Приказ Россельхознадзора от 13.09.2024 № 1185
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору · № 1185 от 13.09.2024Действующий акт
Актуально на 31.10.2026.
Как цитировать: Приказ Россельхознадзора от 13.09.2024 N 1185. 1185. 13.09.2024. https://bukva.ai/docs/prikaz-1185-2024
«О внесении изменений в форму оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденную приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. № 1198»
(Зарегистрировано в Минюсте России 08.11.2024 № 80076)
Примечание
Начало действия документа — 19.11.2024.
Зарегистрировано в Минюсте России 8 ноября 2024 г. № 80076
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ от 13 сентября 2024 г. № 1185
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФОРМУ ОЦЕНОЧНОГО ЛИСТА, СОДЕРЖАЩЕГО СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ
СВИДЕТЕЛЬСТВОВАТЬ О СООТВЕТСТВИИ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ,
ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ОТ 10 АВГУСТА 2022 Г. № 1198
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подпунктом 5.2(1).5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327, и подпунктом «в» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547, приказываю:
Внести изменения в форму оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденную приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. № 1198 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2022 г., регистрационный № 69999), с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 12 сентября 2023 г. № 1121 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2023 г., регистрационный № 76471), согласно приложению к настоящему приказу.
Приложение к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13 сентября 2024 г. № 1185
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ФОРМУ ОЦЕНОЧНОГО ЛИСТА, СОДЕРЖАЩЕГО СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ СВИДЕТЕЛЬСТВОВАТЬ О СООТВЕТСТВИИ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ, ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ОТ 10 АВГУСТА 2022 Г. № 1198
1. Дополнить список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям (далее — список контрольных вопросов), пунктами 240 — 448 следующего содержания:
| «» | 240. | Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 <13> (далее — Правила дистрибьюторской практики), производственные объект или объекты: | Подпункт «б» пункта 4 Положения | - | - | - |
| - | 240.1. | помещения? | ||||
| 240.2. | здания? | |||||
| 240.3. | сооружения? | |||||
| 240.4. | оборудование? | |||||
| 241. | Обоснованы ли контролируемым лицом ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения)? | Пункт 5 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 242. | Документирована ли контролируемым лицом система качества? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 243. | Подвергается ли мониторингу и анализу эффективности система качества контролируемого лица? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 244. | Внедрено ли у контролируемого лица руководство по качеству? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 245. | Поддерживается ли контролируемым лицом в актуальном состоянии руководство по качеству? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 246. | Назначено ли руководством контролируемого лица ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества? | Абзац первый пункта 8 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 247. | Внедрена ли у контролируемого лица система управления изменениями, основанная на принципах управления рисками для качества? | Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 248. | Гарантирует ли система качества у контролируемого лица следующее: | Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 248.1. | лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований Правил дистрибьюторской практики? | Подпункт «а» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | |||
| 248.2. | обязанности руководства организации четко определены? | Подпункт «б» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 248.3. | лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени? | Подпункт «в» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 248.4. | документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий? | Подпункт «г» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 248.5. | отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования? | Подпункт «д» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 248.6. | необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества? | Подпункт «е» пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 249. | Включает ли система качества контролируемого лица контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к: | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 249.1. | приобретению? | ||||
| 249.2. | хранению? | |||||
| 249.3. | транспортировке? | |||||
| 249.4. | поставке? | |||||
| 249.5. | экспорту? | |||||
| 250. | Содержит ли деятельность, переданная на аутсорсинг контролируемым лицом: | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 250.1. | оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом? | Подпункт «а» пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | |||
| 250.2. | проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств — членов Евразийского экономического союза? | Подпункт «а» пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 250.3. | определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству? | Подпункт «б» пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 250.4. | мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения? | Подпункт «в» пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 251. | Установило ли руководство контролируемого лица формализованный процесс периодического обзора системы качества? | Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 252. | Включает ли обзор системы качества контролируемого лица: | Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 252.1. | оценку степени достижения целей системы качества? | Подпункт «а» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | |||
