Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 46

(ред. от 07.02.2026)

«О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»

(вместе с «Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»)

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 17, ст. 1991);

пункт 24 постановления Правительства Российской Федерации от 6 марта 2015 г. № 201 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 11, ст. 1607).

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее — деятельность).

2. Лицензирование деятельности и федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью (далее — лицензионный контроль) осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы (далее — лицензирующий орган).

3. Лицензируемая деятельность включает работы и услуги по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление лицензируемой деятельности, являются:

а) наличие на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22 и 24 - 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и статьи 11 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации»;

б) наличие на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 6 - 9 приложения к настоящему Положению, составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22, 24 - 26 и 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», статьи 11 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации» и статей 7 и 8 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;

в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «медицинская микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг), и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

г) наличие в штате специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «медицинская микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

5. Лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен обеспечить проведение повышения квалификации лиц, указанных в подпунктах «в» и «г» пункта 4 настоящего Положения, не реже одного раза в 5 лет.

6. Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет подписанное в соответствии с пунктом 10 настоящего Положения заявление о предоставлении лицензии, заполняемое в том числе с использованием сведений из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и содержащее предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» сведения, а также:

а) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании производственных объектов в каждом из мест осуществления лицензируемой деятельности, или копии правоустанавливающих документов в случае, если права на указанные производственные объекты и сделки с ними не подлежат обязательной государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также сведения о технических средствах, оборудовании, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании;

б) реквизиты документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования, дополнительного профессионального образования и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах «в» и «г» пункта 4 настоящего Положения, или их копии в случае отсутствия сведений в федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» и информационной системе Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации;

в) сведения о кадастровых номерах, адресах и площадях принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании и необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности объектов недвижимости.

(п. 7 в ред. Постановления Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

8. Заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) и прилагаемые к нему документы (сведения), предусмотренные законодательством Российской Федерации, соискатель лицензии (лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицо) направляет в лицензирующий орган в форме электронных документов (комплекта электронных документов) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (за исключением случаев, предусмотренных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Идентификация и аутентификация заявителя осуществляются с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».

(п. 8 в ред. Постановления Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

9. Направление заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

(п. 9 в ред. Постановления Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

10. Подписание заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) и прилагаемых к нему документов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона «Об электронной подписи».

При подаче заявления физическим лицом, действующим на основании машиночитаемой доверенности, подтверждающей полномочия такого лица, заявление и прилагаемые к нему документы также могут быть подписаны усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2021 г. № 2152 «Об утверждении Правил создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и при условии организации взаимодействия физического лица с такой инфраструктурой с применением прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации.

Соискатель лицензии (лицензиат) вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) или об отказе в ее предоставлении (внесении изменений в реестр лицензий).

(п. 10 в ред. Постановления Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

11. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять новые работы (осуществлять новые услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в реестре лицензий, лицензиат представляет в лицензирующий орган документы (сведения), предусмотренные пунктом 7 настоящего Положения.

12. В срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений), лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

13. Рассмотрение заявления о внесении изменений в реестр лицензий, представленное в связи с прекращением деятельности в одном или нескольких местах ее осуществления, сведения о которых содержатся в реестре лицензий, и (или) в связи с прекращением выполнения отдельных работ, оказания отдельных услуг, сведения о которых содержатся в реестре лицензий, осуществляется в течение 5 рабочих дней. В остальных случаях, предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения и требующих проведения выездной оценки соответствия лицензионным требованиям, срок рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр лицензий не должен превышать 15 рабочих дней со дня приема соответствующего заявления.

(п. 13 в ред. Постановления Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

14. В случае заявления соискателем лицензии (лицензиатом) работ (услуг) с I — II группами патогенности или заявления 5 и более адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности срок предоставления лицензии (внесения изменений в реестр лицензий) в предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения случаях может быть продлен не более чем на 10 рабочих дней.

15. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документах (сведениях), а также оценки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, а также органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Лицензирующий орган осуществляет оценку соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований путем направления межведомственных запросов в информационные системы следующих органов:

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

Федеральная налоговая служба — в части получения сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя;

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации — в части получения сведений о трудовой деятельности;

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии — в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности производственных объектов (помещений, зданий, сооружений), поставщик сведений — публично-правовая компания «Роскадастр»;

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки — в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника (работников) высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальностям «бактериология», «вирусология», «паразитология», «медицинская микробиология», отвечающим требованиям и характеру заявленных работ (услуг);

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

Федеральное казначейство — в части получения информации об уплате соискателем лицензии (лицензиатом) государственной пошлины.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

16. Представление соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений), необходимых для получения лицензии (внесения изменений в реестр лицензий), их прием лицензирующим органом, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии и об аннулировании лицензии, а также формирование и ведение лицензионного дела, реестра лицензий, предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В случае если виды работ, указанные в приложении к настоящему Положению, выполняются на объектах, сведения о деятельности и местах расположения которых отнесены к сведениям ограниченного доступа или государственной тайне, соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) и прилагаемые к нему документы (сведения) на бумажном носителе непосредственно в лицензирующий орган или любым доступным способом, позволяющим обеспечить их направление и подачу с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о государственной или иной охраняемой законом тайне.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 14.04.2025 № 489)

16(1). Срок принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании получения надлежащим образом оформленного заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности составляет 3 рабочих дня со дня приема соответствующего заявления.

(п. 16(1) введен Постановлением Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

17. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» сведения о ходе принятия решения о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий), проведении оценки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований, предусмотренных настоящим Положением.

Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестре лицензий) является открытой, за исключением случаев, если заявленные виды работ выполняются на объектах, сведения о деятельности и местах расположения которых отнесены к сведениям ограниченного доступа или государственной тайне.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 14.04.2025 № 489)

18. За предоставление лицензии (внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий) уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Государственная пошлина за внесение изменений в реестр лицензий не уплачивается, если внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществляется лицензиатом самостоятельно.

Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

19. Оценка соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований проводится в форме:

а) оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

б) лицензионного контроля, проводимого в отношении лицензиата;

в) периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

20. Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в порядке, установленном статьей 19.1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям производится в форме выездной оценки.

Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме документарной оценки и (или) выездной оценки.

Выездная оценка осуществляется по месту или местам осуществления деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

(п. 20 в ред. Постановления Правительства РФ от 07.02.2026 № 98)

21. Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не проводится в случае, если изменение места осуществления лицензируемого вида деятельности вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса. Внесение изменений в реестр лицензий в указанном случае, а также в случае изменения места нахождения лицензиата — юридического лица, места жительства лицензиата — индивидуального предпринимателя, вызванного переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. № 2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий».

22. Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19.3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

23. Периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится каждые 3 года со дня предоставления лицензии.

24. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:

а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, его заместители;

б) руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, их заместители.

25. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление лицензионного контроля, являются:

а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, его заместители;

б) руководители структурных подразделений центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, их заместители, в должностные обязанности которых в соответствии с должностными регламентами входит осуществление полномочий по лицензионному контролю;

в) федеральные государственные гражданские служащие категории «специалисты» ведущей и старшей групп должностей в структурных подразделениях центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в должностные обязанности которых в соответствии с должностными регламентами входит осуществление полномочий по лицензионному контролю;

г) руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, их заместители;

д) начальники отделов и заместители начальников отделов территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в должностные обязанности которых в соответствии с должностными регламентами входит осуществление полномочий по лицензионному контролю;

е) федеральные государственные гражданские служащие категории «специалисты» ведущей и старшей групп должностей в территориальных органах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в должностные обязанности которых в соответствии с должностными регламентами входит осуществление полномочий по лицензионному контролю.

26. Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатом лицензионных требований, предусмотренных пунктами 4 и 5 настоящего Положения.

27. Объектом лицензионного контроля является деятельность лицензиата.

Учет объектов лицензионного контроля осуществляется лицензирующим органом посредством ведения реестра лицензий, осуществляемого в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. № 2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий».

28. Проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом осуществляется посредством проведения профилактических мероприятий и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

29. Лицензирующий орган проводит следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

30. Информирование осуществляется посредством размещения лицензирующим органом соответствующих сведений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), в средствах массовой информации, а также через личные кабинеты лицензиатов в государственных информационных системах (при их наличии).

31. По итогам обобщения правоприменительной практики лицензирующий орган обеспечивает подготовку доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики лицензирующего органа, не реже одного раза в год.

Указанный доклад утверждается руководителем лицензирующего органа до 15 марта года, следующего за отчетным годом, и размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» не позднее 15 календарных дней со дня представления доклада посредством государственной автоматизированной информационной системы «Управление».

32. При наличии у лицензирующего органа сведений о готовящихся нарушениях лицензионных требований или признаках нарушений лицензионных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение лицензионных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, лицензирующий орган объявляет лицензиату предостережение о недопустимости нарушения лицензионных требований и предлагает принять меры по обеспечению их соблюдения.

33. Объявленные предостережения о недопустимости нарушения лицензионных требований и результаты рассмотрения возражений на объявленные предостережения подлежат учету, а соответствующие данные используются для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

34. По результатам рассмотрения предостережения о недопустимости нарушения лицензионных требований лицензиат в течение 20 рабочих дней может подать в лицензирующий орган, вынесший соответствующее предостережение, возражение, в котором указываются:

а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б) идентификационный номер налогоплательщика лицензиата;

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес лицензиата;

г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) лицензиата, которые приводят или могут привести к нарушению лицензионных требований, с приложением документов, подтверждающих обоснованность возражений, или их копий.

35. Возражения направляются в лицензирующий орган на бумажном носителе почтовым отправлением, либо в форме электронного документа на указанный в предостережении о недопустимости нарушения лицензионных требований адрес электронной почты, либо иными указанными в предостережении способами.

36. По итогам рассмотрения возражения лицензиату в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения направляется ответ на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо иным доступным для лицензиата способом, включая направление ответа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, рассмотревшего возражение.

37. Консультирование осуществляется должностными лицами, указанными в подпунктах «б», «в», «д» и «е» пункта 25 настоящего Положения (далее — инспектора), по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия по следующим вопросам:

а) содержание лицензионных требований;

б) порядок осуществления лицензионного контроля;

в) порядок выполнения лицензионных требований;

г) порядок обжалования решений лицензирующего органа, его должностных лиц;

д) порядок обжалования действий (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа.

38. В ходе консультирования информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц лицензирующего органа, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы, не предоставляется.

39. По итогам консультирования информация в письменной форме лицензиатам и их представителям не предоставляется, за исключением случая поступления письменного запроса о предоставлении письменной консультации по вопросам, указанным в пункте 37 настоящего Положения. Ответ на письменный запрос предоставляется в срок, установленный Федеральным законом «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

В случае поступления 10 однотипных вопросов в рамках организации и проведения консультирования на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» размещается соответствующее письменное разъяснение.

40. Профилактический визит проводится по инициативе лицензирующего органа (обязательный профилактический визит) или по инициативе лицензиата.

Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности лицензиата либо путем использования видео-конференц-связи или с использованием мобильного приложения «Инспектор», указанного в пункте 7 части 1 статьи 17 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее — мобильное приложение «Инспектор»).

(п. 40 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

41. Обязательный профилактический визит проводится в порядке и на основаниях, которые установлены статьей 52.1 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Осмотр в рамках проведения обязательного профилактического визита может осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Использование видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор» при проведении профилактического визита осуществляется с учетом требований о соблюдении законодательства Российской Федерации о защите государственной и служебной тайны.

(п. 41 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

42. Профилактический визит по инициативе лицензиата проводится в порядке, установленном статьей 52.2 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

(п. 42 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

43. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647.

44. В решении о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, установленные частью 1 статьи 64 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

45. Проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется посредством проведения следующих внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий:

а) инспекционный визит;

б) рейдовый осмотр;

в) документарная проверка;

г) выездная проверка.

46. В ходе внепланового инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) инструментальное обследование;

д) истребование документов, которые в соответствии с лицензионными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) лицензиата (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений).

