Приказ Росздравнадзора от 09.04.2018 № 2261

«Об утверждении Ведомственной программы комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 9 апреля 2018 г. № 2261

В соответствии с паспортом реализации проекта «Совершенствование функции государственного надзора в сфере здравоохранения в рамках реализации приоритетной программы Реформа контрольной и надзорной деятельности», утвержденным протоколом заседания проектного комитета от 13.02.2018 № 1, приказываю:

1 Утвердить Ведомственную программу комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям согласно приложению.

2. Отменить приказ Росздравнадзора от 30.11.2017 № 9890 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований».

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

ВЕДОМСТВЕННАЯ ПРОГРАММА КОМПЛЕКСНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ

Настоящая Ведомственная программа комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям (далее — Программа) разработана в целях исполнения Паспорта реализации проекта «Совершенствование функции государственного надзора в сфере здравоохранения в рамках реализации приоритетной программы Реформа контрольной и надзорной деятельности», утвержденного протоколом заседания проектного комитета от 13 февраля 2018 года № 1.

Программа представляет собой увязанный по целям, задачам, ресурсам и срокам осуществления комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики.

I. Анализ текущего состояния подконтрольной среды, описание текущего уровня развития профилактической деятельности, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа.

1. Описание видов и типов подконтрольных объектов.

Подконтрольными объектами Росздравнадзора являются более 800 тысяч организаций, в том числе:

медицинские организации — 265 827;

федеральные органы исполнительной власти;

органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан;

органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан;

государственные внебюджетные фонды;

медицинские организации;

фармацевтические организации;

2. Статистические показатели состояния подконтрольной среды.

а) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья Росздравнадзором в 2017 году проведено 8565 проверок.

Число внеплановых проверок составило 6202 (72,4% от общего количества проверок), которые проводились на основании:

обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью — 2252 проверки (36,3%);

обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью — 1301 проверка (21,0%);

требований органов прокуратуры — 286 проверок (4,6%);

поручений Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации — 282 проверки (4,5%);

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений — 2081 проверка (33,6%).

В ходе проверок проверена деятельность 7678 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

федеральных медицинских организаций — 756;

медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации — 4930;

муниципальных медицинских организаций — 395;

медицинских организаций частной формы собственности и индивидуальных предпринимателей — 1597.

В деятельности 3243 медицинских организаций (42,2% от числа проверенных) выявлены нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе в:

41,8% проверенных федеральных медицинских организаций (316);

43,5% проверенных медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации (2143);

31,6% проверенных муниципальных медицинских организаций (125);

41,2% проверенных медицинских организаций частной формы собственности (659).

Всего выявлено 4571 нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе:

низкая доступность и качество медицинской помощи — 2241 случай;

медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина — 1217 случаев;

нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи — 480 случаев;

отказ в оказании медицинской помощи — 479 случаев;

отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья — 75 случаев;

непредоставление информации о факторах, влияющих на здоровье — 45 случаев;

нарушение права выбора врача и медицинской организации — 28 случаев;

несоблюдение врачебной тайны — 6 случаев.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 7538 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи.

В ходе проверок проверена деятельность 6872 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

федеральных медицинских организаций — 616 (8,9%);

государственных медицинских организаций — 4418 (64,3%);

муниципальных медицинских организаций — 389 (5,7%);

частных медицинских организаций — 1449 (21,1%).

Число внеплановых проверок составило 5259 (на уровне 2016 года) (69,7% от общего количества проверок), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью — 2012 проверок;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью — 1075 проверок;

на основании требований органов прокуратуры — 277 проверок;

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений — 1895 проверок.

В проведенных проверках в 2890 медицинских организациях (42,1% от общего числа проверенных), в том числе:

267 федеральных медицинских организациях (43,3% от числа проверенных);

2013 государственных медицинских организациях (45,6% от числа проверенных);

158 муниципальных медицинских организациях (40,6% от числа проверенных);

452 частных медицинских организациях (31,2% от числа проверенных), выявлено 7514 нарушений порядков оказания медицинской помощи (на 3,0% меньше чем в 2016 году).

В структуре нарушений порядков оказания медицинской помощи по профилям преобладающее количество составили: акушерство и гинекология, неврология, оториноларингология, педиатрия, скорая медицинская помощь, стоматология взрослого населения, терапия, хирургия.

Основной проблемой при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи в 2017 году явилось несоблюдение стандартов оснащения.

Всего в 2017 году выявлено 5362 случая несоблюдения стандартов оснащения. Нарушения требований к организации деятельности медицинской организации выявлено в 1571 случае. Невыполнение рекомендуемых штатных нормативов (не является обязательным требованием) установлено в 581 случае.

С учетом того, что 7514 нарушений порядков оказания медицинской помощи выявлены в 2890 медицинских организациях (42,1% от общего числа проверенных медицинских организаций), в среднем на одну медицинскую организацию, в которой выявлены нарушения, приходится 2,6 нарушения порядков оказания медицинской помощи.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 6083 проверки соблюдения стандартов медицинской помощи в 5474 медицинских организациях. Число внеплановых проверок составило 4204 (69,1% от общего количества проверок).

В результате 1347 проверок (22,1% от количества проведенных проверок) в 1196 медицинских организациях (21,8% от общего числа проверенных) выявлено 2819 нарушений стандартов медицинской помощи (рост на 7,7% по сравнению с 2016 годом), в том числе:

необоснованное невыполнение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица — 1998 нарушений (70,9% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи — 285 нарушений (10,1% от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы — 147 нарушений (5,2% от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания — 192 нарушения (6,8% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи — 110 нарушений (3,9% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи — 87 нарушений (3,1% от общего количества нарушений стандартов).

Проведенные в 2017 году контрольно-надзорные мероприятия по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи позволили выявить основные проблемы при их исполнении. Устранение выявленных нарушений способствовало оснащению медицинских организаций необходимым оборудованием, принятию органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья управленческих решений по оптимизации системы маршрутизации пациентов по профилям заболеваний, увеличению занятых штатных должностей медицинских организаций, организации подготовки медицинских специалистов по необходимым специальностям.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 7036 проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в отношении 6151 юридического лица, из них:

федеральные медицинские организации — 478;

государственные медицинские организации — 4612;

муниципальные медицинские организации — 357;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели — 704.

