Приказ ФМБА России от 28.11.2019 № 230

«О внесении изменений в приказ ФМБА России от 29 декабря 2017 года № 282 „Об утверждении отчетных форм в Федеральном медико-биологическом агентстве по итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов“»

В связи утверждением постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» приказываю:

1. Внести изменения в приказ ФМБА России от 29 декабря 2017 года № 282 «Об утверждении отчетных форм в Федеральном медико-биологическом агентстве по итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» согласно приложению (далее — изменения).

2. Руководителям территориальных органов ФМБА России обеспечить представление отчетных форм в ФГБУ «ФЦИТЭП» ФМБА России в соответствии с изменениями, начиная с отчетов за второе полугодие 2019 г. (форма 67-СДК), за 4 квартал 2019 г. (форма 6-СДК).

3. Директору ФГУП «ФЦИТЭП» ФМБА России С.А. Мамонову обеспечить доработку отчетных форм в программном комплексе АИАС «Эффективность» в соответствии с изменениями.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства В.В. Романова.

1. Внести изменения в отчетную форму № 67-СДК «Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований нормативных правовых актов, выявленных в ходе проверок медицинских организаций в сфере государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» приложения № 2 к приказу ФМБА России от 29 декабря 2017 года № 282 «Об утверждении отчетных форм в Федеральном медико-биологическом агентстве по итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов», изложив ее в следующей редакции:

Перечень нормативных правовых актов, по которым выявлены нарушения обязательных требований	№ строки	Количество выявленных нарушений (пунктов НПА)	Частота встречаемости выявленных нарушений, в %
1	2	3	4
Общее количество выявленных нарушений (сумма всех пунктов НПА),	01
из них:
нарушение требований Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»	02
нарушение требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»	03
нарушение требований постановления Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»	04
нарушение требований постановления Правительства РФ от 05.08.2013 № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»	05
нарушение требований постановления Правительства РФ от 12.04.2013 № 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»	06
нарушение требований постановления Правительства РФ от 12.04.2013 № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»	07
нарушение требований приказа Минздрава России от 10.10.2015 № 772н «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов» 08
		нарушение требований приказа Минздрава России от 19.07.2013 № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»	09
		нарушение требований приказа Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»	10
		нарушение требований приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»	11
		нарушение требований приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»	12
		нарушение требований приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»	13
		нарушение требований приказа Минздрава России от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»	14
			Таблица 2. Частота встречаемости нарушений

Перечень нарушений обязательных требований, установленных Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797	№ строки	Количество выявленных нарушений (пунктов НПА)	Частота встречаемости выявленных нарушений, в %
1	2	3	4
Общее количество выявленных нарушений (сумма всех пунктов НПА),	01
из них:
Нарушения требований раздела I. Общие положения	02
Общее количество нарушений требований раздела II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов,	03
в том числе:
нарушение требований к персоналу	04
нарушение требований к помещениям и производственной среде	05
нарушение требований к ведению медицинской документации	06
нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов	07
нарушение требований к идентификации и прослеживаемости	08
нарушение требований к медицинским изделиям	09
нарушение требований к проведению внутренних проверок	10
нарушение других требований	11
Общее количество нарушений требований раздела III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов,	12
в том числе:
нарушение требований к медицинскому обследованию донора и допуску его к донации	13
нарушение требований к взятию донорской крови и ее компонентов	14
нарушение требований к образцам для лабораторных исследований	15
нарушение требований к хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов, образцов для лабораторных исследований	16
нарушение требований к проведению молекулярно-биологических исследований	17
нарушение требований к контролю показателей безопасности донорской крови и ее компонентов	18
нарушение требований к замораживанию компонентов донорской крови	19
нарушение требований к размораживанию компонентов донорской крови	20
нарушение требований к карантинизации	21
нарушение требований к патогенредукции	22
нарушение требований к облучению	23
нарушение требований к выпуску готовой продукции	24
нарушение требований к ведению медицинской документации	25
нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов	26
нарушение других требований	27
Общее количество нарушений требований раздела IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов,	28
в том числе:
нарушение требований к хранению донорской крови и ее компонентов	29
нарушение требований к транспортировке донорской крови и ее компонентов	30
Общее количество нарушений требований раздела V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе:	31
нарушение требований к нормативу запаса компонентов донорской крови	32
нарушение требований к обучению врачей, проводящих трансфузии	33
нарушение требований к первичному определению группы крови по системе АВО и резус-принадлежности	34
нарушение требований к проведению подтверждающих исследований в КДЛ (определение группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, скрининг аллоиммунных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К)	35
нарушение требований к проведению контрольных исследований (определение группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, проб на совместимость, биологической пробы)	36
нарушение требований к размораживанию (подогреву) контейнера	37
нарушение требований к хранению контейнера с остатками компонента донорской крови, пробирки с образцом крови реципиента	38
нарушение требований к ведению медицинской документации	39
нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов	40
нарушение других требований	41
Нарушения требований приложения № 1. Перечень значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов	42
Нарушения требований приложения № 2. Условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов	43

2. Внести изменения в отчетную форму № 6-СДК «Сведения о нарушениях обязательных требований законодательства Российской Федерации, выявленных в ходе исполнения государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в отношении медицинских организаций, подведомственных ФМБА России» приложения № 4 к приказу ФМБА России от 29 декабря 2017 года № 282 «Об утверждении отчетных форм в Федеральном медико-биологическом агентстве по итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов», изложив ее в следующей редакции:

№ п/п

Наименование медицинской организации ФМБА России (полное)

Дата проведения проверки

Нарушение требований Правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов (номера пунктов)

Нарушение требований других нормативных правовых актов

Нарушение ч. 2 ст. 6.31 КоАП РФ

Сведения о выполнении предписания (да/нет)

Меры административного воздействия (протоколы об АП)

Примечание

начало

окончание

ДЛ (количество)

результат <*>

ЮЛ (количество)

результат <*>

---

---