Приказ Минздрава России от 18.03.2021 № 218н

«Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

(Зарегистрировано в Минюсте России 30.06.2021 № 64040)

Зарегистрировано в Минюсте России 30 июня 2021 г. № 64040

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ (РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ) НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 марта 2021 г. № 218н

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ (РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ) НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — Административный регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства в процессе предоставления государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, а также взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями в процессе предоставления государственной услуги.

2. Государственная услуга предоставляется в отношении образцов биологических материалов человека (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, включенных в раздел 2.21 Перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30, Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22 апреля 2015 г., 11 октября 2019 г.).

3. Государственная услуга предоставляется при ввозе в Российскую Федерацию из третьих стран и вывозе из Российской Федерации в третьи страны образцов биологических материалов человека, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — ввоз (вывоз) биологических материалов), для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации.

Сведения из заключений предоставляются Министерством в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

Круг заявителей

4. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — клиническое исследование):

1. разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо;

2. образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований;

3. научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

на официальном сайте Министерства;

на Едином портале;

в федеральном реестре;

на информационных стендах.

7. Справочная информация предоставляется должностными лицами Министерства по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.

Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-автоинформатора, адресах официального сайта Министерства, электронной почты и (или) формы обратной связи с Министерством.

8. На официальном сайте Министерства, на Едином портале, в системе «Одно окно» размещается следующая информация:

1. исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

2. круг заявителей;

3. срок предоставления государственной услуги;

4. результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

5. размер государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;

6. исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;

7. о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;

8. формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.

9. Информация на Едином портале, системе «Одно окно» и официальном сайте Министерства о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю бесплатно.

Отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, недопустимы.

Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

10. Государственная услуга по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

11. Государственная услуга предоставляется Министерством.

12. При предоставлении государственной услуги Министерство взаимодействует с ФНС России.

13. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации <1>.

Описание результата предоставления государственной услуги

2. выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа;

3. приостановление, возобновление или прекращение действие заключения (разрешительного документа) на срок приостановления клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или прекращения клинического исследования, предусмотренного частью 6 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <3>;

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815.

4. предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа), содержащемся в реестре выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений.

Срок предоставления государственной услуги,

15. Срок предоставления государственной услуги и выдача (направление) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 10 рабочих дней со дня регистрации в Министерстве заявления и документов, поступивших от заявителя, в том числе посредством Единого портала.

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги

16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Министерства, Федеральном реестре и Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами

17. В целях получения заключения (разрешительного документа) заявитель представляет в Министерство посредством Единого портала, системы «Одно окно» в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной подписью, следующие документы:

1. заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов в виде электронного документа по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту;

2. проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45;

3. обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании и иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) биологических материалов в заявленном объеме, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения биологических материалов;

4. копии учредительных документов (по собственной инициативе).

В целях получения сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заинтересованное лицо представляет в Министерство запрос в виде электронного документа по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту.

18. Министерство не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении или запросе сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктом 17 Административного регламента.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления

19. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:

1. ФНС России — сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, о выданных свидетельствах о государственной регистрации юридического лица и свидетельствах о постановке на учет в налоговом органе заявителя. Если в качестве заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования в Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.

2. Министерства — копия выданного разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования в Российской Федерации.

20. Заявитель вправе представить (направить) указанные в пункте 19 Административного регламента сведения по собственной инициативе.

21. При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя:

1. представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2. представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее — Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ) <4>;

22. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

25. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, отсутствуют.

26. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления государственной услуги

28. Предоставление государственной услуги осуществляется в форме электронного документооборота с использованием Единого портала, системы «Одно окно», в связи с чем ожидание в очереди отсутствует.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке

Федерации о социальной защите инвалидов

30. Предоставление государственной услуги осуществляется в форме электронного документооборота с использованием Единого портала, системы «Одно окно».

