Приказ Минпромторга России от 31.05.2017 № 1738

«Об образовании Комиссии по отнесению лекарственных препаратов для медицинского применения к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации»

ПРИКАЗ

В соответствии с приказом Минпромторга России от 12 ноября 2015 г. № 3568 «Об утверждении Порядка подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и Порядка определения отличий параметров промышленной продукции, касающихся функционального назначения или перечня выполняемых функций, области применения, качественных характеристик (длительность гарантийного срока, срока годности или срока службы, надежность, энергоемкость, экологичность, физические, химические, механические, органолептические свойства, не относящиеся исключительно к внешнему виду промышленной продукции и существенным образом влияющие на функциональное назначение, область применения или качественные характеристики промышленной продукции), от параметров произведенной в Российской Федерации промышленной продукции», а также в соответствии с приказом Минпромторга России от 10 февраля 2017 г. № 384 «Об утверждении Порядка выдачи заключения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации об отсутствии производства на территории Российской Федерации товаров отраслей промышленности, нормативно-правовое регулирование в сфере которых осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации» приказываю:

1. Образовать Комиссию по отнесению лекарственных препаратов для медицинского применения к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации (далее — Комиссия).

2. Утвердить прилагаемые Положение о Комиссии и ее состав (не приводится).

3. Признать утратившими силу:

приказ Минпромторга России от 12 февраля 2016 г. № 350 «Об образовании Комиссии по отнесению лекарственных препаратов для медицинского применения к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации»;

приказ Минпромторга России от 13 октября 2016 г. № 3658 «О внесении изменений в приказ Минпромторга России от 12 февраля 2016 г. № 350».

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ ПО ОТНЕСЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ К ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ, НЕ ИМЕЮЩЕЙ АНАЛОГОВ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. Общие положения

1. Комиссия по отнесению лекарственных препаратов для медицинского применения к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации (далее — Комиссия), образована в соответствии с приказом Минпромторга России от 12 ноября 2015 г. № 3568 «Об утверждении Порядка подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и Порядка определения отличий параметров промышленной продукции, касающихся функционального назначения или перечня выполняемых функций, области применения, качественных характеристик (длительность гарантийного срока, срока годности или срока службы, надежность, энергоемкость, экологичность, физические, химические, механические, органолептические свойства, не относящиеся исключительно к внешнему виду промышленной продукции и существенным образом влияющие на функциональное назначение, область применения или качественные характеристики промышленной продукции), от параметров произведенной в Российской Федерации промышленной продукции» (далее — Приказ № 3568, Порядок), а также в соответствии с приказом Минпромторга России от 10 февраля 2017 г. № 384 «Об утверждении Порядка выдачи заключения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации об отсутствии производства на территории Российской Федерации товаров отраслей промышленности, нормативно-правовое регулирование в сфере которых осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации» (далее — Приказ № 384).

2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, приказами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а также настоящим Положением.

II. Полномочия Комиссии

3. Комиссия:

3.1 В соответствии с Приказом № 3568:

проводит сравнение параметров промышленной продукции на основании представленного Департаментом международного сотрудничества заявления юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об отнесении промышленной продукции заявителя к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации, и информации, представленной производителями товаров, подтвердившими наличие производства на территории Российской Федерации;

принимает решение об отнесении промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации, или отказе в отнесении промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации;

принимает решение о целесообразности (нецелесообразности) выдачи подтверждения производства на территории Российской Федерации на основании представленного Департаментом международного сотрудничества заявления юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии производства на территории Российской Федерации.

3.2 В соответствии с Приказом № 384:

принимает решение о возможности или об отсутствии возможности выдачи заключения с учетом положений постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» и проведенного сравнения и определения отличий параметров заявленного товара с параметрами промышленной продукции, производимой на территории Российской Федерации и имеющей схожие технические и эксплуатационные характеристики с заявленным товаром, позволяющие ей выполнять его функции и быть коммерчески взаимозаменяемой с ним.

III. Состав Комиссии

4. Комиссия состоит из председателя Комиссии, заместителя председателя Комиссии, ответственного секретаря Комиссии и членов Комиссии.

5. Состав Комиссии формируется из представителей Минпромторга России, а также общественных объединений и научных организаций.

6. Председатель Комиссии:

организует работу Комиссии;

утверждает повестку дня, время, дату и место проведения заседания Комиссии;

проводит заседания Комиссии.

7. Заместитель председателя Комиссии:

по поручению председателя Комиссии участвует в подготовке заседаний;

в случае отсутствия председателя Комиссии исполняет его обязанности.

8. Ответственный секретарь Комиссии:

организует формирование материалов для рассмотрения на заседании Комиссии;

информирует членов Комиссии о дате, времени и месте проведения очередного заседания Комиссии и осуществляет рассылку необходимых материалов не менее чем за 3 рабочих дня до даты проведения заседания;

ведет протокол заседания Комиссии.

9. Члены Комиссии:

лично присутствуют на заседаниях Комиссии без права замены и участвуют в обсуждениях рассматриваемых вопросов и выработке решений;

при невозможности присутствовать на заседании Комиссии заблаговременно извещают об этом ответственного секретаря Комиссии;

в случае необходимости направляют ответственному секретарю Комиссии в письменной форме свое мнение по вопросам повестки дня заседания Комиссии не позднее чем за сутки до заседания Комиссии.

IV. Организация работы Комиссии

10. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в два месяца.

11. Заседания Комиссии проводит председатель Комиссии, а в его отсутствие — заместитель председателя Комиссии.

12. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины от общего числа членов Комиссии.

13. Решение, принимаемое по каждому обсуждаемому вопросу, считается принятым, если за него проголосовало большинство от общего числа присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве голосов решающим голосом является голос председательствующего.

14. Решение, принятое Комиссией, оформляется протоколом заседания Комиссии и подписывается председательствующим.

15. Организационно-техническое и информационно-аналитическое обеспечение деятельности Комиссии возлагается на Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности.

---