Скачать PDF

Приказ Россельхознадзора от 30.04.2013 № 252

№ 252 от 30.04.2013Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: Приказ Россельхознадзора от 30.04.2013 N 252. 252. 30.04.2013. https://bukva.ai/docs/prikaz-252-2013-3

«О Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств и Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности»

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ

от 30 апреля 2013 г. № 252

О КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В целях реализации Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, приказываю:

1. Утвердить:

  • Положение о Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств (Приложение 1) и Положение о Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (Приложение 2);
  • составы Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств (приложение 3 — не приводится) и Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение 4 — не приводится);
  • формы протокола заседания Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств (Приложение 5) и протокола заседания Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (Приложение 6).

2. Признать утратившими силу Приказы Россельхознадзора:

  • от 01.04.2008 № 56 «О Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств»;
  • от 01.04.2008 № 57 «О Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности»;
  • от 10.09.2008 № 257 «О внесении изменений в Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 № 56»;
  • от 10.09.2008 № 258 «О внесении изменений в Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 № 57»;
  • от 12.03.2010 № 75 «О внесении изменений в Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 № 56»;
  • от 13.09.2011 № 74 «О внесении изменений в Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 № 57»;
  • от 13.09.2011 № 397 «О внесении изменений в Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 № 56»;
  • от 13.09.2011 № 398 «О внесении изменений в Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 № 57»;
  • от 10.07.2012 № 350 «О внесении изменений в Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 № 56»;
  • от 10.07.2012 № 351 «О внесении изменений в Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 № 57».

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Е.А. Непоклонова.

Руководитель
С. А. Данкверт

Приложение 1

Утверждено
Приказом Россельхознадзора
от 30 апреля 2013 г. № 252

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в целях организации и координации работ по лицензированию производства лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — производство лекарственных средств) в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 09.05.2011, № 19, ст. 2716), Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 19.04.2010, № 16, ст. 1815), Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 16.07.2012, № 29, ст. 4116), Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 («Российская газета», № 150, 15.07.2004).

1.2. Комиссия Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию производства лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — Комиссия) в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзора, а также настоящим Положением.

1.3 Основными задачами Комиссии являются:

а) рассмотрение документов, представленных для лицензирования производства лекарственных средств, переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия);

б) подготовка рекомендаций о возможности предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформления лицензии;

в) разработка плана мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;

г) разработка предложений по совершенствованию системы лицензирования производства лекарственных средств;

д) рассмотрение иных вопросов, связанных с лицензированием производства лекарственных средств, и подготовка предложений по ним.

II. Порядок образования Комиссии

2.1. Комиссия образуется приказом Россельхознадзора и действует на постоянной основе.

2.2 В состав Комиссии входят:

а) должностные лица Россельхознадзора;

б) сотрудники подведомственного Россельхознадзору федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

2.3. В заседаниях Комиссии могут участвовать представители научных организаций и (или) образовательных учреждений среднего и высшего профессионального образования (далее — научные организации и образовательные учреждения), представители отраслевых союзов, других организаций, приглашаемые Россельхознадзором в качестве независимых экспертов — специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной или фармацевтической деятельностью.

Независимые эксперты не являются членами Комиссии и не обладают правом голоса.

2.4. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя и членов Комиссии. Все члены Комиссии при принятии решений обладают равными правами.

2.5. На период временного отсутствия председателя Комиссии его обязанности выполняет заместитель председателя Комиссии.

2.6. Члены Комиссии осуществляют свои полномочия непосредственно, без права их передачи, в том числе и на время своего отсутствия, иным лицам.

III. Порядок участия в заседаниях Комиссии независимых экспертов

3.1. В случае необходимости участия в заседании Комиссии независимых экспертов, председатель Комиссии обращается в научные организации и образовательные учреждения, другие организации с предложением направить своих представителей для участия в заседании Комиссии в качестве независимых экспертов — специалистов по вопросам, связанным с производством лекарственных средств, с указанием количества таких экспертов. Запрос направляется без указания персональных данных экспертов.

3.2. Независимыми экспертами могут быть граждане Российской Федерации, работающие в научных организациях и образовательных учреждениях, других организациях.

3.3. Независимые эксперты участвуют в заседаниях Комиссии на платной основе. Оплата труда независимых экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между Россельхознадзором и независимым экспертом, участвующим в работе Комиссии.

