---
title: "Приказ Росстандарта от 02.11.2022 N 2758"
number: "2758"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
issued_on: 2022-11-02
redaction: 2025-11-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-2758-2022"
---

## Приказ Росстандарта от 02.11.2022 N 2758

# Приказ Росстандарта от 02.11.2022 N 2758

(ред. от 07.11.2025)

"О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (ТК 380)"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 07.11.2025.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО**<br>
**ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 2 ноября 2022 г. N 2758**

<a id="p100004"></a>**О ЗАКРЕПЛЕНИИ ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ**<br>
**ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "КЛИНИЧЕСКИЕ**<br>
**ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ**<br>
ИН ВИТРО" (ТК 380)

</div>


<a id="p100005"></a>В целях реализации положений пункта 17 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Закрепить за техническим комитетом по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (ТК 380) (далее - технический комитет) документы национальной системы стандартизации согласно [приложению](#p100012) к настоящему приказу.
2. <a id="p100007"></a>Техническому комитету осуществлять работу по актуализации закрепленных за техническим комитетом документов национальной системы стандартизации в порядке, установленном в основополагающих национальных стандартах.
3. <a id="p100008"></a>Федеральному государственному бюджетному учреждению "Российский институт стандартизации" осуществлять учет сведений о закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом в Федеральном информационном фонде стандартов.
4. <a id="p100009"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.П.ШАЛАЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к приказу Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 2 ноября 2022 г. N 2758

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ,**<br>
**ЗАКРЕПЛЕННЫХ ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ**<br>
**"КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ**<br>
**ТЕСТ-СИСТЕМЫ ИН ВИТРО" (ТК 380)**

