Приказ Росздравнадзора от 05.04.2012 № 1606-Пр/12

«О внесении изменений в Приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 № 9763-Пр-1/10 „Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 5 апреля 2012 г. № 1606-Пр/12

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 11.10.2010 № 9763-ПР-1/10 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ И ОТДЕЛАХ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ»

В соответствии с пунктом 9.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 323, Приказом Росздравнадзора от 15.02.2012 № 543-Пр/12 «Об утверждении штатной численности центрального аппарата Росздравнадзора» приказываю:

1. Внести изменения в Приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 № 9763-Пр-1/10 «Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (в редакции Приказа Росздравнадзора от 31.03.2011 № 1575-Пр/11), заменив прилагаемые к Приказу Положение об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Положение об отделе организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на Положения, прилагаемые к настоящему Приказу.

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Приложение

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

I. Общие положения

1.1. Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее — Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор) и включает в себя следующие структурные подразделения:

• отдел организации контроля качества лекарственных средств;
• отдел контроля клинических исследований;
• отдел международного сотрудничества;
• отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.2. В своей деятельности Управление руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и настоящим Положением.

1.3. Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.

II. Цели и задачи Управления

2. Цели деятельности Управления:

2.1. Проведение государственной политики в области обеспечения качества медицинской продукции.

2.1.1. Осуществление контроля за исполнением законодательства Российской Федерации в области эффективности и безопасности лекарственных средств.

2.1.2. Осуществление государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

2.2 Основными задачами Управления являются:

2.2.1. Организация и осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

2.2.2. Предотвращение оборота на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.2.3. Организация и осуществление контроля за соблюдением правил лабораторной и клинической практики, полнотой и достоверностью данных, полученных при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.2.4. Осуществление мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.2.5. Осуществление государственного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации лекарственных средств; ввозом (вывозом) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; ввозом, вывозом и транзитом через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

2.2.6. Координация международной деятельности структурных подразделений Росздравнадзора, территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора в целях обеспечения эффективного взаимодействия в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности.

III. Функции Управления

3. Управление в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Государственный контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов посредством проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.2. Организация контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля лекарственных средств.

3.3 Государственный контроль за производством лекарственных средств.

3.4. Проведение мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, в том числе сбор и анализ фактов выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, проведение проверок, соответствующее информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности.

3.5. Проведение в установленном порядке проверок деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, организаций-производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению требований к обеспечению качества лекарственных средств в процессе их обращения на территории Российской Федерации.

3.6. Организация контроля качества лекарственных средств при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

3.7. Государственный контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3.8. Подготовка заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.

3.9. Подготовка сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

3.10. Подготовка разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.11. Подготовка разрешения на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.12. Подготовка разрешений (заключений) о возможности ввоза (вывоза) органов и тканей человека, крови и ее компонентов.

3.13. Рассмотрение обращений по вопросам, связанным с ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.14. Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая зарегистрированные лекарственные препараты и лекарственные препараты, применяемые в рамках клинических исследований.

3.15. Подготовка сведений о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.

3.16. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о принятых Минздравсоцразвития России решениях по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.

3.17. Организация и координация деятельности управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по выявлению случаев побочных действий, нежелательных реакций лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека.

3.18. Подготовка предложений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований по вопросам безопасности применения лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и/или применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации.

3.19. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Росздравнадзора.

3.20. Подготовка предложений по повышению эффективности международной деятельности Росздравнадзора в соответствии с установленной сферой компетенции.

3.21. Организация и обеспечение в установленном порядке участия Росздравнадзора в деятельности профильных международных организаций и объединений.

3.22. Подготовка заключений о возможности аккредитации организаций и граждан для их привлечения в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю в сфере деятельности Управления.

3.23. Привлечение в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научных и иных организаций, ученых и специалистов.

3.24 Подготовка в пределах своей компетенции проектов предписаний Росздравнадзора по:

• выполнению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
• предупреждению обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

3.25 Подготовка в пределах своей компетенции проектов решений Росздравнадзора:

• о приостановлении реализации лекарственных средств, не отвечающих установленным при государственной регистрации требованиям к качеству;
• об уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3.26. Участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.27 Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд:

• о привлечении к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств;
• о принудительном отзыве лекарственных средств.

3.28. Участие в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых и нормативных актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления.

3.29. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих обеспечение качества и безопасности медицинской продукции, в том числе по:

• проведению лабораторных исследований лекарственных средств;
• организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов;
• контролю качества лекарственных средств при обращении;
• оценке соответствия лекарственных средств установленным при государственной регистрации требованиям.

3.30. Осуществление взаимодействия с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.31. Организация и обеспечение в установленном порядке деятельности Росздравнадзора по вопросам развития двустороннего и многостороннего сотрудничества с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.

3.32. Осуществление совместной с государственными органами и общественными организациями иностранных государств деятельности, направленной на недопущение обращения недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции.

3.33. Организация обмена информацией с международными организациями в рамках возложенных на Управление полномочий по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также о производителях лекарственных средств и/или иных участниках обращения медицинской продукции.

3.34. Организация и проведение международных встреч, симпозиумов и конференций по вопросам, относящимся к компетенции Росздравнадзора.

3.35. Участие совместно с другими структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.36. Рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.37. Обеспечение в пределах компетенции Управления охраны государственной тайны при осуществлении возложенных функций.

3.38. Представление интересов Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Управления.

IV. Права Управления

4. Для исполнения своих функции Управление имеет право:

4.1. Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

4.2 Использовать базы данных Росздравнадзора.

4.3. Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

4.4. Давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

4.5. Привлекать в установленном порядке научные и иные организации, ученых и специалистов для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления.