| 252.2. | оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов? | Подпункт «б» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 252.3. | изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством? | Подпункт «в» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 252.4. | инновации, которые могут повысить эффективность системы качества? | Подпункт «г» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 252.5. | изменения в деловой среде и поставленных целях? | Подпункт «д» пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 253. | Соизмеримы ли у контролируемого лица объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков с уровнем риска? | Абзац второй пункта 15 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 254. | Обладает ли ответственное лицо контролируемого лица необходимой квалификацией, опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции? | Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 255. | Установлен ли руководством по качеству контролируемого лица профиль образования ответственного лица исходя из номенклатуры товарных позиций лекарственных средств контролируемого лица? | Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 256. | Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности лично? | Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 257. | Обеспечен ли контролируемым лицом доступ к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме? | Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 258. | Определены ли контролируемым лицом полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должностной инструкцией? | Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 259. | Наделено ли ответственное лицо контролируемого лица необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей: | Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 259.1. | полномочиями? | ||||
| 259.2. | ресурсами? | |||||
| 259.3. | зонами ответственности? | |||||
| 260. | Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности таким образом, чтобы контролируемое лицо могло подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики? | Пункт 20 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 261. | Отнесены ли к обязанностям ответственного лица контролируемого лица: | Пункт 21 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 261.1. | обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством? | Подпункт «а» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | |||
| 261.2. | обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции? | Подпункт «в» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 261.3. | утверждение поставщиков и получателей? | Подпункт «е» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 261.4. | утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики? | Подпункт «ж» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 261.5. | обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер? | Подпункт «з» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 261.6. | хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям? | Подпункт «и» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 261.7. | принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств? | Подпункт «к» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 261.8. | одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации? | Подпункт «л» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 261.9. | обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством Российской Федерации? | Подпункт «м» пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 262. | Определяется ли контролируемым лицом количество работников объемами выполняемых работ? | Пункт 22 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 263. | Оформлена ли контролируемым лицом организационная структура в виде схемы? | Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 264. | Утверждена ли руководителем контролируемого лица организационная структура в виде схемы? | Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 265. | Составлены ли контролируемым лицом на работников, занимающих ключевые должности, должностные инструкции, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? | Пункт 24 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 266. | Все ли работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, прошли обучение по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики, до начала выполнения своих должностных обязанностей? | Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 267. | Все ли работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, имеют необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей? | Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 268. | Проходят ли работники контролируемого лица первичное обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения? | Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 269. | Проходят ли работники контролируемого лица последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения? | Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 270. | Включает ли обучение работников контролируемого лица аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных средств? | Абзац третий пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 271. | Прошел ли персонал контролируемого лица, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, специальную подготовку? | Пункт 26 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 272. | Хранятся ли контролируемым лицом записи о проведении обучения работников? | Пункт 27 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 273. | Включают ли у контролируемого лица процедуры по гигиене труда и личной гигиене требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде? | Пункт 28 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 274. | Имеет ли контролируемое лицо пригодные для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств: | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 274.1. | помещения? | ||||
| 274.2. | оборудование? | |||||
| 275. | Являются ли помещения у контролируемого лица: | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 275.1. | чистыми? | ||||
| 275.2. | сухими? | |||||
| 276. | Поддерживает ли контролируемое лицо в помещениях требуемые <14>: | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 276.1. | температурный режим? | ||||
| 276.2. | влажность? | |||||
| 277. | Являются ли помещения контролируемого лица защищенными? | Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 278. | Являются ли помещения контролируемого лица прочными? | Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 279. | Имеют ли у контролируемого лица зоны хранения, помещения надлежащую освещенность <15>? | Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 280. | Разрешен ли доступ в зоны хранения лекарственных средств в помещениях контролируемого лица только персоналу, имеющему на это право? | Абзац первый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 281. | Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), физически? | Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 282. | Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение? | Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 283. | Изолируется ли контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция немедленно физически? | Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 284. | Размещается ли контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции? | Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 285. | Изолированы ли контролируемым лицом физически лекарственные средства, полученные из третьих стран и не предназначенные для обращения на рынке Евразийского экономического союза? | Абзац третий пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 286. | Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции отдельно от лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 287. | Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции в условиях, исключающих поступление лекарственных средств в свободное обращение? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 288. | Защищены ли контролируемым лицом зоны для хранения изолированной продукции в помещениях контролируемого лица от неправомерного доступа? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 289. | Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особого обращения, в условиях, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации <16>? | Абзац пятый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 290. | Хранятся ли контролируемым лицом радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства <17> в специально отведенных зонах в соответствии с законодательством Российской Федерации с применением соответствующих мер безопасности <18>? | Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 291. | Защищены ли у контролируемого лица радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства от неправомерного доступа? | Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 292. | Обеспечена ли контролируемым лицом в зонах приемки и отгрузки защита от воздействия погодных условий? | Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 293. | Разработаны ли контролируемым лицом в зонах приемки и отгрузки процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств? | Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 294. | Определены ли контролируемым лицом специально зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции? | Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 295. | Предусмотрена ли контролируемым лицом в зоне приемки очистка тары? | Пункт 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 296. | Обеспечено контролируемым лицом наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом? | Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 297. | Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на нахождение посетителей в помещениях без сопровождения? | Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 298. | Имеются ли у контролируемого лица в наличии программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования контролируемого лица? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 299. | Выбираются ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства, таким образом, чтобы они не явились источником контаминации? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 300. | Используется ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 301. | Хранятся ли у контролируемого лица оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 302. | Спроектированы ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 303. | Оснащены ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 304. | Разработана ли контролируемым лицом программа профилактического контроля вредителей? | Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 305. | Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных средств для личного использования в помещениях склада? | Пункт 37 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 306. | Имеются ли у контролируемого лица в наличии регламентирующие процедуры документы для контроля за условиями производственной среды помещения? | Пункт 38 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 307. | Выполнено ли контролируемым лицом первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации? | Абзац первый пункта 39 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 308. | Размещается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)? | Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 309. | Обслуживается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)? | Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 310. | Поверено ли у контролируемого лица оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <19>? | Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 311. | Откалибровано ли у контролируемого лица оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования? | Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 312. | Обеспечена ли контролируемым лицом при калибровке оборудования контролируемого лица метрологическая прослеживаемость используемых эталонов к национальным или международным эталонам единиц величин? | Абзац второй пункта 41 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 313. | Осуществляются ли контролируемым лицом операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию? | Пункт 43 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 314. | Сохраняется ли контролируемым лицом документация по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования? | Пункт 44 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 315. | Имеется ли у контролируемого лица в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 316. | Поддерживается ли контролируемым лицом детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 317. | Включает ли детальное описание компьютеризированной системы контролируемого лица: | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 317.1. | принципы? | ||||
| 317.2. | цели? | |||||
| 317.3. | меры безопасности? | |||||
| 317.4. | область применения? | |||||
| 317.5. | основные функциональные особенности? | |||||
| 317.6. | порядок использования? | |||||
| 317.7. | интерфейс для взаимодействия с другими системами? | |||||
