СанПиН 1.2.676-97. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта. Санитарные правила и нормы

(утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.10.1997 № 24)

(вместе с «Руководством по косметической продукции» (Инструкция 76/768/ЕЭС))

(с изм. от 10.12.2002)

сроком на 3 года

1.2 ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ, КАЧЕСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

СанПиН 1.2.676-97

1. Разработаны Центральным научно-исследовательским институтом стоматологии Минздрава России (к.м.н. Э.Б. Сахарова, к.м.н. Н.А. Дмитриева, О.А. Поповкина, к.м.н. О.А. Прокушева, к.т.н. Г.Г. Уланцева).

2. Утверждены и введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 октября 1997 г. № 24.

3. «Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств», утвержденный Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93, в части нормативов безопасности средств гигиены полости рта, отменен.

4. Введены впервые.

Закон РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом»

«Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее — санитарные правила) — нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.»

Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами» (статья 3).

«Санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РСФСР, в том числе действующих санитарных правил...»

Должностные лица и граждане РСФСР, допустившие санитарное правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности» (статья 27).

1. Область применения

1.1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее — Санитарные правила) разработаны в соответствии с Законом РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. № 625, обязательны для соблюдения на территории Российской Федерации всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.

1.2. Санитарные правила устанавливают нормативы безопасности, требования к производству и контролю средств гигиены полости рта, а также требования к упаковке, маркировке и этикетированию.

1.3. Требования Санитарных правил распространяются на весь ассортимент средств гигиены полости рта, производимый в Российской Федерации и ввозимый из-за рубежа, в соответствии с Приложением 1.

1.4. Требования документа не распространяются на средства лечебного назначения.

1.5. Производству подлежат средства гигиены полости рта, безопасность которых подтверждена гигиеническим сертификатом. Лица, производящие и реализующие средства гигиены полости рта, должны иметь на каждый вид продукции гигиенический сертификат или его копию, заверенную организацией, выдавшей гигиенический сертификат, или держателем оригинала.

1.6. Ссылки на обязательность соблюдения установленных настоящими Санитарными правилами санитарно-гигиенических требований должны быть включены в государственные стандарты и другие нормативно-технические документы, устанавливающие требования к средствам гигиены полости рта.

1.7. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за выполнением настоящих Санитарных правил осуществляется органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

1.8. Настоящие Санитарные правила, официально изданные в установленном порядке, должны быть в наличии в каждом учреждении, предприятии, организации, которые занимаются выпуском и реализацией средств гигиены полости рта.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.2. Положение о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании. Утв. 05.06.94 № 625.

2.3. ГОСТ Р1.5-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов».

2.4. ИСО 11609 «Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы испытаний и маркировка».

2.5. Временная фармакопейная статья: испытания на микробную чистоту ВФС 42-1846-88. Фармакология СССР, XI изд., М. 1990, вып. 2. — С. 179 — 209 (Микробиология лекарственных средств).

2.6. СанПиН 42-123-4940-38-88 «Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского лечебного и диетического питания и их компонентов».

2.7. ИСО 7218-85 «Микробиология. Общее руководство по микробиологическим исследованиям».

2.8. ИСО 7667-83 «Микробиология. Схема составления стандартов по методам проведения микробиологического исследования».

2.9. ИСО 4833-91 «Микробиология. Общее руководство по подсчету микроорганизмов. Методика определения количества колоний».

2.10. ИСО 4831-91 «Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика наиболее вероятного числа».

2.11. ИСО 4832-91 «Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика определения количества колоний».

2.12. ИСО 7954-87 «Микробиология. Общее руководство по подсчету дрожжей и плесневых грибков. Методика подсчета колоний при 25° С».

2.13. ИСО 7251-93 «Микробиология. Общее руководство по подсчету численности предположительной кишечной палочки. Метод наиболее вероятного числа».

2.14. Методические указания по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст. Утв. Минздравом СССР, М., 1983.

2.15. Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств. Утв. Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93.

2.16. ГОСТ 12.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».

2.17 ИСО/TR 7405 «Биологическая оценка стоматологических материалов».

2.18. СанПиН 2.4.7.007-93 «Производство и реализация игр и игрушек».

2.19. «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов». Утв. заместителем Главного государственного санитарного врача СССР Заиченко А.И. 11.03.86 № 4079-86, М., 1986.

2.20. ГОСТ 28303-89 «Изделия косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

2.21. ТУ 1417-041-04782324-94 «Тубы алюминиевые для пищевых продуктов. Технические условия».

2.22. ТУ 1417-002-00333776-93 «Тубы алюминиевые для косметической продукции. Технические условия». Утв. Главным инженером МПО косметической промышленности «Свобода» 13.07.93.

2.23. ГОСТ 29188.0-91 «Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний».

2.24. ГОСТ 29188.2-91 «Изделия косметические. Метод определения водородного показателя».

2.25. Руководство по косметической продукции. Утв. Европейским экономическим сообществом (ЕЭС), 1993.

2.26. Положение о гигиенической сертификации парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта. Утв. Госкомсанэпиднадзором России 30.10.95.

2.27. Инструкция по проведению санитарно-гигиенических мероприятий на парфюмерно-косметических предприятиях Союзпарфюмерпрома. Утв. Союзпарфюмерпромом 23.05.83.

3. Общие положения

3.1. Предприятие, организация, любое юридическое или физическое лицо, производящие и (или) реализующие средства гигиены полости рта, должны гарантировать их безопасность для здоровья населения, подтвержденную наличием гигиенического сертификата.

3.2. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве средств гигиены полости рта, должна быть направлена на исключение возможности загрязнения продукции и касается помещений, оборудования и персонала.

3.3. Настоящие Санитарные правила содержат требования к показателям безопасности средств гигиены полости рта (Приложение 1).

4. Термины и определения

Средства гигиены полости рта (СГПР) — это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.

Входной контроль — контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции.

Выборочный контроль — контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

Качество продукции — совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

Контроль качества продукции — проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

Маркировка имеет два значения:

печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок-вкладыш и др. печатные материалы);

процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.

Нормативная документация (НД) — комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю продукции, к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект нормативной документации на каждый вид средства гигиены полости рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или технические условия, технические требования, рецептура, согласованная с Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России на основании санитарно-химических, микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению средств гигиены полости рта.

