Приказ ФМБА России от 16.07.2021 № 146
Федеральное медико-биологическое агентство · № 146 от 16.07.2021Утратил силу 16.07.2021
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: Приказ ФМБА России от 16.07.2021 N 146. 146. 16.07.2021. https://bukva.ai/docs/prikaz-146-2021-fmba-rossii-federalnoe-mediko
«Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»
(Зарегистрировано в Минюсте России 11.10.2021 № 65378)
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа ФМБА России от 03.02.2022 № 38, утвердившего новые формы. Начало действия документа — 23.10.2021. Окончание действия документа — 10.03.2022. Документ утратил силу в связи с изданием Приказа ФМБА России от 03.02.2022 № 38, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 28.02.2022).
Зарегистрировано в Минюсте России 11 октября 2021 г. № 65378
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
от 16 июля 2021 г. № 146
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ
КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ
ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)
ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), согласно пункту 115 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5428), приказываю:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение № 1 к Приказу) (далее — Форма № 1);
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение № 2 к Приказу) (далее — Форма № 2);
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение № 3 к Приказу) (далее — Форма № 3).
2. Должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и его территориальных органов использовать утвержденные формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок юридических лиц в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
3. Признать утратившим силу приказ Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. № 307 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный № 61268).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства И.В. Борисевича.
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)
___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист:
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы
на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки:
| № п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Ответы на вопросы <1> | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования |
| Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее — 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее — 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее — Порядок, утвержденный приказом № 772н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее — приказ № 1167н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее — приказ № 1166н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее — приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее — приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н «Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 „Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов“ и порядка ее заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее — приказ № 1138н). | |||
| Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов | |||
| 1 | Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н | |
| 2 | Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; | Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н | |
| - ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов; | |||
| - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; | |||
| - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; | |||
| - контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов; | |||
| - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; | |||
| - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; | |||
| - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? | |||
| 3 | Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н | |
| - выделение необходимых ресурсов; | |||
| - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? | |||
| 4 | Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)? | Пункт 6 приложения № 1 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н | |
| 5 | Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра? | Пункт 5 приложения № 7 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н | |
| 6 | Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? | Приложение № 3 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н | |
| 7 | Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? | Приложение № 9 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н | |
| 8 | Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 приложения к приказу № 1148н | |
| 9 | Обеспечено ли в организации организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н | |
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? | |||
| 10 | Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 11 | Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 12 | Используются ли в организации в соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 13 | Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора; | Подпункты «а» - «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - производственные помещения; | |||
| - лабораторные помещения; | |||
| - помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - помещения для хранения расходных материалов (склады); | |||
| - административно-хозяйственные помещения; | |||
| - санитарно-бытовые помещения для персонала? | |||
| 14 | Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений? | Подпункт «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 15 | Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения «грязных» и «чистых» потоков маршрутизация потоков: - доноров; | Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - медицинских изделий; | |||
| - медицинских отходов? | |||
| 16 | Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 17 | Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16, 17 приложения к приказу № 1148н | |
| - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 18 | Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты «а» - «е» пункта 5, подпункты «а» - «з» пункта 6, подпункт «а» пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н | |
| - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 19 | Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 20 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н | |
| - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 21 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н | |
| 22 | Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н | |
| 23 | Утвержден ли в организации актом субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 28 - 29 приложения к приказу № 1148н | |
| - график проведения внутренних проверок? | |||
| 24 | Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 подпункт «б», пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н | |
| 25 | Документируются ли результаты внутренних проверок? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н | |
| 26 | Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н | |
| 27 | Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н | |
| 28 | Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора; | Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н | |
| - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов | |||
| 29 | Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности? | Часть 2 статьи 15 125-ФЗ | |
| 30 | Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан; | Статья 1 125-ФЗ | |
| - граждан, не моложе 18 лет? | |||
| 31 | Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность? | Пункт 6 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 32 | Оформляется ли в организации при обращении донора «Медицинская карта донора» (форма медицинской документации 406-у)? | Приложение № 1, пункт 2 приложения № 2 к приказу № 1157н | |
| 33 | Заполняется ли донором при регистрации «Анкета донора»? | Пункт 5 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 34 | Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов? | Статья 78 323-ФЗ Пункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 35 | Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее: - измерение веса; | Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| - измерение температуры тела; | |||
| - измерение артериального давления; | |||
| - определение ритмичности и частоты пульса? | |||
| 36 | Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови; | Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| - определение гемоглобина? | |||
| 37 | Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в «Медицинскую карту донора»? | Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 38 | Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов; | Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н | |
| - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? | |||
| 39 | Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? | Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 40 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов? | Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н | |
| 41 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови? | Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н | |
| 42 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? | Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н | |
| 43 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4; | Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н | |
| - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); | |||
| - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта? | |||
| 44 | Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? | Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 45 | Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству? | Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н | |
