Приказ Минздрава РФ от 27.08.1997 № 259

«О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций»

(вместе с «Инструкцией о порядке согласования Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций, радиоактивных веществ и изделий на их основе, применяемых в медицине»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 27 августа 1997 г. № 259

О ПОРЯДКЕ ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗА ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Объявляю Постановление Правительства Российской Федерации от 27.05.97 № 647 «О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций»:

В целях реализации положений Федерального закона «О государственном регулировании внешнеторговой деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 42, ст. 3923), упорядочения ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и в частичное изменение Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.92 № 854 «О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Признать утратившим силу пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.92 № 854 «О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации» (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, № 19, ст. 1589).

В целях выполнения данного Постановления по осуществлению в Российской Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями субъектов Российской Федерации, руководителям федеральных учреждений здравоохранения принять указанное Постановление к сведению и руководству.

2. Утвердить Инструкцию «О порядке согласования Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций, радиоактивных веществ и изделий на их основе, применяемых в медицине». (Приложение 2).

3. Управлению организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой и НИИ Фармации Министерства здравоохранения Российской Федерации обеспечить работу подразделений в соответствии с Положением «О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (Приложение 1 не приводится) и Инструкцией «О порядке согласования Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций, радиоактивных веществ и изделий на их основе, применяемых в медицине».

4. Считать утратившими силу пункты 3, 4, 5, 6 Приказа Министерства здравоохранения и медицинской промышленности № 171 от 25.04.96 «О порядке вывоза из Российской Федерации и ввоза в Российскую Федерацию радиоактивных веществ и изделий на их основе».

5. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ СОГЛАСОВАНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗАЯВЛЕНИЙ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИЙ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, РАДИОАКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИЗДЕЛИЙ НА ИХ ОСНОВЕ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНЕ

1. Общие вопросы

1.1 Данная Инструкция разработана на основании положений:

«О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций»,

«О порядке вывоза из Российской Федерации и ввоза в Российскую Федерацию радиоактивных веществ и изделий на их основе»,

утвержденных соответственно Постановлениями Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. № 647 и от 16 марта 1996 г. № 291.

1.2. Инструкция определяет порядок согласования Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций согласно Перечню, приведенному в Приложении 1 к Инструкции, и радиоизотопной продукции медицинского назначения, входящей в подгруппу 2844 40, а также радиоизотопных изделий, входящих в состав приборов и оборудования подгрупп 9022 12 000, 9022 13 000, 9022 14 000 и 9022 21 000 Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.

Под лекарственными средствами (лекарствами) понимается фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом Российской Федерации для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека.

2. Прием документов для согласования заявлений на получение лицензий на ввоз медицинской продукции

Для согласования заявлений на получение лицензий в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются следующие документы:

а) заполненные заявителем и предварительно согласованные с Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН) бланки:

• «Заявление на получение лицензии» согласно утвержденной МВЭС России форме (Приложение 2), заполненное в трех экземплярах в соответствии с «Правилами оформления заявления и лицензии», утвержденными Приказом МВЭС России № 144 от 18.03.97;
• «Приложение к лицензии» (Перечень фармацевтической продукции) согласно форме, приведенной в Приложении 3, заполненные в четырех экземплярах в соответствии с главой 3 данной Инструкции.

При этом заявления:

на ввоз крови или ее фракций, не зарегистрированных Министерством здравоохранения Российской Федерации как готовые препараты, предварительно согласовываются с Гематологическим научным центром РАМН,

на ввоз незарегистрированных лекарственных средств — с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники,

на ввоз радиоактивной продукции — с Департаментом санэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации (с ПККН не согласовывается);

б) заверенные подписью и печатью заявителя копии:

• лицензии на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
• учредительных и регистрационных документов:

для юридических лиц — устава, свидетельства о государственной регистрации, справки о постановке на учет в налоговом органе;

для физических лиц — свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа;

• справок из Госкомстата Российской Федерации и банка организации — заявителя;
• заключения Министерства Российской Федерации по атомной энергии о невозможности производства аналогичной продукции на российских предприятиях (для радиоизотопной продукции);
• разрешения (лицензии) Федерального надзора России по ядерной и радиационной безопасности импортеру на право применения, хранения, транспортировки и оказания посреднических услуг по приобретению радиоизотопной продукции (для радиоизотопной продукции);
• других документов, необходимых для совершения данной сделки или для предъявления в органы государственного контроля согласно действующему законодательству на момент экспертизы заявлений.

После регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации документов, указанных в пункте «б», организации — заявителю выдается удостоверение, где перечислены сданные документы, сроки их действия. Удостоверение в дальнейшем предъявляется при сдаче заявлений и прекращает действие по истечении его срока, либо при прекращении или изменении действия сданных документов;

в) оригинал и копию сертификата Постоянного комитета по контролю наркотиков для препаратов, внесенных в списки ПККН;

г) заверенные подписью и печатью заявителя копии:

• внешнеторгового договора (контракта);
• договора между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник;
• регистрационного удостоверения, указанного в пункте б) (при последующих согласованиях заявлений на получение лицензий);

д) опись сданных документов.

Копии должны быть прошиты, заверены печатью и подписью руководителя организации — заявителя и соответствовать требованиям закона или иных правовых актов, действующих на время экспертизы документов. В договорах (контрактах) должно быть однозначное и полное описание товаров (для лекарственных средств — торговое наименование, дозировка, фасовка, страна происхождения, количество, цена, стоимость), а также условия и реквизиты, необходимые для совершения сделки, согласования заявления и оформления лицензии на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Заявитель несет ответственность за предоставляемую информацию в соответствии с действующим законодательством.

3. Заполнение бланка «Приложение к лицензии» (Перечень фармацевтической продукции)

3.1. Приложение заполняется печатным способом шрифтом величиной, соответствующей шрифту пишущей машинки в соответствии с формой, приведенной в Приложении 3.

3.2. В верхней части каждого листа Приложения должно быть место для исходящего номера согласования Министерства здравоохранения Российской Федерации. На первом листе указывается заголовок: «Перечень фармацевтической продукции» или «Перечень радиоизотопной продукции медицинского назначения».

3.3. Для каждого наименования медицинской продукции заявитель заполняет графы бланка по следующим правилам.

Графа 1. «Порядковый номер (N п/п)».

Указывается номер товара по порядку его описания в Приложении.

Графа 2. «Полное наименование медицинского товара».

Указывается полное торговое название медицинской продукции, (для лекарственных средств — лекарственная форма, дозировка, фасовка, в скобках международное непатентованное название (только для лекарственных средств, имеющих его в соответствии с решением ВОЗ)).

Графа 3. «Код ТН ВЭД СНГ».

Указывается код товара по ТН ВЭД СНГ.

Графа 4. «Единица измерения».

Указывается сокращенное наименование единицы измерения медицинского товара в соответствии с договором (контрактом).

Графа 5. «Вес нетто (кг)».

Указывается вес нетто в килограммах.

Графа 6 «Количество».

Указывается количество в единицах измерения.

Графа 7. «Цена».

Указывается стоимость за единицу измерения в валюте договора (контракта).

Графа 8. «Сумма».

Указывается сумма по данной позиции в валюте договора (контракта).

Графа 9. «Страна, фирма — производитель».

Указывается краткое название страны происхождения по международному классификатору «Страны мира» и название фирмы описываемой медицинской продукции в соответствии с регистрационным удостоверением.

Графа 10. «Регистрационный номер и дата регистрации».

Указывается регистрационный номер и дата регистрации для зарубежных препаратов или номер государственной регистрации для лекарственных средств стран бывшего СССР до их перерегистрации на территории Российской Федерации.

3.4. В нижней части последнего листа указываются фактурная стоимость товара по данному Приложению, общее количество в единицах измерения, указанных в графе 4, а также в основной единице измерения (килограммы (кг) — вес нетто) и дополнительных (Кюри (КИ) для радиоизотопной продукции) в соответствии с ТН ВЭД СНГ.

3.5. Приложение должно быть заверено печатью и подписью руководителя организации — заявителя.

3.6. На каждом листе Приложения должно быть место для подписи должностного лица экспертного органа Министерства здравоохранения Российской Федерации с указанием должности, фамилии и инициалов, а также место для штампа и печати ПККН.

