Изменение № 4 ГОСТ 25046-81 «Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний»

(утв. и введено в действие Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 № 2249)

ИЗМЕНЕНИЕ № 4 ГОСТ 25046-81 «ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ»

примечание исключить; дополнить сноской: «<*> С 01.01.89 допускается выпускать только по заказу потребителя».

Раздел 1 дополнить пунктом — 1.2а: «1.2а. В зависимости от толщины стенки иглы следует изготовлять:»

с обычной стенкой (без обозначения);

с тонкой стенкой (обозначается буквами ТС)».

Пункт 1.3. Таблицу 1 изложить в новой редакции:

Таблица 1

Показатель размеров иглы	Размеры, мм					Цвет головки иглы
	Диаметр иглы D		Длина иглы		Диаметр отверстия иглы
	min	max	L	Пред. откл.
0,45 x 10	0,44	0,47	10	+/- 1,0	0,24	Светло-коричневый
0,45 x 15 (0,45 x 16)			15 (16)
0,45 x 25			25	+/- 1,5
0,5 x 15 (0,5 x 16)	0,50	0,53	15 (16)	+/- 1,0	0,24	Оранжевый
0,5 x 25			25	+/- 1,5
0,5 x 40 (0,5 x 38)			40 (38)
0,6 x 25	0,62	0,65	25	+/- 1,5	0,32	Синий
0,6 x 30 (0,6 x 32)			30 (32)
0,7 x 25	0,70	0,73	25		0,39	Черный
0,7 x 30 (0,7 x 32)			30 (32)
0,8 x 25	0,80	0,83	25		0,49	Зеленый
0,8 x 35			35
0,8 x 40 (0,8 x 38)			40 (38)
0,8 x 50			50
0,9 x 25	0,86	0,92	25		0,56	Желтый
0,9 x 40 (0,9 x 38)			40 (38)
1,1 x 40 (1,1 x 38)	1,03	1,10			0,65	Кремовый
1,1 x 40 (1,1 x 38) ТС					0,79
1,2 x 40 (1,2 x 38)	1,21	1,30				Розовый
1,2 x 40 (1,2 x 38) ТС					0,9
1,2 x 50			50		0,79
1,5 x 40 (1,5 x 38)	1,48	1,54	40 (38)		0,99	Красный
1,5 x 40 (1,5 x 38) ТС					1,2

Пункт 2.2. Первый абзац изложить в новой редакции: «Трубка иглы должна быть изготовлена из коррозионно-стойкого металла. Игла в упаковке должна быть устойчива к применяемым методам стерилизации».

Пункт 2.3 изложить в новой редакции: «2.3. Наружная поверхность иглы должна быть покрыта силиконом».

Пункт 2.3а исключить.

2.11 Условное обозначение иглы должно включать:

исполнения (по пп. 1.2; 1.2а);

номер технических условий.

Пример условного обозначения инъекционной иглы однократного применения с присоединительным конусом 6:100, диаметром трубки 0,8 мм, длиной 25 мм с коротким срезом:

Игла инъекционная однократного применения «Луер» 0,5 x 25 или 25/5 ТУ

То же, с присоединительным конусом 10:100, диаметром трубки 1,2 мм, длиной 40 мм с длинным срезом:

Игла инъекционная однократного применения «Рекорд» 1,2 x 40 или 40/12 ТУ».

Раздел 2 дополнить пунктом — 2.13а: «2.13а. Игла должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту от внешних механических повреждений. Цвет предохранительного колпачка должен соответствовать цвету головки иглы».

Пункт 2.16. Предпоследний абзац. Заменить слова: «года стерилизации» на «срока годности»;

последний абзац исключить.

Пункт 2.17. Шестой абзац. Заменить слова: «года стерилизации» на «срока годности»; восьмой абзац исключить.

Пункт 3.8. Исключить ссылку: п. 2.8.

Пункт 3.10а изложить в новой редакции: «3.10а. Проверка игл на стерильность (п. 2.2) должна проводиться в соответствии с требованиями „Методических указаний по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом“.»

Диаметр иглы, мм	Сила прокалывания, Н, не более
0,45	0,50
0,5	0,60
0,6	0,70
0,7	0,80
0,8	0,90
0,9	1,00
1,1	1,15
1,1 ТС	1,15
1,2	1,20
1,2 ТС	1,20
1,5	1,20
1,5 ТС	1,20

Диаметр иглы, мм	Сила прокалывания, Н, не более
0,45	0,40
0,5	0,40
0,6	0,40
0,7	0,45
0,8	0,50
0,9	0,50
1,1	0,55
1,1 ТС	0,55
1,2	0,60
1,2 ТС	0,60
1,5	0,60
1,5 ТС	0,60

Диаметр иглы, мм	Испытательная нагрузка, Н
0,45	22
0,5	22
0,6	34
0,7	40
0,8	44
0,9	54
1,1	69
1,1 ТС	69
1,2	69
1,2 ТС	69
1,5	69
1,5 ТС	69

Раздел 3 дополнить пунктом — 3.19: «3.19. Проверку игл на отсутствие уменьшения диаметра трубки (п. 2.8) следует проводить путем проведения через канал иглы мерного мандрена диаметром, указанным в табл. 5. При этом мандрен должен свободно проходить через канал иглы.»

Диаметр трубки	Диаметр мандрена
0,45	0,18
0,5	0,18
0,6	0,25
0,7	0,30
0,8	0,40
0,9	0,48
1,1	0,58
1,1 ТС	0,70
1,2	0,70
1,2 ТС	0,80
1,5	1,00
1,5 ТС	1,10

---