Приказ Россельхознадзора от 30.11.2020 № 1287
«Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат»
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.01.2021 № 62187)
Внимание
Документ утратил силу с 1 сентября 2024 года в связи с изданием Приказа Россельхознадзора от 12.09.2023 № 1122, утвердившего новую форму и порядок. Начало действия документа - 01.03.2021. Окончание действия документа — 31.08.2024. Срок действия документа ограничен 1 марта 2027 года. Документ утратил силу с 1 сентября 2024 года в связи с изданием Приказа Россельхознадзора от 12.09.2023 № 1122.
Зарегистрировано в Минюсте России 22 января 2021 г. № 62187
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 30 ноября 2020 г. № 1287
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЫДАЧИ И ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ,
ЧТО ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ДОПУЩЕН К ОБРАЩЕНИЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
В соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456) и подпунктом 5.2(1).37 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (Российская газета, 2004, № 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 14, ст. 2119), приказываю:
а) порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (приложение № 1);
б) форму документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (приложение № 2).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2021 г. и действует до 1 марта 2027 г.
фитосанитарному надзору от 30 ноября 2020 г. № 1287
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДОПУЩЕН К ОБРАЩЕНИЮ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ
ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ,
В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
1. Настоящий Порядок определяет правила выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее — лекарственный препарат) допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее — ДПО).
2. ДПО выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителям лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчикам лекарственных средств для ветеринарного применения по заявлению их уполномоченных представителей (далее — заявитель).
3. ДПО выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
4. Для выдачи ДПО заявитель направляет в Россельхознадзор заявление о выдаче ДПО, в котором указываются:
а) торговое наименование лекарственного препарата;
б) полное наименование и идентификационный номер налогоплательщика (далее — ИНН) держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
в) полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата;
г) номер и дата лицензии производителя на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения;
д) адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата;
е) наименование и адрес производственной площадки, на которой осуществляется производство лекарственного препарата;
ж) лекарственная форма лекарственного препарата;
з) формы выпуска лекарственного препарата;
и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
к) наименование и ИНН заявителя;
л) наименование страны, в которую ввозится лекарственный препарат.
5. Лица, действующие от лица заявителя, дополнительно к заявлению о выдаче ДПО представляют копию документа, подтверждающего их полномочия.
6. В заявлении о выдаче ДПО указывается способ получения ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО): выдача при личном обращении, заказное почтовое отправление с уведомлением о вручении, факс или электронная почта.
7. Заявление о выдаче ДПО может быть подано на бумажном носителе либо в электронном виде.
8. В течение десяти рабочих дней с даты регистрации заявления о выдаче ДПО, уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора осуществляет проверку правильности его заполнения и достоверности, содержащихся в нем сведений, и принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) ДПО либо о направлении заявителю уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления документов (далее — уведомление).
9. Решение о направлении заявителю уведомления принимается в следующих случаях:
а) несоответствие заявления о выдаче ДПО требованиям пункта 4 настоящего Порядка;
б) непредставление копии документа, указанного в пункте 5 настоящего Порядка или его оформление с нарушениями требований законодательства Российской Федерации.
10. Решение об отказе в выдаче ДПО принимается в следующих случаях:
а) наличие в представленном заявлении о выдаче ДПО и (или) в документе недостоверных и (или) искаженных сведений;
б) представление заявления о выдаче ДПО и (или) документа, предусмотренного пунктом 5 настоящего Порядка, оформленных с нарушением требований законодательства Российской Федерации и неустранение указанных нарушений в течение тридцати календарных дней со дня получения заявителем уведомления;
в) решение Россельхознадзора о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата;
г) приостановление или аннулирование лицензии производителя лекарственного препарата на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.
11. В течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) ДПО уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора обеспечивает издание приказа о выдаче (об отказе в выдаче) ДПО и подписание ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО).
12. Уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора в течение трех рабочих дней с даты подписания вручает заявителю ДПО (уведомление об отказе в выдаче ДПО) или направляет его почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или по выбору заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.
Утверждено приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30 ноября 2020 г. № 1287
| Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору |
|---|
| (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) | (подпись) | |
| Дата выдачи | м.п. (при наличии) | |