| 318. | Осуществляются ли ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение только работниками контролируемого лица, ответственными за данный вид работы? | Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 319. | Регистрирует ли компьютеризированная система контролируемого лица все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения? | Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 320. | Предусмотрены ли контролируемым лицом физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений? | Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 321. | Хранятся ли контролируемым лицом резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, в соответствии со сроками, установленными законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет, в изолированном и безопасном месте? | Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 322. | Предусмотрены ли у контролируемого лица процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя? | Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 323. | Предусмотрены ли у контролируемого лица меры по восстановлению данных? | Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 324. | Определяет ли контролируемое лицо ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации? | Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 325. | Определяется ли контролируемым лицом объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации на основе документально оформленного анализа рисков? | Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 326. | Квалифицированы ли у контролируемого лица и (или) валидированы ли оборудование и процессы до начала эксплуатации или после любого изменения? | Абзац второй пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 327. | Оформляется ли контролируемым лицом проведение валидации или квалификации отчетами, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям? | Абзац второй пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 328. | Оформляются ли контролируемым лицом отклонения от установленных процедур документально? | Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 329. | Разработаны ли контролируемым лицом меры, направленные на устранение отклонений от установленных процедур, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)? | Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 330. | Является ли документация контролируемого лица: | Пункт 53 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 330.1. | доступной для персонала контролируемого лица? | ||||
| 330.2. | восстанавливаемой? | |||||
| 331. | Является ли текст документов контролируемого лица однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок? | Пункт 55 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 332. | Утверждены ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 333. | Подписаны ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 334. | Датированы ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 335. | Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на оформление документации от руки, за исключением случаев, когда внесение рукописных записей необходимо при наличии необходимых полей? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 336. | Датированы ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию? | Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 337. | Подписаны ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию? | Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 338. | Внесены ли контролируемым лицом исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей в документах? | Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 339. | Подлежит ли документация контролируемого лица хранению в течение срока, установленного законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет? | Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 340. | Уничтожаются ли или обезличиваются ли контролируемым лицом персональные данные работников, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции лекарственных средств? | Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 341. | Применяется ли контролируемым лицом к процедурам контроль версий документов? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 342. | Существует ли у контролируемого лица система, предотвращающая непреднамеренное использование утратившей силу редакции документа? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 343. | Изымаются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов контролируемого лица, регламентирующих процедуры, из документооборота? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 344. | Архивируются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов контролируемого лица, регламентирующих процедуры, из документооборота? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 345. | Включают ли записи контролируемого лица информацию о: | Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 345.1. | дате? | ||||
| 345.2. | наименовании лекарственных средств? | |||||
| 345.3. | количестве приобретенных или поставленных лекарственных средств? | |||||
| 345.4. | наименовании и адресе поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо)? | |||||
| 345.5. | номере серии? | |||||
| 346. | Осуществляются ли все действия контролируемого лица таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств? | Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 347. | Осуществляются ли все действия контролируемого лица таким образом, чтобы соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств? | Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 348. | Получает ли контролируемое лицо лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом? | Абзац первый пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 349. | Удостоверилось ли контролируемое лицо, приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики? | Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 350. | Удостоверилось ли контролируемое лицо, приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом? | Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 351. | Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), что брокер зарегистрирован в установленном порядке, если поставка лекарственных средств осуществляется при участии брокера? | Абзац третий пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 352. | Выполнены ли контролируемым лицом мероприятия по оценке и одобрению поставщиков до приобретения лекарственных средств? | Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 353. | Осуществляются ли контролируемым лицом мероприятия по оценке поставщиков в соответствии с утвержденной процедурой? | Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 354. | Оформляются ли контролируемым лицом результаты мероприятий по оценке поставщиков документально? | Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 355. | Удостоверилось ли контролируемое лицо, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Евразийского экономического союза? | Пункт 69 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 356. | Проводятся ли контролируемым лицом расследования при выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных средств не по назначению? | Пункт 71 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 357. | Принимаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, в первую очередь? | Пункт 74 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 358. | Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на направление серии лекарственных средств, предназначенных для реализации в рамках Евразийского экономического союза, в зону реализации до того, как в соответствии с письменными процедурами будет удостоверено выполнение всех требований, установленных законодательством Российской Федерации и актами, входящими в право Евразийского экономического союза? | Пункт 75 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 359. | Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства отдельно от других продуктов, способных оказать на них влияние? | Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 360. | Защищены ли контролируемым лицом лекарственные средства от: | Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 360.1. | вредного воздействия света? | ||||
