Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 № 195

«Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности»

(Зарегистрировано в Минюсте России 24.02.2022 № 67449)

Зарегистрировано в Минюсте России 24 февраля 2022 г. № 67449

ПРИКАЗ

от 19 января 2022 г. № 195

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ОЦЕНОЧНЫХ ЛИСТОВ, В СООТВЕТСТВИИ С КОТОРЫМИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРОВОДИТСЯ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188), подпунктом «а» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126), приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение № 1);

2. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (приложению № 2).

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.01.2022 № 195

Форма

<1> В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188).

от 19.01.2022 № 195

Форма

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям

в том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;

пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее — Правила надлежащей практики)

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее — Правила надлежащей аптечной практики)

пункт 10 Правил надлежащей аптечной практики

4

Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики

пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н «О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее — Правила хранения лекарственных средств)

7

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

8

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

9

Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

• расположены в здании (строении) и функционально объединены?

• изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?

11

Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?

пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

12

Субъект розничной торговли:

пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

• организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?

13

Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы;

г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?

пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики

14

В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?

пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики

16

Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?

пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики

18

Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) — при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?

пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики

19

Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?

пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

19.1

Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты?

пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

20

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

21

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики

22

Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

23

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

24

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

26

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

27

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики

28

Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственных препаратов на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики

30

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

термометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

гигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

термогигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

электронные гигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

31

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 — 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

32

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

холодильные камеры?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

33

Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

34

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

35

Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?

Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики

36

Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

37

Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны)

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

37.

Имеются ли металлические или деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

Пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

38

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

39

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

40

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

41

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

приказов?

пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения

СОПов?

пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения

инструкций?

пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения

42

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

43

Имеется ли у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

• высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет; либо:
• среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
• сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?

подпункт «в» пункта 4 и подпункт «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126) (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности);

пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения

44

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:

• высшее или среднее фармацевтическое образование;
• сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?

Подпункт «д» пункта 4 и подпункт «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения

45

Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?

пункт 8 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики

46

Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 10 Правил надлежащей практики хранения

<2> В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188).