Приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 № 9763-Пр-1/10

(ред. от 05.04.2012)

«Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 11 октября 2010 г. № 9763-Пр-1/10

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ И ОТДЕЛАХ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В соответствии с пунктом 9.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 323, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые положения:

• об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• об отделе организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• об отделе контроля клинических исследовании Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• об отделе международного сотрудничества Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору сфере здравоохранения и социального развития;
• об отделе мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2. Признать утратившим силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 июля 2009 года № 6149-Пр/09.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Вр.и.о. руководителя

от 11 октября 2010 г. № 9763-Пр-1/10

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

I. Общие положения

1.1. Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее — Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор) и включает в себя следующие структурные подразделения:

• отдел организации контроля качества лекарственных средств;
• отдел контроля клинических исследований;
• отдел международного сотрудничества;
• отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.2. В своей деятельности Управление руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и настоящим Положением.

1.3. Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.

II. Цели и задачи Управления

2. Цели деятельности Управления:

2.1. Проведение государственной политики в области обеспечения качества медицинской продукции.

2.1.1. Осуществление контроля за исполнением законодательства Российской Федерации в области эффективности и безопасности лекарственных средств.

2.1.2. Осуществление государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

2.2 Основными задачами Управления являются:

2.2.1. Организация и осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

2.2.2. Предотвращение оборота на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.2.3. Организация и осуществление контроля за соблюдением правил лабораторной и клинической практики, полнотой и достоверностью данных, полученных при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.2.4. Осуществление мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.2.5. Осуществление государственного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации лекарственных средств; ввозом (вывозом) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; ввозом, вывозом и транзитом через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

2.2.6. Координация международной деятельности структурных подразделений Росздравнадзора, территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора в целях обеспечения эффективного взаимодействия в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности.

III. Функции Управления

3. Управление в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Государственный контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов посредством проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.2. Организация контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля лекарственных средств.

3.3 Государственный контроль за производством лекарственных средств.

3.4. Проведение мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, в том числе сбор и анализ фактов выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, проведение проверок, соответствующее информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности.

3.5. Проведение в установленном порядке проверок деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, организаций-производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению требований к обеспечению качества лекарственных средств в процессе их обращения на территории Российской Федерации.

3.6. Организация контроля качества лекарственных средств при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

3.7. Государственный контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3.8. Подготовка заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.

3.9. Подготовка сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

3.10. Подготовка разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.11. Подготовка разрешения на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.12. Подготовка разрешений (заключений) о возможности ввоза (вывоза) органов и тканей человека, крови и ее компонентов.

3.13. Рассмотрение обращений по вопросам, связанным с ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.14. Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая зарегистрированные лекарственные препараты и лекарственные препараты, применяемые в рамках клинических исследований.

3.15. Подготовка сведений о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.

3.16. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о принятых Минздравсоцразвития России решениях по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.

3.17. Организация и координация деятельности управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по выявлению случаев побочных действий, нежелательных реакций лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека.

3.18. Подготовка предложений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований по вопросам безопасности применения лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и/или применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации.

3.19. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Росздравнадзора.

3.20. Подготовка предложений по повышению эффективности международной деятельности Росздравнадзора в соответствии с установленной сферой компетенции.

3.21. Организация и обеспечение в установленном порядке участия Росздравнадзора в деятельности профильных международных организаций и объединений.

3.22. Подготовка заключений о возможности аккредитации организаций и граждан для их привлечения в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю в сфере деятельности Управления.

3.23. Привлечение в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научных и иных организаций, ученых и специалистов.

3.24 Подготовка в пределах своей компетенции проектов предписаний Росздравнадзора по:

• выполнению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
• предупреждению обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

3.25 Подготовка в пределах своей компетенции проектов решений Росздравнадзора:

• о приостановлении реализации лекарственных средств, не отвечающих установленным при государственной регистрации требованиям к качеству;
• об уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3.26. Участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.27 Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд:

• о привлечении к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств;
• о принудительном отзыве лекарственных средств.

3.28. Участие в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых и нормативных актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления.