3.7 Менять местами графы не допускается.

3.8. При ввозе диагностических, радиоактивных и других наборов в графе «Полное наименование медицинского товара» указываются их торговые названия, ниже — составляющие компоненты, их полная характеристика (в соответствии с правилами заполнения этой графы) и количество в наборе. Регистрационный номер указывается в соответствующей графе напротив торгового названия набора или его составляющих — в зависимости от регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации. Количество, стоимость и цена указывается за набор или за его составляющие в соответствии с договором.

3.9. При ввозе не зарегистрированной Министерством здравоохранения Российской Федерации медицинской продукции Приложение предварительно согласовывается с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, а в графе «Регистрационный номер» указывается «Согласовано с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники».

4. Согласование Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий

4.1. Срок согласования Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий составляет 15 рабочих дней.

4.2. За согласование Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий взимается плата в размере 0,05%, а за внесение изменений в согласованные заявления — 0,025% от заявляемой к ввозу стоимости лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Плата взимается в рублях по биржевому курсу доллара на день подачи заявления и перечисляется на специально открытый для этих целей расчетный счет НИИ Фармации.

4.3. При согласовании Министерством здравоохранения Российской Федерации бланка заявления на получение лицензии в реквизите «Согласовано» ставится подпись должностного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации, указывается его Ф.И.О., должность, номер и дата согласования и заверяется печатью министерства; на бланке «Приложение к лицензии» ставится подпись заверяющего Перечень лица, указывается его Ф.И.О., должность, номер согласования и заверяется печатью.

Номер согласования Министерства здравоохранения Российской Федерации содержит 10 знаков, служебный символ «/» и формируется следующим образом:

первые два знака — число от даты согласования документа;

третий и четвертый — месяц согласования;

пятый — последняя цифра года;

далее — разделительный символ «/»;

следующие 5 знаков — порядковый номер.

Например: 14068/12945 — документ согласован 14 июня 1998 года, порядковый номер заявления — 12945.

4.4. Министерство здравоохранения Российской Федерации может принять отрицательное решение по вопросу согласования заявлений на выдачу лицензий на основании: отсутствия регистрации в Российской Федерации указанной в заявлении медицинской продукции, сообщения недостоверных данных о сделке или других условий контрактов, действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской Федерации, противоречит действующему законодательству или приводит к недействительности сделки. В случае отказа в согласовании заявления на получение лицензии соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в письменной форме.

В случае представления дополнительной информации Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявление на повторный срок согласования.

4.5. Исправления и изменения, внесенные экспертным органом Министерства здравоохранения Российской Федерации при согласовании заявления на получение лицензии на ввоз медицинской продукции, заверяются подписями уполномоченных должностных лиц и печатью.

4.6. Для согласования Министерством здравоохранения Российской Федерации оформления в режиме «Отказ в пользу государства» лекарственных средств, не требующих при ввозе на территорию России наличия сертификата ПККН, в том числе прибывших по вине отправителя свыше количества, определенного соответствующими органами контроля (а также свыше внешнеторгового договора (контракта)), необходимо представить:

• обращение органа таможенного контроля о принятии решения оформлять товар в данном режиме с подтверждением о передаче товара организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (для реализации через аптечную сеть) или на медицинскую деятельность (для потребления медикаментов в медицинских учреждениях);
• письмо о помещении товара под данный режим от организации — получателя, согласованные ПККН три бланка заявления и четыре бланка Приложения к лицензии согласно форме, приведенной в Приложении 3;
• копии договора и разрешительного документа, по которым или свыше которых прибыл груз.

Срок годности медицинской продукции должен быть достаточным для ее реализации согласно установленным для нее нормам.

5. Порядок выдачи согласованных заявлений на получение лицензий

Согласованные Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления на получение лицензий выдаются представителю заявителя, имеющему соответствующую доверенность, под роспись в журнале выдачи согласованных заявлений после предъявления документа, подтверждающего оплату за согласования заявления на получение лицензии.

