Постановление Правительства РФ от 16.12.2019 № 1683

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — предельные отпускные цены), которые зарегистрированы до вступления в силу настоящего постановления и перерегистрированы в обязательном порядке в 2019 — 2020 годах в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в редакции настоящего постановления) (далее — Правила обязательной перерегистрации), могут быть перерегистрированы в соответствии с пунктами 32 и 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в редакции настоящего постановления) (далее — Правила регистрации).

3. Установить, что:

к предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, перерегистрированным в 2019 — 2020 годах в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации, не применяются подпункты «в» и «г» пункта 42 Правил регистрации;

с 1 января 2021 г. не допускается реализация производителями лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы в 2019 — 2020 годах в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации.

4. Лекарственные препараты, реализованные их производителями на территории Российской Федерации до дня вступления в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах предельной отпускной цены производителя, могут находиться в обращении до истечения срока их годности с учетом фактической отпускной цены производителя, не превышающей предельную отпускную цену, применявшуюся на дату их реализации.

5. Со дня вступления в силу настоящего постановления государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в соответствии с Правилами регистрации может осуществляться после принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах предельных отпускных цен на соответствующие им референтные лекарственные препараты.

6. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2011, № 50, ст. 7390; 2012, № 37, ст. 5002; 2015, № 37, ст. 5153; № 38, ст. 5302; 2016, № 6, ст. 853; 2018, № 43, ст. 6597):

а) в пункте 1:

абзац второй изложить в следующей редакции:

«Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;»;

после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:

«Правила обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;»;

б) в Правилах государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:

наименование изложить в следующей редакции:

«Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее — лекарственные препараты).»;

в пункте 5:

подпункт «а» изложить в следующей редакции:

«а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению № 1 (далее — заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению № 2 (далее — заявление о перерегистрации);»;

в подпункте «г»:

абзацы первый и второй изложить в следующей редакции:

«г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 „О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов“ (далее — методика), включающие в себя:»

сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства — члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации;»;

в абзацах седьмом и восьмом слова «производителей государств — членов» заменить словами «производителя государства — члена»;

в абзаце девятом слова «на лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата» заменить словами «лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться»;

пункт 7 после слов «копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата» дополнить словами «, а также копию формы № 2-ЛЕК (пром) „Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства“;»

в пункте 22:

абзац первый подпункта «а» изложить в следующей редакции:

«а) для лекарственного препарата производителя государства — члена Евразийского экономического союза, а также лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации:»;

в подпункте «б» слова «иностранными производителями» заменить словами «для лекарственного препарата иностранного производства»;

в пункте 24:

в абзаце втором слова «производителей государства — члена» заменить словами «производителя государства — члена», слова «государств — членов» заменить словами «государства — члена»;

в абзаце третьем слова «иностранного производителя» заменить словами «иностранного производства»;

в абзаце первом пункта 25 слова «в иностранных государствах, указанных» заменить словами «в одном из иностранных государств, указанном»;

пункт 27 изложить в следующей редакции:

«27. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрирован воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства — члена Евразийского экономического союза и иностранного производства, цена для такого лекарственного препарата рассчитывается как для лекарственного препарата производства государства — члена Евразийского экономического союза или лекарственного препарата иностранного производства с учетом соответствующего понижающего коэффициента в соответствии с методикой.»;

в пункте 29:

слова «в соответствии с национальным календарем профилактических прививок» исключить;

дополнить абзацем следующего содержания:

«В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации на лекарственный препарат, применяемый в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата), не зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат в дозировках, применяемых в педиатрической практике, в рамках одного международного непатентованного наименования (при его отсутствии химического или группировочного наименования) и лекарственной формы, расчет осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом максимальная разница между минимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой на лекарственный препарат и представленной для государственной регистрации предельной отпускной ценой на лекарственный препарат, рассчитанная исходя из стоимости единицы действующего вещества, не может превышать 90 процентов.»;

в пункте 32:

в абзаце первом слова «производителей государств — членов» заменить словами «производителя государства — члена»;

в подпункте «а» слова «до 50 рублей» заменить словами «до 100 рублей»;

в подпунктах «б» и «в» слова «от 50 рублей» заменить словами «от 100 рублей»;

в абзаце первом пункта 33 слова «производителей государств — членов» заменить словами «производителя государства — члена»;

в абзацах первом и втором пункта 34 слова «на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата» заменить словами «лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется»;

в пункте 35:

в абзаце первом подпункта «а» и в абзаце первом подпункта «б» слова «производителями из государств — членов» заменить словами «для лекарственного препарата производителя государства — члена»;

в подпункте «в»:

слова «производителями государств — членов» заменить словами «для лекарственного препарата производителя государства — члена»;

после слов «подпунктом „г“ пункта 32 настоящих Правил, -» дополнить словами «копия формы № 2-ЛЕК (пром) „Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства“ (для отечественных производителей), а также»;

в абзаце первом подпункта «г» слова «иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата» заменить словами «для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться»;

в абзаце первом подпункта «д» слова «иностранными производителями» заменить словами «для лекарственного препарата иностранного производства»;

в пункте 36 слова «производителей государств — членов» заменить словами «производителя государства — члена»;

в пункте 41 слова «пункта 40» заменить словами «пунктов 40 и 45»;

дополнить пунктами 42 — 45 следующего содержания:

«42. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить заявление о перерегистрации в сторону снижения при наступлении следующих случаев:»

а) если в результате снижения производителем отпускной цены в иностранной валюте на указанный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях, рассчитанная в соответствии с методикой (с учетом расходов на таможенное оформление), ниже зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат, — в течение 30 календарных дней со дня, когда решение о снижении цен уполномоченных органов в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, вступило в силу;

б) если предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат выше предельной отпускной цены на соответствующий референтный лекарственный препарат в связи со снижением, предусмотренным подпунктом «а» настоящего пункта, — в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат;

в) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, выше предельной отпускной цены производителя, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, указанного в приложении № 9 к методике, после государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии — группировочному или химическому наименованию), лекарственной форме и дозировке, — в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;

г) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства — члена Евразийского экономического союза выше предельной отпускной цены производителя государства — члена Евразийского экономического союза, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, указанного в приложении № 9 к методике, после государственной регистрации предельной отпускной цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства — члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии — группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, — в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства — члена Евразийского экономического союза.

43. Перерегистрация зарегистрированной предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в сторону снижения в случаях, предусмотренных подпунктами «в» и «г» пункта 42 настоящих Правил, осуществляется, если в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии — группировочного или химического наименования) и лекарственной формы зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат.

44. В случае перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя в сторону снижения на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представленного в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил, цена на такой лекарственный препарат не может быть заявлена в течение календарного года на перерегистрацию в сторону увеличения в соответствии с пунктами 32 и 34 настоящих Правил.

45. Федеральная антимонопольная служба в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) о необходимости перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат в сторону снижения, если держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) не представил заявление о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 20 рабочих дней после получения уведомления Федеральной антимонопольной службы приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы.

Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней после истечения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае неприведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, в течение одного месяца со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службы.»;

приложения № 1 и 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

ЗАЯВЛЕНИЕ о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Заявитель _________________________________________________________________ (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата _________________________________________________________________ (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)

| Уполномоченное
лицо | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

|  | (ф.и.о.) |  | (должность) |  | (подпись) |
|  | М.П. (при наличии) |  |  |  |  |
| Контактные
телефоны |  |  | Адрес электронной
почты |  |  |

<*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

<**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

Приложение № 2 к Правилам государственной регистрации и перерегистрации предельных

(форма)

| Уполномоченное
лицо | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

|  | (ф.и.о.) |  | (должность) |  | (подпись) |
|  | М.П. (при наличии) |  |  |  |  |
| Контактные
телефоны |  |  | Адрес электронной
почты |  |  |

<*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

<**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.»;

в) дополнить Правилами обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов следующего содержания:

«Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865»

ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ В 2019 — 2020 ГОДАХ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления в 2019 — 2020 годах обязательной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно — предельные отпускные цены, лекарственные препараты, обязательная перерегистрация).

Обязательная перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется с сохранением последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, производства государств — членов Евразийского экономического союза, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей, не превышающих предельных отпускных цен, определенных с учетом положений части 4 статьи 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

2. Зарегистрированные до вступления в силу Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельные отпускные цены на референтные лекарственные препараты подлежат обязательной перерегистрации на основании заявлений владельцев или держателей регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц), поданных в соответствии с настоящими Правилами.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») обращение к владельцам или держателям регистрационных удостоверений референтных лекарственных препаратов (уполномоченным ими лицам) о необходимости представления документов и информации, предусмотренных настоящими Правилами.

4. Держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы (на бумажном носителе в 2 экземплярах и в электронном виде):

заявление об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению № 1 (далее — заявление);

сведения о лицензии на производство лекарственных средств;

сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;

расчет предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах, по форме согласно приложению № 2;

информацию о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах по форме согласно приложению № 3. Пересчет цены в иностранной валюте на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к настоящим Правилам, в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 год.

Дополнительно на бумажном носителе представляются:

сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к настоящим Правилам (в 2 экземплярах, с переводом на русский язык);

документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.

5. Сведения, предусмотренные пунктом 4 настоящих Правил, указываются в соответствии с действующим на дату подачи заявления регистрационным удостоверением лекарственного препарата.

6. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, обязан указать в личном кабинете заявителя на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — реестр), подлежащие исключению из реестра, содержащие номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии — химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), форму выпуска, количество в потребительской упаковке, зарегистрированную предельную отпускную цену с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра или по результатам снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата).

7. При обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на конкретный референтный лекарственный препарат сведения по всем указанным в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата производственным площадкам производителя и формам выпуска лекарственного препарата представляются одновременно.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня получения указанных в пункте 4 настоящих Правил документов и сведений осуществляет проверку их полноты и направляет один экземпляр документов и сведений в Федеральную антимонопольную службу или принимает решение об отказе в обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат.

б) представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;

в) непредставление сведений в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил;

г) превышение представленной к обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами.

13. Федеральная антимонопольная служба при проверке сведений, представленных владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в соответствии с настоящими Правилами, использует источники, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах согласно приложению № 3, соответствующие требованиям, предусмотренным пунктом 17 Правил регистрации.

14. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат в зависимости от решения о согласовании предельной отпускной цены, принятого Федеральной антимонопольной службой, одновременно с решением об обязательной перерегистрации предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в зависимости от решения, принятого Федеральной антимонопольной службой.

15. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат направляет в Федеральную антимонопольную службу в отношении этого референтного лекарственного препарата по состоянию на день принятия указанного решения перечень зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, содержащий необходимое для применения понижающего коэффициента описание воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии — химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственная форма, дозировка (концентрация, объем, активность в единицах действия), выраженная в соответствующих единицах измерения, форма выпуска, количество в потребительской упаковке, последняя предельная отпускная цена с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра или по результатам снижения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата), на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате.

16. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат принимает соответствующее решение об отказе в обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат.

При принятии решения об отказе в обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы, уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в письменной форме о принятом решении (с изложением причин отказа).

17. В случае если держателем или владельцем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в течение 15 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат повторно представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил, сроки рассмотрения повторно поданных документов определяются в соответствии с пунктами 10 и 13 Правил регистрации.

18. При обязательной перерегистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случая, предусмотренного пунктом 21 настоящих Правил, не может превышать:

а) размер минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к настоящим Правилам (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением), рассчитанный на основании данных, указанных в приложении № 2 к настоящим Правилам;

б) ранее зарегистрированную (последнюю перерегистрированную) предельную отпускную цену на этот лекарственный препарат;

23. Обязательная перерегистрация предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты (вакцины) осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов.

37. Федеральная антимонопольная служба в течение одного месяца со дня поступления заявлений и документов, указанных в пункте 36 настоящих Правил, проверяет расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при необходимости пересматривает расчет предельных отпускных цен на указанные лекарственные препараты, отменяет ранее принятые решения и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации новые решения об утверждении расчета предельных отпускных цен производителя на указанные лекарственные препараты или направляет заявителям решение об отказе в пересмотре расчета предельных отпускных цен на указанные лекарственные препараты (с указанием причин отказа).

В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производится в государстве — члене Евразийского экономического союза и иностранным производителем, минимальная из зарегистрированных предельных отпускных цен определяется с сохранением принадлежности лекарственного препарата к государству — члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю.

40. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не перерегистрирована в обязательном порядке, расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты при ее обязательной перерегистрации осуществляется Федеральной антимонопольной службой с учетом требований пунктов 25 — 27 настоящих Правил, а также на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя, но с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с приложением № 5 к настоящим Правилам.

В случае отсутствия цен на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя на этот воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (без учета производственных площадок производителя) по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике.

