(ред. от 28.11.2019)
«Об утверждении отчетных форм в Федеральном медико-биологическом агентстве по итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»
Примечание
Начало действия редакции — 28.11.2019.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
от 29 декабря 2017 г. № 282
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТЧЕТНЫХ ФОРМ В ФЕДЕРАЛЬНОМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ АГЕНТСТВЕ ПО ИТОГАМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
В целях совершенствования учетно-отчетных форм, исполнения государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на территории Российской Федерации и во исполнение Федерального закона Российской Федерации от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.12.2013 № 885н «О типовом положении о территориальном органе Федерального медико-биологического агентства» приказываю:
1. Утвердить отчетные формы:
1.1. Форму № 4-СДК «Сведения о реакциях и осложнениях», ежеквартальную (приложение № 1);
1.2. Форму № 67-СДК «Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований нормативных правовых актов, выявленных в ходе проверок медицинских организаций в сфере государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов», полугодовую (приложение № 2);
1.3. Форму № 2-СДК «Сведения о выявленных составах правонарушений при исполнении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов», полугодовая (приложение № 3);
1.4. Форму № 6-СДК «Сведения о нарушениях обязательных требований законодательства Российской Федерации, выявленных в ходе исполнения государственного контроля в отношении медицинских организаций, подведомственных ФМБА России», ежеквартальную (приложение № 4).
2. Руководителям территориальных органов ФМБА России обеспечить представление отчетных форм в ФГБУ «ФЦИТЭП» ФМБА России в электронном виде в режиме удаленного доступа, используя программный комплекс АИАС «Эффективность».
3. Директору ФГУП «ФЦИТЭП» ФМБА России С.А. Мамонову:
3.1. Обеспечить разработку и ведение отчетных форм в программном комплексе АИАС «Эффективность».
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства В.В. Романова.
Руководитель
Приложение № 1
Утверждена
приказом ФМБА России
от 29 декабря 2017 г. № 282
наименование территориального органа
отчетный период
Отчетная форма № 4-СДК «Сведения о реакциях и осложнениях»
(ежеквартально, по каждому случаю)
| № п/п |
Субъект Российской Федерации (место расположение организации) |
Наименование организации |
Уровень ведомственной принадлежности |
Вид реакции или осложнения (согласно перечню видов реакций и осложнений, утвержденному приказом МЗ России 02.04.2013 № 183н) |
Количество случаев реакции или осложнения в зависимости от вида |
Исход реакции или осложнения (с указанием вида) |
Отметка о проведении проверки (проводилась, не проводилась |
Отметка о причинении вреда здоровью |
Примечание |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение № 2
Утверждена
приказом ФМБА России
от 29 декабря 2017 г. № 282
Отчетная форма № 67-СДК «Сведения о выявленных нарушениях
обязательных требований нормативных правовых актов,»
выявленных в ходе проверок медицинских организаций в сфере
государственного контроля за обеспечением безопасности
донорской крови и ее компонентов»
(полугодовая с нарастающим итогом)
Таблица 1. Частота встречаемости нарушений обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами, выявленных при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
| Перечень нормативных правовых актов, по которым выявлены нарушения обязательных требований | № строки | Количество выявленных нарушений (пунктов НПА) | Частота встречаемости выявленных нарушений, в % |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Общее количество выявленных нарушений (сумма всех пунктов НПА), | 01 | | |
| из них: |
| нарушение требований Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» | 02 | | |
| нарушение требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» | 03 | | |
| нарушение требований постановления Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» | 04 | | |
| нарушение требований постановления Правительства РФ от 05.08.2013 № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» | 05 | | |
| нарушение требований постановления Правительства РФ от 12.04.2013 № 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования» | 06 | | |
| нарушение требований постановления Правительства РФ от 12.04.2013 № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови» | 07 | | |
нарушение требований приказа Минздрава России от 10.10.2015 № 772н «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»
08 |
| | нарушение требований приказа Минздрава России от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования» | 09 |
| | нарушение требований приказа Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» | 10 |
| | нарушение требований приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» | 11 |
| | нарушение требований приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» | 12 |
| | нарушение требований приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» | 13 |
| | нарушение требований приказа Минздрава России от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» | 14 |
| | | Таблица 2. Частота встречаемости нарушений |
обязательных требований, установленных Правилами
заготовки, хранения, транспортировки и клинического
использования донорской крови и ее компонентов,
утвержденными постановлением Правительства РФ
от 22.06.2019 № 797, выявленных при осуществлении
государственного контроля за обеспечением
безопасности донорской крови и ее компонентов
| Перечень нарушений обязательных требований, установленных Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 | № строки | Количество выявленных нарушений (пунктов НПА) | Частота встречаемости выявленных нарушений, в % |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Общее количество выявленных нарушений (сумма всех пунктов НПА), | 01 | | |
| из них: |
| Нарушения требований раздела I. Общие положения | 02 | | |
| Общее количество нарушений требований раздела II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов, | 03 | | |
| в том числе: |
| нарушение требований к персоналу | 04 | | |
| нарушение требований к помещениям и производственной среде | 05 | | |
| нарушение требований к ведению медицинской документации | 06 | | |
| нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов | 07 | | |
| нарушение требований к идентификации и прослеживаемости | 08 | | |
| нарушение требований к медицинским изделиям | 09 | | |
| нарушение требований к проведению внутренних проверок | 10 | | |