Показатель качества — количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

Производственный контроль — контроль, осуществляемый на стадии производства продукции.

Производство — все операции, относящиеся к созданию продукта, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукта, его расфасовка, упаковка, этикетирование.

Партия — объем товара одного наименования, изготовленного по утвержденной технологической инструкции, на одном технологическом оборудовании, оформленном одним документом о качестве.

Сохраняемость (стабильность) продукта — средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

Стабильность технологического процесса — свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

Сырье — все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

Упаковка — все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.

Упаковочный материал — любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортирования и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет.

Этикетка — напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке продукта.

5. Гигиенические требования к помещениям и оборудованию

5.1. Устройство и санитарное содержание производственных помещений, в которых изготавливаются средства гигиены полости рта, должны отвечать действующим «Санитарным правилам для предприятий по производству лекарственных препаратов», утвержденным заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 11.03.86 № 4079-86 и настоящим правилам.

5.2 Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты, рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;

соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.

5.3 В зданиях должны быть предусмотрены:

системы приточно-вытяжной вентиляции или, при необходимости создания особых метеорологических параметров, установки кондиционирования воздуха в производственных помещениях;

системы водопровода и канализации. В технологических процессах допускается использование воды только питьевого качества;

система удаления отходов для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готовой продукции;

набор санитарно-бытовых помещений.

5.4. Все помещения должны быть объединены в функционально технологические блоки.

5.4. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методы измерения и контроля показателей микроклимата и предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны определены ГОСТом 12.1.005-88.

5.6. Контроль микробной обсемененности помещений должен проводиться в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83, утвержденными Минздравом СССР 01.03.84 № 10-4-6-370.

5.7. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке, регламентом производства. Регламент производства является основным документом, определяющим в деталях порядок выполнения всех операций технологического процесса и контроля качества продукта на всех стадиях изготовления.

5.8. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с установленными требованиями.

5.9. С целью безопасности работающего персонала используемое оборудование должно иметь четкие инструкции по его эксплуатации, должны проводиться регулярные профилактические осмотры оборудования и его плановый ремонт.

6. Гигиенические требования к персоналу

6.1. Весь персонал при поступлении на работу и в процессе работы должен проходить предварительные и периодические медицинские осмотры, согласно Приказам Минздравмедпрома России № 90 от 14.03.96, № 405 от 10.12.96 и Минздрава СССР от 29.09.89 № 555.

6.2. Весь персонал должен быть обучен правилам личной гигиены на производстве.

6.3. Для защиты продукции от загрязнения персонал должен носить специальную одежду и головной убор.

6.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения средств гигиены полости рта должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие сохранение здоровья и правила личной гигиены.

6.5. Правила личной гигиены должны соблюдать все входящие в зону производства: постоянные и временные работники, представители руководства, инспекций и др.

6.6. В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей (халат, шапочка или косынка).

7. Контроль качества продукции на этапах производства

7.1. Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться производителем в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией.

7.2 В ходе постадийного контроля проверяется:

соответствие используемого сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов требованиям нормативной документации;

выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы;

санитарное состояние цехов и рабочих мест;

результаты постадийного контроля должны отражаться в соответствующих журналах. При обнаружении отклонений от режима и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации.

7.3. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию (см. раздел 8).

7.4. Номенклатура измеряемых параметров готовой продукции, а также промежуточных продуктов при операционном контроле в ходе процесса производства, выбор этапов производства, где будет проводиться контроль, используемые при этом методы должны позволять оценивать стабильность технологического процесса, обеспечивать достаточно высокую гарантию получения готовой продукции, соответствующей по основным потребительским свойствам (безопасности и стабильности) требованиям, содержащимся в нормативной документации.

7.5. Качество готовой продукции должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах.

7.6. В нормативной документации должны быть четко определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации по четко установленным правилам.

7.7. Готовая продукция, подлежащая упаковке, должна храниться в условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств.

8. Требования к документации

8.1. Каждое предприятие, изготавливающее средства гигиены полости рта, должно иметь полный комплект нормативной документации на каждый вид продукта, утвержденной в установленном порядке. В комплект в обязательном порядке должен входить гигиенический сертификат.

8.2. В соответствии с производственным регламентом процесс изготовления каждого вида продукции должен быть изложен в инструкциях, описывающих подробно каждую стадию технологического процесса.

8.3. Инструкции должны быть утверждены руководителем предприятия и содержать описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой стадии производственного процесса.

8.4. На каждую партию продукции должен быть специальный документ, свидетельствующий о том, что она была изготовлена, отконтролирована, разослана потребителю в соответствии с требованиями нормативной документации.

8.5. Документы на каждую партию продукции должны давать возможность проследить за всеми этапами изготовления и контроля партии. Документы по регистрации и рассылке партии должны быть составлены так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю партию.

9. Требования к сырью и материалам, используемым в процессе производства

9.1. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие-изготовитель средств гигиены полости рта должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию. При отсутствии такой документации предприятие должно самостоятельно разработать специальные документы, согласовав их с учреждениями Госсанэпидслужбы и поставщиком.

9.2. Получение каждой серии сырья и материалов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток и наличие сопроводительных документов, удостоверяющих качество полученных материалов.

9.3. Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения.

9.4. Каждая партия полученного сырья, материалов должна быть подвергнута входному контролю в соответствии с действующей нормативной документацией и может быть использована в производственных целях только при соответствии установленным требованиям. Результаты контроля должны быть зарегистрированы.

9.5. Отбор проб для контроля должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность работающего персонала.

9.6. Сырье и материалы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ.

9.7. Сырье и материалы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию в производстве, должны иметь специальную маркировку и храниться отдельно от тех партий, которые не прошли входной контроль или были забракованы при контроле.

9.8. Забракованные партии сырья и материалов должны быть соответствующим образом программированы для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс и уничтожены или возвращены поставщику.

9.9. От каждой партии сырья и материалов, разрешенной к использованию в производстве, необходимо оставлять образцы в количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Сроки хранения таких образцов определяются с учетом особенностей материалов и регламентированных сроков их годности.

