Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 № 57

(с изм. от 10.09.2008)

«О Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности»

(вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных»)

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ

В целях реализации Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, приказываю:

1. Утвердить:

• Положение о Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (Приложение 1);
• состав Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение 2 — не приводится);
• форму заключения Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (Приложение 3).

2. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Г.К. Ковалева.

Приказом Россельхознадзора от 1 апреля 2008 г. № 57

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в целях организации и координации работ по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее — фармацевтическая деятельность), в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, № 33 (часть I)), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, № 29, ст. 3250), Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 («Российская газета», № 150, 15.07.2004).

1.2. Комиссия Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее — Комиссия), в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзора, а также настоящим Положением.

1.3 Основными задачами Комиссии являются:

а) рассмотрение документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности, переоформление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее — лицензия);

б) подготовка рекомендаций о возможности предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформление лицензии;

в) разработка плана мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;

г) разработка предложений по совершенствованию системы лицензирования фармацевтической деятельности;

д) рассмотрение иных вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности, и подготовка рекомендаций по ним.

II. Порядок образования Комиссии

2.1. Комиссия образуется приказом Россельхознадзора и действует на постоянной основе.

2.2 В состав Комиссии входят:

а) должностные лица Россельхознадзора;

б) сотрудники подведомственного Россельхознадзору федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГУ „ВГНКИ“).»

2.3. В заседаниях Комиссии могут участвовать представители научных организаций и (или) образовательных учреждений среднего и высшего профессионального образования (далее — научные организации и образовательные учреждения), представители отраслевых союзов, других организаций, приглашаемые Россельхознадзором в качестве независимых экспертов — специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной или фармацевтической деятельностью, без указания персональных данных экспертов.

Независимые эксперты не являются членами Комиссии и не обладают правом голоса.

2.4. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов Комиссии. Все члены Комиссии при принятии решения обладают равными правами.

2.5. На период временного отсутствия председателя Комиссии его обязанности выполняет заместитель председателя Комиссии.

2.6. Члены Комиссии осуществляют свои полномочия непосредственно, то есть без права их передачи, в том числе и на время своего отсутствия, иным лицам.

III. Порядок участия на заседаниях Комиссии независимых экспертов

3.1. В случае необходимости участия в заседании Комиссии независимых экспертов, председатель Комиссии направляет в научные организации и образовательные учреждения, другие организации запрос с предложением направить своих представителей для участия в заседании Комиссии в качестве независимых экспертов — специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной фармацевтической деятельностью, с указанием числа таких экспертов. Запрос направляется без указания персональных данных экспертов.

3.2. Независимыми экспертами могут быть граждане Российской Федерации, работающие в научных организациях и образовательных учреждениях, других организациях.

3.3. Независимые эксперты участвуют в заседаниях Комиссии на добровольной основе. Оплата труда независимых экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между Россельхознадзором и независимым экспертом, участвующим в работе этой Комиссии.

IV. Порядок работы Комиссии

4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже чем один раз в месяц.

Основанием для проведения заседания Комиссии является:

а) поступление от юридических и физических лиц заявления(-ий) о выдаче (переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и документов к нему;

б) поступление документов и материалов, свидетельствующих о нарушении лицензионных требований и условий;

в) поступление на рассмотрение Комиссии проектов нормативных правовых актов, регулирующих порядок лицензирования или осуществления фармацевтической деятельности;

г) решение Председателя Комиссии о проведении заседания Комиссии в связи с рассмотрением предложений о совершенствовании системы лицензирования ветеринарной фармацевтической деятельности или плана мероприятий по контролю за соблюдением соискателями лицензии и иных вопросов.

4.2. Поступившие в Россельхознадзор документы и материалы рассматриваются Комиссией в течение 14 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов к нему в Россельхознадзоре.

4.3. Комиссия вправе запрашивать в установленном порядке дополнительные сведения, необходимые для работы Комиссии, от других государственных органов, органов местного самоуправления и организаций.

4.4. Дата, время и место заседания Комиссии устанавливаются ее председателем.

4.5. Секретарь Комиссии решает организационные вопросы, связанные с подготовкой заседания Комиссии, а также извещает членов Комиссии о дате, времени и месте заседания, о вопросах, включенных в повестку дня не позднее чем за пять рабочих дней до дня заседания.

4.6 Секретарь Комиссии не обладает правом голоса.

4.7. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует более половины от общего числа членов Комиссии.

4.8. На заседание Комиссии может быть приглашен соискатель лицензии (лицензиат) или его представитель. Полномочия представителя соискателя лицензии (лицензиата) оформляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.9. На заседание Комиссии могут приглашаться должностные лица государственных органов, органов местного самоуправления, а также представители заинтересованных организаций.

4.10. По итогам рассмотрения документов и материалов, указанных в подпункте «а» пункта 4.1 настоящего Положения, Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) рекомендовать Россельхознадзору выдать лицензию на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности;

б) рекомендовать Россельхознадзору отказать в выдаче лицензии на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности.

4.11. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве числа голосов голос председательствующего на заседании Комиссии является решающим.

4.12. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают председатель Комиссии и секретарь Комиссии, принявшие участие в ее заседании. Решения Комиссии носят рекомендательный характер.

4.13 В решении Комиссии указываются:

4.14. Член Комиссии, несогласный с решением Комиссии, вправе в письменном виде изложить свое особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

4.16. Решение Комиссии хранится в лицензионном деле соискателя лицензии (лицензиата).

4.17. Организационно-техническое и документационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Россельхознадзором.

Приложение 3

Утверждено Приказом Россельхознадзора от 1 апреля 2008 г. № 57

ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии (лицензиате) и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности.

Полное наименование юридического лица.

Регистрационный номер дела.

Местонахождение юридического лица.

Телефон.

Основной государственный регистрационный номер (ОГРН).

ИНН.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) представлены документы:

• заявление о предоставлении лицензии;
• документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
• копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• документы о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста;
• копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации соискателя лицензии;
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
• копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий проведена в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» путем анализа сведений, представленных в прилагаемой к заявлению документации. При проверке применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

В ряде случаев проверка может осуществляться путем выезда членов комиссии на лицензируемое предприятие. По результатам комиссионной проверки предприятия составлен акт.

В результате проверки установлено:

1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности, документов, подтверждающих легальные основания использования помещений.

2. Наличие санитарно-эпидемиологического заключения, выданного Роспотребнадзором (N, дата выдачи, срок действия) на адреса мест осуществления деятельности.

Помещения оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:

• наличие холодильников;
• наличие кондиционеров;
• наличие административно-бытовых помещений;
• наличие сан. узла;
• наличие помещений хранения;
• наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
• соответствие требованиям пожарной безопасности здания (заключение УГПН).

2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

3. Наличие условий для сохранения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.

4. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами (наличие соответствующих помещений и др.).

5. Наличие у руководителя лицензируемой организации (предприятия), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, фармацевтического или ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

---