По проверяемым направлениям:

соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз — 2251 проверка (32,0% от общего количества проверок);

соблюдение порядков проведения медицинских осмотров — 3048 проверок (43,3% от общего количества проверок);

соблюдение порядков проведения медицинских освидетельствований — 1737 проверок (24,7% от общего количества проверок).

В результате проверок нарушения выявлены в деятельности 1931 юридического лица (31,4% от числа проверенных). В 2017 году установлено снижение количества, по сравнению с 2016 годом, юридических лиц, у которых в ходе проверочных мероприятий выявлены нарушения, что связано с усилением деятельности Росздравнадзора по осуществлению мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований.

В ходе проверок выявлено 3494 нарушения, из них:

порядков проведения медицинских экспертиз — 776 нарушений;

порядков проведения медицинских осмотров — 2080 нарушений;

порядков проведения медицинских освидетельствований — 638 нарушений.

В 2017 году Росздравнадзором проведена 2251 проверка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз в отношении 1401 юридического лица, из них:

федеральные медицинские организации — 154;

государственные медицинские организации — 913;

муниципальные медицинские организации — 159;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели — 175.

По видам медицинских экспертиз проверки распределились:

экспертиза временной нетрудоспособности — 773 проверки (34,3%);

судебно-медицинская экспертиза — 56 проверок (2,5%);

судебно-психиатрическая экспертиза — 25 проверок (1,1%);

военно-врачебная экспертиза, в том числе независимая — 51 проверка (2,3%);

медико-социальная экспертиза — 35 проверок (1,6%);

экспертиза профессиональной пригодности — 268 проверок (11,9%);

экспертиза связи заболевания с профессией — 55 проверок (2,4%);

экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании — 988 проверок (43,9%).

Из общего числа проверок 457 (20,3%) были внеплановыми, основаниями для их проведения послужили:

обращения граждан, содержавшие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью — 214 проверок;

обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью — 13 проверок;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений — 211 проверок;

на основании требования органов прокуратуры — 19 проверок.

Нарушения порядка проведения медицинских экспертиз выявлены в 435 (31,0%) проверенных медицинских организациях.

Основные виды выявленных нарушений:

нарушения ведения медицинской документации — 435 нарушений (в 31,0% проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских экспертиз — 185 нарушений (в 13,2% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов — 104 нарушения (в 7,4% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских экспертиз — 52 нарушения (в 3,7% проверенных организаций).

В 2017 году Росздравнадзором проведено 3048 проверок соблюдения порядков проведения медицинских осмотров в отношении 3046 юридических лиц, из них:

федеральные медицинские организации — 214;

государственные медицинские организации — 2269;

муниципальные медицинские организации — 116;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели — 447.

По видам медицинских осмотров проверки распределились следующим образом:

предварительные — 590 проверок (19,4%);

периодические — 642 проверки (21,1%);

профилактические — 497 проверок (16,3%);

предсменные и послесменные — 107 проверок (3,5%);

предрейсовые и послерейсовые — 1200 проверок (39,4%);

предполетные и послеполетные — 12 проверок (0,3%).

Из общего числа проверок, 795 (26,1%) были внеплановыми, основаниями для их проведения послужили:

обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью — 191 проверка;

обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью — 6 проверок;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений — 589 проверок;

на основании требования органов прокуратуры — 9 проверок.

Нарушения порядка проведения медицинских осмотров выявлены в 1047 (34,4%) проверенных медицинских организациях.

Основные виды выявленных нарушений:

нарушения порядка проведения медицинских осмотров — 966 нарушений (в 31,7% проверенных организаций);

нарушения ведения медицинской документации — 774 нарушения (в 25,4% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов — 311 нарушений (в 10,2% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских осмотров — 29 нарушений (в 0,9% проверенных организаций).

В 2017 году Росздравнадзором проведено 1737 проверок соблюдения порядков проведения медицинских освидетельствований в отношении 1704 юридических лиц, из них:

федеральные медицинские организации — 110;

государственные медицинские организации — 1430;

муниципальные медицинские организации — 82;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели — 82.

По видам медицинских освидетельствований проверки распределились следующим образом:

освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) — 366 проверок (21,1%);

психиатрическое освидетельствование — 87 проверок (5,0%);

освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством — 458 проверок (26,4%);

освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием — 409 проверок (23,5%);

освидетельствование кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители — 251 проверка (14,5%);

освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции — 78 проверок (4,5%);

освидетельствование на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации — 88 проверок (5,0%).

Из общего числа проверок, 362 (20,8%) были внеплановые, основаниями для их проведения послужили:

обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью — 105 проверок;

обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью — 3 проверки;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений — 250 проверок;

на основании требования органов прокуратуры — 4 проверки.

Нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований выявлены в 449 (26,3%) медицинских организациях.

Основные виды выявленных нарушений:

нарушения ведения медицинской документации — 337 нарушений (в 19,8% проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований — 262 нарушения (в 15,4% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалиста у врачей-специалистов — 17 нарушений (в 1,0% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских освидетельствований — 22 нарушения (в 1,3% проверенных организаций).

В 2017 году проведено 1715 проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных ограничений. Число внеплановых проверок составило 8,5% от общего количества проверок.

В ходе контрольных мероприятий проверена деятельность 1666 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

федеральных медицинских организаций — 132;

медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации — 844;

муниципальных медицинских организаций — 107;

медицинских организациях частной системы здравоохранения и индивидуальных предпринимателей — 583.

По результатам проверок в деятельности 143 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (8,6% от общего числа проверенных) выявлено 160 случаев несоблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, которые допущены:

в 89 случаях — руководителями медицинских организаций (55,8%);

в 62 случаях — медицинскими работниками (39,0%);

в 6 случаях — руководителями аптечных организаций (4,2%);

в 3 случаях — фармацевтическими работниками (1,0%).

