Приказ Минздрава РФ от 14.04.1997 № 114

«О создании Федерального центра по изучению побочных действий лекарств Минздрава России»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 14 апреля 1997 г. № 114

О СОЗДАНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЦЕНТРА ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ МИНЗДРАВА РОССИИ

Расширение на российском фармацевтическом рынке ассортимента лекарственных средств с высокой биологической активностью, рост потребления медикаментов населением сопряжены с увеличением риска возникновения побочных реакций и осложнений фармакотерапии.

В связи с этим профилактика лекарственных осложнений становится одной из актуальнейших задач практического здравоохранения.

С целью организации работ по выявлению, регистрации, анализу и принятию необходимых мер по предупреждению возникновения побочных действий лекарственных средств приказываю:

1. Организовать на функциональной основе с 01.05.97 Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава России на базе Центра клинической фармакологии Российского университета дружбы народов (по согласованию) в соответствии с Временным положением о Федеральном центре по изучению побочных действий лекарств (Приложение).

2. Назначить руководителем Федерального центра по изучению побочных действий лекарств члена — корреспондента РАМН, профессора Лепахина В.К.

3. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) совместно с руководителем Федерального центра по изучению побочных действий лекарств Лепахиным В.К. к 15.04.97 подготовить и представить в установленном порядке организационную структуру, штатное расписание и смету расходов Центра.

4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) до 01.01.98 осуществлять покрытие расходов Центра за счет средств, получаемых за регистрацию зарубежных лекарств, в соответствии с утвержденной сметой.

5. Планово-финансовому управлению (Климкин М.В.) с 01.01.98 предусмотреть финансирование Федерального центра по изучению побочных действий лекарств в соответствии с утвержденной сметой.

6. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации медицинской помощи населению (Вялков А.И.) обеспечить контроль за деятельностью Федерального центра по изучению побочных действий лекарств.

7. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

7.1. Определить ответственные учреждения или подразделения по проблемам изучения побочных действий лекарств.

7.2. Обеспечить контроль за своевременным предоставлением информации о побочных действиях лекарств в центр.

8. Контроль за исполнением Приказа возложить на заместителя министра Стародубова В.И.

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Общие положения.

1.1. Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств (далее по тексту — Центр) создан для выполнения мероприятий по выявлению и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению и является научно-практическим учреждением Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, нормативно — распорядительными документами Минздрава России и настоящим Положением.

1.3. Руководство Центром осуществляется директором, который назначается на должность и освобождается от должности Минздравом России.

1.4. Центр имеет штамп, печати, располагает специальными бланками со своим наименованием.

1.5. Центр осуществляет свою деятельность под руководством Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Управления организации медицинской помощи населению.

2. Основными задачами Центра являются:

2.1. Разработка методов исследования безопасности лекарственных препаратов как в процессе их клинических испытаний, так и при широком применении в медицинской практике.

2.2. Анализ и систематизация материалов о побочных реакциях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в том числе по отечественным и зарубежным публикациям.

2.3. Подготовка и предоставление Минздраву России обобщенных данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия необходимых оперативных мер по изменению инструкций по применению или запрещению применения лекарственных препаратов в медицинской практике с исключением их из Государственного реестра.

2.4. Организация работы по широкому ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с вопросами безопасности лекарственных средств.

2.5. Подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.

3. Центр имеет право:

3.1. Запрашивать и получать от лечебно-профилактических учреждений материалы по побочному действию лекарств.

3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам безопасности лекарств.

3.3. Требовать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств предоставления материалов по изучению переносимости лекарственных препаратов.

3.4. Запрашивать у Фармакологического государственного комитета материалы по экспериментальным и клиническим испытаниям фармакологических средств.

3.5. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Центра.

3.6. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с Центром мониторинга лекарств Всемирной организации здравоохранения и национальными центрами по изучению побочных действий лекарственных средств зарубежных стран.

4. Центр в установленном порядке предоставляет в Минздрав России отчеты о своей работе.

5. Реорганизация и ликвидация Центра осуществляется Минздравом России в соответствии с действующим законодательством.

---