IV. Порядок работы Комиссии

4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже чем один раз в месяц.

Основанием для проведения заседания Комиссии является:

а) поступление от юридических лиц заявления(ий) о выдаче (переоформлении) лицензии на производство лекарственных средств и документов к нему;

б) поступление документов и материалов, свидетельствующих о нарушении лицензионных требований и условий;

в) решение председателя Комиссии о проведении заседания Комиссии в связи с рассмотрением предложений о совершенствовании системы лицензирования производства лекарственных средств и иных вопросов.

4.2. Поступившие в Россельхознадзор документы и материалы рассматриваются Комиссией в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления и документов к нему в Россельхознадзоре.

4.3. Комиссия вправе запрашивать в установленном порядке дополнительные сведения, необходимые для работы Комиссии, от других государственных органов, органов местного самоуправления и организаций.

4.4. Дата, время и место заседания Комиссии устанавливаются ее председателем.

4.5. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует более половины от общего числа членов Комиссии.

4.6. На заседание Комиссии может быть приглашен соискатель лицензии (лицензиат) или его представитель. Полномочия представителя соискателя лицензии (лицензиата) оформляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.7. На заседание Комиссии могут приглашаться должностные лица государственных органов, органов местного самоуправления, а также представители заинтересованных организаций.

4.8. По итогам рассмотрения документов и материалов, указанных в подпункте «а» пункта 4.1 настоящего Положения, Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) рекомендовать Россельхознадзору выдать лицензию на осуществление производства лекарственных средств;

б) рекомендовать Россельхознадзору отказать в выдаче лицензии на осуществление производства лекарственных средств.

4.9. Решение Комиссии принимается простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве голосов голос председательствующего на заседании Комиссии является решающим.

4.10. Решение Комиссии оформляется протоколом, который подписывают председатель Комиссии и члены Комиссии, принявшие участие в ее заседании. Решение Комиссии носит рекомендательный характер. Протокол Комиссии хранится у заместителя председателя Комиссии.

4.11 В решении Комиссии указываются:

а) дата заседания Комиссии;

б) организационно-правовая форма и наименование или фамилия, имя, отчество соискателя лицензии (лицензиата);

в) перечень представленных документов и материалов;

г) дата поступления документов и материалов в Комиссию, существо рассматриваемого вопроса;

д) фамилии, имена, отчества членов Комиссии и других лиц, присутствующих на заседании;

е) результаты голосования;

ж) содержание решения Комиссии;

з) иные сведения.

4.12. Член Комиссии, несогласный с решением Комиссии, вправе в письменном виде изложить свое особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

4.13. Копии решения Комиссии в течение трех дней со дня его принятия направляются в Россельхознадзор, а также по решению Комиссии — иным заинтересованным лицам.

4.14. Решение Комиссии хранится в лицензионном деле соискателя лицензии (лицензиата).

4.15. Организационно-техническое и документационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Россельхознадзором.

Приложение 2

Утверждено
Приказом Россельхознадзора
от 30 апреля 2013 г. № 252

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в целях организации и координации работ по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — фармацевтическая деятельность) в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 09.05.2011, № 19, ст. 2716), Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 19.04.2010, № 16, ст. 1815), Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, № 1, ст. 126), Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 («Российская газета», № 150, 15.07.2004).

1.2. Комиссия Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — Комиссия) в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзора, а также настоящим Положением.

1.3 Основными задачами Комиссии являются:

а) рассмотрение документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее — лицензия);

б) подготовка рекомендаций о возможности предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформления лицензии;

в) разработка плана мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;

г) разработка предложений по совершенствованию системы лицензирования фармацевтической деятельности;

д) рассмотрение иных вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности, и подготовка предложений по ним.

II. Порядок образования Комиссии

2.1. Комиссия образуется приказом Россельхознадзора и действует на постоянной основе.

2.2 В состав Комиссии входят:

а) должностные лица Россельхознадзора;

б) сотрудники подведомственного Россельхознадзору федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный бюджетный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

2.3. В заседаниях Комиссии могут участвовать представители научных организаций и (или) образовательных учреждений среднего и высшего профессионального образования (далее — научные организации и образовательные учреждения), представители отраслевых союзов, других организаций, приглашаемые Россельхознадзором в качестве независимых экспертов — специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной или фармацевтической деятельностью.