Нарушения выявлены:

в 17 (12,9% от числа проверенных) федеральных медицинских организациях;

в 86 (10,2% от числа проверенных) медицинских организациях, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации;

в 8 (7,5% от числа проверенных) муниципальных медицинских организациях;

в 32 (5,5% от числа проверенных) организациях частной системы здравоохранения.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 4340 проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в ходе которых проверено 4044 юридических лица.

Внеплановых проверок — 2558 (58,9% от общего количества проверок), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью — 890 проверок;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью — 633 проверки;

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений — 878 проверок;

на основании требований органов прокуратуры — 79 проверок;

на основании поручения Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации — 78 проверок.

В ходе 1280 проверок (29,5% от общего количества проведенных проверок) выявлено 1998 нарушений организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе — 651 нарушение в работе врачебных комиссий медицинских организаций.

б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Росздравнадзором в 2017 году проведено 4927 контрольно-надзорных мероприятий по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств.

Контрольные мероприятия проведены в 3468 организациях, в том числе плановых — 2854 проверки, что составляет 58% от общего количества проверок.

Основаниями для проведения 2073 внеплановых проверок в 2017 году являлись:

истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований — 1459 (70%);

поступление обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан — 549 (26%);

приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям — 65 (4%).

В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 3468 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выявлено 7824 правонарушения обязательных требований действующего законодательства.

Типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств:

не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды — 2 879 случаев (37%);

помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта — 832 случая (11%);

отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники) — 1 172 случая (15%);

отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения — 1014 случаев (13%);

руководителем организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено — 981 случай (12%);

не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету) — 946 случаев (12%).

Нарушения были выявлены у 2348 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что свидетельствует о том, что 67% хозяйствующих субъектов (медицинских и аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей), осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, нарушали законодательство Российской Федерации.

в) государственный контроль за обращением медицинских изделий.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий 2017 году проведено 5211 проверок, из них 3539 плановых и 1672 внеплановых.

Типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

а) производители медицинских изделий:

производство и реализация недоброкачественной продукции;

производство и реализация незарегистрированных медицинских изделий;

осуществление производства медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем;

производство медицинских изделий без соответствующей лицензии;

изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение;

б) поставщики медицинских изделий:

реализация незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий;

нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.);

распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям;

в) медицинские организации:

применение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий;

несвоевременные техническое обслуживание и поверка медицинских изделий;

хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.

Основными проблемами безопасности медицинских изделий являлись:

некорректное функционирование;

нарушение режима изготовления, целостности упаковки или режима хранения;

техническая неисправность;

ошибка применения;

нарушение функции приборов для контроля лабораторных показателей пациентов/диагностических тест-систем;

проблемы, связанные с функционированием программного обеспечения;

нарушение стерильности медицинских изделий.

3. Текущий уровень развития профилактических мероприятий, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа.

В соответствии с Методическими рекомендациями по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, утвержденными протоколом заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 20.01.2017 № 1, разработан и издан приказ Росздравнадзора от 01.02.2017 № 576 «О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований».

Росздравнадзором разработана Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденная приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1072.

Приказом Росздравнадзора от 03.02.2017 № 665 утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих обращение лекарственных средств. Приказом Росздравнадзора от 09.02.2017 № 833 утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий.

В рамках профилактики предупреждения нарушений требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, приказом Росздравнадзора от 07.10.2016 № 10702 «О порядке составления перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утвержден состав рабочей группы Росздравнадзора по разработке Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Приказом Росздравнадзора от 17.11.2016 № 12823 утверждены Методические рекомендации по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвержден Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Приказом Росздравнадзора от 18.05.2017 № 4636 утверждены Методические рекомендации по систематической оценке эффективности обязательных требований для обеспечения минимизации рисков и предотвращения негативных социальных или экономических последствий, включая отмену неэффективных и избыточных требований в сфере здравоохранения.

Утверждены и используются, в том числе для самопроверки подконтрольными субъектами, проверочные листы, содержащие обязательные требования, в рамках:

федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438, зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 № 49781);

государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450, зарегистрировано в Минюсте России 26.01.2018 № 49793);

государственного контроля за обращением медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449, зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 № 49779).

На постоянной основе проводится общественное обсуждение Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), в том числе на наличие нормативных правовых актов, требующих исключения по причине наличия устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований.

Ведомственные нормативные акты размещены в открытом доступе в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе «Реформа контрольно-надзорной деятельности».

На сайте для всех желающих реализована возможность оставить замечания и предложения по Перечню правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется посредством:

размещения на сайте ежеквартального доклада по правоприменительной практике контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора и доклада с руководством по соблюдению действующих обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений);

ежеквартального проведения в центральном аппарате и территориальных органах публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований для подконтрольных субъектов в соответствии с утвержденным руководителем Росздравнадзора План-графиком проведения публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований;

размещения результатов проведенных публичных обсуждений на сайте Росздравнадзора (видеозаписи мероприятия; результатов рассмотрения анкет; пресс-релиза; ответов на вопросы, заданные в ходе мероприятия; презентации докладов выступающих);

размещения на сайте разъяснений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, изменениях в действующие нормативные правовые акты по мере их вступления в силу.

Основными проблемами подконтрольной среды являются:

нарушение прав граждан при оказании медицинской помощи;

низкая доступность и низкое качество паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи онкологическим больным в субъектах Российской Федерации;

несоблюдение требований при оказании медицинской помощи женщинам в период беременности (родов) и медицинской помощи детям;

нарушение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях;

низкая доступность лекарственного обеспечения;

необеспечение качества лекарственных препаратов;

необеспечение качества медицинских изделий.

