Приказ ФМБА России от 29.12.2017 № 283

«Об организации работы ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ

от 29 декабря 2017 г. № 283

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ФМБА РОССИИ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ С ФГБУ РОСНИИГТ ФМБА РОССИИ ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ПОСТТРАНСФУЗИОННОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ПОСТТРАНСФУЗИОННОМ ОСЛОЖНЕНИИ

В соответствии с требованиями Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» приказываю:

1. Утвердить Положение о порядке организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении (приложение № 1 к настоящему приказу).

2. Утвердить Блок-схему взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России по регистрации посттрансфузионной реакции или посттрансфузионного осложнения (приложение № 2 к настоящему приказу).

3. Утвердить форму уведомления ФМБА России о проведении проверки по случаю посттрансфузионной реакции или посттрансфузионного осложнения (приложение № 3 к настоящему приказу).

4. Руководителям территориальных органов ФМБА России, директору ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России А.В. Чечеткину обеспечить взаимодействие в соответствии с Положением и приложением № 2 к настоящему приказу.

5. Руководителям территориальных органов ФМБА России при поступлении извещения или сведения о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении руководствоваться приложениями № 2, 3 к настоящему приказу.

6. Считать утратившим силу приказ ФМБА России от 09.06.2016 № 128 «Об организации взаимодействия территориальных органов и ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении».

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России В.В. Романова.

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФМБА РОССИИ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ С ФГБУ РОСНИИГТ ФМБА РОССИИ ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ПОСТТРАНСФУЗИОННОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ПОСТТРАНСФУЗИОННОМ ОСЛОЖНЕНИИ

1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее — реакции или осложнения).

2. При поступлении информации о реакции и (или) осложнении в ФМБА России непосредственно, данная информация подлежит регистрации, учету и направлению в территориальные органы ФМБА России в соответствии с распределением обязанностей.

3. При получении информации о реакции и (или) осложнении руководитель территориального органа ФМБА России принимает решение о проведении мероприятий по контролю, проверке согласно распределению обязанностей, установленному приложением № 1 к административному регламенту ФМБА России по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1093н.

4. Территориальные органы ФМБА России при поступлении информации о реакции или об осложнении от ФМБА России и (или) от медицинских организаций, а также от других органов государственной власти руководствуются приложением № 2 к настоящему приказу.

5. При поступлении в территориальные органы ФМБА России информации о реакциях и об осложнениях внеплановая проверка проводится в случаях возникновения следующих осложнений:

5.1. острый гемолиз (групповая (АВО) и резус-несовместимость эритроцитов донора и реципиента или разрушение эритроцитов донора вследствие нарушения температурного режима хранения или сроков хранения, несоблюдение правил подготовки к переливанию, смешивание с гипотоническим или гипертоническим растворами и др.);

5.2. септический шок;

5.3. инфицирование донорской кровью или ее компонентами;

5.4. другие случаи причинения вреда жизни или здоровью гражданина.

6. Территориальные органы ФМБА России при исполнении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на территориях субъектов Российской Федерации самостоятельно получают, анализируют, расследуют случаи реакции и (или) осложнений.

7. Территориальные органы ФМБА России информируют Управление организации службы крови ФМБА России о проведении проверки по случаям выявленных реакций и (или) осложнений у реципиентов донорской крови и ее компонентов в порядке, указанном в приложении № 3.

8. Территориальные органы ФМБА России в течение 10 рабочих дней после проведения мероприятий по контролю направляют в адрес ФМБА России и ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России копию акта проверки с информацией о случае реакции или осложнения, а также, при необходимости, копии других документов, отобранных в ходе проверки и касающихся реакции или осложнения на бумажном носителе.

9. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России получает, ведет учет, систематизирует и анализирует информацию о реакциях и об осложнениях.

10. При необходимости, по запросу ФМБА России, территориальный орган ФМБА России совместно с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России расследует случаи осложнений, указанных в п. 4 настоящего Положения.

11. Территориальные органы ФМБА России ежеквартально до 5 числа после отчетного периода представляют в ФГБУ «ФЦИТЭП» ФМБА России в электронном виде отчетную форму № 4-СДК «Сведения о реакциях и осложнениях», в режиме удаленного доступа, используя программный комплекс АИАС «Эффективность».

12. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежеквартально до 10 числа после отчетного периода и ежегодно до 01 марта года, следующего за отчетным, направляет в ФМБА России аналитическую справку о случаях реакций и осложнений по субъектам Российской Федерации (далее — справку).

13. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежегодно до 01 февраля года, следующего за отчетным, направляет в ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях.

14. По итогам отчетного периода, ФМБА России направляет сводную информацию о реакциях и об осложнениях по подведомственности в федеральные органы исполнительной власти, в том числе федеральные органы исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения с целью недопущения случаев посттрансфузионных осложнений в будущем.

15. ФМБА России при планировании мероприятий по контролю на предстоящий период учитывает информацию, представляемую ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России в ежегодных справках.

<pre class="legal-pre">┌────────────────────┐                            ┌───────────────────────┐
│Учет случаев реакций│  ┌──────────────────────┐  │ Учет случаев реакций  │
│  или осложнений,   │  │Поступление извещения │  │    или осложнений,    │
│ создание и ведение │<┐│или сведений о реакции│  │  создание и ведение   │
│   базы ПТО по РФ   │ ││    или осложнении    │  │базы ПТО в субъектах РФ│
│   с разбивкой по   │ │└────────┬──────────┬──┘  │                       │
└────────────────────┘ │         │          │     └───────────────────────┘
                       │    ┌────┘          └─────────────┐       /\
                       │    \/        Направление         \/      │</pre>
                    ┌──┴──────────┐ копии в течение ┌───────────┐ │
<pre class="legal-pre">               ┌───>│В ФМБА России│    3-х дней     │В террито- ├─┘
Взаимодействие │    │ (Управление ├────────────────>│риальные   │
по итогам      │    │ организации │<────────────────┤органы ФМБА│
квартала/      │ ┌─>│службы крови)│   Направление   │России     │
полугодия/года │ │  └─────────────┘ копии в течение └─────┬─────┘
               │ │         /\   /\       3-х дней         │
               │ │         │    │                         \/
          ┌────┘ │         │    │        ┌─────────────────────────────┐
┌─────────┴─┐    │         │    │        │Принятие решения о проведении│
│  В ФГБУ   │    │         │    │        │   проверки руководителем    │
│ РосНИИГТ  │    │         │    └──────┐ │   территориального органа   │
│ФМБА России│    │         │ В течение │ └────┬───────────────────┬────┘
└───────────┘    │         │ 5-ти дней │      \/                  \/
   /\            │Ежеквар- │      ┌────┴─────────────┐ ┌──────────────────┐
   │             │тально в │      │   Направление    │ │    Проведение    │
   ├─────────────┘срок до  │      │   уведомления    │ │проверки (в случае│
   │              5 числа  │      │   о проведении   │ │выездной проверки │
   │              месяца,  │      │     проверки     │ │   согласование   │
   │              следую-  │      │  в соответствии  │ │    с органами    │
   │              щего за  │      │с приложением N 2 │ │   прокуратуры)   │
   │              отчетным │      │настоящего приказа│ │                  │
   │                       │      └──────────────────┘ └─────────┬────────┘
   │                       │                                     \/
   │В течение   ┌──────────┴──┐   ┌──────────────┐     ┌──────────────────┐
   │10-ти дней  │ Направление │   │ Учет случая  │     │                  │
   │после       │   отчета    │   │и результатов │     │   Направление    │
   │проведения  │ о реакциях  │<──┤   проверки   │<────┤    материалов    │
   │мероприятий │и осложнениях│   │для подготовки│     │     проверки     │
   │по контролю │             │   │    отчета    │     │                  │
   │            └─────────────┘   └──────────────┘     └─────────┬────────┘</pre>
   └─────────────────────────────────────────────────────────────┘

Субъект Российской Федерации	Наименование проверяемой организации	Местонахождение проверяемой организации (адрес)	Вид реакции или осложнения	Вид проверки (внеплановая документарная или внеплановая выездная)	Дата проведения проверки (с __ по __)	Основание для проведения проверки (возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинение вреда жизни, здоровью гражданина (выбрать))	Документ, подтверждающий основание для проведения проверки (наименование и реквизиты документа)

____________________________________________  ________  ___________________
  ФИО руководителя территориального органа      Дата          Подпись

---