Независимые эксперты не являются членами Комиссии и не обладают правом голоса.

2.4. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, и членов Комиссии. Все члены Комиссии при принятии решений обладают равными правами.

2.5. На период временного отсутствия председателя Комиссии его обязанности выполняет заместитель председателя Комиссии.

2.6. Члены Комиссии осуществляют свои полномочия непосредственно, то есть без права их передачи, в том числе и на время своего отсутствия, иным лицам.

III. Порядок участия в заседаниях Комиссии независимых экспертов

3.1. В случае необходимости участия в заседании Комиссии независимых экспертов, председатель Комиссии обращается в научные организации и образовательные учреждения, другие организации с предложением направить своих представителей для участия в заседании Комиссии в качестве независимых экспертов — специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной фармацевтической деятельностью, с указанием числа таких экспертов. Запрос направляется без указания персональных данных экспертов.

3.2. Независимыми экспертами могут быть граждане Российской Федерации, работающие в научных организациях и образовательных учреждениях, других организациях.

3.3. Независимые эксперты участвуют в заседаниях Комиссии на добровольной основе. Оплата труда независимых экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между Россельхознадзором и независимым экспертом, участвующим в работе Комиссии.

IV. Порядок работы Комиссии

4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже чем один раз в месяц.

Основанием для проведения заседания Комиссии является:

а) поступление от юридических и физических лиц заявления о выдаче (переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и документов к нему;

б) поступление документов и материалов, свидетельствующих о нарушении лицензионных требований и условий;

в) решение Председателя Комиссии о проведении заседания Комиссии в связи с рассмотрением предложений о совершенствовании системы лицензирования ветеринарной фармацевтической деятельности и иных вопросов.

4.2. Поступившие в Россельхознадзор документы и материалы рассматриваются Комиссией в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления и документов к нему в Россельхознадзоре.

4.3. Комиссия вправе запрашивать в установленном порядке дополнительные сведения, необходимые для работы Комиссии, от других государственных органов, органов местного самоуправления и организаций.

4.4. Дата, время и место заседания Комиссии устанавливаются ее председателем.

4.5. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует более половины от общего числа членов Комиссии.

4.6. На заседание Комиссии может быть приглашен соискатель лицензии (лицензиат) или его представитель. Полномочия представителя соискателя лицензии (лицензиата) оформляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.7. На заседание Комиссии могут приглашаться должностные лица государственных органов, органов местного самоуправления, а также представители заинтересованных организаций.

4.8. По итогам рассмотрения документов и материалов, указанных в подпункте «а» пункта 4.1 настоящего Положения, Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) рекомендовать Россельхознадзору выдать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения;

б) рекомендовать Россельхознадзору отказать в выдаче лицензии на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения.

4.9. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве голосов голос председательствующего на заседании Комиссии является решающим.

4.10. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают председатель Комиссии и члены Комиссии, принявшие участие в ее заседании. Решения Комиссии носят рекомендательный характер. Протоколы Комиссии хранятся у заместителя председателя Комиссии.

4.11 В решении Комиссии указываются:

а) дата заседания Комиссии;

б) организационно-правовая форма и наименование или фамилия, имя, отчество соискателя лицензии (лицензиата);

в) перечень представленных документов и материалов;

г) дата поступления документов и материалов в Комиссию, существо рассматриваемого вопроса;

д) фамилии, имена, отчества членов Комиссии и других лиц, присутствующих на заседании;

е) результаты голосования;

ж) содержание решения Комиссии;

з) иные сведения.

4.12. Член Комиссии, несогласный с решением Комиссии, вправе в письменном виде изложить свое особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

4.13. Копии решения Комиссии в течение трех дней со дня его принятия направляются в Россельхознадзор, а также по решению Комиссии — иным заинтересованным лицам.

4.14. Решение Комиссии хранится в лицензионном деле соискателя лицензии (лицензиата).

4.15. Организационно-техническое и документационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Россельхознадзором.