Пути решения проблем:

повышение эффективности защиты прав граждан при оказании медицинской помощи;

усиление контроля за качеством и доступностью паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи онкологическим больным в субъектах Российской Федерации;

соблюдение требований при оказании медицинской помощи женщинам в период беременности (родов) и детям;

унификация подходов к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях;

контроль за доступностью лекарственного обеспечения;

обеспечение качества лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Описание ключевых наиболее значимых рисков угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан:

подход к проведению профилактической работы, как к несвойственной (неосновной) функции и, как следствие, формальное отношение к проведению профилактических мероприятий;

отсутствие законодательно установленной возможности Росздравнадзора осуществлять нормативное регулирование в сфере охраны здоровья и, как следствие, давать официальные разъяснения обязательных требований, что может привести к обесцениванию руководств по соблюдению обязательных требований как одного из элементов профилактической работы;

иное толкование содержания обязательных требований органами прокуратуры, обесценивающее работу по разъяснению положений законодательства;

проводимая в настоящее время реструктуризация медицинской сети в субъектах Российской Федерации в ряде случаев ведет к сокращению коечного фонда, сокращению должностей медицинских работников и, как следствие, к снижению доступности медицинской помощи для граждан, сокращению количества медицинских работников.

II. Цели и задачи проведения профилактической работы.

Целями проведения профилактической работы являются:

снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2% от уровня 2015 года к 2019 году и далее на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и далее на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций;

повышение эффективности защиты прав граждан при оказании медицинской помощи;

обеспечение качества лекарственных препаратов и медицинских изделий;

предупреждение нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан;

предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований;

устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и угрозе причинения, либо причинению вреда жизни, здоровью граждан;

формирование моделей социально ответственного, добросовестного, правового поведения подконтрольных субъектов;

повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.

Для достижения основных целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:

контроль качества и доступности паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи онкологическим больным, в субъектах Российской Федерации;

соблюдение требований при оказании медицинской помощи женщинам в период беременности (родов) и детям;

унификация подходов к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях;

контроль за доступностью лекарственного обеспечения;

реализация мероприятий приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов»;

совершенствование системы фармаконадзора — разработка новой версии информационной подсистемы сбора и анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;

участие Росздравнадзора и его территориальных органов в проводимой под руководством Интерпола международной операции «Пангея», направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, пресечению фактов незаконного обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, в том числе реализуемых через Интернет;

реализация ведомственного проекта развития Федеральных государственных лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска;

создание условий для изменения ценностного отношения подконтрольных субъектов к рисковому поведению, формирования позитивной ответственности за свое поведение, поддержания мотивации к добросовестному поведению;

регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий;

формирование единого понимания обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

создание и внедрение мер системы позитивной профилактики;

повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;

снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты.

Сроки реализации Программы: 2018 — 2020 гг.

Основные этапы:

1. Первый этап:

1. освоение действующих каналов «обратной связи» с подконтрольными субъектами и разработка необходимых дополнительных каналов такой связи (электронные формы «обратной связи») для непосредственного получения, накопления и анализа информации по проблемным вопросам применения обязательных требований и осуществления процедур контроля;

2. качественное кадровое и техническое обеспечение проведения аналитической работы по мониторингу и определению состояния подконтрольной сферы, выявлению текущих и потенциальных факторов риска угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, по оценке вклада профилактической деятельности в повышение уровня охраны здоровья граждан, определению направлений совершенствования применяемого профилактического инструментария и внедрению нового;

3. дифференцирование подконтрольных субъектов по категориям риска (классам опасности), видам и характеристикам осуществляемой ими деятельности, используемых ими производственных объектов, и иным параметрам, влияющим на риск угрозы причинения, либо причинение вреда жизни, здоровью граждан, включая критерии добросовестности подконтрольных субъектов, с целью конкретизации адресной направленности применяемых профилактических мер и глубокого и полного охвата ими подконтрольных субъектов;

4. разработка и функционирование системы внутреннего аудита профилактической деятельности;

5. организационно-правовые меры по обеспечению единства правоприменительной практики всеми территориальными органами Росздравнадзора и должностными лицами, в том числе по:

формированию и ведению Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора);

использованию проверочных листов (списков контрольных вопросов), в том числе для целей самопроверки подконтрольными субъектами;

информированию подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований в части:

подготовки докладов с обобщением правоприменительной практики, типовых и массовых нарушений обязательных требований, докладов с руководством по соблюдению обязательных требований, анализом новых обязательных требований и необходимых для их исполнения организационных и технических мероприятий;

проведения публичных обсуждений с подконтрольными субъектами;

индивидуального и общего консультирования по вопросам соблюдения обязательных требований;

размещения информации по вопросам соблюдения обязательных требований на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

реализации специализированных обучающих программ;

объявлению предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;

реализации порядка и механизмов досудебного (внесудебного) обжалования.

6. принятие при необходимости мер для налаживания постоянного межведомственного взаимодействия с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющую смежные виды контроля (надзора), по вопросам профилактики нарушений обязательных требований (заключение соглашений о межведомственном взаимодействии с определением конкретного предмета (виды сведений и вопросов) и порядка взаимодействия);

7. проведение на постоянной основе с подконтрольными субъектами общей и индивидуальной разъяснительной работы относительно процедур контроля;

8. разработка системы мер поощрения и стимулирования добросовестных подконтрольных субъектов, критериев добросовестности подконтрольных субъектов, введение в практику «презумпции добросовестности»;

9. внедрение информационных технологий, необходимых для функционирования электронных инструментов профилактики, в том числе действующие на базе «личных кабинетов» подконтрольных субъектов;

10. запуск интерактивных сервисов, обеспечивающих взаимодействие с подконтрольными субъектами, в том числе для самостоятельного определения и добровольного подтверждения подконтрольными субъектами соблюдения обязательных требований.