10. Требования к упаковке, маркировке и этикетке

10.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

10.2. Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии продукции.

10.3. Требования к упаковке и маркировке средств гигиены полости рта определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609.

10.4. Лаковое покрытие алюминиевых туб, используемых для упаковки средств гигиены полости рта, не должно иметь нарушений целостности в течение срока годности продукции и удовлетворять требованиям ТУ 1417-002-00333776-93.

10.5. Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.

10.6 На потребительской таре со средствами гигиены полости рта должно быть указано:

наименование средства гигиены полости рта;

фирменное название;

наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика);

страна происхождения продукции;

номер партии или серии;

наименование основных ингредиентов;

дата изготовления и срок годности, либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до ... или годен до ...);

объем нетто (мл) и (или) масса (г).

10.7. Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской на русском языке непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.

10.8. Требования, изложенные в пунктах 7.5, 7.6, 7.7, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены полости рта. Допускается исполнение маркировки на языке страны-изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком-аннотацией, выполненной на русском языке.

10.9. На упаковке допускается наличие знаков одобрения стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны.

11. Санитарно-гигиенический контроль

11.1. Контроль за соблюдением настоящих санитарных правил и норм осуществляют органы и учреждения санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и Центральный орган по гигиенической сертификации средств гигиены полости рта Минздрава России.

11.2. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется на этапе постановки на производство, при производстве и реализации населению средств гигиены полости рта.

11.3. Гигиеническая оценка отечественных средств гигиены полости рта производится на этапе постановки на производство; ввозимых из-за рубежа на стадии заключения контракта с фирмой-поставщиком.

11.4. Гигиеническая оценка средств гигиены полости рта осуществляется в соответствии с «Показателями безопасности средств гигиены полости рта» и по методикам, утвержденным Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.

11.5. При проведении гигиенической оценки средств гигиены полости рта следует также использовать «Руководство по косметической продукции», утвержденное Европейским экономическим сообществом (ЕЭС).

11.6. Требования к документации, необходимой для гигиенической сертификации средств гигиены полости рта определены «Положением о гигиенической сертификации парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта», утвержденным Госкомсанэпиднадзором России 30 октября 1995 г.

11.7. Надзор за выпускаемыми и реализуемыми средствами гигиены полости рта осуществляется либо путем проверки документации, сопровождающей продукцию, либо путем выборочного контроля образцов, изъятых у изготовителя (со склада), поставщика или в торговой сети (со склада или с прилавка), при этом также проверяется наличие правильно оформленной сопроводительной документации.

11.10. Для выборочного контроля изымается пять образцов однородной продукции из разных упаковок. Изъятие образцов продукции оформляется актом в двух экземплярах, один из которых остается у производителя, поставщика или в торговой точке, второй экземпляр забирается контролирующим органом вместе с изымаемой продукцией.

11.11. Результаты испытаний оформляются протоколом, копия которого должна направляться в организацию, где были изъяты образцы продукции.

11.12. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы, должна быть снята с реализации, оформлена актом и возвращена производителю или поставщику. Производство такой продукции должно быть приостановлено до проведения корректирующих мероприятий или запрещено.

11.13. Производитель (или поставщик) несет ответственность за то, чтобы забракованная продукция снова не попала в торговую сеть на реализацию.

12. Требования к охране окружающей среды

12.1. При проектировании предприятий по производству средств гигиены полости рта должны быть представлены следующие материалы:

характеристика основных физико-химических параметров почвы застраиваемых территорий (почвенный фон) — тип почвы, pH, содержание органического вещества и предполагаемых специфических химических и биологических компонентов выбросов и отбросов производства;

данные о количестве и качестве (по классам опасности) предполагаемых промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития производства;

характеристика возможных последствий воздействия промотходов и отбросов на почву;

план мероприятий по санитарной охране почвы.

12.2. При отсутствии технической возможности введения безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их в производстве.

12.3. В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых и расширяемых предприятий по производству средств гигиены полости рта должны быть представлены материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого источника загрязняющего вещества в соответствии с ГОСТом 167.2.3.02-78 «Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями». При расчете количества допустимых выбросов следует руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов-продуцентов в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон.

12.4 На предприятии по выпуску средств гигиены полости рта должны быть предусмотрены природоохранные меры:

по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих органические красители, реагенты, полупродукты синтеза и другие вредные химические вещества;

по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией и обезвреживанием;

по дезодорации выбросов с неприятным запахом.

12.5. Предприятия по производству средств гигиены полости рта обязаны сокращать водопотребление и водоотведение путем максимального использования очистных сточных вод в системах оборотного и повторного водоснабжения и промотходов.

12.6. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.

12.7. Подготовка и использование очищенных сточных вод в оборотных системах технического водоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный воздух — от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.

12.8. Выбор очистных сооружений и установок должен производиться дифференцировано, в зависимости от вида производства, стадии технологического процесса и физико-химического состава сточных вод в соответствии с промышленным регламентом производства средств гигиены полости рта и в каждом конкретном случае требует согласования с территориальными учреждениями госсанэпидслужбы.

12.9. Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения.

12.10. Способ сбора, хранения и транспортирования отходов должны исключать возможность загрязнения окружающей территории, почвы населенных мест и обеспечивать безопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию промышленных отходов.

12.11. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах размещения предприятий по производству средств гигиены полости рта должен проводиться на ведущие загрязнители, включая и биологически активные компоненты.

12.12. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района.

В целях реализации Законов Российской Федерации «О защите прав потребителей», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в части обеспечения безопасности средств гигиены полости рта для здоровья населения Центром профилактической стоматологии «ПРОФИДЕНТ» Центрального научно-исследовательского института стоматологии разработаны показатели безопасности средств гигиены полости рта, которые соответствуют международным требованиям, предъявляемым к аналогичной продукции и нормативным документам РФ, действующим на момент опубликования перечня.

Виды продукции, которые следует относить к средствам гигиены полости рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны в табл.

СРЕДСТВА ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

Доэкспериментальная оценка продукции включает в себе анализ рецептурного состава СГПР с учетом требований «Руководства по косметической продукции, утвержденного ЕЭС» (Директивы ЕЭС 76/768).