3.29. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих обеспечение качества и безопасности медицинской продукции, в том числе по:

• проведению лабораторных исследований лекарственных средств;
• организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов;
• контролю качества лекарственных средств при обращении;
• оценке соответствия лекарственных средств установленным при государственной регистрации требованиям.

3.30. Осуществление взаимодействия с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.31. Организация и обеспечение в установленном порядке деятельности Росздравнадзора по вопросам развития двустороннего и многостороннего сотрудничества с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.

3.32. Осуществление совместной с государственными органами и общественными организациями иностранных государств деятельности, направленной на недопущение обращения недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции.

3.33. Организация обмена информацией с международными организациями в рамках возложенных на Управление полномочий по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также о производителях лекарственных средств и/или иных участниках обращения медицинской продукции.

3.34. Организация и проведение международных встреч, симпозиумов и конференций по вопросам, относящимся к компетенции Росздравнадзора.

3.35. Участие совместно с другими структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.36. Рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.37. Обеспечение в пределах компетенции Управления охраны государственной тайны при осуществлении возложенных функций.

3.38. Представление интересов Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Управления.

IV. Права Управления

4. Для исполнения своих функции Управление имеет право:

4.1. Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

4.2 Использовать базы данных Росздравнадзора.

4.3. Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

4.4. Давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

4.5. Привлекать в установленном порядке научные и иные организации, ученых и специалистов для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления.

4.6. Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в пределах своей компетенции с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

4.7. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

V. Взаимодействие Управления с другими структурными подразделениями Росздравнадзора

5.1. Управление взаимодействует со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

5.2. Управлением финансов Росздравнадзора — по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Управления.

5.3. Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора — по вопросам, связанным с правовым обеспечением Управления, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных Управлением в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Управления.

5.4. Отделом государственной службы, кадровой и антикоррупционной работы Росздравнадзора — по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы.

VI. Руководство и организация деятельности Управления

6.1. Структура и численность Управления устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Управление возглавляет начальник, непосредственно подчиненный руководителю Росздравнадзора.

6.3. Начальник Управления назначается на должность и освобождается от должности руководителем Росздравнадзора.

6.4 Начальник Управления:

6.4.1. Распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления.

6.4.2. Согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления.

6.4.3. Согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления.

6.4.4. Ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления.

6.4.5 Представляет руководителю Росздравнадзора:

6.4.5.1 Проект Положения об Управлении и Отделах Управления.

6.4.5.2. Предложения по структуре и штатному расписанию Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, сметы расходов на содержание аппарата Управления в пределах, утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.

6.4.5.3. Проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, а также отчет об их исполнении.

6.4.5.4. Предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления.

6.4.6. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

6.4.7. Разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

6.4.8. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.4.9. Проводит производственные совещания с гражданскими служащими Управления.

6.4.10. Осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.

6.5 Начальник Управления несет персональную ответственность за:

6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Управление настоящим Положением.

6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых актов Росздравнадзора.

6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Управления.

6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Управления внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.

от 11 октября 2010 г. № 9763-Пр-1/10

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ КОНТРОЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

I. Общие положения

1.1. Отдел контроля клинических исследований (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор).

1.2. Отдел в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Минздравсоцразвития России), Росздравнадзора, а также настоящим Положением.

1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.

II. Цели и задачи Отдела

2.1. Целью работы Отдела является осуществление на основе действующего законодательства Российской Федерации государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.2 Основными задачами Отдела являются:

2.2.1. Проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной и клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.2.2. Проверка полноты и достоверности данных, полученных субъектами обращения лекарственных средств в процессе проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

III. Функции Отдела

Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Готовит предложения по формированию ежегодных планов проведения плановых проверок Росздравнадзора на основе анализа баз данных Росздравнадзора и Минздравсоцразвития России по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения, а также другой имеющейся в распоряжении Отдела информации по вопросам проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.2. Проводит плановые проверки субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.3. По основаниям, предусмотренным действующим законодательством Российской Федерации, проводит внеплановые проверки субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.4. Готовит предложения для принятия руководством Росздравнадзора решений по результатам проведенных плановых и внеплановых проверок.