41. Министерство здравоохранения Российской Федерации по истечении 70 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, направляет в Федеральную антимонопольную службу список референтных лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, но не заявлены к обязательной перерегистрации или в обязательной перерегистрации которых отказано дважды в соответствии с пунктами 11 и 12 настоящих Правил, а также перечень соответствующих им воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, содержащий необходимое для применения понижающего коэффициента описание воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии — химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственная форма, дозировка (концентрация, объем, активность в единицах действия), выраженная в соответствующих единицах измерения, форма выпуска, количество в потребительской упаковке, последняя предельная отпускная цена с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата), на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате.

к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя

         на референтный лекарственный препарат, включенный<br>
            в перечень жизненно необходимых и важнейших<br>
                     лекарственных препаратов

<*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

<**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

к Правилам обязательной перерегистрации

и важнейших лекарственных препаратов

       ____________________________________________________
              (наименование организации - заявителя)

               1. <a id="p100288"></a>Сведения о лекарственном препарате

                          2. <a id="p100299"></a>Расчет цены

--------------------------------

<*> Указываются минимальное значение из графы «Расчет отпускной цены, в рублях» и государство, цена в котором использовалась для расчета, из

препараты,   включенные   в   перечень  жизненно  необходимых  и  важнейших

лекарственных   препаратов,   утвержденным   постановлением   Правительства

Российской  Федерации  от 16 декабря 2019 г. N 1683 "О внесении изменений в

некоторые  акты  Правительства Российской Федерации в части государственной

регистрации  и  перерегистрации  предельных  отпускных цен на лекарственные

препараты,   включенные   в   перечень  жизненно  необходимых  и  важнейших

    <**>   Не   заполняется   для  лекарственных  препаратов  производителя

государства  -  члена  Евразийского  экономического  союза  и лекарственных

препаратов  иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка

которых   осуществляется   или   планируется  осуществляться  в  Российской

Сведения о лекарственном препарате

*--------------------------------*

    *<*>  Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020*
*годах  предельной  отпускной  цены  на  лекарственный  препарат, количество*
*лекарственных  форм  в потребительской упаковке (количество доз в упаковке,*

объем) которого отсутствует в отдельных государствах.

<**> Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 — 2020

*годах  предельной  отпускной  цены  на лекарственный препарат с дозировкой,*
*которая  отсутствует  в  отдельных  государствах.  В расчете не учитываются*
*ближайшие    смежные    дозировки,    превышающие   дозировку   заявленного*
*лекарственного  препарата, предназначенного для применения в педиатрической*
*практике  (на  основании  сведений  инструкции по медицинскому применению),*

более чем в 2 раза.

    *<***>  Пересчет  цены  в  иностранной  валюте в рубли осуществляется по*
*среднему  курсу  соответствующей  иностранной  валюты  к  рублю  Российской*
*Федерации,  установленному  Центральным банком Российской Федерации за 2018*

год.

*Примечание. В   случае  если  цены  в  отдельных  странах  определяются  на*
            *основе  межгосударственных   соглашений  по  вопросам  поставки*
            *лекарственного  препарата,   необходимо   указать   особенности*
            *формирования   этих   цен. При этом не  учитываются   цены   на*
            *лекарственные  препараты,  поставляемые  за  счет международных*
            *финансовых    организаций   (фондов)   по   решению   Всемирной*

        *организации здравоохранения.*

Приложение № 4 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

СВЕДЕНИЯ о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата ________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

II. Расчет цены

Приложение N 5 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА ПОНИЖАЮЩИХ КОЭФФИЦИЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ В 2019 - 2020 ГОДАХ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ, БИОАНАЛОГОВЫЕ (БИОПОДОБНЫЕ) ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

<*> Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.";

г) в Правилах ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:

в пункте 5:

абзац первый после слова "(перерегистрации)" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";

подпункт "е" после слова "(перерегистрации)" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";

в пункте 6:

абзац первый после слов "регистрации (перерегистрации)" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";

после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:

"принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.";

абзац пятый после слов "решения о перерегистрации" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";

в пункте 7:

после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:

"изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";

абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:

"Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения иностранного производителя на производителя государства - члена Евразийского экономического союза.";

в пункте 9:

абзац первый после слова "(перерегистрации)" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";

подпункт "д" после слова "перерегистрации" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";

приложение к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683)

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Заявитель _________________________________________________________________ (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата _________________________________________________________________

          (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)

"Приложение к Правилам установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

<1> Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат на дату реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.

<2> При установлении цены иностранным производителем фактическая отпускная цена на лекарственный препарат указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление.

<3> Дата реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.

<4> При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается цена реализации лекарственного препарата организацией оптовой торговли.

<5> При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли, указывается цена приобретения лекарственного препарата.

