Приказ Россельхознадзора от 12.09.2023 № 1122

(ред. от 11.12.2025)

«Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат»

(Зарегистрировано в Минюсте России 11.10.2023 № 75540)

Зарегистрировано в Минюсте России 11 октября 2023 г. № 75540

---

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ

от 12 сентября 2023 г. № 1122

ДОПУЩЕН К ОБРАЩЕНИЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

В соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктом 5.2(1).37 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327, приказываю:

1. Утвердить:

порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

форму документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30 ноября 2020 г. № 1287 «Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат» (зарегистрирован Минюстом России 22 января 2021 г., регистрационный № 62187).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.

Руководитель С. А. Данкверт

Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 12 сентября 2023 г. № 1122

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

1. Документ, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее — лекарственный препарат, ДПО соответственно) выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по заявлению держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчика лекарственных средств для ветеринарного применения либо его уполномоченного представителя (далее — заявитель).

2. ДПО выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

3. Для выдачи ДПО заявитель направляет в Россельхознадзор заявление о выдаче ДПО, в котором указываются:

а) торговое наименование лекарственного препарата;

б) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата;

г) номер и дата предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения;

д) адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата;

е) наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места нахождения производственной (производственных) площадки (площадок) производителя лекарственного препарата, на которой (которых) осуществляется производство соответствующего лекарственного препарата;

ж) лекарственная форма лекарственного препарата;

з) форма выпуска лекарственного препарата;

и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

к) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН заявителя;

л) страна, в которую ввозится лекарственный препарат.

4. Заявление о выдаче ДПО направляется заявителем через личный кабинет в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» <1> (далее — ЕПГУ), электронную почту Россельхознадзора или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

---

<1> Положение о федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861.

4(1). Регистрация заявления о выдаче ДПО осуществляется Россельхознадзором в день поступления такого заявления.

(п. 4(1) введен Приказом Россельхознадзора от 11.12.2025 № 1611)

5. В случае направления заявления о выдаче ДПО уполномоченным представителем дополнительно к заявлению о выдаче ДПО прилагается документ, подтверждающий право лица действовать от имени заявителя.

В случае направления заявления о выдаче ДПО через личный кабинет на ЕПГУ полномочия представителя, действующего от лица заявителя, могут быть подтверждены посредством машиночитаемой доверенности, в том числе сформированной с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» <2>.

(абзац введен Приказом Россельхознадзора от 11.12.2025 № 1611)

---

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 977 «О федеральной государственной информационной системе „Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме“.»

(сноска введена Приказом Россельхознадзора от 11.12.2025 № 1611)

6. В заявлении о выдаче ДПО указывается способ получения ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО):

а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

б) на электронную почту заявителя (при наличии);

в) через личный кабинет на ЕПГУ.

7. Срок выдачи ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО) не должен превышать двух рабочих дней со дня регистрации заявления о выдаче ДПО.

(п. 7 в ред. Приказа Россельхознадзора от 11.12.2025 № 1611)

8. В течение одного рабочего дня со дня регистрации заявления о выдаче ДПО Россельхознадзор анализирует достоверность сведений, содержащихся в заявлении, на основании данных, полученных посредством межведомственного взаимодействия и внутриведомственного взаимодействия.

9. Решение о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) оформляется приказом Россельхознадзора.

10. Решение об отказе в выдаче ДПО принимается Россельхознадзором в следующих случаях:

а) наличие в представленном заявлении о выдаче ДПО и (или) в документе, установленном пунктом 5 настоящего порядка, недостоверных и (или) искаженных сведений;

б) представление заявления о выдаче ДПО и (или) документа, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка, оформленных с нарушением требований законодательства Российской Федерации;

в) принятие Россельхознадзором решения о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата;

г) приостановление действия лицензии или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.

11. При отсутствии оснований, указанных в пункте 10 настоящего порядка, Россельхознадзором принимается решение о выдаче ДПО.

12. В течение одного рабочего дня со дня принятия решения о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) уполномоченным лицом Россельхознадзора осуществляется подписание ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО), которое направляется заявителю способом, указанным в заявлении согласно пункту 6 настоящего порядка.

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы ветеринарному и фитосанитарному надзору от 12 сентября 2023 г. № 1122

форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

ДОКУМЕНТ, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат N _______________________________

    Федеральная   служба   по   ветеринарному   и  фитосанитарному  надзору
подтверждает, что  лекарственный  препарат  для  ветеринарного   применения

__________________________________________________________________________, (торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения) __________________________________________________________________________, (лекарственная форма лекарственного препарата для ветеринарного применения) __________________________________________________________________________, (форма выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения) __________________________________________________________________________, (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения)

---

(полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или __________________________________________________________________________, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата) производство которого осуществляется производителем лекарственных средств для ветеринарного применения __________________________________________________________________________, (полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения)

---

  (адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного
              препарата для ветеринарного применения)

---

__________________________________________________________________________, (наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места нахождения производственной (производственных) площадки (площадок) производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения, на которой (которых) осуществляется производство соответствующего лекарственного препарата для ветеринарного применения) __________________________________________________________________________, (номер и дата предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения) допущен к обращению в Российской Федерации.

Настоящий документ подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Иная информация по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения:

---

---

---

---

__________________________     ___________     ____________________________
(должность уполномоченного      (подпись)        (фамилия, имя, отчество
  лица Россельхознадзора)                             (при наличии)

                                                  _____________________
                                                      (дата выдачи)

---