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="24%"><col width="71%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>N п/п</td><td><a id="p100014"></a>Обозначение стандарта</td><td><a id="p100015"></a>Наименование стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>1</td><td><a id="p100017"></a>ГОСТ 31209-2003</td><td><a id="p100018"></a>Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>2</td><td><a id="p100020"></a>ГОСТ 31597-2012</td><td><a id="p100021"></a>Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>3</td><td><a id="p100023"></a>ГОСТ EN 13975-2016</td><td><a id="p100024"></a>Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>4</td><td><a id="p100026"></a>ГОСТ EN 14136-2016</td><td><a id="p100027"></a>Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>5</td><td><a id="p100029"></a>ГОСТ ISO 6710-2011</td><td><a id="p100030"></a>Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>6</td><td><a id="p100032"></a>ГОСТ ISO 17511-2011</td><td><a id="p100033"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>7</td><td><a id="p100035"></a>ГОСТ ISO 17593-2011</td><td><a id="p100036"></a>Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>8</td><td><a id="p100038"></a>ГОСТ ISO 18153-2011</td><td><a id="p100039"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>9</td><td><a id="p100041"></a>ГОСТ Р 51088-2013</td><td><a id="p100042"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>10</td><td><a id="p100044"></a>ГОСТ Р 51352-2013</td><td><a id="p100045"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>11</td><td><a id="p100047"></a>ГОСТ Р 52556-2006</td><td><a id="p100048"></a>Вода для гемодиализа. Технические условия</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>12</td><td><a id="p100050"></a>ГОСТ Р 55991.1-2014</td><td><a id="p100051"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования для государственных закупок</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>13</td><td><a id="p100053"></a>ГОСТ Р 55991.2-2014</td><td><a id="p100054"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>14</td><td><a id="p100056"></a>ГОСТ Р 55991.3-2014</td><td><a id="p100057"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>15</td><td><a id="p100059"></a>ГОСТ Р 55991.4-2014</td><td><a id="p100060"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>16</td><td><a id="p100062"></a>ГОСТ Р 55991.5-2014</td><td><a id="p100063"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>17</td><td><a id="p100065"></a>ГОСТ Р 55991.6-2014</td><td><a id="p100066"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>18</td><td><a id="p100068"></a>ГОСТ Р 55991.7-2014</td><td><a id="p100069"></a>Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>19</td><td><a id="p100071"></a>ГОСТ Р 55992.1-2014</td><td><a id="p100072"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>20</td><td><a id="p100074"></a>ГОСТ Р 55992.2-2014</td><td><a id="p100075"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>21</td><td><a id="p100077"></a>ГОСТ Р 56395-2015</td><td><a id="p100078"></a>Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>22</td><td><a id="p100080"></a>ГОСТ Р 57175-2016</td><td><a id="p100081"></a>Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>23</td><td><a id="p100083"></a>ГОСТ Р 59722-2021</td><td><a id="p100084"></a>Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>24</td><td><a id="p100086"></a>ГОСТ Р 59778-2021</td><td><a id="p100087"></a>Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>25</td><td><a id="p100089"></a>ГОСТ Р 59786-2021</td><td><a id="p100090"></a>Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>26</td><td><a id="p100092"></a>ГОСТ Р 59787-2021</td><td><a id="p100093"></a>Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>27</td><td><a id="p100095"></a>ГОСТ Р ЕН 592-2010</td><td><a id="p100096"></a>Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>28</td><td><a id="p100098"></a>ГОСТ Р ЕН 12322-2010</td><td><a id="p100099"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>29</td><td><a id="p100101"></a>ГОСТ Р ЕН 13532-2010</td><td><a id="p100102"></a>Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>30</td><td><a id="p100104"></a>ГОСТ Р ЕН 13612-2010</td><td><a id="p100105"></a>Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>31</td><td><a id="p100107"></a>ГОСТ Р ЕН 13641-2010</td><td><a id="p100108"></a>Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>32</td><td><a id="p100110"></a>ГОСТ Р ЕН 14254-2010</td><td><a id="p100111"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>33</td><td><a id="p100113"></a>ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021</td><td><a id="p100114"></a>Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>34</td><td><a id="p100116"></a>ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021</td><td><a id="p100117"></a>Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>35</td><td><a id="p100119"></a>ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021</td><td><a id="p100120"></a>Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>36</td><td><a id="p100122"></a>ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021</td><td><a id="p100123"></a>Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>37</td><td><a id="p100125"></a>ГОСТ Р ИСО 6710-2021</td><td><a id="p100126"></a>Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>38</td><td><a id="p100128"></a>ГОСТ Р ИСО 13079-2015</td><td><a id="p100129"></a>Посуда лабораторная стеклянная и пластмассовая. Капиллярные трубки для измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>39</td><td><a id="p100131"></a>ГОСТ Р ИСО 15189-2015</td><td><a id="p100132"></a>Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>40</td><td><a id="p100134"></a>ГОСТ Р ИСО 15193-2015</td><td><a id="p100135"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>41</td><td><a id="p100137"></a>ГОСТ Р ИСО 15194-2013</td><td><a id="p100138"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>42</td><td><a id="p100140"></a>ГОСТ Р ИСО 15197-2015</td><td><a id="p100141"></a>Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета</td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>43</td><td><a id="p100143"></a>ГОСТ Р ИСО 16256-2015</td><td><a id="p100144"></a>Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>44</td><td><a id="p100146"></a>ГОСТ Р ИСО 17822-2021</td><td><a id="p100147"></a>Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории</td></tr>
<tr><td><a id="p100148"></a>45</td><td><a id="p100149"></a>ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015</td><td><a id="p100150"></a>Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100151"></a>46</td><td><a id="p100152"></a>ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015</td><td><a id="p100153"></a>Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения</td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>47</td><td><a id="p100155"></a>ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015</td><td><a id="p100156"></a>Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>48</td><td><a id="p100158"></a>ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015</td><td><a id="p100159"></a>Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования</td></tr>
<tr><td><a id="p100160"></a>49</td><td><a id="p100161"></a>ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015</td><td><a id="p100162"></a>Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>50</td><td><a id="p100164"></a>ГОСТ Р ИСО 19001-2013</td><td><a id="p100165"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии</td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>51</td><td><a id="p100167"></a>ГОСТ Р ИСО 19001-2021</td><td><a id="p100168"></a>Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>52</td><td><a id="p100170"></a>ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021</td><td><a id="p100171"></a>Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>53</td><td><a id="p100173"></a>ГОСТ Р ИСО 20166-2-2021</td><td><a id="p100174"></a>Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 2. Выделенные белки</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>54</td><td><a id="p100176"></a>ГОСТ Р ИСО 20184-1-2021</td><td><a id="p100177"></a>Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНК</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>55</td><td><a id="p100179"></a>ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021</td><td><a id="p100180"></a>Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a>56</td><td><a id="p100182"></a>ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010</td><td><a id="p100183"></a>Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>57</td><td><a id="p100185"></a>ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010</td><td><a id="p100186"></a>Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности</td></tr>
<tr><td><a id="p100187"></a>58</td><td><a id="p100188"></a>ГОСТ Р ИСО 21151-2021</td><td><a id="p100189"></a>Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека</td></tr>
<tr><td><a id="p100190"></a>59</td><td><a id="p100191"></a>ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021</td><td><a id="p100192"></a>Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот</td></tr>
<tr><td><a id="p100193"></a>60</td><td><a id="p100194"></a>ГОСТ Р ИСО 22870-2021</td><td><a id="p100195"></a>Исследования по месту лечения (РОСТ). Требования к качеству и компетенции</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>61</td><td><a id="p100197"></a>ГОСТ Р ИСО 23640-2015</td><td><a id="p100198"></a>Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>62</td><td><a id="p100201"></a>ГОСТ Р ИСО 15198-2009</td><td><a id="p100202"></a>Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям</td></tr>
<tr><td colspan="3">(п. 62 введен <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-2413-2025#p100011">Приказом</a> Росстандарта от 07.11.2025 N 2413)</td></tr>
</table>




<a id="p100199"></a>

---