Приказ Минздрава СССР от 31.10.1983 № 1263-ДСП

«О мерах по улучшению качества инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках»

ПРИКАЗ

Особенностью лекарственной терапии стационарных больных является широкое использование инъекционных лекарственных форм, в том числе для внутривенного введения, которые занимают в общем объеме лекарственных средств около 50%. При этом ассортимент и объем инъекционных растворов, выпускаемых промышленностью, не обеспечивают потребность в них лечебных учреждений. В связи с этим в 23,5 тыс. аптек, обеспечивающих лекарствами стационарных больных, ежегодно изготавливается более 200 млн. литров инъекционных растворов, большая часть которых готовится по 10 основным прописям.

Аптечные управления в целях создания необходимых условий для изготовления растворов для инъекций проводят целенаправленную работу по укреплению материально-технической базы аптек, снабжающих больницы, оснащению их оборудованием, средствами механизации, транспортом. Этому в значительной степени способствует организация межбольничных аптек и передача больничных аптек в ведение аптечных управлений. Только за последние два года в работу аптек внедрено 9 типовых инструкций по приготовлению и контролю качества наиболее часто изготавливаемых аптеками инъекционных растворов, более сорока новых методик анализа лекарственных препаратов.

Совместно с санитарно-эпидемиологической службой в ряде республик и областей проверяется в аптеках соответствие имеющихся условий изготовления инъекционных растворов установленным требованиям и выдаются специальные разрешения на право изготовления этих лекарственных форм. В результате проведенной работы качество инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках, значительно улучшилось.

Однако в организации изготовления растворов для инъекций в аптеках еще имеются существенные недостатки. Проводимые проверки и поступающие отчеты показывают, что материально-техническая база многих аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, не отвечает установленным требованиям. Это не позволяет правильно организовать технологический процесс, обеспечить соблюдение всех требований санитарно-гигиенического режима. Так, в РСФСР площади 70% бюджетных больничных аптек не соответствуют СНиП, а помещения более 10% аптек нуждаются в капитальном ремонте. Из 93 бюджетных больничных аптек Белорусской ССР, обслуживающих около трети коечной сети республики, в 70 аптеках не оборудованы асептические блоки. Аналогичные недостатки имеются и в других союзных республиках.

Аптеки недостаточно оснащены аппаратами для получения воды для инъекций, стерилизаторами, средствами механизации для фильтрования больших объемов инъекционных растворов, полуавтоматами для закатки флаконов и т.п. Крайне недостаточно обеспечиваются аптеки пробками для укупорки флаконов с инъекционными растворами.

В РСФСР, БССР, Узбекской, Грузинской, Азербайджанской, Киргизской, Молдавской союзных республиках слабо проводится работа по переводу бюджетных аптек лечебно-профилактических учреждений в ведение аптечных управлений.

В ходе проверки, организованной Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники, в ряде аптек РСФСР, Украинской, Киргизской, Белорусской и других союзных республик был забракован целый ряд растворов для инъекций, в связи с их пирогенностью, нестерильностью, наличием, механических загрязнений и по другим показателям.

Указанные недостатки явились следствием того, что министерства здравоохранения союзных республик не уделяют должного внимания вопросам создания надлежащей материально-технической базы, улучшению организации труда, соблюдению санитарно-гигиенических требований в аптеках, мирятся со сложившимся положением.

В целях устранения имеющихся недостатков и обеспечения высокого качества изготавливаемых в аптеках растворов для инъекций

I. Приказываю:

1. Министрам здравоохранения союзных республик:

1.1. Принять дополнительные меры по завершению передачи аптек лечебно-профилактических учреждений в подчинение аптечным управлениям.

1.2. Обязать аптечные управления совместно с санитарно-эпидемиологическими станциями до 1 марта 1984 года проверить все изготавливающие инъекционные растворы аптеки на соответствие имеющихся в них условий установленным требованиям.

1.3. Осуществить в течение 1984 года мероприятия по укреплению материально-технической базы и созданию надлежащих условий в аптеках, изготавливающих инъекционные растворы. Обеспечить первоочередное проведение в этих аптеках капитального и текущего ремонта, оснащение их необходимым оборудованием и средствами механизации.