<6> Заполняется каждой организацией оптовой торговли, которая реализует лекарственный препарат.

<7> Заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли.

<8> В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже цены его приобретения указывается прочерк.

<9> В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже фактической отпускной цены производителя указывается прочерк.

<10> Упрощенная система налогообложения.

<11> Единый налог на вмененный доход.

Примечание. Графы 1 - 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя.

Информация, указанная в графах 1 - 8 организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата, в обязательном порядке.".

2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5302; 2018, N 43, ст. 6597):

а) в наименовании слова "методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" заменить словами "методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

б) абзац третий пункта 1 изложить в следующей редакции:

"методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.";

в) в методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной указанным постановлением:

наименование изложить в следующей редакции:

"Методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

в пункте 2 слова "устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен" заменить словами "предельных отпускных цен производителей";

в пункте 3:

в абзаце первом слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";

в подпункте "а" слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена", слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

в подпункте "б" слова "государств - членов" заменить словами "государства - члена";

в пункте 4:

в абзаце первом слова "иностранных производителей на референтный лекарственный препарат" заменить словами "на референтный лекарственный препарат иностранного производства";

в подпункте "б":

слова "иностранного производителя" заменить словами "на референтный лекарственный препарат иностранного производства";

слова "на референтный лекарственный препарат" исключить;

в пункте 5:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"5. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать:";

в подпункте "б":

слова "иностранного производителя" заменить словами "на референтный лекарственный препарат иностранного производства";

слова "на референтный лекарственный препарат" исключить;

подпункты "а" и "б" пункта 7 изложить в следующей редакции:

"а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 5;

б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике.";

в пункте 10:

в абзаце первом слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";

в подпункте "в" слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";

в абзаце первом пункта 11 слова "иностранных производителей на воспроизведенный лекарственный препарат" заменить словами "на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства";

в пункте 12:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"12. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать:";

в подпункте "в" слова "иностранного производителя (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат" заменить словами "на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства (без учета производственных площадок)";

подпункты "а" и "б" пункта 14 изложить в следующей редакции:

"а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на воспроизведенный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость одной лекарственной формы воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике;

б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость единицы действующего вещества воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике.";

наименование раздела IV изложить в следующей редакции:

"IV. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации";

абзац первый пункта 16 изложить в следующей редакции:

"16. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на конкретный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, производится за отчетный период на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике."

в абзаце первом пункта 17 слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";

в пункте 18 слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственных препаратов в Российской Федерации, на лекарственный препарат" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации", слово "отпущенный" заменить словом "отпущенного";

в наименовании раздела V слова "государств - членов" заменить словами "государства - члена";

в пункте 19 слова "государств - членов" заменить словами "государства - члена";

в абзаце первом пункта 22 слово "производителей" заменить словом "производителя";

в наименовании раздела VI слово "производителя" заменить словом "производства";

в абзаце первом пункта 24 слово "производителя" заменить словом "производства";

в абзацах четвертом и пятом пункта 25 слово "производителя" заменить словом "производства";

пункт 29 изложить в следующей редакции:

"29. В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеством доз в упаковке, объемом), отсутствующим в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый лекарственный препарат с ближайшими смежными количествами лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике.

При этом минимальная цена производителя на заявляемый лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата в каждом из иностранных государств (графа 6 таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике).

В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой, отсутствующей в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый лекарственный препарат с ближайшими смежными дозировками (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике.

При этом минимальная цена производителя на заявляемый лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата в каждом из иностранных государств (графа 7 таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике). В расчете не учитываются ближайшие смежные дозировки, превышающие дозировку заявленного лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению), более чем в 2 раза.";

в пункте 30:

в предложении первом слова "иностранного производителя" заменить словами "иностранного производства, в том числе производство готовой лекарственной формы, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации,";

в предложении втором слова "иностранного производителя на" заменить словами "на такой";

абзацы второй и третий пункта 32 изложить в следующей редакции:

"В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке референтного лекарственного препарата и умноженная на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1.

В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки референтного лекарственного препарата и умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1.";

в пункте 33:

в абзаце втором слова "и дозировке" исключить;

в абзаце третьем:

слова "на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

слова "и дозировке" исключить;

в абзаце четвертом слова "и дозировке" исключить;

в абзаце пятом:

слова "на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";

слова "и дозировке" исключить;

дополнить абзацем следующего содержания:

"В отношении воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением N 8 к настоящей методике, для воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата."