в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре

5. предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

6. предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

32. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала, системы «Одно окно» обеспечивается выполнение следующих действий:

1. получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;

2. формирование запроса (заявления) о предоставлении государственной услуги;

3. прием и регистрация Министерством запроса (заявления) и иных документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, для целей предоставления государственной услуги;

4. получение информации о ходе предоставления государственной услуги;

5. получение результата предоставления государственной услуги (заключения (разрешительного документа) или уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа);

6. досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Министерства, должностного лица либо федерального государственного гражданского служащего Министерства.

33. Предоставление государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, а также по экстерриториальному принципу не предусмотрена.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

34. Для получения государственной услуги в электронной форме заявитель направляет заявление и прилагаемые к нему документы в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в порядке, установленном Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2021, № 9, ст. 1467) и постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2012 № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2018, № 36, ст. 5623).

Идентификация и аутентификация заявителя осуществляются с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее — единая система идентификации и аутентификации).

35. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):

1. прием, регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

2. рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа);

3. формирование и направление межведомственных запросов;

4. приостановление (возобновление), прекращение действия заключения (разрешительного документа) в случае приостановления (возобновления) или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

36. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство в электронном виде с использованием Единого портала заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

37. Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Министерство (в том числе в электронной форме), регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства, отвечающим за осуществление административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги не позднее 1 рабочего дня с даты поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

38. Отказ в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, недопустимы.

заключения (разрешительного документа)

42. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент) заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.

43. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее — начальник отдела), в день поступления заявления и комплекта документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее — ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее — при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона сообщаются заявителю при его письменном или устном обращении.

44. В ходе административной процедуры ответственный исполнитель в течение 6 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, проводит оценку их полноты, достоверности представленных в них сведений.

45. При отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 24 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта заключения (разрешительного документа) в форме электронного документа.

При наличии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 24 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта уведомления в форме электронного документа об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа.

46. При принятии решения о предоставлении государственной услуги запись о предоставлении заключения (разрешительного документа) или уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) вносится в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений.

Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) в течение 2 рабочих дней со дня внесения записи в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений согласовывается начальником отдела, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в форме электронного документа заявителю с использованием Единого портала, системы «Одно окно».

47. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа).

48. Результатами административной процедуры являются:

материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского

57. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство от заинтересованного лица запроса о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту.

58. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса проверяет наличие в реестре выданных заключений запрашиваемой информации и направляет ответ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием Единого портала, системы «Одно окно» в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления заявления в Министерство.

59. Критериями принятия решения по административной процедуре являются наличие или отсутствие сведений о конкретном заключении или сведений об отказе в выдаче заключения в реестре выданных заключений.

Государственная услуга не предоставляется, если содержание и форма запроса не соответствуют установленной приложением № 2 к Административному регламенту форме.

60. Результатом административной процедуры является предоставление сведений о конкретном заключении, сведений об отказе в выдаче заключения или об отсутствии запрашиваемых сведений.

61. Способом фиксации административной процедуры является оформление выписки из реестра выданных заключений, либо справки по запрашиваемой заявителем информации, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах

62. В случае выявления заявителем в заключении (разрешительном документе) опечаток и (или) ошибок заявитель представляет в Министерство заявление в виде электронного документа с использованием Единого портала, системы «Одно окно» об исправлении таких опечаток и (или) ошибок.

63. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления проводит проверку указанных в заявлении сведений.

64. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство соответствующего заявления в форме электронного документа посредством Единого портала, системы «Одно окно».

65. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие опечаток и (или) ошибок в заключении (разрешительном документе).

66. Результатом административной процедуры является исправление опечатки и (или) ошибок в выданных документах.

67. Способом фиксации административной процедуры является внесение информации в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений.

Особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

68. Формирование заявления в электронной форме осуществляется заявителем посредством заполнения на Едином портале, в системе «Одно окно» его электронной формы и прикрепления к нему электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, без необходимости дополнительной подачи заявления в виде документа на бумажном носителе.

69. Форматно-логическая проверка сформированного заявления в электронной форме осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей такого заявления. При выявлении некорректно заполненного поля заявления в электронной форме заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме заявления.