| 46 | Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 47 | Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | Подпункт «а» пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 48 | Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | Подпункт «а» пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 49 | Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит; | Подпункт «б» пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| - при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | |||
| 50 | Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации; | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации? | |||
| 51 | Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 52 | Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 53 | Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 54 | Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 55 | Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации? | Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 56 | Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия? | Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 57 | Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей дотацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора? | Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 58 | Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку «только для аутологичной трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены? | Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 59 | Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов? | Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 60 | Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления? | Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 61 | Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки? | Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 62 | Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 63 | Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме? | Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 64 | Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема? | Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 65 | Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса? | Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 66 | Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций? | Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 67 | Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? | Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 68 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований? | Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 69 | Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований? | Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 70 | Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров? | Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 71 | Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров; | Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - выполнении исследований; | |||
| - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - идентификации образцов крови доноров? | |||
| 72 | Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н | |
| 73 | Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами; | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - с номером на образцах крови донора; | |||
| - с данными, внесенными в медицинскую документацию; | |||
| - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов? | |||
| 74 | Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований? | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 75 | Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации? | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 76 | Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора? | Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 77 | Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как «неисследованные» до окончания исследования образцов крови донора? | Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 78 | Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров? | Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 79 | Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой? | Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 80 | Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы? | Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 81 | Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия? | Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 82 | Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации; | Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации? | |||
| 83 | Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации? | |||
| 84 | Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 85 | Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 86 | Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 87 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)? | Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 88 | Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание? | Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 89 | Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы? | Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 90 | Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия; | Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - в течение не менее 120 суток со дня заготовки? | |||
| 91 | Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации; | Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток? | |||
| 92 | Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: | Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации; | Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н | ||
| - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; | |||
| - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора? | |||
| 93 | Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки; | Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора? | |||
| 94 | Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов: | Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; | |||
| - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса; | |||
| - на основании результатов определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител; | |||
| - на основании биохимических показателей периферической крови; | |||
| - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | |||
| 95 | Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию? | Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 96 | Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов? | Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 97 | Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «бракованные» по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам? | Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 98 | Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «пригодные для использования»: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 99 | Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов? | |||
| 100 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов «пригодные для использования», до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора? | Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 101 | Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов? | Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 102 | Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? | Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 103 | Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? | Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов | |||
| 104 | Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н | |
| 105 | Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н | |
| 106 | Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности; | |||
| - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? | |||
| 107 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 108 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов? | |||
| - реагентов? | |||
| 109 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 110 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 111 | Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «в» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 112 | Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? | Подпункт «г» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 113 | Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? | Подпункт «д» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 114 | Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «е» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 115 | Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - группа крови по системе ABO; | |||
| - резус-принадлежность? | |||
| 116 | Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 117 | Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 118 | Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 119 | Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? | Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 120 | Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; | Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса «пригодный для использования»); | |||
| - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); | |||
| - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); | |||
| - условия хранения? | |||
| 121 | Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов? | Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 122 | Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? | Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 123 | Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? | Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331 | |
| 124 | Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 | |
| 125 | Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом № 772н? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу № 772н | |
| 126 | Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? | Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н | |
<1> Указывается: «да», «нет», либо «н/о», если требование к юридическому лицу не относится.