2. Второй этап:

1) совершенствование механизмов аналитического обеспечения профилактической деятельности с целью качественного улучшения, расширения и диверсификации подходов к осуществлению профилактической деятельности;

2. разработка методики автоматизированной оценки влияния профилактических мероприятий на эффективность и результативность осуществления контрольно-надзорной деятельности;

3. разработка и внедрение механизмов самообследования и непрерывного совершенствования профилактической деятельности в рабочие процессы с целью налаживания эффективной взаимосвязи между всеми элементами контрольно-надзорной деятельности;

4. организационная интеграция элементов профилактической деятельности в состав процессов осуществления контрольно-надзорной деятельности;

5. внедрение и аналитическое использование в рамках профилактической деятельности механизмов общественного контроля и средств дистанционного мониторинга;

6. принятие при необходимости организационно-правовых мер для налаживания постоянного межведомственного взаимодействия со всеми контрольно-надзорными органами по вопросам профилактики нарушений обязательных требований, в том числе посредством применения современных информационных технологий;

7. периодический анализ зарубежного опыта в части профилактики нарушений обязательных требований с целью выявления актуальных и эффективных подходов к осуществлению профилактической деятельности и внедрения их в собственную практику.

III. План-график реализации Ведомственной программы комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям (Приложение № 1).

IV. Определение ресурсного обеспечения Программы.

Предельная штатная численность Росздравнадзора в 2017 году составляла: в центральном аппарате — 255 штатных единиц, в территориальных органах — 1328 единиц. Укомплектованность центрального аппарата Росздравнадзора составила 79%, территориальных органов — 84,6%.

Организовано повышение квалификации 343 государственных служащих Росздравнадзора: 104 гражданских служащих центрального аппарата и 239 гражданских служащих территориальных органов.

Среди сотрудников Росздравнадзора 193 человека имеют 2 и более высших профессиональных образования; ученую степень кандидата наук — 62 человека, 17 человек — ученую степень доктора наук.

В 2017 году прошли аттестацию 38 гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора и 32 гражданских служащих территориальных органов Росздравнадзора.

Регулярно проводится обучение по вопросам прохождения государственной гражданской службы, противодействию коррупции, изменений в законодательстве Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, совершенствования контрольной (надзорной) деятельности.

В 2017 году Службой активно проводилась аттестация экспертов. По итогам года аттестовано, и внесено в Реестр — 509 экспертов, общее количество аттестованных экспертов составляет 3861 человек.

Реализация Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований предусмотрена имеющимся инспекторским составом Росздравнадзора. Мероприятия, направленные на профилактику нарушений обязательных требований, включают в себя внесение в должностные регламенты инспекторского состава Росздравнадзора показателей результативности и эффективности в части организации и проведения профилактической работы.

Индикативные показатели, характеризующие объем задействованных трудовых, материальных и финансовых ресурсов указаны в Приложении № 2.

V. Перечень уполномоченных должностных лиц (с контактами), ответственных за организацию и проведение профилактических мероприятий.

Заместитель руководителя Росздравнадзора — Серегина Ирина Федоровна, тел. (499) 578-01-04;

а) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности:

начальник Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению — Шаронов Анатолий Николаевич, тел. (499) 578-01-81;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению — Ковалев Сергей Владимирович, тел. (499) 578-01-22;

начальник отдела контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению — Матыцин Никита Олегович, тел. (499) 578-06-54;

главный специалист-эксперт отдела государственного контроля организации оказания медицинской помощи Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению — Винницкая Анжелика Владимировна, тел. (499) 578-01-79;

б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств:

начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований — Крупнова Ирина Викторовна, тел. (499) 578-02-10;

заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований — Гуськова Ирина Александровна, тел. (499) 578-01-43;

врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции — Трапкова Алла Аркадьевна, тел. (499) 578-01 26;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции — начальник отдела международного сотрудничества — Беланов Константин Юрьевич, тел. (499) 578-01-29;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции — начальник отдела организации фармаконадзора — Глаголев Сергей Владимирович, тел. (499) 578-01-31;

начальник отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции — Тарасова Светлана Анатольевна, тел. (499) 578-01-27;

начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований — Старостина Ирина Сергеевна, тел. (499) 578-02-80;

заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований — Шаталова Елена Анатольевна, тел. (499) 578-02-87;

главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований — Вельяминов Андрей Юрьевич, тел. (499) 578-02-88;

главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований — Петрова Екатерина Юрьевна, тел. (499) 578-02-52;

главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований — Солунова Наталья Борисовна, тел. (499) 578-06-75;

старший государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований — Никитина Елена Александровна, тел. (499) 578-02-74;

в) государственный контроль за обращением медицинских изделий:

начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий — Астапенко Елена Михайловна, тел. (499) 578-02-99;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий — Мигеева Мария Александровна, тел. (499) 578-01-32;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий — Валеева Айсылу Абраровна, тел. (499) 578-02-82;

начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий — Дорофеев Андрей Андреевич, тел. (499) 578-02-18;

консультант отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий — Анохина Елена Валерьевна, тел. (499) 578-06-88.

VI. Оценка эффективности Программы, качественные и количественные показатели:

1. Непосредственные результаты (реализованные мероприятия).

В открытом доступе в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе «Реформа контрольно-надзорной деятельности» размещены:

приказ Росздравнадзора от 07.10.2016 № 10702 «О порядке составления перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»;

приказ Росздравнадзора от 17.11.2016 № 12823 «Об утверждении Методических рекомендаций по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»;

приказ Росздравнадзора от 01.02.2017 № 576 «О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований»;

приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»;

приказ Росздравнадзора от 18.05.2017 № 4636 «Об утверждении Методических рекомендаций по систематической оценке эффективности обязательных требований для обеспечения минимизации рисков и предотвращения негативных социальных или экономических последствий, включая отмену неэффективных и избыточных требований в сфере здравоохранения»;

приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;

приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;

приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»;

доклад по правоприменительной практике, статистике типовых и (или) массовых нарушений обязательных требований и доклад с руководством по соблюдению действующих обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений);

разъяснения (информационные письма) о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, либо изменениях, внесенных в действующие нормативные правовые акты;

результаты проведенных по итогам каждого квартала публичных обсуждений, в том числе видеозапись состоявшегося мероприятия, обобщенные итоги рассмотрения анкет, пресс-релиз, обобщенные ответы на поступившие в ходе публичного обсуждения вопросы, презентации докладов выступающих.

В 2017 году Росздравнадзором и территориальными органами в соответствии с утвержденным Планом-графиком проведения публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований организовано и проведено 237 публичных обсуждений.