3.5. Запрашивает и получает информацию и сведения из баз данных Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, подведомственных Росздравнадзору организаций, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, общественных объединений, организаций независимо от их организационно-правовой формы, для решения вопросов, относящихся к компетенции Отдела.

3.6. Привлекает экспертов и экспертные организации к проведению мероприятий по контролю в установленном действующим законодательством Российской Федерации порядке.

3.7. Вносит предложения по созданию совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегий) для проработки вопросов, относящихся к компетенции Отдела, и участвует в их работе.

3.8. Осуществляет координацию деятельности территориальных органов Росздравнадзора, подведомственных Росздравнадзору учреждений, экспертов и экспертных организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.9. Участвует в координации взаимодействия Росздравнадзора с зарубежными регуляторными органами в сфере здравоохранения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.10. Участвует в проведении совместных контрольных мероприятий Росздравнадзора и зарубежных регуляторных органов в сфере здравоохранения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.11. Участвует в совещаниях, симпозиумах, конференциях и семинарах по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.12. Ведет текущее делопроизводство и готовит для передачи в архив Росздравнадзора документы, образовавшиеся в процессе деятельности Отдела.

3.13. Обеспечивает выполнение мероприятий, предусмотренных планами работы Росздравнадзора, поручений и заданий руководства Росздравнадзора, анализирует и обобщает оперативную информацию, готовит отчеты и справки по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.14. Осуществляет иные функции, предусмотренные нормативными актами Росздравнадзора.

3.15. По поручению руководства Управления и Росздравнадзора рассматривает заявления, предложения и жалобы граждан, организаций, готовит проекты ответов юридическим и физическим лицам на запросы, а также ведет прием граждан и юридических лиц по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

IV. Права Отдела

4. Отдел для осуществления возложенных функций имеет право:

4.1. Запрашивать и получать материалы и данные, необходимые для решения вопросов, относящихся к компетенции Отдела от подразделений Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, подведомственных Росздравнадзору организаций, экспертов и экспертных организаций, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, общественных объединений, организаций независимо от их организационно-правовой формы.

4.2 Вести переписку по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.3. Готовить проекты документов по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, и направлять их на заключение соответствующими подразделениями Росздравнадзора.

4.4. Привлекать с согласия руководства Росздравнадзора и Управления специалистов подразделений Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, подведомственных Росздравнадзору организаций, экспертов и экспертные организации для решения вопросов, относящихся к компетенции Отдела.

4.5. Осуществлять контроль и проводить проверки территориальных органов Росздравнадзора, подведомственных Росздравнадзору организаций, субъектов обращения лекарственных средств, независимо от их организационно-правовой формы, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.6. Участвовать в организации и работе совещательных органов, конференций, семинаров и других мероприятий, проводимых Росздравнадзором и другими органами и организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.7 Использовать государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями Росздравнадзора

5. Отдел взаимодействует:

5.1. Со структурными подразделениями Росздравнадзора, территориальными органами Росздравнадзора, подведомственными организациями Росздравнадзора, экспертами и экспертными организациями, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы — по вопросам контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

5.2. С Управлением финансов Росздравнадзора — по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Отдела.

5.3. С Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора — по вопросам, связанным с правовым обеспечением Отдела, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных Отделом в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Отдела.

5.4. С Отделом государственной службы и кадровой работы Росздравнадзора — по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

6.1. Структура и численность Отдела устанавливается руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и осуществляет контроль за их деятельностью.

6.4 Начальник Отдела имеет право:

6.4.1. Вносить в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а также о поощрении за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.

6.4.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела должностных обязанностей.

6.4.3. По доверенности представлять интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Отдела.

6.4.4. Принимать участие в подготовке материалов и принимать участие в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.

6.4.5. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых Росздравнадзором, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.6. Организовывать в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.7. Осуществлять сотрудничество с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.8. Давать гражданским служащим Отдела обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, в пределах их должностных обязанностей и требовать от них отчета об исполнении этих указаний.

6.4.9. Проводить производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.

6.4.10. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением.

6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно правовых актов и правовых актов Росздравнадзора.

6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела.

6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Отдела внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.