| 360.2. | температуры? | |||||
| 360.3. | влажности? | |||||
| 361. | Организована ли контролируемым лицом дистрибьюция лекарственных средств (отгрузка) таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь? | Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 362. | Задокументированы ли контролируемым лицом отклонения от требования отгрузки в первую очередь лекарственных средств с меньшим сроком годности? | Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 363. | Приняты ли контролируемым лицом меры при хранении лекарственных средств и обращении с ними, направленные на предотвращение: | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 363.1. | рассыпания? | ||||
| 363.2. | нарушения целостности упаковки? | |||||
| 363.3. | контаминации? | |||||
| 363.4. | перепутывания? | |||||
| 364. | Запрещено ли контролируемым лицом хранение лекарственных средств непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения? | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 365. | Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки либо физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения)? | Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 366. | Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию? | Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 367. | Оформлены ли контролируемым лицом выявленные отклонения документально? | Абзац второй пункта Пункт 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 368. | Проводились ли контролируемым лицом в отношении выявленных отклонений расследования? | Абзац второй пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 369. | Осуществляется ли контролируемым лицом контроль подготовки к отгрузке затребованных лекарственных средств? | Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 370. | Имеют ли лекарственные средства контролируемого лица, согласованные получателем и отправителем, остаточный срок годности на момент подготовки к отгрузке? | Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 371. | Сопровождается ли поставка лекарственных средств контролируемого лица документами, предусмотренными законодательством Российской Федерации? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 372. | Указываются ли контролируемым лицом в сопроводительных документах лекарственных средств следующие сведения: | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 372.1. | дата? | ||||
| 372.2. | наименование лекарственного средства? | |||||
| 372.3. | номер серии (партии)? | |||||
| 372.4. | поставляемое количество? | |||||
| 372.5. | лекарственная форма? | |||||
| 372.6. | дозировка? | |||||
| 372.7. | наименование и адрес поставщика? | |||||
| 372.8. | наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица)? | |||||
| 372.9. | условия транспортировки? | |||||
| 372.10. | условия хранения? | |||||
| 373. | Хранятся ли контролируемым лицом записи о поставке таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств? | Абзац второй пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 374. | Оформлены ли контролируемым лицом в соответствии с установленными процедурами документально: | Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 375. | претензии? | |||||
| 376. | случаи возврата? | |||||
| 377. | подозрения в фальсификации? | |||||
| 378. | отзыв лекарственных средств из обращения? | |||||
| 379. | Осуществляется ли контролируемым лицом оценка возвращенных лекарственных средств до принятия решения об их одобрении для повторной поставки? | Пункт 89 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 380. | Зарегистрированы ли контролируемым лицом претензии с указанием следующей информации: | Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 380.1. | дата получения претензии? | ||||
| 380.2. | наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, предъявившего претензию? | |||||
| 380.3. | контактные данные (номер телефона и факса (при наличии), электронная почта, адрес)? | |||||
| 380.4. | наименование лекарственного средства, лекарственной формы, дозировка, номер серии и (или) партии, объем? | |||||
| 380.5. | причина претензии? | |||||
| 381. | Был ли уведомлен контролируемым лицом производитель, в случае если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, незамедлительно? | Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 382. | Был ли уведомлен контролируемым лицом держатель регистрационного удостоверения, в случае если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, незамедлительно? | Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 383. | Было ли проведено контролируемым лицом расследование с целью установления источника (субъекта) предъявления претензии, в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции? | Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 384. | Было ли проведено контролируемым лицом расследование с целью установления причины предъявления претензии, в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции? | Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 385. | Назначено ли контролируемым лицом специальное лицо для работы с претензиями? | Пункт 93 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 386. | Осуществлялись ли контролируемым лицом операции с возвращенными лекарственными средствами в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом: | Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 386.1. | специфики лекарственных средств? | ||||
| 386.2. | специальных условий хранения? | |||||
| 386.3. | времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки? | |||||
| 387. | Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, которые ранее были отгружены, в категорию пригодных для поставки только в случае, если выполняются все следующие условия: | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 387.1. | целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена? | ||||
| 387.2. | отсутствуют следы повреждений? | |||||
| 387.3. | отсутствует маркировка, не предусмотренная производителем? | |||||
| 387.4. | срок годности не истек? | |||||
| 387.5. | продукция не отозвана из обращения? | |||||
| 387.6. | получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки? | |||||