В публичных обсуждениях приняли участие более 10 000 человек, в том числе более 400 должностных лиц органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации: главы субъектов и заместители глав субъектов Российской Федерации, руководители комитетов по здравоохранению законодательных органов субъектов Российской Федерации, руководители и заместители руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, уполномоченные по правам человека в субъектах Российской Федерации, руководители территориальных органов Роспотребнадзора, Фонда социального страхования Российской Федерации, Фонда обязательного медицинского страхования и др. Кроме того, в публичных обсуждениях принял участие весь инспекторский состав Росздравнадзора.

2. Конечные результаты (социальный и экономический эффект от реализованных мероприятий).

Ожидаемый социальный эффект профилактики нарушений обязательных требований может быть достигнут только в условиях исключения избыточного административного давления на подконтрольные субъекты и конструктивного сотрудничества с подконтрольными субъектами в постоянном режиме по вопросам соблюдения обязательных требований и осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Экономический эффект от реализованных мероприятий:

1. минимизация ресурсных затрат всех участников контрольно-надзорной деятельности за счет снижения административного давления; четкого дифференцирования случаев, в которых допустимо, целесообразно и максимально эффективно объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, а не проведение внеплановой проверки;

2. снижение количества зафиксированных нарушений обязательных требований;

3. увеличение числа подконтрольных субъектов, включенных в категорию низкого риска и освобожденных от проверок;

4. увеличение числа подконтрольных субъектов, вовлеченных в регулярное взаимодействие с Росздравнадзором (за исключением взаимодействия по вопросам несоблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований);

5. повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к Росздравнадзору.

3. Качественные и количественные показатели.

Количественные показатели для расчета оценки эффективности Программы содержатся в Приложении № 3.

Приложение № 1

ПЛАН-ГРАФИК РЕАЛИЗАЦИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ КОМПЛЕКСНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ

№ п/п	Вид мероприятия	Форма мероприятия	Ответственные исполнители	Срок
1.	Методическое обеспечение профилактических мероприятий	1.1. Подготовка графика проведения публичных обсуждений	А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Винницкая	22.01.2018
		1.2. Подготовка программы проведения публичных обсуждений	С.В. Ковалев Н.О. Матыцин А.В. Винницкая Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев И.В. Крупнова А.А. Трапкова территориальные органы Росздравнадзора	Ежеквартально в течение 2018 года
		1.3. Подготовка докладов для публичных обсуждений	С.В. Ковалев Н.О. Матыцин А.В. Винницкая И.В. Крупнова И.А. Гуськова А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев территориальные органы Росздравнадзора	Ежеквартально в течение 2018 года
2.	Публичные мероприятия	2.1. Проведение ежеквартальных публичных обсуждений («балансовых совещаний») для представителей подконтрольных субъектов	А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Винницкая Л.В. Лисовой И.В. Крупнова И.А. Гуськова А.А. Трапкова С.А. Тарасова Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев территориальные органы Росздравнадзора	Ежеквартально в течение 2018 года
		2.2. Организация выездных мероприятий	А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Винницкая Л.В. Лисовой И.В. Крупнова И.А. Гуськова А.А. Трапкова С.А. Тарасова Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев А.В. Бесараб территориальные органы Росздравнадзора	За 2 недели до начала мероприятия
3.	Предоставление справочных материалов о профилактических мероприятиях	3.1. Подготовка руководств по соблюдению действующих обязательных требований и размещение их в сети «Интернет» на официальном сайте Росздравнадзора	А.Н. Шаронов А.В. Винницкая С.В. Ковалев Н.О. Матыцин И.В. Крупнова И.А. Гуськова А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев Е.В. Анохина территориальные органы Росздравнадзора	Ежеквартально в течение 2018 года
		3.2. Размещение результатов публичных обсуждений в сети «Интернет» на официальном сайте Росздравнадзора и его территориальных органов	А.Н. Шаронов С.В. Ковалев Л.В. Лисовой Н.О. Матыцин А.В. Винницкая И.В. Крупнова И.А. Гуськова А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова территориальные органы Росздравнадзора	В течение 2 недель после мероприятия
		3.3. Подготовка разъяснений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также о необходимых организационных и технических мероприятиях, направленных на их внедрение и обеспечение соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований	А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Прыкин Н.О. Матыцин И.В. Крупнова И.А. Гуськова А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев	В течение 2 месяцев с даты принятия (вступления в силу) нормативного акта
		3.4. Подготовка ежегодного Доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований в 2018 году	А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Винницкая И.В. Крупнова И.А. Гуськова А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев Е.В. Анохина территориальные органы Росздравнадзора	01.03.2019
4.	Внутренняя и внешняя оценка профилактических мероприятий	4.1. Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований	А.Н. Шаронов С.В. Ковалев А.В. Прыкин Н.О. Матыцин А.В. Винницкая И.В. Крупнова И.А. Гуськова А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев Е.В. Анохина территориальные органы Росздравнадзора	Ежеквартально в течение 2018 года
		4.2. Оценка эффективности и результативности профилактических мероприятий путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов	А.Н. Шаронов С.В. Ковалев Н.О. Матыцин А.В. Винницкая И.В. Крупнова И.А. Гуськова А.А. Трапкова И.С. Старостина С.А. Тарасова Е.М. Астапенко М.А. Мигеева А.А. Валеева А.А. Дорофеев Е.В. Анохина территориальные органы Росздравнадзора	Ежеквартально в течение 2018 года
		4.3 Общая оценка эффективности и результативности профилактических мероприятий по итогам 2018 года	А.Н. Шаронов С.В. Ковалев	01.03.2019

Приложение № 2

ИНДИКАТИВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕ ОБЪЕМ ЗАДЕЙСТВОВАННЫХ ТРУДОВЫХ, МАТЕРИАЛЬНЫХ И ФИНАНСОВЫХ РЕСУРСОВ