СГПР не должны содержать:

вещества, перечисленные в Приложении II Директив ЕЭС;

вещества, перечисленные в первой части Приложения III Директив ЕЭС, вне изложенных там ограничений и условий;

красящие вещества, кроме перечисленных в Приложении IV Директив ЕЭС ч. I, и красящие вещества, перечисленные в Приложении IV, без соблюдения изложенных там условий;

консерванты, кроме перечисленных в Приложении VI Директив ЕЭС ч. I и консерванты, перечисленные в Приложении VI ч. I, используемые без соблюдения изложенных там условий.

1. Требования, предъявляемые к упаковке, маркировке и этикетке

На каждой индивидуальной упаковке СГПР должна быть маркировка, содержащая следующую обязательную информацию:

указание видов средства гигиены полости рта, например, «Зубная паста»;

фирменное название;

наименование и адрес изготовителя или основного поставщика;

страна происхождения продукции;

номер партии и серии;

наименование основных ингредиентов;

объем нетто (мл), и (или) масса (г), или длина (м);

дату изготовления и срок годности или дату окончания срока годности с указанием «использовать до».

2. Санитарно-химические требования

<*> Средства гигиены полости рта не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов.

4. Токсикологические требования

5. Клинические требования

<*> Определяется при декларировании изготовителем и/или по требованию заявителя.

<**> Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным pH меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали.

<*> Изменения и дополнения к «Руководству по косметической продукции» будут вноситься в изменения к СанПиНу 1.2.676-97.

Кремы, эмульсии, лосьоны, гели и масла для кожи (рук, ног, лица и др.).

Маски для лица (за исключением продукции для отслаивания).

Оттеночная продукция (жидкости, пасты, пудры).

Пудры для макияжа, пудры после принятия ванны, гигиенические пудры и др.

Туалетные мыла, парфюмерные мыла и др.

Парфюмерная вода, туалетная вода и одеколон.

Средства для приготовления ванны и душа (соли, пена, масла, гель и др.).

Депиляторы.

Деодоранты и препараты для уменьшения потения.

Продукция для ухода за волосами:

для оттенивания и обесцвечивания волос;

препараты для завивки, спрямления и фиксации;

препараты для закрепления прически;

препараты для мытья волос (лосьоны, пудры, шампуни);

препараты-кондиционеры (лосьоны, кремы, масла);

парикмахерская продукция (лосьоны, лаки, препараты для придания блеска).

Средства для бритья (крем, пена, лосьон и др.).

Препараты для нанесения и снятия макияжа с лица и век.

Продукция для губ.

Средства ухода за зубами и полостью рта.

Средства для ухода за ногтями и лаки для ногтей.

Средства для интимной гигиены.

Средства для загара.

Средства для загара без солнца.

Продукция для отбеливания кожи.

Средства для устранения морщин.

1. N-5-хлорбензокзалол-2-ил-ацетамид.

2. 2-ацетоксиэтилтриметиламмония гидроксид (ацетилхолин и его соли).

3. Дианол ациглюмат <*>.

4. Спиронолактон <*>.

5. (4-(4-гидрокси-3-иодфенокси)-3,5-дийодфенил) уксусная кислота и ее соли.

6. Метотрексат <*>.

7. Аминокапроновая кислота и ее соли.

8. Цинкофен <*>, его соли, производные и соли этих производных.

9. Тиропропиевая кислота <*> и ее соли.

10. Трихлоруксусная кислота.

11. Aconitum napellus L. (листья, корни и галеновы препараты).

12. Аконитин (основной алкалоид aconitum napellus L.) и его соли.

13. Adonis vernalis L. и его препараты.

14. Эпинефрин <*>.

15. Rauwolfia serpentina алкалоиды и их соли.

16. Алкиновые спирты, их простые и сложные эфиры и их соли.

17. Изопреналин <*>.

18. Аллилизоцианат.

19. Аллокламид <*> и его соли.

20. Налорфин<*>, его соли и эфиры.

21. Симпатикомиметические амины, воздействующие на центральную нервную систему: любая субстанция, содержащаяся в первом списке медикаментов, которые содержатся в медицинском предписании и упоминаются в резолюции АР(69)2 Совета Европы.

22. Анилин, его соли и галоген- и сульфосодержащие производные.

23. Бетоксикан <*> и его соли.

24. Зоксазоламин <*>.

25. Проканамид <*>, его соли и производные.

26. Бензидин.

27. Туамингептан <*>, его изомеры и соли.

28. Октодрин <*> и его соли.

29. 2-амино-1,2-бис(4-метоксифенил) этанол и его соли.

30. 1,3-диметиламиламин и его соли.

31. 4-аминосалициловая кислота и ее соли.

32. Толуидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфосодержащие производные.

33. Ксилидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфосодержащие производные.

34. Императорин (9-(3-метилбут-2-енилокси)фуро(3,2-g)хромен-7-он).

35. Ammi majus и его галеновы препараты.

36. 2,3-дихлор-2-метилбутан.

37. Вещества с андрогенным эффектом.

38. Антраценовое масло.

39. Антибиотики.

40. Сурьма и ее соединения.

41. Apocynum cannabinum L. и его препараты.

42. Апоморфин (R 5,6,6a,7-тетрагидро-6-метил-4H-дибензо(de,g) хинолин-10,11диол) и его соли.

43. Мышьяк и его соли.

44. Atropa belladonna L. и ее препараты.

45. Атропин, его соли и производные.

46. Соли бария, кроме сульфата и сульфида бария при условиях, указанных в Приложении III, ч. 1, и лаках, солях и пигментах, применяемых в красителях, описанных в сноске 3 Приложения III, ч. 1, и Приложении IV, ч. 2.

47. Бензол.

48. Бензимидазол-2-(3Н)-он.

49. Бензазепины и бензодиазепины.

50. 1-диметиламинметил-1-метилпропилбензоат (амилоцин) и его соли.

51. 2,2,6-триметил-4-пиперидилбензоат (бензамин) и его соли.

52. Изокарбосазид <*>.

53. Бендрофлюметиазид <*> и его соли.

54. Бериллий и его соединения.

55. Бром элементарный.

56. Бретилий тозилат <*>.

57. Карбромал <*>.

58. Бромисовал <*>.

59. Бромфирамин <*> и его соли.

60. Бензилоний бромид <*>.

61. Тетриламмония бромид.