70. При формировании заявления в электронной форме посредством Единого портала, системы «Одно окно» заявителю обеспечивается:

1. возможность копирования и сохранения заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов;

2. возможность печати на бумажном носителе копии заявления в электронной форме;

3. сохранение ранее введенных в электронную форму заявления значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму заявления;

4. заполнение полей электронной формы заявления до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее — единая система идентификации и аутентификации), и сведений, опубликованных на Едином портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;

5. возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы заявления без потери ранее введенной информации;

6. возможность доступа заявителя с использованием Единого портала, системы «Одно окно» к ранее поданным им заявлениям в течение не менее одного года, а также частично сформированных заявлений в течение не менее 3 месяцев.

71. Сформированное заявление в электронной форме и прикрепленные к нему электронные образы документов подписываются заявителем усиленной квалифицированной электронной подписью и направляются в информационную систему Министерства посредством Единого портала, системы «Одно окно».

72. Министерство обеспечивает прием заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов (электронных документов) и их регистрацию без необходимости повторного представления заявителем таких документов на бумажном носителе.

73. Уплата государственной пошлины и (или) платы за предоставление государственной услуги не предусмотрена.

74. Прием и регистрация заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов осуществляется в срок и в порядке, предусмотренном пунктами 43 - 46 Административного регламента.

75. Предоставление государственной услуги начинается с момента приема и регистрации Министерством заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов.

76. Получение результата предоставления государственной услуги в форме электронного документа осуществляется заявителем с использованием личного кабинета на Едином портале, в системе «Одно окно» в течение срока действия результата предоставления государственной услуги.

77. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.

Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в срок, не превышающий 1 рабочий день после завершения выполнения соответствующего действия, с использованием средств Единого портала, системы «Одно окно».

При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляются:

1. уведомление о приеме и регистрации запроса;

2. уведомление о мотивированном отказе в приеме запроса;

3. уведомление о результатах рассмотрения направленных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

4. уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги;

5. уведомление о мотивированном отказе в предоставлении услуги.

78. Заявитель получает результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием личного кабинета на Едином портале, в системе «Одно окно».

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

79. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Министерства, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее — проверка).

80. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства, ответственных за предоставление государственной услуги.

и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

88. Граждане, их объединения и организации могут (вправе) контролировать предоставление государственной услуги посредством получения информации по телефону, ответов на письменные обращения, по электронной почте, на официальном сайте Министерства, через Единый портал, систему «Одно окно», другими законными способами.

(далее — жалоба)

89. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства и решения, принятые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

90. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Министерства, должностного лица Министерства в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 «О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг» (далее — постановление Правительства Российской Федерации № 1198) <5>.

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706; 2018, № 49, ст. 7600.

6. требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7. отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях;

8. нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной или муниципальной услуги;

9. приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

92. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения Министерства.

В случае обжалования действий (бездействия) руководителя структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей, установленным приказом Министерства.

Жалоба на действия (бездействие) заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации подается на имя Министра здравоохранения Российской Федерации.

93. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Министерства, на Едином портале и в системе «Одно окно».

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц

94. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Министерства, а также должностных лиц Министерства регулируются следующими нормативными правовыми актами:

<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2018, № 25, ст. 3696.

3. постановлением Правительства Российской Федерации № 1198.

95. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте Министерства в сети «Интернет», в федеральном реестре, на Едином портале и в системе «Одно окно».

Информация, указанная в настоящем разделе, размещается на официальном сайте Министерства в сети «Интернет», на Едином портале, в федеральном реестре и в системе «Одно окно».

Министерство обеспечивает размещение и актуализацию сведений в соответствующем разделе федерального реестра.

Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов)

при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденному приказом

Форма

Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Прошу предоставить заключение (разрешительный документ) на ввоз (вывоз) биологических материалов

каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала, вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала) полученных при проведении клинического исследования лекарственного

проводимого на основании разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации от ______________ N ___ по протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________________________. (сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

Цель ввоза (вывоза) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: __________________________________________________________________________.

    Место  нахождения  и  полное  наименование организации, в адрес которой

планируется  осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных

при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: _________________________________________________________.

и вывоз за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского

Форма

Вложения

• $388843_01P.RTF
• $388843_02P.RTF