от 11 октября 2010 г. № 9763-Пр-1/10

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

I. Общие положения

1.1. Отдел международного сотрудничества (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и поручениями руководителя Росздравнадзора, Положением об Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора, иными федеральными органами исполнительной власти и организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2. Основными целями и задачами Отдела являются:

2.1. Координация международной деятельности структурных подразделений, территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора в интересах обеспечения эффективного взаимодействия в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности.

2.2. Организация и обеспечение в установленном порядке деятельности Росздравнадзора по вопросам развития двустороннего и многостороннего сотрудничества с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.

2.3. Организация и обеспечение в установленном порядке участия представителей и экспертов Росздравнадзора в деятельности профильных рабочих, совещательных, консультативных, экспертных и иных органов международных организаций и объединений.

2.4. Организация и координация информационно-справочного и аналитического обеспечения международной деятельности Росздравнадзора.

2.5. Участие в установленном порядке в организации и проведении международных мероприятий по линии Росздравнадзора.

III. Функции Отдела

3. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Взаимодействие в установленном порядке с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.

3.2. Координация в установленном порядке международной деятельности структурных подразделений, территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора.

3.3. Участие в разработке международных договоров Российской Федерации (межгосударственных, межправительственных договоров и договоров межведомственного характера), международных актов, не являющихся международными договорами, в том числе межведомственного характера.

3.4. Подготовка предложений по повышению эффективности международной деятельности Росздравнадзора в установленной сфере деятельности.

3.5. Организация и обеспечение в установленном порядке участия Росздравнадзора в деятельности профильных международных организаций и объединений.

3.6. Организационное обеспечение выполнения международных обязательств Российской Федерации по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.

3.7. Организация и координация информационно-справочного и аналитического обеспечения международной деятельности Росздравнадзора.

3.8. Подготовка отчетов, докладов, приказов и других документов по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.9. Организация паспортно-визового обеспечения служебной деятельности федеральных государственных гражданских служащих (далее — гражданских служащих) Росздравнадзора.

3.10. Организация учета служебных заграничных командировок гражданских служащих Росздравнадзора, учета и анализа отчетов о служебных заграничных командировках гражданских служащих Росздравнадзора.

3.11. Участие в организации и проведении основных мероприятий Росздравнадзора в сфере международной деятельности, в том числе международных конференций, симпозиумов, семинаров и обучающих курсов по вопросам, относящимся к компетенции Росздравнадзора.

3.12. Организация и ведение внутреннего делопроизводства Отдела, документальные учет и отчетность.

IV. Права Отдела

4. Отдел для осуществления возложенных функций имеет право:

4.1. Вносить руководству Управления и Росздравнадзора предложения по любым вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.2. Знакомиться с документами в структурных подразделениях Росздравнадзора, необходимыми для выполнения возложенных на Отдел задач.

4.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от структурных подразделений, территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела.

4.4. Вести переписку с организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.5. Привлекать с согласия руководства Управления и Росздравнадзора специалистов для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Отдела.

4.6. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

4.7. Использовать в установленном порядке государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями Росздравнадзора

Отдел взаимодействует со структурными подразделениями Росздравнадзора, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и осуществляет контроль их деятельности.

6.4 Начальник Отдела имеет право:

6.4.1. Вносить в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а также о поощрении гражданских служащих за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.

6.4.2. Осуществлять координацию и контроль исполнения гражданскими служащими Отдела должностных обязанностей.

6.4.3. По поручению руководства Управления и Росздравнадзора представлять интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к деятельности Отдела.

6.4.4. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых Росздравнадзором, вносить предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.5. Участвовать в организации совещаний, семинаров и иных мероприятий с участием территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимать участие в работе семинаров и совещаний, организуемых структурными подразделениями центрального аппарата Росздравнадзора.

6.4.6. Осуществлять взаимодействие с государственными органами власти, научными, учебными, общественными и другими организациями и объединениями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.7. Давать гражданским служащим Отдела в пределах их должностных обязанностей обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, и требовать отчета об исполнении этих указаний.

6.4.8. Проводить производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.

6.4.9. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением.

6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно правовых актов и правовых актов Росздравнадзора.

