Приказ Росздравнадзора от 30.06.2005 № 1412-Пр/05
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Приказ Росздравнадзора от 30.06.2005 N 1412-Пр/05. 1412-Пр/05. 30.06.2005. https://bukva.ai/docs/prikaz-1412-pr05
«О внесении изменений в Приказ Росздравнадзора от 26.01.2005 № 115-Пр/05»
(вместе с «Положением о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств»)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 26.01.2005 № 115-ПР/05
В целях совершенствования работы по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. Внести изменения в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.01.2005 № 115-Пр/05 «О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств»:
1.1. Приложение № 1 к Приказу (Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств) изложить в новой редакции согласно Приложению.
1.2. Вывести из состава Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (приложение № 2 к Приказу):
| Страчунского Л.С. | член-корр. РАМН, профессора, зав. кафедрой клинической фармакологии Смоленской государственной медицинской академии, директора НИИ антимикробной химиотерапии; |
|---|---|
| Мухаметзянова И.Ш. | д.м.н., профессора, главного специалиста отдела клинических исследований ГОУВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова». |
1.3 Ввести в состав Комиссии:
| Филюнина С.В. (заместитель Председателя Комиссии) |
начальника отдела государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора; |
|---|---|
| Маликова А.Я. | руководителя отдела доклинических и клинических исследований ГОУ «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»; |
| Наумова Ю.И. | д.м.н., профессора, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии факультета повышения квалификации медицинских работников ГОУ ВПО «Российский университет дружбы народов»; |
| Гуськову Т.А. | член-корр. РАМН, профессора, руководителя группы биомедицинских исследований Института биоорганической химии им. Академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН; |
| Мурашова А.Н. | к.б.н., зав. лабораторией биологических испытаний Института биоорганической химии им. Академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН; |
| Ремнева Ю.В. | к.б.н., заместителя исполнительного директора НП Центр новых медицинских технологий «ТЭМП»; |
| Наделяеву И.И. | сотрудника ГОУВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова». |
2. Контроль исполнения данного Приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Федеральной службы
Р. У. Хабриев
Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июня 2005 г. № 1412-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее — Комиссия) является совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет организационно-методическое руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее деятельности. Комиссия работает по плану, утвержденному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. Комиссия состоит из председателя, заместителей председателя, ответственного секретаря, членов и экспертов, которые оказывают Комиссии консультативную помощь по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Персональный состав членов и экспертов Комиссии утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения, научных и иных организаций по месту их работы.
4. Членами и экспертами Комиссии могут быть работники здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
5. Члены и эксперты Комиссии могут участвовать в заседаниях Комиссии и выступать с научными докладами, информационными сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
6. Члены и эксперты Комиссии по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
7. Члены и эксперты Комиссии могут представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предложения по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств для рассмотрения и принятия решений.
8. Заседания Комиссии проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии не реже одного раза в квартал. Заседания Комиссии проводит председатель, в его отсутствие — заместитель председателя.
9. Решения и предложения Комиссии принимаются путем открытого голосования большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы заседаний, которые оформляются за подписью председателя или заместителя председателя и ответственного секретаря.
10. Протоколы заседаний Комиссии представляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения и принятия решений. Документация Комиссии хранится в соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
11. Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и отражается на сайте Федеральной службы.
12. Члены и эксперты Комиссии при осуществлении полномочий, возложенных на них данным Положением, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации за разглашение или незаконное использование информации, составляющей коммерческую тайну и (или) являющейся конфиденциальной информацией, полученной от ее обладателя.
13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Материалы и документы Комиссии при прекращении ее деятельности сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.