4.6. Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в пределах своей компетенции с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

4.7. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

V. Взаимодействие Управления с другими структурными подразделениями Росздравнадзора

5.1. Управление взаимодействует со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

5.2. Управлением финансов Росздравнадзора — по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Управления.

5.3. Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора — по вопросам, связанным с правовым обеспечением Управления, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных Управлением в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Управления.

5.4. Отделом государственной службы, кадровой и антикоррупционной работы Росздравнадзора — по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы.

VI. Руководство и организация деятельности Управления

6.1. Структура и численность Управления устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Управление возглавляет начальник, непосредственно подчиненный руководителю Росздравнадзора.

6.3. Начальник Управления назначается на должность и освобождается от должности руководителем Росздравнадзора.

6.4 Начальник Управления:

6.4.1. Распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления.

6.4.2. Согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления.

6.4.3. Согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления.

6.4.4. Ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления.

6.4.5 Представляет руководителю Росздравнадзора:

6.4.5.1 Проект Положения об Управлении и Отделах Управления.

6.4.5.2. Предложения по структуре и штатному расписанию Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, сметы расходов на содержание аппарата Управления в пределах, утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.

6.4.5.3. Проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, а также отчет об их исполнении.

6.4.5.4. Предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления.

6.4.6. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

6.4.7. Разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

6.4.8. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.4.9. Проводит производственные совещания с гражданскими служащими Управления.

6.4.10. Осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.

6.5 Начальник Управления несет персональную ответственность за:

6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Управление настоящим Положением.

6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых актов Росздравнадзора.

6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Управления.

6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Управления внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

I. Общие положения

1.1. Отдел организации контроля качества лекарственных средств (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора, Положением об Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.

II. Цели и задачи Отдела

2. Основными целями и задачами Отдела являются:

2.1. Проведение мероприятий в области обеспечения качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства.

2.2. Осуществление государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

2.3. Предотвращение оборота на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.4. Организация и контроль деятельности территориальных органов Росздравнадзора и подведомственных организаций в сфере государственного контроля качества лекарственных средств.

2.5. Осуществление государственного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации лекарственных средств; ввозом (вывозом) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; ввозом, вывозом и транзитом через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

III. Функции Отдела

3. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

3.2. Государственный контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3.3. Организация контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

3.4. Сбор и анализ информации о качестве лекарственных средств, в том числе о фактах выявления в обращении фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

3.5. Проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3.6. Организация и проведение в установленном порядке проверок деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций — производителей лекарственных средств, других организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению требований к обеспечению качества лекарственных средств в процессе их обращения на территории Российской Федерации.

3.7. Подготовка заключений о возможности аккредитации организаций и граждан для их привлечения в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю качества лекарственных средств.

3.8 Подготовка и контроль за исполнением предписаний по:

• выполнению субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к обеспечению качества лекарственных средств;
• разработке производителями лекарственных средств программы мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3.9 Подготовка и контроль за исполнением решений Росздравнадзора:

• о приостановлении реализации лекарственных средств, не отвечающих установленным при государственной регистрации требованиям к качеству;
• об уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3.10. Подготовка ежемесячных и ежегодных отчетов о качестве лекарственных средств.

3.11. Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд о принудительном отзыве лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям.

3.12. Подготовка заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.

3.13. Подготовка сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

3.14. Подготовка разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.15. Подготовка разрешения на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.16. Подготовка разрешений (заключений) о возможности ввоза (вывоза) органов и тканей человека, крови и ее компонентов.

3.17. Рассмотрение обращений по вопросам, связанным с ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.18. Информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности, международных организаций по вопросам государственного контроля качества лекарственных средств.

3.19. Участие в пределах своей компетенции в проведении совместных проверок, проводимых иными государственными органами.

3.20. Участие в пределах своей компетенции в разработке проектов законодательных, иных нормативных правовых и правовых актов, федеральных целевых программ.

3.18. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих контроль качества лекарственных средств.

3.21. Участие совместно с другими структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.22. Рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.23. Взаимодействие с центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации, органами по сертификации, федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, с общественными организациями и ассоциациями по вопросам, связанным с осуществлением государственного контроля за ввозом, качеством и уничтожением лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

3.24. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к компетенции отдела.

IV. Права Отдела

4. Отдел для осуществления возложенных функций имеет право:

4.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.2. Знакомиться с документами, необходимыми для исполнения определенных Положением функций Отдела.

4.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, организаций независимо от организационно-правовой формы материалы, необходимые для исполнения функций, определенных данным Положением.

4.4. Вести переписку с организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.5. Готовить проекты приказов и других документов по исполнению Отделом функций, определенных данным Положением, и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора.

4.6. Привлекать в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю качества лекарственных средств аккредитованных Росздравнадзором граждан и организаций.

4.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

4.8 Использовать государственные системы связи и коммуникации.

4.9 Использовать информационные базы данных Росздравнадзора.

4.10. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями Росздравнадзора

5. Отдел взаимодействует:

5.1. Со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, связанным с осуществлением государственного контроля за ввозом, качеством и уничтожением лекарственных средств.

5.2. Управлением финансов Росздравнадзора — по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Отдела.

5.3. Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора — по вопросам, связанным с правовым обеспечением Отдела, согласованием нормативных правовых актов и правовых актов, подготовленных Отделом в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Отдела.

5.4. Отделом государственной службы, кадровой и антикоррупционной работы Росздравнадзора — по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и осуществляет контроль за их деятельностью.

6.4 Начальник Отдела имеет право:

6.4.1. Вносить в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а также о поощрении за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.

6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

---