62. Бруцин.

63. Тетрацин <*> и его соли.

64. Мофебутазон <*>.

65. Толбутамид <*>.

66. Карбутамид <*>.

67. Фенилбутазон <*>.

68. Кадмий и его соединения.

69. Кантариды, Cantaris vesicatoria.

70. (1R,2S)гексагидро-1,2-диметил-3,6-эпоксифталевый ангидрид (кантаридин).

71. Фенпробамат <*>.

72. Нитропроизводные карбазола.

73. Дисульфид углерода.

74. Каталаз.

75. Цефаелин и его соли.

76. Chenopodium ambrosioides (летучая фракция).

77. 2,2,2-трихлорэтан-1,1-диол.

78. Хлор.

79. Хлорпропамид <*>.

80. Дифеноксилат <*> гидрохлорид.

81. 4-фенилазофенилен-1,3-диамин цитрат гидрохлорид (крисоидин цитрат гидрохлорид).

82. Хлорзоксазон <*>.

83. 2-хлор-6-метилпирилидин-4-илдиметиламин (изокримидин).

84. Хлорпротиксен <*> и его соли.

85. Клофенамид<*>.

86. N,N-бис(2-хлорэтил)метиламин N-окид и его соли.

87. Хлорметин <*> и его соли.

88. Циклофосфамид <*> и его соли.

89. Манномустин <*> и его соли.

90. Бутанилицин <*> и его соли.

91. Хлормезанон <*>.

92. Трипаранол <*>.

93. 2-(2-(4-хлорфенил)-2-фенилацетил)индан 1,3-дион (изо-хлорофацинон).

94. Хлорфеноксамин <*>.

95. Феногликодол <*>.

96. Хлорэтан.

97. Хром, хромовая кислота и ее соли.

98. Claviceps purpurea Tul., его алкалоиды и галеновы препараты.

99. Conium maculatum L. (плоды, пыльца, галеновы препараты).

100. Глицикламид <*>.

101. Бензолсульфонат кобальта.

102. Колхицин, его соли и производные.

103. Колхикозид и его производные.

104. Colchicum autumnale L. и его галеновы препараты.

105. Конваллатоксин.

106. Anamirta coccolus L. (плоды).

107. Кротон тиглиум (масло).

108. l-бутил-3(N-кротонилсульфанил) мочевина.

109. Кураре и курарин.

110. Синтетические кураризанты.

111. Синильная кислота и ее соли.

112. 2-альфа-циклогексилбензил(N,N,N',N'-тетраэтил) триметилендиамин (фенетамин).

113. Цикломенол <*> и его соли.

114. Гексациклонат натрия <*>.

115. Гексапропимат.

116. Декстропропоксифен <*>.

117. O,O'-диацетил-N-аллил-N-норморфин.

118. Пипазетат <*> и его соли.

119. 5-(альфа, бета-дибромфенетил)-5-метилгидантоин.

120. N,N'-пентаметиленбис (триметиламмония) соли, т.н. пентаметония бромид.

121. N,N'-((метилимин)диэтилен) бис(этилдиметиламмония) соли, т.н. азаметония бромид <*>.

122. Цикларбамат <*>.

123. Клофенотан <*>, ДДТ.

124. N,N'-гексаметиленбис (триметиламмония) соли, т.н. гексаметония бромид.

125. Дихлорэтаны (хлориды этилена).

126. Дихлорэтилены (хлориды ацетилена).

127. Лизергид <*> и его соли.

128. 2-диэтиламиноэтил 3-гидрокси-4-фенилбензоат и его соли.

129. Цинхоцин <*> и его соли.

130. 3-диэтиламинпропил циннамат.

131. O,O'-диэтил-O-4-нитрофенилфосфоротиоат (изопаратион).

132. (Оксалилбисиминоэтилен) бис(о-хлорбензил) диэтиламмоний) соли, т.н. амбеномия хлорид <*>.

133. Метиприлон <*> и его соли.

134. Дигиталин и все препараты Digitalis purpurea L.

135. 7-(2-гидрокси-3-(2-гидроксиэтил)-N-метиламино-пропил) теофилин (ксантинол).

136. Диоксоэфедрин <*> и его соли.

137. Пипрокурариум <*>.

138. Пропифеназон <*>.

139. Тетрабеназин <*> и его соли.

140. Каптодиам <*>.

141. Мефехлоразин <*> и его соли.

142. Диметиламин.

143. 1,1'-бис(диметиламинметил) пропилбензоат (амидрицин, алипин) и его соли.

144. Метапирилен <*> и его соли.

145. Метамфепрамон <*> и его соли.

146. Амитриптилин <*> и его соли.

147. Метформин <*> и его соли.

148. Изосорбида динитрат <*>.

149. Малононитрил.

150. Сукцинонитрил.

151. Изомеры динитрофенола.

152. Инпроквон <*>.

153. Димевамид <*> и его соли.

154. Дифенилпирамин <*> и его соли.

155. Сульфинпиразон <*>.

156. N-(3-карбамоил-3,3-дифенилпропил)-N,N-диизопропилметил-аммония соли, т.н. изопропамида йодид.

157. Бенактизин <*>.

158. Бензатропин <*>.

159. Циклизин <*> и его соли.

160. 5,5-дифенил-4-имидазолидон.

161. Пробеницид <*>.

162. Дисульфирам <*>, изотерам.

163. Эметин, его соли и производные.

164. Эфедрин и его соли.

165. Оксанамид <*> и его производные.

166. Эзерин или физостигмин и его соли.

167. Эфиры 4-аминобензойной кислоты со свободной аминогруппой, кроме данных в Приложении VII, ч. 2.

168. Соли холина и их эфиры, т.н. холин хлорид.

169. Карамифен <*> и его соли.

170. Диэтил-4-нитрофенил фосфат.

171. Мететогептазин <*> и его соли.

172. Оксафенеридин <*> и его соли.

173. Этогептазин <*> и его соли.

174. Метептазин <*> и его соли.

175. Метилфенидат <*> и его соли.

176. Доксиламин <*> и его соли.

177. Толбоксан <*>.

178. 4-бензилоксифенол, 4-метоксифенол и 4-этоксифенол.

179. Паретоксикан <*> и его соли.

180. Фенозолон <*>.

