Приказ Минздрава СССР от 14.05.1960 № 223

<Об упорядочении внедрения в лечебную практику новых лекарственных препаратов и новых изделий медицинской техники>

(вместе с «Положением о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения СССР»)

В соответствии с положением о Министерстве здравоохранения СССР, утвержденным постановлением Совета Министров СССР от 24 ноября 1959 года № 1285, и в целях упорядочения внедрения в лечебную практику новых лекарственных препаратов и новых изделий медицинской техники приказываю:

1. Предоставить право Управлению специализированной медицинской помощи Министерства здравоохранения СССР рассматривать и давать разрешение на применение в практике лечебно-профилактических учреждений СССР:

а) одобренных Фармакологическим комитетом новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечебных и диагностических целей;

б) одобренных Управлением лекарственных средств и медицинской техники с инспекцией по качеству Министерства здравоохранения СССР новых аппаратов, приборов и сложных инструментов, предназначенных для диагностических и лечебных целей;

в) закупаемых Главмедснабсбытом Министерства здравоохранения СССР за границей новых лекарственных препаратов и новых изделий медицинской техники, предназначенных для лечебных и диагностических целей.

2. Возложить на Управление специализированной медицинской помощи совместно с Управлением лекарственных средств и медицинской техники определение ориентировочной потребности в новых медицинских препаратах, аппаратах, приборах и сложных инструментах на ближайшие 1 — 2 года.

3. Главному управлению межреспубликанского медицинского снабжения и сбыта закупать за границей новые препараты, аппараты и инструменты, предназначенные для лечебных и диагностических целей и распределять их по согласованию с Управлением специализированной медицинской помощи.

4. Передать Фармакологический комитет в подчинение Управления специализированной медицинской помощи Министерства здравоохранения СССР.

Реорганизовать комитет антибиотиков в комиссию антибиотиков и включить в состав Фармакологического комитета.

5. В соответствии с постановлением СНК СССР от 16 ноября 1937 года № 2038 «О производстве и выпуске новых фармацевтических препаратов» установить следующий порядок испытания новых медицинских препаратов и лекарственных форм:

а) все новые медицинские препараты и лекарственные формы подлежат обязательному клиническому испытанию. Новыми медицинскими препаратами и лекарственными формами считаются те, которые не включены в действующую Фармакопею СССР и не разрешены в установленном порядке к применению в лечебной практике;

б) клинические испытания новых медицинских препаратов и лекарственных форм проводятся на основании решения Фармакологического комитета Управления специализированной медицинской помощи Министерства здравоохранения СССР. Новые медицинские препараты и лекарственные формы, поступившие в органы и учреждения здравоохранения союзных республик, могут передаваться на клиническое испытание по решениям ученых медицинских советов Министерства здравоохранения союзных республик. Копии таких решений должны направляться в Фармакологический комитет;

в) результаты клинических испытаний новых медицинских препаратов и лекарственных форм, проводимых по решению ученых медицинских советов министерств здравоохранения союзных республик, рассматриваются этими учеными медицинскими советами, а заключения представляются на рассмотрение в Фармакологический комитет;

г) запрещается кому-либо передавать, а учреждениям здравоохранения, научным учреждениям и учебным заведениям принимать на клиническое испытание новые медицинские препараты и лекарственные формы без разрешения Фармакологического комитета Управления специализированной медицинской помощи Министерства здравоохранения СССР и ученых медицинских советов министерств здравоохранения союзных республик.

6. Фармакологическому комитету свои решения о внедрении в практику новых медицинских препаратов и лекарственных форм, предложения о их потребности, а также рекомендации о снятии с производства устаревших и малоэффективных препаратов представлять на рассмотрение Управлению специализированной медицинской помощи Министерства здравоохранения СССР.

7. Разрешить Управлению специализированной медицинской помощи и Фармакологическому комитету ежегодно выпускать сборники работ по новым лекарственным средствам.

Медгизу (тов. Маевскому В.И.) обеспечить печатание указанных сборников.

8. Утвердить:

а) положение о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения СССР (приложение № 1);

б) правила оформления и прохождения документации по испытанию новых медицинских препаратов и лекарственных форм (приложение № 2 — не приводится);

в) список обязательных материалов, представляемых учреждениями для получения разрешения на право клинического изучения новых лекарственных средств (приложение № 3 — не приводится);

г) перечень требований к составлению инструкции по клиническому испытанию (приложение № 4 — не приводится).

9. Приказ Министра здравоохранения СССР от 20 июня 1958 года № 320-а считать утратившим силу.

I. Фармакологический комитет является экспертным органом Министерства здравоохранения СССР.

II. Задачами Фармакологического комитета являются: клинические испытания, апробация, подготовка предложений по применению в медицинской практике и для промышленного производства новых и снятию с производства устаревших медицинских препаратов и лекарственных форм.

III. На Фармакологический комитет возлагается:

1. Разрешение клинических испытаний новых медицинских препаратов и лекарственных форм.

2. Рассмотрение и утверждение инструкций по испытанию новых лекарственных препаратов и форм и подготовка предложений (проектов инструкций и др.) по применению лекарственных средств.

3. Рассмотрение и утверждение порядка экспериментального и клинического испытания новых медицинских препаратов и лекарственных форм.

4. Подготовка предложений:

а) о применении новых медицинских препаратов и лекарственных форм в медицинской практике и их массовом выпуске;

б) о снятии с производства устаревших медицинских препаратов и лекарственных форм;

в) о целесообразности изучения и разрешения медицинского применения лекарственных средств, производимых за рубежом.

IV. Материалы по препаратам, требующим предварительного изучения, производства исследований или литературных справок, Фармакологический комитет направляет на заключение в соответствующие комиссии, в научно-исследовательские институты, в министерства здравоохранения союзных республик и отдельным специалистам.

V. Фармакологический комитет поддерживает тесную связь в пределах своей компетенции с учеными советами министерств здравоохранения союзных республик, которые обязаны давать Комитету регулярную и своевременную информацию о новых лекарственных препаратах, разрешенных для клинического испытания в республике.

VI. Для проведения экспериментальных исследований и клинических испытаний Фармакологическому комитету выделяются клинические, больничные и лабораторные учреждения по списку, утверждаемому Управлением специализированной медицинской помощи Министерства здравоохранения СССР.

VII. Фармакологический комитет ежегодно печатает официальные материалы о новых лекарственных препаратах.

VIII. Комитет состоит из председателя, трех заместителей, двух ученых секретарей, членов, утверждаемых Министерством здравоохранения СССР. Председатель, его заместители и ученые секретари составляют президиум Комитета.

Персональный состав Фармакологического комитета утверждается приказом Министра здравоохранения СССР по представлению начальника Управления специализированной медицинской помощи.

IX. Фармакологический комитет проводит свою работу в постоянном контакте с Академией медицинских наук СССР через его Отдел новых лекарственных средств.

X. При Комитете организуются необходимые комиссии для подготовки материалов.

---