Приказ Минздрава РФ от 10.02.1997 № 42

«О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации»

В настоящее время для диагностики ВИЧ-инфекции применяются тест-системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ.

Вместе с тем, с середины 1996 г. отмечены признаки резкого ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявленных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных требует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-инфекции на стадиях первичной сероконверсии, что позволит в первую очередь более полно обеспечить предотвращение передачи ВИЧ-инфекции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки, применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда концентрация антител к ВИЧ может быть минимальной.

В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ-инфекции приказываю:

1. Провести в первом квартале 1997 г. сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем для выявление антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (Приложение 1).

2. Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытаний Российский научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1.05.97 г.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

Первый заместитель министра Г. Г. Онищенко

от 10 февраля 1997 г. № 42

ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ

Наименование предприятий		Название тест-систем		Характеристика антигенов ВИЧ
1		2		3
1.	АО «Д. Мазай» и К г. Москва	1.	«Скрин-ВИЧ»	рекомбинантные
2.	БТК «Биосервис» г. Москва	2.	«Скрин-ВИЧ»	рекомбинантные
3.	ФАО «Ферейн» г. Электрогорск Московской области	3.	«Антиген-ВИЧ»	вирусные
		4.	«Рекомбинант-ВИЧ 1/2»	рекомбинантные
4.	ТОО «Эколаб» г. Электрогорск Московской области	5.	«Эколаб-ВИЧ» 1, 2»	рекомбинантные
		6.	«Эколаб-genelavia mixt»	рекомбинантные + пептидные
		7.	«Эколаб-Вироностика ВИЧ IV»	вирусные + пептидные
		8.	«Антиген-ВИЧ»	лизат
5.	Экспериментально-производственное предприятие ЭП МБП РК НПК г. Москва	9.	«Пептоскрин-2»	пептидные
6.	СП «Амеркард» г. Москва	10.	«Амеркард Анти ВИЧ 1, 2К»	рекомбинантные
7.	Нижегородское НПО «Диагностические системы» г. Нижний Новгород	11.	«ИФА-Анти ВИЧ 1, 2»	рекомбинантные
8.	Медицинский центр ТОО «Авиценна» г. Санкт-Петербург	12.	ИФА тест-система для выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2»	пептидные
9.	Бакпредприятие Санкт-Петербургского НИИЭМ им. Пастера	13.	«Рекомбинант ВИЧ 1, 2»	рекомбинантные
		14.	«Скрин-ВИЧ»	рекомбинантные
10.	АО «Вектор-Бест» Кольцово Новосибирской области	15.	«Антиген»	вирусные
		16.	«Рекомбибест Анти ВИЧ 1, 2»	рекомбинантные
11.	АОЗТ «Медикобиологический союз» г. Новосибирск	17.	«Рекомбинант-ВИЧ 1, 2 ДС»	рекомбинантные
12.	АО Вектор «Майстар»	18.	«Рекомбинант» ВИЧ 1, 2	рекомбинант
13.	АО Био Хим Мак Innogenetics S.S. (Бельгия)	19.	Innotest Hiv 1/2
14.	Abbott	20.	ВИЧ-1, ВИЧ-2	3я генерация
15.	Labsystems	21.	ВИЧ 1 + 2
16	Sonofia	22.	Дженелавия Микст

Приложение № 3 к приказу Минздрава России от 10 февраля 1997 г. № 42

1.	Наркевич М.И. (Председатель)	-	Начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России
2.	Покровский В.В. (Зам. председателя)	-	Руководитель Российского научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД
3.	Голиусов А.Т.	-	Главный специалист отдела профилактики ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России
4.	Воробьева М.С.	-	Заведующая лабораторией стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, рикетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича
5.	Буравцева Е.В.	-	Заведующая клинико-диагностическим отделением Российского научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД
6.	Голосова Т.В.	-	Заведующая лабораторией бактериологии, профилактики СПИДа и вирусных гепатитов Научного гематологического центра Минздрава России
7.	Ломанова Г.А.	-	Старший научный сотрудник лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, рикетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича
8.	Шилова Э.А.	-	Заведующая отделением диагностики Северо-Западного регионального центра по профилактике и борьбе со СПИД
9.	Неугодова Н.П.	-	Заведующая лабораторией фармакологии ГОСНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств

Начальник Департамента госсанэпиднадзора А. А. Монисов

---