6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела.

6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Отдела внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.

здравоохранения и социального развития от 11 октября 2010 г. № 9763-Пр-1/10

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

I. Общие положения

1.1. Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и поручениями руководителя Росздравнадзора, Положением об Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами и подведомственными организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2. Основными целями и задачами Отдела являются:

2.1. Осуществление в пределах своей компетенции контроля и надзора за исполнением законодательства Российской Федерации в области эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации.

2.2. Осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации.

2.3. Координация работы по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов при выявлении нежелательных реакций при их применении.

2.4. Координация работы территориальных управлений Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств.

III. Функции Отдела

3. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Организация работы по выполнению государственной функции Росздравнадзора по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая зарегистрированные лекарственные препараты и лекарственные препараты, применяемые в рамках клинических исследований.

3.2. Сбор и анализ сообщений о случаях побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, выявленных при обращении зарегистрированных лекарственных препаратов, и препаратов, применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных в Российской Федерации.

3.3. Сбор и анализ периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, направляемых разработчиками лекарственных препаратов и содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения, и предоставляемых в установленные сроки.

3.4. Сбор и анализ иной документации субъектов обращения лекарственных средств, затрагивающей вопросы их эффективности и безопасности.

3.5. Подготовка сведений о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновлении их применения.

3.6. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о принятых решениях по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновлении их применения.

3.7. Организация и координация деятельности управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по выявлению случаев побочных действий, нежелательных реакций лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека.

3.8. Организация и координация работы по сбору субъектами обращения лекарственных средств, включая заявителей государственной регистрации лекарственных препаратов, производителей лекарственных средств, разработчиков лекарственных препаратов, спонсоров клинических исследований и контрактных исследовательских организаций, дополнительных сведений о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека.

3.9. Подготовка предложений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.10. Участие в разработке и координации работы по введению в действие новых нормативных правовых документов по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

3.11. Внесение предложений по созданию совещательных и экспертных органов в установленной сфере деятельности и участие в их работе.

3.12. Обеспечение выполнения мероприятий, предусмотренных планами работы, поручениями и заданиями руководителя Росздравнадзора. Анализ и обобщение оперативной информации, подготовка отчетов и справок по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

3.13. Контроль за деятельностью подведомственных организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.14. В соответствии с законодательством Российской Федерации осуществление работ по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.

3.15. Взаимодействие с другими отделами и структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам безопасности применения лекарственных средств.

3.16. Участие в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.17. Рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.18. Участие в работе по аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере мониторинга безопасности лекарственных препаратов в пределах своей компетенции.

IV. Права Отдела

4. Отдел для осуществления возложенных функций имеет право:

4.1. Запрашивать у руководителей структурных подразделений, территориальных органов, подведомственных организаций Росздравнадзора необходимые данные по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

4.2. Вносить на рассмотрение руководителя Росздравнадзора предложения по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств.

4.3. Координировать работу территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.4. Участвовать в организации и работе совещательных органов, конференций и семинаров и других мероприятий, проводимых Росздравнадзором и другими органами и организациями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Отдела.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями Росздравнадзора

5. Отдел взаимодействует:

5.1. Со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

5.2. С Управлением финансов Росздравнадзора — по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Отдела.

5.3. С Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора — по вопросам, связанным с правовым обеспечением Отдела, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных Отделом в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Отдела.

5.4. С Отделом государственной службы и кадровой работы Росздравнадзора — по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

6.1. Структура и численность Отдела устанавливается руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих отдела и осуществляет контроль за их деятельностью.

6.4 Начальник Отдела имеет право:

6.4.1. Вносить в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а также о поощрении за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.

6.4.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела должностных обязанностей.

6.4.3. По доверенности представлять интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Отдела.

6.4.4. Принимать участие в подготовке материалов и принимать участие в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.

6.4.5. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых Росздравнадзором, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.6. Организовывать в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.7. Осуществлять сотрудничество с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.8. Давать гражданским служащим Отдела обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, в пределах их должностных обязанностей и требовать от них отчета об исполнении этих указаний.

6.4.9. Проводить производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.

6.4.10. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением.