| нарушение других требований | 11 | | |
| Общее количество нарушений требований раздела III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, | 12 | | |
| в том числе: |
| нарушение требований к медицинскому обследованию донора и допуску его к донации | 13 | | |
| нарушение требований к взятию донорской крови и ее компонентов | 14 | | |
| нарушение требований к образцам для лабораторных исследований | 15 | | |
| нарушение требований к хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов, образцов для лабораторных исследований | 16 | | |
| нарушение требований к проведению молекулярно-биологических исследований | 17 | | |
| нарушение требований к контролю показателей безопасности донорской крови и ее компонентов | 18 | | |
| нарушение требований к замораживанию компонентов донорской крови | 19 | | |
| нарушение требований к размораживанию компонентов донорской крови | 20 | | |
| нарушение требований к карантинизации | 21 | | |
| нарушение требований к патогенредукции | 22 | | |
| нарушение требований к облучению | 23 | | |
| нарушение требований к выпуску готовой продукции | 24 | | |
| нарушение требований к ведению медицинской документации | 25 | | |
| нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов | 26 | | |
| нарушение других требований | 27 | | |
| Общее количество нарушений требований раздела IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, | 28 | | |
| в том числе: |
| нарушение требований к хранению донорской крови и ее компонентов | 29 | | |
| нарушение требований к транспортировке донорской крови и ее компонентов | 30 | | |
Общее количество нарушений требований раздела V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,
в том числе: | 31 | | |
| нарушение требований к нормативу запаса компонентов донорской крови | 32 | | |
| нарушение требований к обучению врачей, проводящих трансфузии | 33 | | |
| нарушение требований к первичному определению группы крови по системе АВО и резус-принадлежности | 34 | | |
| нарушение требований к проведению подтверждающих исследований в КДЛ (определение группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, скрининг аллоиммунных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К) | 35 | | |
| нарушение требований к проведению контрольных исследований (определение группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, проб на совместимость, биологической пробы) | 36 | | |
| нарушение требований к размораживанию (подогреву) контейнера | 37 | | |
| нарушение требований к хранению контейнера с остатками компонента донорской крови, пробирки с образцом крови реципиента | 38 | | |
| нарушение требований к ведению медицинской документации | 39 | | |
| нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов | 40 | | |
| нарушение других требований | 41 | | |
| Нарушения требований приложения № 1. Перечень значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов | 42 | | |
| Нарушения требований приложения № 2. Условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов | 43 | | |
Приложение № 3
Утверждена
приказом ФМБА России
от 29 декабря 2017 г. № 282
Отчетная форма № 2-СДК «Сведения о выявленных составах»
правонарушений при исполнении государственного контроля
за обеспечением безопасности донорской
крови и ее компонентов»
(полугодовая с нарастающим итогом)
| Наименование и часть статьи КоАП РФ | № строки | Число дел об административных правонарушениях, единиц | Наложено административных штрафов, единиц | Вынесено предупреждений, единиц | Вынесено приостановлений деятельности, единиц | Сумма наложенных штрафов, тыс. руб. | Сумма взысканных штрафов, тыс. руб. | Число привлеченных к административной ответственности | Число прекращенных дел об АП |
| возбужденных должностными лицами ТО ФМБА России | из них направленных в судебные органы | рассмотренных в установленном порядке | полученных от органов прокуратуры и др. | всего | из них должностным лицам | юридическим лицам | субъектам малого и среднего предпринимательства | должностных лиц, человек | юридических лиц, единиц | должностными лицами, единиц | судами, единиц |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
| Всего (сумма) | 01 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (ч. 1 ст. 6.31) | 02 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование (ч. 2 ст. 6.31) | 03 | | | | | | | | | | X | | | | | | |
| Неповиновение законному распоряжению или требованию должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль) (ч. 1 ст. 19.4) | 04 | | | X | | | | | X | X | X | | | | X | | |
| Воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора) по проведению проверок или уклонение от таких проверок, (ч. 1 ст. 19.4.1) | 05 | | | X | | | X | X | X | X | X | | | | | | |
| Действия (бездействие), предусмотренные частью 1 ст. 19.4.1, повлекшие невозможность проведения или завершения проверки (ч. 2 ст. 19.4.1) | 06 | | | X | | | X | X | X | X | X | | | | | | |
| Повторное совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 ст. 19.4.1 (ч. 3 ст. 19.4.1) | 07 | | | X | | | X | X | X | X | X | | | | | | |
| Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства (ч. 1 ст. 19.5) | 08 | | | X | | | X | X | X | X | X | | | | | | |
| Непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо представление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде (ст. 19.7) | 09 | | | X | | | | | | | X | | | | | | |
| Неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный КоАП РФ (ч. 1 ст. 20.25) | 10 | | | X | | | X | X | X | X | X | | | | | | |
Приложение № 4
Утверждена
приказом ФМБА России
от 29 декабря 2017 г. № 282
наименование территориального органа
отчетный период
Отчетная форма № 6-СДК «Сведения о нарушениях обязательных»
требований законодательства Российской Федерации, выявленных
в ходе исполнения государственного контроля за обеспечением
безопасности донорской крови и ее компонентов в отношении
медицинских организаций, подведомственных ФМБА России»
(ежеквартальная, по каждой организации)
| № п/п | Наименование медицинской организации ФМБА России (полное) | Дата проведения проверки | Нарушение требований Правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов (номера пунктов) | Нарушение требований других нормативных правовых актов | Нарушение ч. 2 ст. 6.31 КоАП РФ | Сведения о выполнении предписания (да/нет) | Меры административного воздействия (протоколы об АП) | Примечание |
| | начало | окончание | | | | | ДЛ (количество) | результат <*> | ЮЛ (количество) | результат <*> | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
<*> Предупреждение, штраф, приостановление деятельности.