Приложение № 2 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 16.07.2021 № 146
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)
___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист:
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки:
| № п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Ответы на вопросы <2> | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования |
| Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее — 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее — 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее — Порядок, утвержденный приказом № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее — Норматив, утвержденный приказом № 478н); | |||
| Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее — приказ № 1167н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее — приказ № 1166н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее — приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее — приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н «Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 „Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов“ и порядка ее заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее — приказ № 1138н). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н «О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее — приказ № 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее — приказ № 1134н). | |||
| Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов | |||
| 1 | Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н | |
| 2 | Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; | Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н | |
| - ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов; | |||
| - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; | |||
| - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; | |||
| - контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов; | |||
| - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; | |||
| - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; | |||
| - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? | |||
| 3 | Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н | |
| - выделение необходимых ресурсов; | |||
| - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? | |||
| 4 | Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)? | Пункт 6 приложения № 1 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н | |
| 5 | Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра? | Пункт 5 приложения № 7 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н | |
| 6 | Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? | Приложение № 3 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н | |
| 7 | Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? | Приложение № 9 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н | |
| 8 | Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 приложения к приказу № 1148н | |
| 9 | Обеспечено ли в организации организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н | |
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? | |||
| 10 | Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 11 | Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 12 | Используются ли в организации соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 13 | Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора; | Подпункты «а» - «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - производственные помещения; | |||
| - лабораторные помещения; | |||
| - помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - помещения для хранения расходных материалов (склады); | |||
| - административно-хозяйственные помещения; | |||
| - санитарно-бытовые помещения для персонала? | |||
| 14 | Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений? | Подпункт «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 15 | Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения «грязных» и «чистых» потоков маршрутизация потоков: - доноров; | Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - медицинских изделий; | |||
| - медицинских отходов? | |||
| 16 | Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 17 | Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16, 17 приложения к приказу № 1148н | |
| - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 18 | Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты «а» - «е» пункта 5, подпункты «а» - «з» пункта 6, подпункт «а» пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н | |
| - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 19 | Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 20 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н | |
| - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 21 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н | |
| 22 | Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н | |
| 23 | Утвержден ли в организации актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 28 - 29 приложения к приказу № 1148н | |
| - график проведения внутренних проверок? | |||
| 24 | Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 подпункт «б», пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н | |
| 25 | Документируются ли результаты внутренних проверок? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н | |
| 26 | Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н | |
| 27 | Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н | |
| 28 | Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора; | Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н | |
| - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов | |||
| 29 | Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности? | Часть 2 статьи 15 125-ФЗ | |
| 30 | Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан; | Статья 1 125-ФЗ | |
| - граждан, не моложе 18 лет? | |||
| 31 | Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность? | Пункт 6 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 32 | Оформляется ли в организации при обращении донора «Медицинская карта донора» (форма медицинской документации 406-у)? | Приложение № 1, пункт 2 приложения № 2 к приказу № 1157н | |
| 33 | Заполняется ли донором при регистрации «Анкета донора»? | Пункт 5 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 34 | Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов? | Статья 78 323-ФЗ Пункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 35 | Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее: - измерение веса; | Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| - измерение температуры тела; | |||
| - измерение артериального давления; | |||
| - определение ритмичности и частоты пульса? | |||
| 36 | Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови; | Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| - определение гемоглобина? | |||
| 37 | Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в «Медицинскую карту донора»? | Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 38 | Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов | Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н | |
| - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? | |||
| 39 | Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? | Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 40 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов? | Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н | |
| 41 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови? | Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н | |
| 42 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? | Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н | |
| 43 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4; | Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н | |
| - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); | |||
| - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта? | |||
| 44 | Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? | Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 45 | Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству? | Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н | |
| 46 | Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 47 | Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | Подпункт «а» пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 48 | Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | Подпункт «а» пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 49 | Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит; | Подпункт «б» пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| - при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | |||
| 50 | Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации; | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации? | |||
| 51 | Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 52 | Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 53 | Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 54 | Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 55 | Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации? | Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 56 | Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия? | Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 57 | Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора? | Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 58 | Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку «только для аутологичной трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены? | Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 59 | Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов? | Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 60 | Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления? | Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 61 | Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки? | Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 62 | Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 63 | Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме? | Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 64 | Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема? | Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 65 | Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса? | Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 66 | Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донации? | Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н | |