| 387.7. | лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий? | |||||
| 387.8. | контролируемое лицо располагает доказательствами того, что лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы? | |||||
| 388. | Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, в категорию пригодных для поставки, при наличии документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 389. | Проводится ли контролируемым лицом оценка рисков, позволяющая установить сохранность лекарственных средств, в случае выявления любых отклонений? | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 390. | Были ли собраны контролируемым лицом и оценены доказательства сохранности лекарственных средств по следующим этапам: | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 390.1. | поставка получателю? | ||||
| 390.2. | проверка продукции (идентификация)? | |||||
| 390.3. | вскрытие транспортной упаковки (контейнера для поставки)? | |||||
| 390.4. | возврат лекарственных средств в транспортную упаковку (контейнер для поставки)? | |||||
| 390.5. | сбор и возврат лекарственных средств дистрибьютору? | |||||
| 390.6. | помещение лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора? | |||||
| 391. | Запрещена ли контролируемым лицом приемка возвращенной продукции без документального оформления? | Пункт 98 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 392. | Запрещается ли контролируемым лицом возврат похищенных лекарственных средств, которые были обнаружены, в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям? | Пункт 100 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 393. | Была ли зафиксирована документально контролируемым лицом информация о случае выявления фальсифицированного продукта в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 394. | Была ли зафиксирована документально контролируемым лицом информация о наличии подозрений в такой фальсификации в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 395. | Было ли контролируемым лицом проведено расследование в отношении выявленного фальсифицированного продукта? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 396. | Было ли контролируемым лицом проведено расследование при наличии подозрений в такой фальсификации? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 397. | Были ли незамедлительно физически изолированы контролируемым лицом фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, и помещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен? | Пункт 102 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 398. | Были ли документально оформлены контролируемым лицом все операции с фальсифицированными лекарственными средствами с сохранением записей? | Пункт 103 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 399. | Оценивается ли контролируемым лицом регулярно эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения (не реже чем 1 раз в год)? | Пункт 104 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 400. | Оформлены ли контролируемым лицом действия по отзыву и изъятию из обращения документально в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами? | Пункт 107 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 401. | Была ли контролируемым лицом документально оформлена последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения? | Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 402. | Была ли контролируемым лицом отражена в итоговом отчете последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения? | Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 403. | Контролируется ли контролируемым лицом деятельность, на которую распространяются Правила дистрибьюторской практики, переданная на аутсорсинг во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств? | Пункт 110 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 404. | Убедилось ли контролируемое лицо в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечил соблюдение исполнителем требований надлежащей дистрибьюторской практики посредством установления в договоре соответствующих условий и проведения проверок? | Абзац второй пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 405. | Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора до начала осуществления деятельности, переданной на аутсорсинг? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 406. | Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора в случае существенных изменений деятельности, переданной на аутсорсинг? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 407. | Определяется ли контролируемым лицом периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, на основании анализа рисков? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 408. | Согласованы ли контролируемым лицом с иными сторонами сроки и условия проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 409. | Охватывает ли программа проведения самоинспекций контролируемого лица в рамках определенного периода все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства Российской Федерации, руководств и процедур? | Пункт 118 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 410. | Оформляются ли контролируемым лицом результаты самоинспекций контролируемого лица документально? | Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 411. | Содержат ли отчеты самоинспекции контролируемого лица всю информацию, полученную в ходе инспекции? | Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 412. | Представляется ли копия отчета самоинспекции руководству контролируемого лица, а также иным заинтересованным лицам? | Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 413. | Выясняются ли контролируемым лицом причины, в случае выявления недостатков или отклонений? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 414. | Разрабатываются ли контролируемым лицом корректирующие и предупреждающие действия в случае выявления недостатков или отклонений? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 415. | Обеспечена ли контролируемым лицом независимо от способа транспортировки возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки? | Пункт 122 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 416. | Соблюдаются ли контролируемым лицом требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке? | Абзац первый пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 417. | Сообщается ли контролируемым лицом отправителю и получателю информация в случаях возникновения отклонений температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки? | Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 418. | Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов? | Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 419. | Оформлена ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов, документально? | Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 420. | Содержатся ли контролируемым лицом транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, в чистоте? | Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 421. | Подвергаются ли контролируемым лицом очистке и уборке транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств? | Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 422. | Разработаны ли контролируемым лицом письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности? | Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 423. | Определяет ли контролируемое лицо необходимость контроля температуры, основываясь на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту? | Пункт 127 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 424. | Разработаны ли контролируемым лицом процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств? | Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 425. | Приняты ли контролируемым лицом в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств? | Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 426. | Назначен ли контролируемым лицом для организации экстренных доставок в нерабочие часы специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур? | Абзац второй пункта 129 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 427. | Осуществляется ли контролируемым лицом транспортировка третьими лицами на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 раздела III Правил дистрибьюторской практики? | Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 428. | Уведомлены ли контролируемым лицом транспортные компании о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств? | Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 429. | Предпринимаются ли контролируемым лицом меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки? | Пункт 131 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 430. | Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на их качество? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 431. | Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 432. | Основывается ли контролируемое лицо при выборе транспортной тары и упаковки на: | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 432.1. | требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств? | ||||
| 432.2. | объеме, необходимом для размещения требуемого количества? | |||||
| 432.3. | предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды? | |||||
| 432.4. | предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах? | |||||
| 433. | Нанесена ли контролируемым лицом для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортную тару маркировка, содержащая необходимую информацию о требованиях по обращению и хранению данной транспортной тары с лекарственным средством, а также о необходимых мерах предосторожности? | Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 434. | Обеспечивает ли информация на транспортной таре контролируемого лица возможность идентификации содержимого и источник его происхождения? | Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 435. | Обеспечивает ли контролируемое лицо безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки при транспортировке лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац первый пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 436. | Созданы ли контролируемым лицом дополнительные системы контроля в отношении поставок лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 437. | Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 438. | Оформлена ли контролируемым лицом документально процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 439. | Документируются ли контролируемым лицом любые случаи хищений лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 440. | Транспортируются ли контролируемым лицом опасные (высокоактивные) и радиоактивные лекарственные средства в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах? | Пункт 135 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 441. | Используется ли контролируемым лицом для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств: | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | |
| - | 441.1. | специальное оборудование? | ||||
| 441.2. | средства (изотермическая упаковка, контейнеры)? | |||||
| 441.3. | транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима? | |||||
| 442. | Проводится ли контролируемым лицом анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний? | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 443. | Представляются ли контролируемым лицом по запросу получателя данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств? | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 444. | Размещены ли контролируемым лицом хладоэлементы в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 445. | Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей)? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 446. | Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям к повторному использованию хладоэлементов? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 447. | Разработаны ли контролируемым лицом меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 448. | Описан ли контролируемым лицом процесс доставки термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур в документированной процедуре? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики |
2. Пункт 240 списка контрольных вопросов дополнить сноской 13 следующего содержания:
«<13> Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ „О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе“ (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).».
3. Пункт 276 списка контрольных вопросов дополнить сноской 14 следующего содержания:
«<14> Пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. № 426 (зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный № 60648) (далее — Правила хранения).».
4. Пункт 279 списка контрольных вопросов дополнить сноской 15 следующего содержания:
«<15> Статья 23 Федерального закона от 30 декабря 2009 г. № 384-ФЗ „Технический регламент о безопасности зданий и сооружений“.».
5. Пункт 289 списка контрольных вопросов дополнить сноской 16 следующего содержания:
«<16> Пункты 48 - 58 Правил хранения.».
6. Пункт 290 списка контрольных вопросов дополнить сносками 17 и 18 следующего содержания:
«<17> Пункты 41 - 43 Правил хранения.»
<18> Правила противопожарного режима в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. № 1479. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. № 1479 данный акт действует до 1 января 2027 г.».
7. Пункт 310 списка контрольных вопросов дополнить сноской 19 следующего содержания:
«<19> Статья 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ „Об обеспечении единства измерений“.».