181. Глутетимид <*> и его соли.

182. Этилен оксид.

183. Бемегрид <*> и его соли.

184. Вальноктамид <*> и его соли.

185. Галоперидол <*>.

186. Параметазон <*>.

187. Флуанизон <*>.

188. Трифлуперидол <*>.

189. Флуорезон <*>.

190. Флуороурасил <*>.

191. Плавиковая кислота, ее нормальные соли, ее комплексы и гидрофториды, кроме указанных в Приложении VII, ч. 2.

192. Фурфурилтриметиламмония соли, т.н. йодид фуртретония <*>.

193. Галантамин <*>.

194. Прогестогены.

195. 1,2,3,4,5,6-гексахлорциклогексан (линдан).

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-гексахлор-6,7-эпокси-1,4,4a, 5,6,7,8,8a -октагидро-1,4:5,8-диметанонафталин (эндрин).

197. Гексахлорэтан.

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-гексахлор-6,7-эпокси-1,4,4a, 5,8,8a-гексагидро-1,4:5,8-диметанонафталин (изодрин).

199. Гидрастин, гидрастинин и их соли.

200. Гидразиды и их соли.

201. Гидразин, его производные и их соли.

202. Октамоксин <*> и его соли.

203. Варфарин <*> и его соли.

204. Этилбис (4-гидрокси-2-оксо-1-бензпиран-3-ил) ацетат и соли кислоты.

205. Метокарбамол <*>.

206. Пропатилнитрат <*>.

207. 4,4'-дигидрокси-3,3'-(3-метилтиопропилиден) дикумарин.

208. Фенадиазол <*>.

209. Нитроксолин и его соли.

210. Гиосциамин, его соли и производные.

211. Белена черная (листья, корни, порошок и галеновы препараты).

212. Пемолин <*> и его соли.

213. Йод.

214. Декаметиленбис(триметиламмония) соли, т.н. декаметония бромид.

215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. и растения этого рода) (корни, порошок и галеновы препараты).

216. (2-изопропилпент-4-еноил)мочевина(апроналид).

217. Альфа-сантонин((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-гексагидро-3,5a,9-триметилнафто(1,2b)фуран-2,8-дион.

218. Лобелия вздутая и ее галеновы препараты.

219. Лобелин <*> и его соли.

220. Барбитураты.

221. Ртуть и ее соединения, кроме тех особых случаев, включенных в Приложение IV ч. 1.

222. 3,4,5-триметоксифенетиламин и его соли.

223. Метальдегид.

224. 2-(4-аллил-2-метоксифенокси)N,N-диэтилацетамид и его соли.

225. Коуметарол <*>.

226. Декстрометорфан <*> и его соли.

227. 2-метилгептиламин и его соли.

228. Изометептен <*> и его соли.

229. Мекамиламин <*>.

230. Гуайфенезин <*>.

231. Дикаморол <*>.

232. Фенметразин <*>, его производные и соли.

233. Тиамазол <*>.

234. 3,4-дигидро-2-метокси-2-метил-4-фенил-2Н,5Н,пирано(3,2-с)-(1)бензопиран-5-он(циклокумарол).

235. Каризопродол <*>.

236. Мепробамат <*>.

237. Тефазолин <*> и его соли.

238. Ареколин.

239. Польдин метилсульфат <*>.

240. Гидроксизин <*>.

241. 2-нафтол.

242. 1- и 2-нафтиламины и их соли.

243. 3-(1-нафтил)-4-гидроксикумарин.

244. Нафазолин <*> и его соли.

245. Неостигмин и его соли (т.н. неостигмин бромид <*>).

246. Никотин и его соли.

247. Амилнитриты.

248. Неорганические нитриты, кроме нитрита натрия.

249. Нитробензол.

250. Нитрокрезолы и их соли щелочных металлов.

251. Нитрофурантоин <*>.

252. Фуразолидон <*>.

253. Пропан-1,2,3-три-ил тринитрат.

254. Аценокумарол <*>.

255. Щелочной пентацианонитрозилферрат(2-).

256. Нитростильбены, их гомологи и их производные.

257. Норадреналин и его соли.

258. Носкапин <*> и его соли.

259. Гуанетидин <*> и его соли.

260. Эстрогены, кроме описанных в Приложении V.

261. Олеандрин.

262. Хлорталидон <*>.

263. Пеллетиерин и его соли.

264. Пентахлорэтан.

265. Пентаэритритил тетранитрат.

266. Петрихлорал <*>.

267. Октамиламин <*> и его соли.

268. Пикриновая кислота.

269. Фенацемид <*>.

270. Дифенклоксазин <*>.

271. 2-фенилиндан-1,3-дион(фениндион).

272. Этилфенацемид <*>.

273. Фенпрокомон <*>.

274. Фенирамидол <*>.

275. Триамтерен <*> и его соли.

276. Тетраэтилпирофосфат; ТЭПФ.

277. Тритолил фосфат.

278. Псилоцибин <*>.

279. Фосфор и фосфиды металлов.

280. Талидомид <*> и его соли.

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Пикротоксин.

283. Пилокарпин и его соли.

284. Альфа-пиперидин-2-илбензилацетат левовращающий треоформ (левофацетопиран) и его соли.

285. Пипрадол <*> и его соли.

286. Азациклонол <*> и его соли.

287. Биэтамиверин <*>.

288. Бутопиприн <*> и его соли.

289. Свинец и его соединения, кроме указанных в Приложении III, № 55 при оговоренных условиях.

290. Кониин.

291. Prunus laurocerasus L. («лавровишневая вода»).

292. Метирапон <*>.

293. Радиоактивные вещества — присутствие природных радиоактивных веществ и радиоактивных веществ, вызванных загрязнением окружающей среды, допустимо при доказательстве, что они не возрастают при производстве косметики, и их концентрации, лежат в пределах указаний, основанных на базовых стандартах защиты здоровья рабочих и генерального списка против опасностей ионизирующего излучения (OJ. № 11, 20.2.1959, р. 221/59).

294. Можжевельник казацкий (листья, летучее масло и галеновы препараты).

295. Гиосцин, его соли и производные.

296. Соли золота.

297. Селен и его соединения, кроме дисульфида селена при условиях согласно ссылки 49 Приложения III, ч. 1.