| 67 | Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? | Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 68 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований? | Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 69 | Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований? | Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 70 | Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров? | Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н | |
| 71 | Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров; | Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - выполнении исследований; | |||
| - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - идентификации образцов крови доноров? | |||
| 72 | Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н | |
| 73 | Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами; | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - с номером на образцах крови донора; | |||
| - с данными, внесенными в медицинскую документацию; | |||
| - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов? | |||
| 74 | Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований? | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 75 | Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации? | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 76 | Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора? | Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 77 | Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как «неисследованные» до окончания исследования образцов крови донора? | Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 78 | Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров? | Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 79 | Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой? | Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 80 | Получают ли в организации криопрецилитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы? | Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 81 | Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия? | Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 82 | Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации; | Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации? | |||
| 83 | Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации? | |||
| 84 | Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 85 | Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 86 | Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 87 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)? | Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 88 | Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание? | Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 89 | Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы? | Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 90 | Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия; | Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - в течение не менее 120 суток со дня заготовки? | |||
| 91 | Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации; | Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток? | |||
| 92 | Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: | Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации; | Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н | ||
| - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; | |||
| - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора? | |||
| 93 | Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки; | Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора? | |||
| 94 | Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов: | Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; | |||
| - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса; | |||
| - на основании результатов определения групп крови по системе ABD, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител; | |||
| - на основании биохимических показателей периферической крови; | |||
| - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | |||
| 95 | Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию? | Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 96 | Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов? | Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 97 | Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «бракованные» по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам? | Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 98 | Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «пригодные для использования»: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 99 | Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов? | |||
| 100 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов «пригодные для использования», до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора? | Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 101 | Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов? | Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 102 | Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? | Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 103 | Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? | Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов | |||
| 104 | Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н | |
| 105 | Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н | |
| 106 | Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности; | |||
| - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? | |||
| 107 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 108 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов? | |||
| - реагентов? | |||
| 109 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 110 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 111 | Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «в» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 112 | Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? | Подпункт «г» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 113 | Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? | Подпункт «д» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 114 | Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «е» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови доноров; | |||
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 115 | Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - группа крови по системе ABO; | |||
| - резус-принадлежность? | |||
| 116 | Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 117 | Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 118 | Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 119 | Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? | Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 120 | Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; | Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса «пригодный для использования»); | |||
| - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); | |||
| - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); | |||
| - условия хранения? | |||
| 121 | Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов? | Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 122 | Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? | Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 123 | Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? | Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331 | |
| 124 | Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 | |
| 125 | Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом № 772н? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу № 772н | |
| 126 | Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? | Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н | |
| Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов | |||
| 127 | Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? | Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 128 | Обеспечивается ли в организации система безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 2, 3 приложения к приказу № 1148н | |
| 129 | Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови? | Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 130 | Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение? | Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 131 | Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов? | Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 132 | Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 1 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н | |
| 133 | Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н | |
| 134 | Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н | |
| 135 | Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии? | Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 136 | Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии? | Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 137 | Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности; | Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - внесение результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента? | |||
| 138 | Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента? | Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 139 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе ABO и резус-принадлежности? | Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 140 | Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; | Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности; | |||
| - определение антигена K; | |||
| - скрининг аллоиммунных антител; | |||
| - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)? | |||
| 141 | Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb? | Подпункт «в» пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 142 | Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности; | Пункт 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток? | |||
| 143 | Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований? | Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 144 | Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 145 | Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории; | Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 14, 16 - 18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; | |||
| - при трансфузиях новорожденным; | |||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; | |||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; | |||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного? | |||
| 146 | Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки; | Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н | |
| - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? | |||
| 147 | Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; | Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н | |
| - в базу данных донорства крови и ее компонентов? | |||
| 148 | Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; | Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н | |
| - в базу данных донорства крови и ее компонентов? | |||
| 149 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; | Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н | |
| - с истекшим сроком годности? | |||
| 150 | Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия? | Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 151 | Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; | Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации? | |||
| 152 | Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)? | Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 153 | Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента; | Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; | |||
| - наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - групповой и резус-принадлежности; | |||
| - даты взятия образца крови? | |||
| 154 | Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам; | Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; | |||
| - без проведения проб на совместимость? | |||
| 155 | Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: | Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - перепроверка группы крови реципиента по системе ABO; | |||
| - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; | |||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; | |||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | |||
| - проведение биологической пробы? | |||
| 156 | Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - определение группы крови реципиента по системе ABO; | Пункты 11, 19, 23, Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - определение резус-принадлежности реципиента; | |||
| - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; | |||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере | |||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | |||
| - проведение биологической пробы? | |||
| 157 | Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе ABO; | Пункты 19, 23, Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; | |||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | |||
| - проведение биологической пробы? | |||
| 158 | Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе ABO? | Пункт 20 приказа Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 159 | Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе ABO; | Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - определение резус-принадлежности реципиента; | |||
| - установление группы крови донора по системе ABO по обозначению на контейнере; | |||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере? | |||
| 160 | Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы? | Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 161 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); | Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; | |||
| - выполнение при экстренной трансфузии? | |||
| 162 | Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе ABO, резус-принадлежности и K? | Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н | |
| 163 | Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e? | Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 164 | Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов? | Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 165 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы? | Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 166 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата? | Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 167 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)? | Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 168 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза? | Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 169 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям? | Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 170 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия? | Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 171 | Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника? | Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 172 | Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 173 | Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела; | Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - артериальное давление; | |||
| - пульс; | |||
| - диурез; | |||
| - цвет мочи? | |||
| 174 | Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? | Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 175 | Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); | Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость? | |||
| 176 | Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 177 | Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями; | Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям? | |||
| 178 | Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю «трансфузиология», при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н | |
| 179 | В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования? | Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 180 | Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител? | Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 181 | Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии? | Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
<2> Указывается: «да», «нет», либо «н/о», если требование к юридическому лицу не относится.
Приложение № 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 16.07.2021 № 146
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)
___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист:
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки:
| № п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Ответы на вопросы <3> | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования |
| Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее — 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее — 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее — Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее — Порядок, утвержденный приказом № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее — Норматив, утвержденный приказом № 478н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее — приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее — приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н «Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 „Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов“ и порядка ее заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее — приказ № 1138н). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н «О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее — приказ № 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее — приказ № 1134н). | |||
| Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов | |||
| 1 | Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н | |
| 2 | Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; | Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 9, 13, 15 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н | |
| - ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; | |||
| - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; | |||
| - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; | |||
| - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; | |||
| - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? | |||
| 3 | Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н | |
| - выделение необходимых ресурсов; | |||
| - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? | |||
| 4 | Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 приложения к приказу № 1148н | |
| 5 | Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н | |
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? | |||
| 6 | Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 7 | Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 8 | Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 9 | Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 16 приложения к приказу № 1148н | |
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 10 | Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты «а» - «е» пункта 5, подпункты «а» - «з» пункта 6, подпункт «а» пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н | |
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 11 | Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 12 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н | |
| - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| 13 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н | |
| 14 | Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н | |
| 15 | Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н | |
| - график проведения внутренних проверок? | |||
| 16 | Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 подпункт «б», пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н | |
| 17 | Документируются ли в организации результаты внутренних проверок? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н | |
| 18 | Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н | |
| 19 | Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н | |
| 20 | Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н | |
| - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? | |||
| Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов | |||
| 21 | Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н | |
| 22 | Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н | |
| 23 | Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности; | |||
| - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? | |||
| 24 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 25 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови реципиентов? | |||
| - реагентов? | |||
| 26 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 27 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 28 | Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «в» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 29 | Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? | Подпункт «г» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 30 | Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? | Подпункт «д» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 31 | Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт «е» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - образцов крови реципиентов; | |||
