Постановление Правительства РФ от 21.12.2023 № 2222

«О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

(вместе с «Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения»)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

1. Провести с 25 декабря 2023 г. по 31 августа 2024 г. на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — эксперимент).

2. Утвердить прилагаемые:

Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральная служба по аккредитации и Федеральная служба безопасности Российской Федерации (далее — уполномоченные органы).

4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее — информационная система).

5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 25 января 2024 г.:

а) требования к информационной системе;

б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.

6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:

а) координацию создания и функционирования информационной системы;

б) утверждение до 15 февраля 2024 г. требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;

в) разработку и утверждение до 29 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента;

г) совместно с уполномоченными органами проведение оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 апреля 2024 г. и до 31 июля 2024 г.

7. Министерству сельского хозяйства Российской Федерации обеспечить координацию и мониторинг работы участников оборота, участвующих в эксперименте.

8. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной службе по аккредитации при осуществлении полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное взаимодействие своих информационных систем с информационной системой с использованием ранее размещенной в них информации, а также учет сведений, переданных участниками эксперимента в информационную систему в рамках эксперимента, в том числе в части учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы.

9. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.

10. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Председатель Правительства

Утверждено постановлением Правительства

ПОЛОЖЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, а также с производителями, импортерами, организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее — участники оборота товаров) состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

б) тестирование возможностей использования технологии нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для ветеринарного применения и состава содержащейся в них информации, а также определение оптимальных способов маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения исходя из возможности применения соответствующих технологических решений;

в) апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей;

г) организация эффективного взаимодействия органов государственной власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота товаров;

д) оценка эффективности и результативности информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее — информационная система);

е) осуществление участниками оборота товаров первичного наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) разработка предложений по внесению изменений в законодательство Российской Федерации, регламентирующее оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) подготовка предложений по определению кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

3. Участниками эксперимента являются:

а) федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на обеспечение проведения эксперимента;

б) участники оборота товаров;

в) оператор информационной системы;

г) операторы электронного документооборота;

д) операторы фискальных данных.

4. Участники оборота товаров, операторы электронного документооборота и операторы фискальных данных участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте они подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.

5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам:

а) маркировка средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в средствах идентификации, способы их формирования и нанесения;

б) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;

в) подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов;

г) регистрация участников оборота товаров в информационной системе;

д) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;

е) наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.

6. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента предоставляет участникам оборота товаров коды маркировки, необходимые для формирования средств идентификации, на безвозмездной основе.

Утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2023 г. № 2222

Код ТН ВЭД ЕАЭС	Наименование товара
3002 12 000 9	Сыворотки иммунные и фракции крови <2>
3002 15 000 0	Иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи <2>
3002 42 000 0	Вакцины ветеринарные
3002 90 300 0	Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях <2>, <3>
3003 10 000 0	Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные <2>
3003 20 000 0	Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования <2> в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, содержащие антибиотики
3003 90 000 0	Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, за исключением содержащих инсулин, алкалоиды или их производные, противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозиции 2 к данной группе <2>
3004	Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи <2>
3006 60 000 1	Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи <2>

---

<1> Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться кодом ТН ВЭД ЕАЭС, наименованием товара и наличием действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения из государственного реестра лекарственных средств, выданного соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на лекарственный препарат для ветеринарного применения в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

<2> За исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

<3> За исключением биологически активных добавок к пище, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 886 «Об утверждении Правил маркировки биологически активных добавок к пище средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении биологически активных добавок к пище».

---