Приказ Росздравнадзора от 21.09.2005 № 2042-Пр/05
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Приказ Росздравнадзора от 21.09.2005 N 2042-Пр/05. 2042-ПР/05. 21.09.2005. https://bukva.ai/docs/prikaz-2042-pr05
«О проведении мероприятий по контролю»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
О ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.2004 № 323 (п. 5.1.3.7.) и Планом основных организационных мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на 2005 год (п. 3.31.) приказываю:
1. Организовать совместно с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора в IV квартале 2005 года мероприятия по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств (приложение № 1).
2. Сформировать до 30.09.2005 Комиссии по проведению мероприятий по контролю с участием сотрудников ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», членов и экспертов Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предусмотренных в приказах Росздравнадзора от 26.01.2005 № 115-Пр/05 и от 30.06.2005 № 1412-Пр/05 (по согласованию).
3. Осуществлять работу Комиссий по проведению мероприятий по контролю в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора «Порядок проведения плановых проверок хода клинических исследований» от 11.08.2005 № Т.2/15.
4. Членам Комиссий при проведении мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств, обеспечить конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну, в соответствии с Федеральным законом «О коммерческой тайне» от 29.07.2004 № 98-ФЗ.
5. Комиссиям по результатам проведения мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств, представить в Росздравнадзор акт по установленной форме (приложение № 2).
6. Оплату командировочных расходов членам Комиссий по проведению мероприятий по контролю провести за счет средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора.
7. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя руководителя Росздравнадзора А.С. Юрьева.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 сентября 2005 г. № 2042-Пр/05
СПИСОК УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРЕДУСМАТРИВАЕТСЯ ПРОВЕДЕНИЕ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
| г. Казань | |
| Республиканский онкологический диспансер | Сибирский тракт, д. 29 |
| Межрегиональный клинико-диагностический центр | ул. Карбышева, д. 12а |
| г. Краснодар | |
| Городской онкологический диспансер | ул. Бургасская, д. 13 |
| Краевой онкологический диспансер | ул. Димитрова, д. 146 |
| г. Москва | |
| Городская клиническая больница № 63 | ул. Дурова, д. 26 |
| Диагностический центр № 1 | ул. Миклухо-Маклая, д. 56 |
| Городская клиническая больница № 57 | ул. 11-я Первомайская, д. 32/61 |
| Медико-санитарная часть № 47 «Госпиталь Главмосстроя» | Мичуринский пр-т, д. 56 |
| Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. Владимирского | ул. Щепкина, д. 61 |
| Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины | Петроверигский пер, д. 10 |
| г. Нижний Новгород | |
| Городской онкологический диспансер | Анкудиновское ш., д. 1 |
| Городская больница № 33 | пр-т Ленина, д. 54 |
| г. Обнинск | |
| Медицинский радиологический научный центр РАМН | г. Обнинск, ул. Королева, д. 4 |
| г. Ростов-на-Дону | |
| Областная клиническая больница Городская больница № 20 | ул. Благодатная, д. 170 Коммунистический пр-т, д. 39 |
| г. Рязань | |
| Областной клинический онкологический диспансер | Голенченское ш., д. 11 |
| Областной кардиологический диспансер | ул. Стройкова, д. 96 |
| г. Санкт-Петербург | |
| Медико-санитарная часть № 122 | пр-т Культуры, д. 4 |
| Городская клиническая больница № 2 | пер. Учебный, д. 5 |
| Городской онкологический диспансер | Березовая аллея, д. 3/5 |
| НИИ онкологии им. Петрова | Песочный-2, ул. Ленинградская, д. 68 |
| Медико-санитарная часть № 18 | ул. Чугунная, д. 46 |
| Городской консультативно-диагностический центр № 1 | ул. Сикейроса, д. 10 |
| г. Смоленск | |
| Областная клиническая больница | пр-т Гагарина, д. 27 |
| г. Ярославль | |
| Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева | Загородный сад, д. 11 |
| Областная клиническая больница | ул. Яковлевская, д. 7 |
| Областной онкологический диспансер | ул. Чкалова, д. 4А |
| Клиническая больница № 8 | Суздальское ш., д. 39 |
УТВЕРЖДЕНО приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 сентября 2005 г. № 2042-Пр/05
АКТ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
| Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ Члены комиссии ________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ Представители учреждения здравоохранения ______________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ Период проведения мероприятий по контролю _____________________ _______________________________________________________________ | |
| Основание | Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от ______________ N ______________ Административный регламент Росздравнадзора «Порядок проведения плановых проверок хода клинических исследований» от 11.08.2005 № Т.2/15 |