и фармацевтических субстанций

Наименование	Коды ТН ВЭД
Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций	из 2904 — 2909 из 2912 — 2942
Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, предназначенные для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные	3001
Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные	3002
(антисыворотка) и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные биотехнологическим путем; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты
Лекарственные средства (лекарства) (кроме лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи	3003
Лекарственные средства (лекарства) (кроме лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи	3004
Препараты контрастные для рентгенографических обследований (рентгеноконтрастные препараты); реагенты диагностические, предназначенные для введения больным	3006 30 000
Средства химические контрацептивные, изготовленные на основе гормонов или спермицидов	3006 60

┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│1. Заявление на                │2. Заявляемый срок   до xx.xx.xx│
│лицензию    N xxxx             │действия лицензии               │</pre>
├───────────────────────┬───────┴────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│   3. Тип заявляемой   │4. Контракт (договор)        от xx.xx.xx│
│   лицензии            │N xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx           │
├─────────────┬─────────┤                                        │
│генеральная /│экспорт /│             Срок действия   до xx.xx.xx│
│разовая      │импорт   │                                        │</pre>
├─────────────┴────────┬┴───────┬─────────────────────┬──────────┤
<pre class="legal-pre">│5. Заявитель и        │xxxxxxxx│6. Покупатель /      │xxxxxxxx  │
│его адрес             │        │Продавец и его адрес │          │
│                               │                                │
│                               │                                │
│Идентификационный              │                                │
│N xxxxxxxxxxxx                 │                                │</pre>
├──────────────────────┬────────┼─────────────────────────┬──────┤
<pre class="legal-pre">│7. Изготовитель /     │xxxxxxxx│8. Страна Покупателя /   │ xxx  │
│потребитель,          │        │Продавца                 │      │
│его адрес                      ├─────────────────────────┬──────┤
│                               │9. Условия поставки      │ xxx  │
│                               │                         │      │</pre>
├──────────────────────┬────────┼─────────────────────────┬──────┤
│10. Владелец квоты    │xxxxxxxx│11. Характер сделки      │xx    │
├──────────────────────┬────────┼─────────────────────────┬──────┤
│12. Страна назначения │xxx     │13. Условия платежа      │xx    │
├──────────────────────┬────────┼─────────────────────────┬──────┤
<pre class="legal-pre">│14. Страна            │xxx     │15. Валюта контракта     │xxx   │
│происхождения         │        │                         │      │</pre>
├───────────────────────────────┼─────────────────────┬──────────┤
<pre class="legal-pre">│16. Основание для запроса      │17. Банк заявителя,  │xxxxxxxx  │
│лицензии                       │его адрес, номер     │          │
│                               │счета                           │
│                               │                                │</pre>
├───────────────────────────────┼────────┬────────────┬──────────┤
<pre class="legal-pre">│18. Наименование и             │19. Код │20. Единица │21. Кол-во│
│характеристика товара          │ТН ВЭД  │измерения   │          │
│                               ├────────┴────┬───────┴──────────┤
│                               │22. Фактурная│23. Статистическая│
│                               │стоимость    │стоимость         │</pre>
├───────────────────────────────┴──┬──────────┴─┬────────────────┤
<pre class="legal-pre">│24. Дополнительная информация     │25. Таможня │xxxxx           │
│                                  │            │                │
│                                  │                             │</pre>
├───────────────────────────────┬──┴─────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│26. "Согласовано"              │27. Заявитель                   │
│                               │                                │
│N                              │Ф.И.О.                          │
│                               │                                │
│Ф.И.О.                         │Должность                       │
│                               │                                │
│Должность                      │Телефон -                       │
│                               │                                │
│Подпись и        Дата xx.xx.xx │Подпись и        Дата xx.xx.xx  │
│печать                         │печать                          │</pre>
└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

№ п/п	Полное наименов. мед. продукции	Код ТН ВЭД СНГ	Ед. изм.	Вес нетто (кг)	Колво	Цена	Сумма	Страна, Фирма — произв.	Рег. № и дата регист.

ИТОГО: Общее количество: Фактурная стоимость: Общий вес нетто (кг):

    Должность, подпись, печать,     Заведующий отделом
    Ф.И.О. руководителя             конъюнктуры цен и экспертизы
    организации - заявителя         разрешений на экспорт и импорт

                                лекарственных средств
                                Минздрава РФ: _______________

Место для штампа ПККН

---