298. Паслен черный и его галеновы препараты.

299. Спартеин и его соли.

300. Глюкокортикоиды.

301. Дурман вонючий и его галеновы препараты.

302. Строфантины, их аглюконы и их производные.

303. Виды strophantus и их галеновы препараты.

304. Стрихнин и его соли.

305. Разновидности stryhnos и их галеновы препараты.

306. Наркотики, природные и синтетические: все вещества, описанные в табл. 1 и 2 единой конвенции по наркотикам 30.03.61 в Нью-Йорке.

307. Сульфонамиды (сульфаниламиды и его производные, составленные замещением не менее одного атома водорода на аминогруппы) и их соли.

308. Сультиам <*>.

309. Неодим и его соли.

310. Тиотепа <*>.

311. Pilocarpus jaborandi Holmes и их галеновы препараты.

312. Теллур и его соединения.

313. Ксилометазолин <*> и его соли.

314. Тетрахлорэтилен.

315. Четыреххлористый углерод.

316. Гексаэтилтетрафосфат.

317. Таллий и его соединения.

318. Thevetia neriifolia Juss. гликозидный экстракт.

319. Этионамид <*>.

320. Фентиазин <*> и его соединения.

321. Тиомочевина и ее производные, кроме описанного в Приложении III, ч. 1.

322. Мефенезин <*> и его эфиры.

323. Вакцины, токсины или сыворотки, описанные в приложении ко второму директивному совещанию 20.05.75 по правовому и административному регулированию обеспечения патентованными медицинскими средствами (OJ, № L, 147, 09.06.75, стр. 13).

324. Транилципромин <*> и его соли.

325. Трихлорнитрометан (хлорпикрин).

326. 2,2,2-трибромэтанол (трибромэтиловый спирт).

327. Трихлорметин <*> и его соли.

328. Третамин <*>.

329. Галламин триэтйодид <*>.

330. Urginea scilla Stern. и его галеновы препараты.

331. Вератрин, его соли и галеновы препараты.

332. Schoenocaulon officiale Lind. (семена и галеновы препараты).

333. Veratrum Spp. и их препараты.

334. Мономер винилхлорида.

335. Эргокальциферол <*> и холекальциферол (витамины D2, D3).

336. Соли 0-алкилдитиоугольной кислоты.

337. Иогимбин и его соли.

338. Диметилсульфоксид <*>.

339. Дифенгидрамин <*> и его соли.

340. 4-терт-бутилфенол.

341. 4-терт-бутилпирокатехол.

342. Дигидротахистерол <*>.

343. Диоксан.

344. Морфолин и его соли.

345. Pyretrum album L. и его галеновы препараты.

346. 2-(4-метоксибензил-N-(2-пиридил)амин)этилдиметиламин малеат.

347. Трипеленнамин <*>.

348. Тетрахлорсалициланилиды.

349. Дихлорсалициланилиды.

350. Тетрабромсалициды.

351. Дибромсалициланилиды.

352. Битионол <*>.

353. Тиурам моносульфиды <*>.

354. Тиурам дисульфиды <*>.

355. Диметилформамид.

356. 4-фенилбут-3-ен-2-он.

357. Бензоаты 4-гидрокси-3-метоксициннамилового спирта, кроме естественного содержания в природных продуктах.

358. Фуро (3,2-g)хромен-7-он и его алкилсодержащие производные (т.н. триоксисалан <*> и 8-метоксипсорален), кроме естественного содержания в природных продуктах.

359. Масло из семян Laurus nobilis L.

360. Сафрол, кроме естественного содержания в природных продуктах и с концентрацией не выше: 100 промилле в конечном продукте и 50 промилле в продуктах для гигиены зубов и полости рта, и отсутствие в зубных пастах для детей.

361. 5,5'-диизопропил-2,2'-диметилбифенил-4,4'-диил дигипойодат.

362. 3'-этил-5',6',7,8'-тетрагидро-5',6',8,8'-тетраметил-2'-ацетонафталин(ацетилэтилтетраметилтетралин, АЕТТ).

363. О-фенилендиамин и его соли.

364. 4-метил-М-фенилендиамин и его соли.

365. Аристолоциевая кислота и ее соли.

366. Хлороформ.

367. 2,3,7,8-тетрахлордибензо-п-диоксин.

368. 2,6-диметил-1,3-диоксан-4-ил ацетат(диметоксан).

369. Пиритион натрия (INNM).

370. N-(трихлорметилтио)-4-циклогексен-1,2-дикарбоксимид (каптан).

371. 2,2-дигидрокси-3,3',5,5',6,6'-гексахлордифенилметан (гексахлорофен).

372. 6-(пиперидинил)-2,4-пиримидиндиамин-3-оксид (миноксидил) и их соли и производные.

373. 3,4',5-трибромсалициланилид (трибромсалан).

374. Phytolacca Spp. и их препараты.

375. Третиноин <*> (ретиноевая кислота и ее соли).

376. 1-метокси-2,4-диаминбензол (2,4-диаминанизол-СI76050) и его соли.

377. 1-метокси-2,5-диаминбензол (2,5-диаминанизол) и их соли.

378. Краситель СI-12140.

379. Краситель СI-26105.

380. Краситель СI-42555. Краситель СI42555-1. Краситель СI-42555-2.

381. Амил-4-диметиламинбензоат, смесь изомеров (падимат А(INN)).

382. Бензоила пероксид.

383. 2-амин-4-нитрофенол.

384. 2-амин-5-нитрофенол.

385. 11-альфа-гидроксипрен-4-ен-3,20-дион и его соли.

386. Краситель СI-42640.

387. Краситель СI-13065.

388. Краситель СI-42535.

389. Краситель СI-61554.

390. Антиандрогены со стероидной структурой.

391. Цирконий и его соединения, кроме комплексов по ссылке 50 Приложения III, ч. 1 и циркониевых лаков, солей и пигментов красителей по ссылке 3 Приложения IV, ч. 1.

392. Тиротрицин.

393. Ацетонитрил.

394. Тетрагидрозолин и его соли.

395. Гидрокси-8-хинолин и его сульфат, кроме случаев по ссылке 51 Приложения III, ч. 1.

396. Дитио-2,2'-биспиридиндиоксид 1,1'(присадка с тригидратом сульфата магния)-(пиритиона дисульфид + сульфат магния).