| - реагентов? | |||
| 32 | Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - группа крови по системе ABO; | |||
| - резус-принадлежность? | |||
| 33 | Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 34 | Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 35 | Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 36 | Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? | Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 37 | Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; | Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса «пригодный для использования»); | |||
| - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); | |||
| - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); | |||
| - условия хранения? | |||
| 38 | Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации в установленном порядке: № 421/1у «Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования»; № 494/у-1 «Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии»; № 494/у «Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования». | Пункт 1, приложения NN 9, 10, 13 - 16 приказа № 1157н | |
| 39 | Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? | Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331 | |
| 40 | Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 | |
| 41 | Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 | |
| 42 | Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом Минздрава № 772н? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н | |
| Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов | |||
| 43 | Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? | Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 44 | Обеспечивается ли в организации система безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 2, 3 приложения к приказу № 1148н | |
| 45 | Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови? | Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 46 | Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение? | Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 47 | Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов? | Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 48 | Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 1 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н | |
| 49 | Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н | |
| 50 | Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н | |
| 51 | Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии? | Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 52 | Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии? | Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 53 | Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности; | Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - внесение результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента? | |||
| 54 | Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента? | Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 55 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе ABO и резус-принадлежности? | Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 56 | Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования: | Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; | |||
| - определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности; | |||
| - определение антигена K; | |||
| - скрининг аллоиммунных антител; | |||
| - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)? | |||
| 57 | Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb? | Подпункт «в» пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 58 | Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности; | Пункт 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток? | |||
| 59 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований? | Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 60 | Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 61 | Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории; | Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 14, 16 - 18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; | |||
| - при трансфузиях новорожденным; | |||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; | |||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; | |||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного? | |||
| 62 | Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки; | Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н | |
| - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? | |||
| 63 | Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; | Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н | |
| - в базу данных донорства крови и ее компонентов? | |||
| 64 | Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; | Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н | |
| - в базу данных донорства крови и ее компонентов? | |||
| 65 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; | Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н | |
| - с истекшим сроком годности? | |||
| 66 | Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия? | Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 67 | Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; | Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации? | |||
| 68 | Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)? | Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 69 | Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента; | Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; | |||
| - наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; | |||
| - групповой и резус-принадлежности; | |||
| - даты взятия образца крови? | |||
| 70 | Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам; | Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; | |||
| - без проведения проб на совместимость? | |||
| 71 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - перепроверка группы крови реципиента по системе ABO; | Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; | |||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; | |||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | |||
| - проведение биологической пробы? | |||
| 72 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - определение группы крови реципиента по системе ABO; | Пункты 11, 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - определение резус-принадлежности реципиента; | |||
| - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; | |||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; | |||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | |||
| - проведение биологической пробы? | |||
| 73 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе ABO; | Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; | |||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | |||
| - проведение биологической пробы? | |||
| 74 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе ABO? | Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 75 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе ABO; | Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - определение резус-принадлежности реципиента; | |||
| - установление группы крови реципиента по системе ABO по обозначению на контейнере; | |||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере? | |||
| 76 | Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы? | Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 77 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); | Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; | |||
| - выполнение при экстренной трансфузии? | |||
| 78 | Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе ABO, резус-принадлежности и K? | Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н | |
| 79 | Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e? | Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 80 | Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов? | Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 81 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы? | Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 82 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата? | Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 83 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)? | Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 84 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза? | Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 85 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям? | Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 86 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия? | Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 87 | Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника? | Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 88 | Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| 89 | Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела; | Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - артериальное давление; | |||
| - пульс; | |||
| - диурез; | |||
| - цвет мочи? | |||
| - клинический анализ мочи? | |||
| 90 | Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? | Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 91 | Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2 ... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); | Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость? | |||
| 92 | Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 93 | Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями; | Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 | |
| - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям? | |||
| 94 | Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю «трансфузиология», при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н | |
| 95 | В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования? | Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 96 | Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител? | Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 97 | Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии? | Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н | |
| 98 | Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? | Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н | |
<3> Указывается: «да», «нет», либо «н/о», если требование к юридическому лицу не относится.