Приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 141н

(ред. от 14.10.2024)

«Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов»

(Зарегистрировано в Минюсте России 12.05.2017 № 46693)

Зарегистрировано в Минюсте России 12 мая 2017 г. № 46693

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 31 марта 2017 г. № 141н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

В соответствии с частью 10 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и подпунктом 5.2.207(33) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

(преамбула в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

Министр В. И. Скворцова

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 141н

ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

1. Настоящий Порядок определяет правила ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов (далее — реестр), имеющих лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, в отношении которого проводится клиническое исследование, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет (далее соответственно — исследователи, клинические исследования).

2. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации на электронном носителе путем внесения в реестр реестровых записей.

3. Реестровая запись содержит следующие данные об исследователе:

а) фамилия, имя, отчество (при наличии);

б) место работы (сведения о медицинской организации: полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, место нахождения, место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты);

(в ред. Приказа Минздрава России от 24.10.2023 № 566н)

в) занимаемая должность;

г) специальность;

д) стаж работы по программам клинических исследований;

е) перечень клинических исследований (в том числе биомедицинских клеточных продуктов), в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя, и периоды его участия;

ж) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено, клиническое исследование завершено).

4. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:

а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования в соответствии со статьей 17 или статьей 30 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»;

(в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

---

<1> Сноска исключена. - Приказ Минздрава России от 14.10.2024 № 538н.

б) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.

5. Реестр подлежит размещению на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и обновляется по мере поступления информации.

6. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

7. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

---