47. Внеплановый инспекционный визит проводится при наличии оснований, указанных в пунктах 1, 3 - 5, 7 - 9 части 1 статьи 57 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Инспекционный визит может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Осмотр, опрос, указанные в пункте 46 настоящего Положения, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Использование видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор» при проведении инспекционного визита осуществляется с учетом требований о соблюдении законодательства Российской Федерации о защите государственной и служебной тайны.

(п. 47 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

48. Проведение инструментального обследования в рамках внепланового инспекционного визита осуществляется инспектором или специалистом, имеющими допуск к работе на специальном оборудовании и использованию технических приборов.

49. В ходе внепланового рейдового осмотра могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) досмотр;

в) опрос;

г) получение письменных объяснений;

д) истребование документов;

е) инструментальное обследование;

ж) испытание;

з) экспертиза.

50. Внеплановый рейдовый осмотр проводится при наличии оснований, указанных в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 57 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Внеплановый рейдовый осмотр может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Осмотр, досмотр, опрос, экспертиза, указанные в пункте 49 настоящего Положения, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Использование видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор» при проведении рейдового осмотра осуществляется с учетом требований о соблюдении законодательства Российской Федерации о защите государственной и служебной тайны.

(п. 50 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

51. Досмотр в рамках внепланового рейдового осмотра осуществляется инспектором в присутствии лицензиата или его представителя и (или) с использованием видеозаписи.

В случае получения сведений о причинении вреда (ущерба), а также о создании угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям досмотр может осуществляться инспектором в отсутствие лицензиата или его представителя с обязательным использованием видеозаписи.

52. Эксперт и (или) экспертная организация в рамках внеплановой документарной проверки дают заключение, в котором указывается, кем и на каком основании проводилась экспертиза, ее содержание, а также даются обоснованные ответы на поставленные перед экспертом (или) экспертной организацией вопросы и делаются выводы.

53. В ходе внеплановой документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) получение письменных объяснений;

б) истребование документов;

в) экспертиза.

54. Внеплановая документарная проверка проводится при наличии оснований, указанных в пунктах 1, 3 - 5, 7 - 9 части 1 статьи 57 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

(п. 54 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

55. При направлении материалов для экспертизы в рамках внеплановой документарной проверки должны указываться вопросы, поставленные перед экспертом и (или) экспертной организацией, а также перечень таких материалов, предоставляемых в распоряжение эксперта и (или) экспертной организации.

56. Эксперт и (или) экспертная организация в рамках внеплановой документарной проверки дают заключение, в котором указывается, кем и на каком основании проводилась экспертиза, ее содержание, а также даются обоснованные ответы на поставленные перед экспертом (или) экспертной организацией вопросы и делаются выводы.

57. В ходе внеплановой выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) досмотр;

в) опрос;

г) получение письменных объяснений;

д) истребование документов;

е) инструментальное обследование;

ж) испытание;

з) экспертиза.

58. Внеплановая выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) лицензиата (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) в целях оценки соблюдения лицензионных требований, а также оценки выполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

59. Внеплановая выездная проверка проводится при наличии оснований, указанных в пунктах 1, 3 - 5, 7 - 9 части 1 статьи 57 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Внеплановая выездная проверка может быть проведена с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Осмотр, досмотр, опрос, экспертиза, указанные в пункте 57 настоящего Положения, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Использование видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор» при проведении выездной проверки осуществляется с учетом требований о соблюдении законодательства Российской Федерации о защите государственной и служебной тайны.

(п. 59 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

60. Срок проведения внеплановой выездной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней.

61. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения внеплановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия.

Срок проведения внеплановой выездной проверки в отношении организации, осуществляющей свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата или производственному объекту.

62. Досмотр в рамках внеплановой выездной проверки осуществляется инспектором в присутствии лицензиата или его представителя и (или) с использованием видеозаписи.

В случае получения сведений о причинении вреда (ущерба), а также о создании угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям досмотр может осуществляться инспектором в отсутствие лицензиата или его представителя с обязательным использованием видеозаписи.

