Изменение № 2 ГОСТ 25047-87 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия»

(утв. и введено в действие Постановлением Госстандарта СССР от 16.01.1990 № 42)

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 16 января 1990 г. № 42

ИЗМЕНЕНИЕ № 2 ГОСТ 25047-87 «УСТРОЙСТВА КОМПЛЕКТНЫЕ ЭКСФУЗИОННЫЕ, ИНФУЗИОННЫЕ И ТРАНСФУЗИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ»

Группа Р22

Дата введения 1 июля 1990 года

Дата введения в части п. п. 1.3.17, 1.3.18. Заменять дату: 01.01.90 на 01.01.91.

Пункт 1.2.2. Таблица 1. Заменить обозначение вида устройства: ПК 23-01 <*> на ПК 23-02; сноску и примечание исключить.

Пункт 1.2.5. Примеры условного обозначения устройств дополнить ссылкой: 25047-87; исключить абзац: «То же, для взятия крови в бутылку ВК 10-01 ГОСТ ... (групповое изделие)».

Пункт 1.3.3 исключить.

Пункты 1.3.9, 1.3.11 изложить в новой редакции: «1.3.9. Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при шестикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах.»

1.3.11. Потребительская тара с вложенным в нее устройством должна быть целостной».

Пункт 1.3.13. Заменить дату: 01.01.90 на 01.01.91.

Пункт 1.3.14 после слов «струйное истечение» дополнить словами: «из бутылки».

Пункты 1.3.15, 1.3.16, 1.3.18, 1.4.1 изложить в новой редакции: «1.3.15. Устройства в транспортной таре должны обладать вибропрочностью и ударопрочностью в соответствии с ГОСТ 20790-82 для изделий группы 2.»

1.3.16. Устройства должны быть работоспособными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования в соответствии с ГОСТ 20790-82.

1.3.18. Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 капель из (1,0 +/- 0,1) г дистиллированной воды температуры (20 +/- 2) °С при скорости потока (50 +/- 5) капель в минуту.

1.4.1 В состав комплекта каждого эксфузионного, инфузионного и трансфузионного устройства должны входить:

основная часть;

воздуховод (для устройств с металлическими иглами);

потребительская тара».

Пункт 1.4.2 исключить.

Пункты 1.5.1, 1.5.2 изложить в новой редакции: «1.5.1. На каждой потребительской таре должно быть нанесено:»

наименование министерства;

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

наименование и обозначение вида устройства;

надпись: «Однократного применения»;

обозначение настоящего стандарта;

надпись «Стерильно внутри»;

надпись «Апирогенно», «Нетоксично»;

номер партии;

надпись «Годен до» (месяц, год);

текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;

надпись «Не применять при нарушении целостности потребительской тары».

Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.

1.5.2. На каждой потребительской таре устройств, предназначенных для экспорта, на русском языке или на языке, указанном в заказе-наряде внешнеторговой организации, должно быть нанесено:

наименование и обозначение вида устройства;

надпись «Однократного применения»;

надпись: «Стерильно внутри»;

надпись: «Апирогенно», «Нетоксично»;

номер партии;

надпись «Годен до» (месяц, год);

текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;

марка «Медэкспорт»;

вид стерилизации;

надпись: «Сделано в СССР»;

экспортер В/О «Медэкспорт».

Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.

Примечание к п. п. 1.5.1 и 1.5.2. До 01.01.91 допускается маркировка, принятая ранее».

Пункты 1.5.4 (десятый абзац), 1.5.5 (седьмой абзац) изложить в новой редакции: «надпись: „Стерильно внутри“, „Апирогенно“, „Нетоксично“; <*>»;

дополнить сноской: «<*> До 01.01.91 допускается маркировка, принятая ранее».

Пункт 1.5.4. Примечание исключить.

Пункт 1.6.1 изложить в новой редакции: «1.6.1. Устройства в потребительской таре в количестве, кратном 5, должны быть упакованы в основную тару (пакет). Пакет должен быть заварен.»

Допускается, по согласованию с потребителем, не упаковывать устройства в потребительской таре в основную тару.

Устройства в основной или потребительской таре должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9481-76, ГОСТ 13511-84, ГОСТ 13513-86, ГОСТ 13516-86 и ГОСТ 22852-77. В каждый ящик вкладывают упаковочный лист.

В ящик с устройствами, упакованными в потребительскую тару, на которой нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием, должен быть вложен бумажный лист с текстом инструкции по применению или с текстом раздела «Способ применения» из инструкции по применению (1 шт. на 10 устройств). Ящик должен быть оклеен клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87 или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459-87.

Для отправки в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы, а также для длительного, многоярусного хранения упаковка должна соответствовать ГОСТ 15846-79».

Пункт 1.6.2 исключить.

Пункт 2.6. Второй абзац. Исключить ссылку: 1.3.3.

Пункт 2.10 изложить в новой редакции: «2.10. Периодические испытания проводят на одной партии устройств не реже одного раза в год на соответствие требованиям всех пунктов настоящего стандарта, кроме п. п. 1.3.15, 1.3.16, 1.3.19, испытания на соответствие которым проводят один раз в три года».