1.4. Разрешить хозрасчетным аптекам после передачи им функций снабжения больниц использовать помещения, занимаемые ранее бюджетными аптеками, для организации изготовления лекарств, включая инъекционные растворы.

1.5. До 1 января 1985 года выдать аптекам, имеющим необходимые условия, разрешения на право изготовления растворов для инъекций по форме, утвержденной настоящим приказом (приложение 1).

1.6. С 1 января 1985 года запретить изготовление инъекционных растворов в аптеках, не имеющих для этого условий, прикрепив обслуживаемые ими лечебно-профилактические учреждения к другим аптекам.

1.7. Поручить клинико-диагностическим лабораториям лечебно-профилактических учреждений при наличии в них бактериологических отделений ежемесячно осуществлять контроль на стерильность инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках для этих лечебно-профилактических учреждений. Перечень таких лабораторий определяется местными органами здравоохранения и сообщается аптечному управлению.

1.8. Поручить станциям переливания крови при наличии в них вивариев проводить на договорных началах с аптечными управлениями выборочный контроль на пирогенность инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.

1.9 Обязать санитарно-эпидемиологические станции:

1.9.1. Осуществлять в аптеках не реже двух раз в квартал бактериологический контроль инъекционных растворов и воды дистиллированной, используемой для их приготовления, а также текущий санитарный надзор.

1.9.2. При наличии вивариев в порядке надзора не реже одного раза в квартал проводить выборочный контроль на пирогенные вещества инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.

2. Начальникам главных аптечных управлений минздравов союзных республик, аптечных управлений АССР, краев, областей и городов:

2.1. В течение I квартала 1984 года уточнить перечень предприятий, организаций, институтов, имеющих виварии, и провести работу по привлечению их на договорных началах для осуществления контроля на пирогенность инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.

2.2. Обеспечить первоочередное направление провизоров и фармацевтов — молодых специалистов в хозрасчетные межбольничные и больничные аптеки для укомплектования должностей, связанных с изготовлением и контролем качества инъекционных растворов.

2.3. Провести в 1984 году аттестацию по определению знаний и практических навыков провизоров, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов. Обеспечить ежегодное повышение деловой квалификации аптечных работников, связанных с изготовлением растворов для инъекций, включая повышение их санитарно-гигиенических знаний.

3. Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.):

3.1. В 1984 году осуществить совместные проверки организации изготовления инъекционных растворов в аптеках одной области РСФСР (I квартал), одной области Узбекской ССР (II квартал), одной области Туркменской ССР (III квартал), Армянской ССР (IV квартал).

3.2. При выездах в командировки выборочно изымать в аптеках изготовленные растворы для инъекций и передавать для контроля их качества в ГНИИСКЛС и ВНИИФ. В случае неудовлетворительного качества растворов результаты анализа сообщать минздравам союзных республик для принятия необходимых мер.

4. Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.), ВНИИ фармации (т. Тенцова А.И.), ГНИИСКЛС (т. Крылов Ю.Ф.) продолжить разработку типовых инструкций по приготовлению и контролю качества в условиях аптек наиболее часто повторяющихся прописей растворов для инъекций.

5. Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), Главному санитарно-эпидемиологическому управлению (т. Ковшило В.Е.):

5.1. В течение 1984 года пересмотреть инструкцию по санитарному режиму в аптеках.

5.2. В течение I полугодия 1984 года подготовить рекомендации по повышению санитарно-гигиенических знаний аптечных работников.

6. Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), ВНИИ фармации (т. Тенцова А.И.):

6.1. В 1984 году пересмотреть инструкцию по организации контроля качества лекарств в аптеках, предусмотрев усиление контроля за качеством инъекционных растворов.

6.2. В течение 1984 года совместно с Главным санитарно-эпидемиологическим управлением (т. Ковшило В.Е.) изучить опыт работы контрольно-аналитических лабораторий по проведению бактериологического контроля и контроля инъекционных растворов на пирогенность и разработать предложения по его совершенствованию.

6.3. Совместно с Отделом охраны труда (т. Порхачев А.Д.) разработать в 1984 гиду нормы бесплатной выдачи санитарной одежды аптечным работникам, занятым изготовлением инъекционных растворов.