63. Эксперт и (или) экспертная организация по результатам экспертизы в рамках внеплановой выездной проверки дают заключение, в котором указывается, кем и на каком основании проводились исследования, их содержание, даются обоснованные ответы на поставленные перед экспертом (или) экспертной организацией вопросы и делаются выводы.

64. Для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушения лицензионных требований могут использоваться любые имеющиеся в распоряжении инспектора и лиц, привлекаемых к совершению контрольных (надзорных) действий, технические средства фотосъемки, аудио- и видеозаписи, в том числе мобильное приложение «Инспектор», в случае проведения:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

а) инспекционного визита;

б) рейдового осмотра;

в) выездной проверки.

65. Фотосъемка и видеозапись при осуществлении осмотра, проводимого в рамках инспекционного визита, рейдового осмотра, выездной проверки и профилактического визита, а также при осуществлении досмотра, проводимого в рамках рейдового осмотра и выездной проверки, выполняются с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Использование фотосъемки и видеозаписи для фиксации нарушений обязательных требований осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о защите государственной и служебной тайны.

(п. 65 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

66. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к документам, оформляемым по итогам внепланового контрольного (надзорного) мероприятия.

67. Проведение фотосъемки, аудио- и видеозаписи должно обеспечивать фиксацию даты, времени и места их проведения.

68. В документах, составляемых инспектором по результатам контрольных (надзорных) действий, фиксируются сведения о совершении фотосъемки, аудио- и видеозаписи, в том числе:

а) запись о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи;

б) описание условий, при которых проведены фотосъемка, аудио- и видеозапись, а также их дата, время и место;

в) сведения о технических средствах, используемых для проведения фотосъемки, аудио- и видеозаписи;

г) подписи лиц, участвующих в проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи.

69. Индивидуальный предприниматель, являющийся лицензиатом, вправе представить в лицензирующий орган информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в следующих случаях:

а) временная нетрудоспособность;

б) нахождение в служебной командировке или отпуске в ином населенном пункте.

70. Решения лицензирующего органа и действия (бездействие) его должностных лиц при осуществлении лицензионного контроля могут быть обжалованы лицензиатами, в отношении которых приняты решения или совершены действия (бездействие), в досудебном порядке в соответствии со статьей 40 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» следующим образом:

жалоба на решение территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) указанного территориального органа либо Службой;

жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассматривается Службой;

в случае обжалования решений, принятых должностными лицами центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, и действий (бездействия) должностных лиц центрального аппарата Службы жалоба рассматривается ее руководителем;

жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассматривается руководителем Службы.

Жалоба подлежит рассмотрению Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальными органами в порядке и сроки, которые предусмотрены статьей 43 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

(п. 70 в ред. Постановления Правительства РФ от 23.10.2025 № 1647)

71. Ключевым показателем лицензионного контроля, отражающим уровень минимизации вреда, причиненного жизни и здоровью граждан, и (или) уровень устранения риска его причинения, является заболеваемость инфекционными заболеваниями, за исключением хронических гепатитов, укусов, ослюнения животными, туберкулеза, сифилиса, гонококковой инфекции, ВИЧ-инфекции, острой респираторной вирусной инфекции, гриппа и пневмоний, на 100 тыс. населения. Указанный показатель (КП) рассчитывается по формуле:

КП = А x 100000 / В,

где:

А — число зарегистрированных случаев инфекционных заболеваний, за исключением хронических гепатитов, укусов, ослюнения животными, туберкулеза, сифилиса, гонококковой инфекции, ВИЧ-инфекции, острой респираторной вирусной инфекции, гриппа и пневмоний (единиц);

В — численность населения Российской Федерации за отчетный период.

Целевое значение указанного ключевого показателя определяется исходя из ежегодного снижения его значения на 0,5 процента.

1. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I — IV групп патогенности.

2. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II — IV групп патогенности.

3. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III — IV групп патогенности.

4. Экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III — IV групп патогенности.

5. Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III — IV групп патогенности.

6. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов).

7. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку.

8. Работы по лабораторным, клиническим, опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.

9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.

---