1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Номер (индекс) показателя	Наименование показателя	Формула расчета	Комментарии/интерпретация значений	Значение показателей	Источник данных для определения значения показателя
1.	Объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на выполнение функций по контролю (надзору), в том числе на фонд оплаты труда, с учетом начислений, командировочных расходов, накладных расходов, прочих расходов	A = O + C + D + G + E	O — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на выполнение функций по контроль качества и безопасности медицинской деятельности; C — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на фонд оплаты труда; D — командировочные расходы; G — накладные расходы; E — прочие расходы	Показатель в настоящее время рассчитывается.	Форма № 0503074 «Отчет о расходах и численности работников федеральных госорганов» (форма 14) приказ Минфина России от 04.12.2014 № 143н
2.	Количество штатных единиц, всего	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — штатные единицы	300,0	Форма № 0503074 «Отчет о расходах и численности работников федеральных госорганов» (форма 14) приказ Минфина России от 04.12.2014 № 143н
3.	Количество штатных единиц, в должностные обязанности которых входит выполнение контрольно-надзорных функций	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — штатные единицы, в должностные обязанности которых входит выполнение контрольно-надзорных функций	Показатель в настоящее время отсутствует	Форма Росстата № 1
4.	Площадь помещения, приходящаяся на одно должностное лицо	A / B	A — общая площадь помещений, занимаемая сотрудниками; B — количество штатных единиц	5,0	Форма Росстата № 1
					Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности
5.	Количество персональных компьютеров, приходящихся на одно должностное лицо	A / B	A — общее количество персональных компьютеров, ед.; B — количество штатных единиц	1,0	Форма Росстата № 1
					Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности
6.	Количество автомобилей, приходящихся на одно должностное лицо	A / B	A — общее количество служебных автотранспортных средств, ед.; B — количество штатных единиц	Показатель в настоящее время отсутствует	Форма Росстата № 1
					Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности

Номер (индекс) показателя	Наименование показателя	Формула расчета	Комментарии/интерпретация значений	Значение показателей	Источник данных для определения значения показателя
1.	Объем финансовых средств, выполняемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на выполнение функций по контролю (надзору) и на осуществление деятельности по выдаче разрешительных документов (разрешений), в том числе на фонд оплаты труда, с учетом начислений, командировочных расходов, расходов на проведение лабораторных анализов (исследований), накладных расходов, прочих расходов	A = O + B + C + D + F + G + E	O — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на выполнение функции по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств; B — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на осуществление деятельности по выдаче разрешительных документов (разрешений); C — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на фонд оплаты труда; D — командировочные расходы; F — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на расходы на проведение лабораторных анализов (исследований); G — накладные расходы; E — прочие расходы	Показатель в настоящее время рассчитывается.	Форма № 0503074 «Отчет о расходах и численности работников федеральных госорганов» (форма 14) приказ Минфина России от 04.12.2014 № 143н
2.	Количество штатных единиц, всего	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — штатные единицы	300,0	Форма № 0503074 «Отчет о расходах и численности работников федеральных госорганов» (форма 14) Приказ Минфина от 04.12.14 № 143н
3.	Количество штатных единиц, в должностные обязанности которых входит выполнение контрольно-надзорных функций и осуществление деятельности по выдаче разрешительных документов (разрешений, лицензий)	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — штатные единицы, в должностные обязанности которых входит выполнение контрольно-надзорных функций и осуществление деятельности по выдаче разрешительных документов (разрешений)	10,0	федеральное статистическое наблюдение № 1-контроль «Сведения об осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
4.	Площадь помещения, приходящаяся на одно должностное лицо	A / B	A — общая площадь помещений, занимаемая сотрудниками; B — количество штатных единиц	5,0	федеральное статистическое наблюдение № 1-контроль «Сведения об осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
5.	Количество автомобилей, приходящихся на одно должностное лицо	A / B	A — общее количество служебных автотранспортных средств, ед.; B — количество штатных единиц	Показатель в настоящее время отсутствует
6.	Количество персональных компьютеров, приходящихся на одно должностное лицо	A / B	A — общее количество персональных компьютеров, ед.; B — количество штатных единиц	1,0	Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Номер (индекс) показателя	Наименование показателя	Формула расчета	Комментарии/интерпретация значений	Значение показателей	Источник данных для определения значения показателя
1.	Объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на выполнение функций по контролю (надзору) и на осуществление деятельности по выдаче разрешительных документов (разрешений), в том числе на фонд оплаты труда, с учетом начислений, командировочных расходов, расходов на проведение лабораторных анализов (исследований), накладных расходов, прочих расходов	A = O + B + C + D + F + G + E	O — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на выполнение функций по государственному контролю за обращением медицинских изделий; B — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на осуществление деятельности по выдаче разрешительных документов (разрешений); C — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на фонд оплаты труда; D — командировочные расходы; F — объем финансовых средств, выделяемых в отчетном периоде из бюджетов всех уровней на расходы на проведение лабораторных анализов (исследований); G — накладные расходы; E — прочие расходы	Показатель в настоящее время рассчитывается.	Форма № 0503074 «Отчет о расходах и численности работников федеральных госорганов» (форма 14) приказ Минфина России от 04.12.2014 № 143н
2.	Количество штатных единиц, всего	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — штатные единицы	Показатель в настоящее время отсутствует	Форма № 0503074 «Отчет о расходах и численности работников федеральных госорганов» (форма 14) приказ Минфина России от 04.12.2014 № 143н
3.	Количество штатных единиц, в должностные обязанности которых входит выполнение контрольно-надзорных функций и осуществление деятельности по выдаче разрешительных документов (разрешений)	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — штатные единицы, в должностные обязанности которых входит выполнение контрольно-надзорных функций и осуществление деятельности по выдаче разрешительных документов (разрешений)	Показатель в настоящее время отсутствует	Форма Росстата № 1
4.	Площадь помещения, приходящаяся на одно должностное лицо	A / B	A — общая площадь помещений, занимаемая сотрудниками; B — количество штатных единиц	5,0	Форма Росстата № 1 Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности
5.	Количество персональных компьютеров, приходящихся на одно должностное лицо	A / B	A — общее количество персональных компьютеров, ед.; B — количество штатных единиц	1,0	Форма Росстата № 1 Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности
6.	Количество автомобилей, приходящихся на одно должностное лицо	A / B	A — общее количество служебных автотранспортных средств, ед.; B — количество штатных единиц	Показатель в настоящее время отсутствует	Форма Росстата № 1 Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности

Приложение № 3

ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ

Номер (индекс) показателя	Наименование показателя	Формула расчета	Комментарии/интерпретация значений	Значение показателей	Источник данных для определения значения показателя
1.	Количество проведенных профилактических мероприятий	(1.1 + 1.2 + 1.3 + 1.4 + 1.5 + 1.6 + 1.7 + 1.8 + 1.9 + 1.10 + 1.11)	абс.	860	ведомственная статотчетность
1.1	Размещение на официальном сайте перечней актов, содержащих обязательные требования	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — размещенные на официальном сайте перечни актов, содержащих обязательные требования	100	ведомственная статотчетность
1.2	Разработка руководств по соблюдению действующих обязательных требований	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — разработанные и опубликованные руководства по соблюдению действующих обязательных требований	300	ведомственная статотчетность
1.3	Размещение на официальном сайте разъяснений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, изменениях в действующие нормативные акты	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — размещенные на официальном сайте разъяснения о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, изменениях в действующие нормативные акты	100	ведомственная статотчетность
1.4	Балансовые совещания по правоприменительной практике контрольно-надзорной деятельности	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — балансовые совещания по правоприменительной практике контрольно-надзорной деятельности	300	ведомственная статотчетность
1.5	Проведение совместно с территориальными органами Росздравнадзора семинаров	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — проведенные совместно с экспертными организациями семинары	5	ведомственная статотчетность
1.6	Проведение вебинаров	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — проведенные вебинары	12	ведомственная статотчетность
1.7	Проведение заседаний рабочих групп в рамках международных конференций	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — проведенные конференции	12	ведомственная статотчетность
1.8	Выступления в СМИ (на телевидении)	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — выступления в СМИ (на телевидении, радио, газеты, журналы, интернет-ресурсы)	15	ведомственная статотчетность
1.9	Публикации в журналах «Вестник Росздравнадзора», «Ремедиум»	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — публикации в журналах	30	ведомственная статотчетность
1.10	Подготовка ежегодных докладов об итогах профилактической работы	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — доклады об итогах профилактической работы	2	ведомственная статотчетность
1.11	Разработка наглядного материала (инструкции, брошюры, рекламные проспекты)	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — разработанные и опубликованные наглядные материалы (видеоролики)	10	ведомственная статотчетность
2.	Количество субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — субъекты, в отношении которых проведены профилактические мероприятия	10000	ведомственная статотчетность
3.	Доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия	B.3.8.2. / A * 100%	Показатель устанавливается в процентах от количества субъектов. A — общее количество подконтрольных субъектов.	Показатель в настоящее время отсутствует	ведомственная статотчетность
4.	Предотвращенный ущерб в результате проведения профилактических мероприятий	B.1.2 / B. 3.8.1	Показатель рассчитывается от количества проведенных профилактических мероприятий	Показатель в настоящее время отсутствует	ведомственная статотчетность
5.	Количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — профилактические мероприятия, проведенные с привлечением экспертных организаций и экспертов	300	ведомственная статотчетность
6.	Количество граждан, ознакомленных с профилактическими мероприятиями (анкетирование)		абс.	6000	Анкеты
7.	Количество вынесенных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, направленных юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, при проведении профилактических мероприятий	7.1 + 7.2	абс.	Показатель в настоящее время отсутствует	ведомственная статотчетность
7.1	Количество вынесенных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, направленных юридическим лицам при проведении профилактических мероприятий	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — вынесенные предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, направленные юридическим лицам при проведении профилактических мероприятий	Показатель в настоящее время отсутствует	ведомственная статотчетность
7.2	Количество вынесенных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, направленных индивидуальным предпринимателям, при проведении профилактических мероприятий	K = K1 + K2 ... Kn	Kn — вынесенные предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, направленные индивидуальным предпринимателям, при проведении профилактических мероприятий	Показатель в настоящее время отсутствует	ведомственная статотчетность
8.	Стоимостная оценка (себестоимость) одного профилактического мероприятия	A / B	A — общая себестоимость, проведенных профилактических мероприятий в тыс. руб. B — Количество проведенных профилактических мероприятий	Показатель в настоящее время отсутствует	ведомственная статотчетность
9.	Показатели, характеризующие количественные и качественные параметры обеспеченности помещениями, оборудованием, специальными техническими средствами и транспортными средствами (по типам средств), используемыми при проведении профилактических мероприятий
9.1	Площадь помещения, приходящаяся на одно должностное лицо, наделенное полномочиями по проведению профилактических мероприятий	A / B	A — общая площадь помещений, занимаемая при проведении профилактических мероприятий; B — количество штатных единиц, осуществляющих профилактические мероприятия	5	Форма Росстата № 1
					Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности
9.2	Количество персональных компьютеров, приходящихся на одно должностное лицо, наделенное полномочиями по проведению профилактических мероприятий	A / B	A — общее количество персональных компьютеров, ед.; B — количество штатных единиц, осуществляющих профилактические мероприятия	1	Форма Росстата № 1
					Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности
9.3	Количество автомобилей, приходящихся на одно должностное лицо, наделенное полномочиями по проведению профилактических мероприятий	A / B	A — общее количество служебных автотранспортных средств, выделенных для осуществления профилактических мероприятий, ед.; B — количество штатных единиц, осуществляющих проведение профилактических мероприятий	Показатель в настоящее время отсутствует	Форма Росстата № 1
					Утвержденная ведомственная форма статистической отчетности
10.	Средняя продолжительность одного профилактического мероприятия	A / 1.	A — общее количество часов, затраченных на проведение профилактических мероприятий	3 часа	ведомственная статотчетность
11.	Среднее число должностных лиц, задействованных в проведении одного профилактического мероприятия	A / 1.	A — общее количество должностных лиц, задействованных в проведении профилактических мероприятий	5	ведомственная статотчетность

---