397. Краситель СI12075 и его лаки, пигменты и соли.

398. Краситель СI 45170 и СI 45170 : 1.

399. Лидокаин.

400. 1,2-эпоксибутан.

401. Краситель СI 15585.

402. Лактат стронция.

403. Нитрат стронция.

404. Поликарбоксилат стронция.

405. Прамоцин.

406. 4-этокси-м-фенилендиамин и его соли.

407. 2,4-диаминфенилэтанол и его соли.

408. Катехол.

409. Пирогаллол.

410. Нитрозоамины.

411. Вторичные диалканоламины.

412. 4-амин-2-нитрофенол.

<> По этому указанию названия, отмеченные <>, опубликованы в «Computer print-out 1975, международные непатентованные названия (INN) для фармацевтических продуктов, список 1 — 33 указанных INN, Geneva, WHO, August 1975.»

<> По этому указанию названия, отмеченные <>, опубликованы в «Computer print-out 1975, международные непатентованные названия INN) для фармацевтических продуктов, список 1 — 33 указанных INN, Geneva. WHO, August 1975.»

<**> Предусматривается использование этих ингредиентов по отдельности или в комбинации таким образом, чтобы в косметическом средстве сумма максимальных уровней каждого из них не превышала разрешенные пунктом 1 величины.

<***> Эти вещества могут использоваться как самостоятельно, так и в комбинации, но при условии, что сумма соотношений уровней каждого из них в косметическом продукте, выраженная по отношению к максимально допустимому для каждого уровня, не превышает 1.

<****> Предусматривается использование этих ингредиентов по отдельности или в комбинации таким образом, чтобы в косметическом средстве сумма максимальных уровней каждого из них не превышала разрешенные пунктом 2 величины.

<> По этому указанию названия, отмеченные <>, опубликованы в «Computer print-out 1975, международные непатентованные названия (INN) для фармацевтических продуктов, список 1 — 33 указанных INN, Geneva. WHO, August 1975.»

<*> Красители и соли, придающие цветовые оттенки косметическим средствам, использующие вещества, не запрещенные в Приложении II и не исключенные в Приложении V данных Инструкций, считаются разрешенными к применению.

Область применения

Столбец 1. Красящие вещества, разрешенные для всех типов косметики.

Столбец 2. Красящие вещества, разрешенные для косметической продукции, исключая предназначенную для ухода за веками глаз, особенно тушь для ресниц и средства для снятия косметики с глаз.

Столбец 3. Красящие вещества, разрешенные только для тех косметических средств, применение которых исключает попадание на слизистые оболочки.

Столбец 4. Красящие вещества, разрешенные только для косметических препаратов, применение которых рассчитано на кратковременное воздействие на кожу.

<*> Красящие вещества, перед номером которых стоит буква «Е», согласно Руководства 1962 г. ЕЭС, определяет пищевые продукты и требование к безопасности, изложенное в данном Руководстве. В отношении красящих веществ, перед номером которых отсутствует буква «Е», требование к безопасности продолжает оставаться основным критерием приложения III Руководства 1962 г.

<**> Нерастворимые красители на основе бария, стронция, циркония, соли и пигменты этих красящих веществ будут также запрещены. Они должны пройти тест на нерастворимость, который определен в статье 8.

<*> Лаки или соли этих красителей, использующих основу, не запрещенные Приложением II или не исключенные Приложением V настоящей Инструкции, также разрешены к применению.

Область применения

Колонка 1. Красители, разрешенные для любой косметической продукции.

Колонка 2. Красители, разрешенные для любой косметической продукции, за исключением предназначенной для ухода за глазами, в частности, макияж для глаз и средства для его удаления.

Колонка 3. Красители, разрешенные исключительно для продукции, которая не входит в контакт со слизистыми оболочками.

Колонка 4. Красители, разрешенные исключительно для продукции, которая предназначена для нанесения только на кожу.

Замечание. Красители в таблице сейчас не приведены.

5. Стронций и его соединения, за исключением лактата стронция, нитрата стронция и поликарбоксилата стронция, приведенных в Приложении II, сульфиды стронция, хлорида стронция, ацетата стронция в соответствии с условиями Приложения III, ч. 1, пероксида стронция в соответствии с условиями Приложения III, ч. 2, ссылка № 1, а также стронциевых лаков, пигментов и солей красителей, приведенных в замечании (3) в Приложении IV, ч. 1.

1. Консерванты — это вещества, которые могут добавляться к косметической продукции, в основном, для подавления развития микроорганизмов.

2. Вещества, помеченные знаком (+), могут добавляться в косметическую продукцию в концентрациях, отличных от тех, которые приведены в настоящем Приложении для иных специфических целей, очевидных из представления продукции, например, в качестве деодорантов в мыле или в качестве средств для устранения перхоти в шампунях.

3. Другие вещества, входящие в состав косметических препаратов, могут также обладать антимикробным действием, что, в свою очередь, приведет к сохранению продукта, например, обычные масла и спирты. Такие вещества не включены в настоящее Приложение.

4. В настоящем списке термин «соли» означает соли катионов натрия, калия, кальция, магния, аммония и этаноламинов; соли анионов хлорида, бромида, сульфата, ацетата, термин «сложные эфиры» означает сложные эфиры метила, пропила, изопропила бутила, изобутила, фенила.

5. Вся готовая продукция, содержащая формальдегид или вещества, приведенные в настоящем Приложении, которые выделяют формальдегид, должна быть помечена предупреждением «содержит формальдегид», если содержание в ней формальдегида превышает 0,05%.

<*> Только для препаратов, которые могут использоваться для детей до 3 лет и которые находятся в длительном контакте с кожей.

В настоящей Инструкции УФ-фильтрами называются вещества, которые содержатся в косметической продукции с целью фильтрации некоторых УФ-лучей для того, чтобы защитить кожу от их вредного влияния.

УФ-фильтры могут добавляться в косметическую продукцию в пределах и при условиях, приведенных в настоящем Приложении.

Другие УФ-фильтры, которые применяются в косметической продукции только для защиты продукции от УФ-лучей в настоящее Приложение не включены.

<*> Примечание. Не требуется при содержании 0,5% и менее, и когда используется для защиты только продукции.