7. В течение I полугодия 1984 года Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) совместно с Главным аптечным управлением (т. Клюев М.А.) и Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.) подготовить предложения для внесения изменений в нормативно-техническую документацию на лекарственные вещества, используемые для изготовления инъекционных растворов в аптеках, предусмотрев нормы их микробной обсемененности, а также расфасовку и упаковку, исключающие загрязнение их в процессе транспортировки и хранения.

8. Ученому медицинскому совету (т. Гаврилов О.К.), ВНИИ фармации (т. Тенцова А.И.) продолжить научные исследования по разработке контроля качества инъекционных растворов, обратив особое внимание на разработку физико-химических методов определения пирогенных веществ в растворах для инъекций.

II. Утверждаю:

1. Форму разрешения аптеке на изготовление инъекционных лекарственных форм (приложение 1).

2. Перечень аппаратов, средств механизации, приборов для изготовления инъекционных лекарственных форм (приложение 2).

III. Объявляю:

Перечень основных действующих нормативных документов, регламентирующих порядок изготовления растворов для инъекций в аптеках.

IV. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра тов. Шмакова Н.М.

На основании совместного заключения N _________________________________ от «__» _________________________ аптечное управление (межрайонная контора, центральная районная аптека) ______________________________________________

---

и санитарно-эпидемиологическая станция ____________________________________

---

Разрешают изготовление в аптеке N _______________________ растворов для

инъекций для обеспечения лечебно-профилактических учреждений ______________

---

                        (указать названия)

и населения.

Заключение прилагается.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ N __________________ от ______________________

Комиссия в составе представителей:
Аптечного управления (МРК, ЦРА) _______________________________________

т. т. _____________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество, должность)

---

Санитарно-эпидемиологической станции __________________________________

т. т. _____________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество, должность)

---

проверила в аптеке N _____________________________, расположенной по адресу

---

---

наличие условий для изготовления растворов для инъекций.

1. Соответствие набора, планировки и размера помещений для изготовления инъекционных растворов требованиям СНиП.

2. Наличие необходимого оборудования для получения воды для инъекций, приготовления и стерилизации инъекционных растворов.

3. Соблюдение санитарного режима.

4. Соблюдение условий получения воды для инъекций.

5. Выполнение действующих инструкций по приготовлению и контролю качества растворов для инъекций.

6. Выполнение требований техники безопасности.

Проведен бактериологический контроль обсемененности оборудования, вспомогательного материала, санитарной одежды и других объектов, а также контроль стерильности инъекционных растворов. Результаты контроля прилагаются.

В аптеке N ____ (не) имеются необходимые условия для приготовления инъекционных растворов <*>.

Дата ________ Подписи членов комиссии ____________________

---

<*> При необходимости комиссией могут быть сделаны предложения по устранению отдельных недостатков с указанием конкретных сроков.

1. СНиП II-69-78.

2. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 29.10.1968 г. № 768 «Об утверждении Инструкции по контролю качества лекарств и основных требований по их изготовлению в аптеках» и изданные в дополнение к нему:

приказ Минздрава СССР от 27.04.1976 № 414,

приказ Минздрава СССР от 20.01.1978 № 63.

3. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 25.02.1957 № 79 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму в аптеках».

4. Инструкция по приготовлению растворов для инъекций в аптеках, утвержденная Главным аптечным управлением Минздрава СССР 28.12.1978.

5. Временная инструкция по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических загрязнений, утвержденная Главным аптечным управлением Минздрава СССР 06.08.80.

6. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 30.11.1962 № 573 «Об утверждении временных нормативов предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах аптек».

7. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 19.07.1972 № 583 «Об утверждении Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптеках» и изданный в дополнение к нему приказ Минздрава СССР от 04.06.1982 № 530.

8. Правила по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, утвержденные Минздравом СССР 22.11.1976.

10. Приказ по Министерству здравоохранения СССР № 412 от 23.05.72 «Об утверждении инструкции по приготовлению жидких лекарств весообъемным методом».

11. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 19.10.82 № 1026 «Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек».

12. Инструкции по приготовлению и контролю качества растворов для инъекций в условиях аптек, утвержденные ГАПУ Минздрава СССР 30.12.80, 18.11.81, 29.06.82, 17.07.83.

---