6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых актов Росздравнадзора.

6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела.

6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Отдела внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 октября 2010 г. № 9763-Пр-1/10

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

I. Общие положения

1.1. Отдел организации контроля качества лекарственных средств (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора, Положением об Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.

II. Цели и задачи Отдела

2. Основными целями и задачами Отдела являются:

2.1. Проведение мероприятий в области обеспечения качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства.

2.2. Осуществление государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

2.3. Предотвращение оборота на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.4. Организация и контроль деятельности территориальных органов Росздравнадзора и подведомственных организаций в сфере государственного контроля качества лекарственных средств.

2.5. Осуществление государственного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации лекарственных средств; ввозом (вывозом) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; ввозом, вывозом и транзитом через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

III. Функции Отдела

3. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

3.2. Государственный контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3.3. Организация контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

3.4. Сбор и анализ информации о качестве лекарственных средств, в том числе о фактах выявления в обращении фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

3.5. Проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3.6. Организация и проведение в установленном порядке проверок деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций — производителей лекарственных средств, других организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению требований к обеспечению качества лекарственных средств в процессе их обращения на территории Российской Федерации.

3.7. Подготовка заключений о возможности аккредитации организаций и граждан для их привлечения в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю качества лекарственных средств.

3.8 Подготовка и контроль за исполнением предписаний по:

• выполнению субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к обеспечению качества лекарственных средств;
• разработке производителями лекарственных средств программы мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3.9 Подготовка и контроль за исполнением решений Росздравнадзора:

• о приостановлении реализации лекарственных средств, не отвечающих установленным при государственной регистрации требованиям к качеству;
• об уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3.10. Подготовка ежемесячных и ежегодных отчетов о качестве лекарственных средств.

3.11. Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд о принудительном отзыве лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям.

3.12. Подготовка заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.

3.13. Подготовка сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

3.14. Подготовка разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.15. Подготовка разрешения на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.16. Подготовка разрешений (заключений) о возможности ввоза (вывоза) органов и тканей человека, крови и ее компонентов.

3.17. Рассмотрение обращений по вопросам, связанным с ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

3.18. Информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности, международных организаций по вопросам государственного контроля качества лекарственных средств.

3.19. Участие в пределах своей компетенции в проведении совместных проверок, проводимых иными государственными органами.

3.20. Участие в пределах своей компетенции в разработке проектов законодательных, иных нормативных правовых и правовых актов, федеральных целевых программ.

3.18. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих контроль качества лекарственных средств.

3.21. Участие совместно с другими структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.22. Рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.23. Взаимодействие с центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации, органами по сертификации, федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, с общественными организациями и ассоциациями по вопросам, связанным с осуществлением государственного контроля за ввозом, качеством и уничтожением лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

3.24. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к компетенции отдела.

IV. Права Отдела

4. Отдел для осуществления возложенных функций имеет право:

4.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.2. Знакомиться с документами, необходимыми для исполнения определенных Положением функций Отдела.

4.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, организаций независимо от организационно-правовой формы материалы, необходимые для исполнения функций, определенных данным Положением.

4.4. Вести переписку с организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.5. Готовить проекты приказов и других документов по исполнению Отделом функций, определенных данным Положением, и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора.

4.6. Привлекать в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю качества лекарственных средств аккредитованных Росздравнадзором граждан и организаций.

4.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

4.8 Использовать государственные системы связи и коммуникации.

4.9 Использовать информационные базы данных Росздравнадзора.

4.10. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями Росздравнадзора

5. Отдел взаимодействует:

5.1. Со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, связанным с осуществлением государственного контроля за ввозом, качеством и уничтожением лекарственных средств.

5.2. Управлением финансов Росздравнадзора — по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Отдела.

5.3. Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора — по вопросам, связанным с правовым обеспечением Отдела, согласованием нормативных правовых актов и правовых актов, подготовленных Отделом в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Отдела.

5.4. Отделом государственной службы, кадровой и антикоррупционной работы Росздравнадзора — по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и осуществляет контроль за их деятельностью.

6.4 Начальник Отдела имеет право:

6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

---