Приказ Минпромторга России от 12.02.2016 № 350

«Об образовании Комиссии по отнесению лекарственных препаратов для медицинского применения к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации»

ПРИКАЗ

В соответствии с приказом Минпромторга России от 12 ноября 2015 г. № 3568 «Об утверждении Порядка подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и Порядка определения отличий параметров промышленной продукции, касающихся функционального назначения или перечня выполняемых функций, области применения, качественных характеристик (длительность гарантийного срока, срока годности или срока службы, надежность, энергоемкость, экологичность, физические, химические, механические, органолептические свойства, не относящиеся исключительно к внешнему виду промышленной продукции и существенным образом влияющие на функциональное назначение, область применения или качественные характеристики промышленной продукции), от параметров произведенной в Российской Федерации промышленной продукции» приказываю:

1. Образовать Комиссию по отнесению лекарственных препаратов для медицинского применения к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации (далее — Комиссия).

2. Утвердить прилагаемые Положение о Комиссии и ее состав (не приводится).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ ПО ОТНЕСЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ К ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ, НЕ ИМЕЮЩЕЙ АНАЛОГОВ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. Общие положения

1. Комиссия по отнесению лекарственных препаратов для медицинского применения к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации (далее — Комиссия), образована в соответствии с приказом Минпромторга России от 12 ноября 2015 г. № 3568 «Об утверждении Порядка подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и Порядка определения отличий параметров промышленной продукции, касающихся функционального назначения или перечня выполняемых функций, области применения, качественных характеристик (длительность гарантийного срока, срока годности или срока службы, надежность, энергоемкость, экологичность, физические, химические, механические, органолептические свойства, не относящиеся исключительно к внешнему виду промышленной продукции и существенным образом влияющие на функциональное назначение, область применения или качественные характеристики промышленной продукции), от параметров произведенной в Российской Федерации промышленной продукции» (далее — Порядок).

2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, приказами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а также настоящим Положением.

II. Полномочия Комиссии

3. Комиссия:

в соответствии с Порядком определяет отличия параметров промышленной продукции на основании представленного Департаментом государственного регулирования внешнеторговой деятельности заявления юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об отнесении промышленной продукции заявителя к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации, и информации, представленной лицами, подтвердившими наличие производства на территории Российской Федерации;

принимает решение об отказе в отнесении промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации, в случае, если заявленная промышленная продукция заменяема продукцией, произведенной на территории Российской Федерации, имеющей схожие технические и эксплуатационные характеристики, позволяющие ей выполнять те же функции и быть коммерчески взаимозаменяемой;

принимает решение об отнесении промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации, в случае, если заявленная промышленная продукция не заменяема продукцией, произведенной на территории Российской Федерации, имеющей различные с ней технические и эксплуатационные характеристики, не позволяющие ей выполнять те же функции и быть коммерчески взаимозаменяемой.

III. Состав Комиссии

4. Комиссия состоит из председателя Комиссии, заместителя председателя Комиссии, ответственного секретаря Комиссии и членов Комиссии.

5. Состав Комиссии формируется из представителей Минпромторга России, а также представителей производственных организаций и общественных объединений.

6. Председатель Комиссии:

организует работу Комиссии;

утверждает повестку дня, время, дату и место проведения заседания Комиссии;

проводит заседания Комиссии.

7. Заместитель председателя Комиссии:

по поручению председателя Комиссии участвует в подготовке заседаний;

в случае отсутствия председателя Комиссии исполняет его обязанности.

8. Ответственный секретарь Комиссии:

организует формирование материалов для рассмотрения на заседании Комиссии;

информирует членов Комиссии о дате, времени и месте проведения очередного заседания Комиссии и осуществляет рассылку необходимых материалов не менее чем за 3 рабочих дня до даты проведения заседания;

ведет протокол заседания Комиссии.

9. Члены Комиссии:

лично присутствуют на заседаниях Комиссии без права замены и участвуют в обсуждениях рассматриваемых вопросов и выработке решений;

при невозможности присутствовать на заседании Комиссии заблаговременно извещают об этом ответственного секретаря Комиссии;

в случае необходимости направляют ответственному секретарю Комиссии в письменной форме свое мнение по вопросам повестки дня заседания Комиссии не позднее, чем за сутки до заседания Комиссии.

IV. Организация работы Комиссии

10. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в два месяца.

11. Заседания Комиссии проводит председатель Комиссии, а в его отсутствие — заместитель председателя Комиссии.

12. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины от общего числа членов Комиссии.

13. Решение, принимаемое по каждому обсуждаемому вопросу, считается принятым, если за него проголосовало большинство от общего числа присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве голосов решающим голосом является голос председательствующего.

---