Приложение 5

Утверждено
Приказом Россельхознадзора
от 30 апреля 2013 г. № 252

ПРОТОКОЛ
ЗАСЕДАНИЯ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

По представленным _____________________________________________________ (название соискателя лицензии)

документам   проведена   проверка   полноты  и   достоверности  сведений  о
соискателе  лицензии  и  возможности  выполнения им лицензионных требований
осуществления   производства   лекарственных   средств   для  ветеринарного

применения.

Полное наименование и фирменное наименование юридического лица:

Регистрационный номер дела:

Местонахождение юридического лица:

Телефон:

Основной государственный регистрационный номер (ОГРН):

ИНН:

Для получения лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения соискателем лицензии (лицензиатом) представлены документы:

  • заявление о предоставлении лицензии;
  • копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации соискателя лицензии;
  • реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии);
  • перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
  • копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также копии титульных листов промышленных регламентов;
  • копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
  • копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  • акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, составленный по результатам проверки предприятия выездной комиссией.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований проведена в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» путем анализа сведений, представленных в прилагаемой к заявлению документации. При проверке применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В результате проверки установлено:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств (копии учредительных документов, документа о государственной регистрации, свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе, свидетельство о регистрации права собственности.

2. Соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства, утвержденных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 45).

3. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и/или оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации.

4. Соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57).

5. Наличие в штате сотрудников лицензируемой организации (предприятия), осуществляющих производство лекарственных средств, уполномоченного лица, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

6. Наличие работников, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, заключивших трудовые договора, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое или ветеринарное образование и повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

7. Соблюдение лицензируемой организацией процесса производства лекарственных средств и управление их качеством. Соблюдение правил хранения и реализации лекарственных средств.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии (лицензиате) и выполнения им лицензионных требований установлено соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения лицензионным требованиям (или несоответствие лицензионным требованиям с указанием позиций несоответствия).

КОМИССИЯ РЕКОМЕНДУЕТ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРУ:

  • предоставить соискателю лицензии (лицензиату) бессрочную лицензию на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения соответствии с заявленными видами деятельности

или

  • отказать соискателю лицензии (лицензиату) в предоставлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с заявленными видами деятельности.

Подписи:

Председатель Комиссии                                   Расшифровка подписи

Члены Комиссии                                          Расшифровка подписи

Приложение 6

Утверждено
Приказом Россельхознадзора
от 30 апреля 2013 г. № 252

ПРОТОКОЛ
ЗАСЕДАНИЯ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии (лицензиате) и возможности выполнения им лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Полное наименование юридического лица:

Регистрационный номер дела:

Местонахождение юридического лица:

Телефон:

Основной государственный регистрационный номер (ОГРН):

ИНН:

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) представлены документы:

  • заявление о предоставлении лицензии;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
  • документы о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании и сертификат специалиста;
  • копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации соискателя лицензии;
  • реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии);
  • копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований проведена в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» путем анализа сведений, представленных в прилагаемой к заявлению документации. При проверке применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В ряде случаев проверка может осуществляться путем выезда членов комиссии на лицензируемое предприятие. По результатам комиссионной проверки предприятия составлен акт.

В результате проверки установлено:

1. Наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, подтверждающих легальные основания использования помещений.

2. Наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (дата выдачи и номер) на адреса мест осуществления деятельности.

Помещения оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:

  • наличие холодильников;
  • наличие кондиционеров;
  • наличие административно-бытовых помещений;
  • наличие сан. узла;
  • наличие помещений хранения;
  • наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения.

3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами

4. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами (наличие соответствующих помещений и др.).

5. Наличие у руководителя лицензируемой организации (предприятия), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, фармацевтического или ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

6. Наличие у сотрудников лицензируемой организации (предприятия), непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, фармацевтического или ветеринарного образования и сертификата специалиста; у сотрудников лицензиата — документов о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и выполнения им лицензионных требований установлено:

  • соответствие соискателя лицензионным требованиям (или несоответствие с указанием позиций несоответствия).

КОМИССИЯ РЕКОМЕНДУЕТ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРУ:

  • предоставить бессрочную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (указать полное название) в соответствии с заявленными видами деятельности

или

  • отказать в предоставлении бессрочной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (указать полное название) в соответствии с заявленными видами деятельности.

Подписи:

    Председатель Комиссии                               Расшифровка подписи

    Члены Комиссии                                      Расшифровка подписи