Приказ Минздрава РФ от 11.08.1997 № 238

«Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 августа 1997 г. № 238

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ

В соответствии с Приказом Минздрава России от 10.02.97 № 42 в период с 4 по 30 июня 1997 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.

В ходе испытаний было установлено, что чувствительность и специфичность большинства тест-систем составляет 98 — 100%, ряд отечественных тест-систем по качеству не уступают зарубежным аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем были выявлены отдельные виды тест-систем, качество которых оказалось неудовлетворительным.

В целях принятия неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест-систем, указанных в Приложении 1.

1.2. Использовать для скрининга сывороток крови населения рекомендованные комиссией наборы тест-систем, указанные в Приложении 2.

1.3. Приостановить до особого распоряжения использование в серодиагностике ВИЧ-инфекции тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3).

1.4. Принять меры, исключающие использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России.

1.5. Обеспечить, начиная с 01.10.97, силами центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасовича. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

1.6. В целях создания единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, обязать центры по профилактике и борьбе со СПИДом направлять в Российский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИДом образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток, выявленных при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл.

2. Департаменту госсанэпиднадзора:

2.1. Разработать до 01.12.97 систему сбора и передачи донорской крови, позитивной на антитела к ВИЧ, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

2.2. Обеспечить проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации, ежегодно в срок до 1 мая, усовершенствовав их методику и организацию.

2.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления антител к ВИЧ неудовлетворительного качества, а также не соблюдения условий их транспортировки и хранения, проводить пересмотр разнарядки на централизованную поставку, передавая объемы поставок предприятиям, обеспечивающим высокое качество, транспортировку и хранение диагностикумов в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

2.4. Организовать и провести до 01.03.98 сравнительные испытания диагностикумов для выявления маркеров вирусных парэнтеральных гепатитов.

3. Департаменту госсанэпиднадзора, Планово-финансовому управлению:

3.1. Внести до 15.08.97 изменения в Сводный план по удовлетворению потребности в иммуноферментных тест-системах для диагностики СПИДа в 1997 г., исключив из него тест-системы, применение которых приостанавливается настоящим Приказом.

3.2. Обеспечивать составление плана распределения государственного заказа на препараты для диагностики ВИЧ-инфекции и их оплату в строгом соответствии с результатами ежегодных сравнительных испытаний этих препаратов.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:

4.1. Начиная с III квартала 1997 г. осуществлять совместно с предприятиями — производителями работу по контролю качества диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека после их доставки потребителю.

4.2. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3), и при необходимости оказать помощь предприятиям — производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.11.97.

4.3. Принять меры по обеспечению до 01.11.97 лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа необходимым оборудованием и проведению ремонта помещений этой лаборатории.

5. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России Беляеву Е.Н. в срок до 01.09.97 выделить на 9 этаже центра необходимый набор помещений, обеспечивающий условия для размещения лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича, работающей с возбудителями II — III групп патогенности.

6. Российскому научно-методическому центру по профилактике и борьбе со СПИДом:

7.1. Организовать в срок до 01.01.98 создание единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, и проведение необходимых мероприятий по его сохранению.

7.2. Обеспечить организацию и проведение выборочных проверок качества диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ и работы скрининговых лабораторий в субъектах Российской Федерации.

8. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:

8.1. Осуществлять постоянный контроль за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест-систем.

8.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

8.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

9. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г. Онищенко.

1. «Скрин-ВИЧ» — ТОО БТК «Биосервис», г. Москва

2. «Эколаб ВИЧ 1,2» — ТОО «Эколаб», г. Электрогорск,

Московская область

3. «Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ» — АОЗТ МБС, г. Новосибирск

4. «Эколаб-Дженелавиа» — ТОО «Эколаб», г. Электрогорск,

Московская область

5. «Эколаб-Вироностика IV» — ТОО «Эколаб», г. Электрогорск,

Московская область

6. <a id="p100046"></a>Тест-системы    не   поставляемые   Минздравом   России   в

централизованном порядке:

- <a id="p100048"></a>"Иннотест"              - фирма "Инндженетикс", Бельгия

- <a id="p100049"></a>"Дженелавиа МИКСТ"      - фирма "Санофи Диагностик Пастер",

Франция

1. «Скрин-ВИЧ» — АО «Д. Мазай», г. Москва

2. «Скрин-ВИЧ» — предприятия бакпрепаратов

НИИЭМ им. Пастера,

 г. Санкт-Петербург

3. «Рекомбинант-ВИЧ 1,2» — предприятия бакпрепаратов

НИИЭМ им. Пастера,

 г. Санкт-Петербург

4. «РекомбиБест-антиВИЧ 1,2» — АО «Вектор-Бест», пгт «Кольцово»

Новосибирской области

5. «Антиген» — АО «Вектор-Бест», пгт «Кольцово»

Новосибирской области

6. «Амеркард-антиВИЧ 1,2 К» — СП «Амеркард», г. Москва

7. «Пептоскрин-2» — экспериментально-производственное

предприятие МБП РКНЦК, г. Москва

8. «ИФА-антиВИЧ 1,2» — НПО «Диагностические системы»,

 г. Нижний Новгород

9. «ВИЧ 1,2» — фирма Лабсистемс, Финляндия

10. А также все диагностические иммуноферментные тест-системы, указанные в Приложении 1 к настоящему Приказу

1. «Рекомбинант ВИЧ 1,2» — «Вектор-Майстар», Кольцово,

Новосибирская область

2. «Антиген-ВИЧ» — «ТОО Эколаб», г. Электрогорск

Московской обл.

3. «Антиген-ВИЧ» — фирма «Брынцалов», г. Электрогорск

Московской обл.

4. «ИФА-тест-система — МЦ „Авиценна“, г. Москва»

для выявления ВИЧ 1,2

(пептидная) «Эпитоп»

---