| Цель мероприятий по контролю | Определить соответствие деятельности учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств действующему законодательству Российской Федерации и Правилам клинической практики |
| Сведения об учреждении здравоохранения | Лицензия на осуществление медицинской деятельности (серия, номер, дата выдачи, срок действия) ____________________________ |
| (приложить копию документа) Мощность учреждения здравоохранения (коечный фонд, количество специализированных отделений, пр.) ________ | |
| Структурные подразделения, принимающие участие в клинических исследованиях (указать какие) ___________________________ | |
| Учреждения высшего профессионального (дополнительного) образования, осуществляющие свою деятельность на базе учреждения здравоохранения (указать какие) | |
| Документы, определяющие взаимодействие учреждения здравоохранения и учреждения (учреждений) высшего профессионального (дополнительного) образования в рамках клинических исследований (номер, дата договора) _________________________________ | |
| (приложить копию документа) | |
| Клинические исследования лекарственных средств, проверенные в ходе мероприятий по контролю | Наименование исследуемого лекарственного средства __________________________________ ___________________________________________ Номер протокола клинического исследования ___________________________________________ Название протокола клинического исследования ______________________________ |
| Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств | Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора на проведение клинических исследований (номер, дата документа) ___________________ __________________________________________ Договор о проведении клинических исследований (номер, дата документа, стороны договора) _________________________ |
| Документы страхования клинических исследований (номер, дата документа, страховая компания) _______________________ | |
| Документы Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (номер, дата протокола заседания Комитета по Этике) ________________________ | |
| Документы локального этического комитета (номер, дата протокола заседания локального этического комитета) ______________________ | |
| Внутренние документы учреждения здравоохранения по клиническим исследованиям (приказы по учреждению здравоохранения, пр.) _____________________ | |
| (приложить копии документов) | |
| Обеспечение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну | ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ |
| Профессиональный уровень, квалификация, опыт сотрудников, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных средств | Утверждение кандидатуры руководителя исследований Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; локальным этическим комитетом _________________________________ Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований ________ ___________________________________________ Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований |
| Распределение полномочий персонала исследований (наличие функциональных инструкций) _______________________________ (приложить CV, дипломы, сертификаты повышения квалификации, в т.ч. по GCP) | |
| Организационнотехническое обеспечение учреждения здравоохранения и организация обращения исследуемых лекарственных средств | Помещения для работы руководителя исследований и его сотрудников ____________ ___________________________________________ Помещения для хранения документации проводящихся клинических исследований и архивирования документации завершенных клинических исследований __________________ ___________________________________________ __________________________________________ Офисное оборудование (компьютеры, копировальное оборудование, пр.) __________ |
| Средства коммуникации (телефон, факс, электронная почта) ________________________ | |
| Медицинская аппаратура и оборудование _____ | |
| (раздел может быть оформлен приложением к акту в виде списка) Квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием (дипломы, сертификаты) ______________________________ | |
| Справочник интервалов нормальных значений показателей медицинской аппаратуры и оборудования, используемых в исследованиях | |
| Лабораторное оборудование _________________ | |
| (раздел может быть оформлен приложением к акту в виде списка) Квалификация персонала лабораторной службы (дипломы, сертификаты) ____________________ | |
| Свидетельство об участии в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (номер, дата документа) ________________________________ | |
| Справочник интервалов нормальных значений показателей лабораторного оборудования, используемого в исследованиях _____________ | |
| Внутренняя служба метрологического контроля | |
| Внутренняя служба технического обслуживания | |
| Договора с внешними службами метрологического и технического обеспечения (номер, дата документа, наименование службы, наличие лицензии или другого разрешения на осуществление указанной деятельности) _____ | |