Пункт 2.12. Первый абзац. Исключить ссылку: 1.3.3;

последний абзац изложить в новой редакции: «Испытания по п. 1.3.19, кроме испытаний на стерильность, нетоксичность и апирогенность (п. п. 1.3.10 и 1.3.13), проводят на 13 устройствах в соответствии с ГОСТ 23256-86 (для изделий класса А). Объем выборки для испытаний по п. п. 1.3.10 и 1.3.13 (в части стерильности) — в соответствии с п. п. 2.8 и 2.9».

Пункт 3.2. Заменить ссылки: (п. п. 1.3.2 и 1.3.3) на (п. 1.3.2).

Пункты 3.5, 3.9, 3.10, 3.11 изложить в новой редакции: «3.5. Проверку герметичности устройства (п. 1.3.6) проводят на приспособлении, оснащенном манометром с пределом измерения от 0 до 60 кПа и классом точности 0,6 или от 0 до 100 кПа и классом точности 0,4.»

Основную часть устройства в собранном виде без колпачков с загерметизированными отверстиями в иглах наполняют воздухом под избыточным давлением 40 кПа. Устройство считают герметичным, если падение давления в устройстве не будет превышать 0,6 кПа в течение 1 мин.

Допускается испытания проводить под водой, при этом не должно быть утечки воздуха при создании внутри избыточного давления 40 кПа в течение 1 мин.

При проведении испытаний в инфузионных и трансфузионных устройствах инъекционную иглу следует снимать.

3.9 Проверка целостности потребительской тары (п. 1.3.11)

Целостность потребительской тары определяют визуально: не должно быть видимых повреждений тары.

3.10 Проверка фильтра воздуховода (п. 1.3.14)

Основную часть трансфузионного или инфузионного устройства с воздуховодом согласно инструкции по применению присоединяют при помощи игл к емкости с водой вместимостью 500 мл, укрепленной в штативе в перевернутом положении на высоте 1 м. При открытом зажиме переливание из емкости должно быть не более чем за 10 мин.

Основную часть эксфузионного устройства с воздуховодом присоединяют к пустой емкости согласно инструкции по применению, трубку устройства пережимают зажимом. Иглу донора устройства присоединяют к емкости с водой вместимостью 500 мл, укрепленной в штативе в перевернутом положении на высоте 0,7 м и снабженной воздуховодом без фильтра. Открывают зажим.

При открытом зажиме переливание из емкости должно быть осуществлено не более чем за 5 мин.

3.11. Проверку устройств на вибропрочность и ударопрочность (п. 1.3.15) следует проводить в соответствии с ГОСТ 20790-82.

После окончания испытаний проводят проверку устройств на соответствие требованиям п. п. 1.3.6 — 1.3.8 и 1.3.11. Проверку проводят на пяти устройствах, отобранных из разных мест транспортной тары».

Пункт 3.12. Первый абзац до слов «Испытания проводят» изложить в новой редакции: «Проверку тепло- и холодоустойчивости (п. 1.3.16) следует проводить по ГОСТ 20790-82».

Пункты 3.13, 3.15 изложить в новой редакции «3.13. Проверку влагоустойчивости устройств (п. 1.3.16) следует проводить по ГОСТ 20790-82. Допускается проводить испытания влагоустойчивости в потребительской таре в течение 1 сут. После проведения испытаний устройства должны соответствовать требованиям п. п. 1.3.6 — 1.3.8, 1.3.11. Испытания проводят на пяти устройствах, отобранных из разных мест ящика.»

3.15 Проверка каплеобразования (п. 1.3.18)

Заполняют стеклянную бутылку вместимостью 250 мл до номинала дистиллированной водой, имеющей температуру (20 +/- 2) °С. Закрывают бутылку резиновой пробкой. К бутылке с дистиллированной водой присоединяют основную часть устройства с помощью иглы путем прокола резиновой пробки. Взвешивают 5 пронумерованных стеклянных бюксов или колбочек с точностью до 0,001 г.

Заполненную дистиллированной водой бутылку с подсоединенным к ней устройством укрепляют в штативе в перевернутом виде и заполняют устройство водой в соответствии с инструкцией по применению до полного вытеснения воздуха из устройства.

Регулируют зажимом скорость истечения воды, устанавливая режим каплепадения в капельно-фильтрующем узле равным (50 +/- 5) капель/мин.

При устоявшемся режиме падения капель подставляют стеклянный бюкс или колбочку к инъекционной игле, либо к головке с конусом устройства, одновременно начиная отсчет капель в капельно-фильтрующем узле. Отсчитывают 20 капель, колбочку или бюкс закрывают крышкой или притертой пробкой, обтирают бюкс от капель влаги снаружи и взвешивают на аналитических весах с точностью до 0,001 г».

Приложение 1. Чертежи 4 — 7 заменить новыми (чертежи не приводятся).

Приложение 2. Таблица. Третий, четвертый абзацы и коды ОКП 94 4477 2061 и 94 4477 2062 исключить; заменить код ОКП и обозначение: 94 4477 2032 на 94 4477 2064, ПК 23-01 на ПК 23-02.

---