| Обращение исследуемых лекарственных средств | Помещения для хранения исследуемых лекарственных средств _____________________ Оборудование для хранения исследуемых лекарственных средств (стеллажи, шкафы, сейфы, пр.) _______________________________ Обеспечение особых условий хранения (холодильник, кондиционер, пр.) ___________ |
| Устройства контроля условий хранения (термометр, гигрометр, пр.) _______________ | |
| Обеспечение сохранности исследуемых лекарственных средств _____________________ | |
| Лица, имеющие доступ к исследуемым лекарственным средствам (руководитель исследования, уполномоченные сотрудники, порядок выдачи лекарственных средств) _____ | |
| Документация учета движения исследуемых лекарственных средств (журналы, пр.) ______ | |
| Соблюдение процедуры рандомизации _________ | |
| Процедура экстренного раскодирования исследуемых лекарственных средств _________ | |
| Соблюдение процедуры «слепоты» исследований | |
| Соблюдение условий хранения исследуемых лекарственных средств _____________________ | |
| Срок годности исследуемых лекарственных средств ___________________________________ Распределение исследуемых лекарственных средств среди пациентов клинических исследований (соответствие пациентов критериям включения в исследования) _______ | |
| Ведение документации клинических исследований лекарственных средств | Архив клинических исследований: Протокол, версии, поправки к протоколу ____ ___________________________________________ Брошюра исследователя, дополнительные материалы к брошюре _______________________ ___________________________________________ Форма индивидуальной регистрационной карты, обновленные версии ________________________ |
| Форма информации для пациента, форма информированного согласия, обновленные версии ____________________________________ | |
| Документация по рандомизации ______________ | |
| Хранение документации по рандомизации _____ | |
| Документация по нежелательным явлениям, требующим экспресс-отчетности _____________ | |
| Документирование визитов монитора _________ | |
| Документирование аудиторских проверок _____ | |
| Информированное согласие пациентов: | |
| Получение информированного согласия у пациентов, включенных в исследование ______ | |
| Собственноручное подписание и датирование формы информированного согласия пациентами, включенными в исследование ________________ | |
| Использование текущей версии информированного согласия _________________ | |
| Передача экземпляра информированного согласия пациентам, включенным в исследование ______________________________ | |
| Индивидуальная регистрационная карта: | |
| Соответствие пациентов, включенных в исследования, критериям включения _________ | |
| Соответствие сроков визитов расписанию ____ | |
| Регистрация нежелательных явлений _________ | |
| Регистрация сопутствующей терапии _________ | |
| Внутренние несоответствия _________________ | |
| Характер исправлений ______________________ | |
| Индивидуальные регистрационные карты подписаны/не подписаны; датированы/не датированы Первичная документация: | |
| Регистрация факта подписания пациентом формы информированного согласия, передачи одного экземпляра на руки пациенту, включения в исследование __________________ | |
| Соответствие информации, включенной в индивидуальную регистрационную карту, данным, содержащимся в первичной документации ______________________________ | |
| Регистрация отклонений от протокола исследования и объяснение причин их возникновения _____________________________ | |
| Подтверждение первичной документации реального участия пациентов в исследовании | |
| Первичная документация подписана/не подписана; датирована/не датирована | |
| Деятельность локального этического комитета | Дата формирования комитета ________________ ___________________________________________ Состав комитета (председатель, секретарь, количество членов, половой состав, наличие лиц не являющихся научными сотрудниками и сотрудниками данного учреждения здравоохранения, ротация состава комитета) |
| Стандартные процедуры комитета (периодичность проведения заседаний, порядок рассмотрения материалов клинических исследований (первичное и повторное), порядок рассмотрения данных по безопасности исследуемых лекарственных средств, порядок рассмотрения отклонений от протоколов исследований) _____________________________ | |
| Документация комитета _____________________ | |
| (приложить документацию локального этического комитета, приказы по учреждению здравоохранения о создании комитета и его составе) | |
| Оценка Комиссии деятельности и выявленных здравоохранения по | недостатков учреждения проведению клинических исследований |
лекарственных средств ____________________________________________
Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств ____________________________________________
Подписи членов комиссии ______________ ______________ ______________
Подписи представителей учреждения здравоохранения ______________ ______________
С актом ознакомлен ______________