в пункте 34:

абзац седьмой после слов "предельных отпускных цен производителей на" дополнить словами "вторые и последующие";

в абзаце восьмом:

слово "(единиц)" исключить;

слово "качеством" заменить словами "количеством лекарственных форм во вторичной упаковке";

пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35. Максимальная цена определяется как зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме и дозировке с максимальной стоимостью одной лекарственной формы:

в случае если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отличных по дозировке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости единицы действующего вещества, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1.";

пункт 36 дополнить абзацем следующего содержания:

"В случаях, при которых на лекарственный препарат, определенный в соответствии с требованиями пункта 35 настоящей методики, зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такой лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен 0.";

наименование раздела IX изложить в следующей редакции:

"IX. Расчет предельной отпускной цены производителей на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза при ее перерегистрации";

в пункте 37 слова "настоящей методикой" заменить словами "настоящим разделом";

в абзаце первом и подпункте "б" пункта 38, в абзаце первом пункта 39, пункте 40 и абзаце первом пункта 41 слова "государств - членов" заменить словами "государства - члена";

в пунктах 43, 44 и в абзаце первом пункта 45 слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";

наименование раздела X изложить в следующей редакции:

в пункте 52:

в абзаце первом слова "иностранного производителя на лекарственный препарат" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства";

в абзаце восьмом слово "производителя" заменить словом "производства";

в пункте 53 слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, на лекарственный препарат" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации,";

дополнить разделом XI следующего содержания:

"XI. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации в целях снижения

55. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил, в связи со снижением цены в национальной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.

56. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 42 Правил, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата превышает цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики. При этом предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата не может превышать цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики.

57. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "в" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением N 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

58. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением N 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

          в Российской Федерации лекарственных препаратов
          производителя государства - члена Евразийского
          экономического союза и лекарственных препаратов
      иностранного производства, первичная и (или) вторичная
          упаковка которых осуществляется или планируется
               осуществляться в Российской Федерации
                за период <*> с      г. по      г.
             ________________________________________
               (наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

II. Расчет цены

--------------------------------

    <*>  Отчетный  период  при   государственной   регистрации   предельной

отпускной цены  производителя  на  лекарственный  препарат  определяется  в

соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и

перерегистрации предельных отпускных цен  производителей  на  лекарственные

препараты,  включенные  в  перечень  жизненно   необходимых   и   важнейших

лекарственных   препаратов,   утвержденных   постановлением   Правительства

Российской Федерации от  29  октября  2010  г.  N  865  "О  государственном

регулировании  цен  на  лекарственные  препараты,  включенные  в   перечень

жизненно  необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов",   отчетный

    <**>  Заполняется  при  перерегистрации   предельной   отпускной   цены

производителя  на  лекарственный  препарат  в   случаях,   предусмотренных

перерегистрации предельных отпускных цен  производителей  на  лекарственные

препараты,  включенные  в  перечень  жизненно   необходимых   и   важнейших

лекарственных   препаратов,   утвержденных   постановлением   Правительства

Российской Федерации от  29  октября  2010  г.  N  865  "О  государственном

            данные   об  объемах  реализации  лекарственных  препаратов  по
            всем  фактическим  отпускным  ценам   за   отчетный  период  на

        бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде.

III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за период с 20 ____ год по 20 ____ год

Приложение № 2 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерации

               (наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

II. Расчет цены

--------------------------------<br>

    <*>  Указываются  данные  из  таблицы 1 настоящего приложения из строки

"Минимальная  отпускная  цена  производителя  на  лекарственный  препарат в

стране   производителя  и  в  других  иностранных  государствах  (с  учетом

    <**>   Не   заполняется   для  лекарственных  препаратов  производителя

государства  -  члена  Евразийского  экономического  союза  и лекарственных

препаратов  иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка

которых   осуществляется   или   планируется  осуществляться  в  Российской

--------------------------------<br>

препарата в иностранной валюте в рубли по курсу, указанному в таблице 2 настоящего приложения.

    <**>    Рассчитывается    в    случае    государственной    регистрации
(перерегистрации)  предельной  отпускной  цены  на лекарственный препарат с

    <***>    Рассчитывается    в    случае    государственной   регистрации

(перерегистрации)  предельной  отпускной  цены  на лекарственный препарат с

    <*****>  В  случае если цены в отдельных странах определяются на основе

межгосударственных   соглашений   по   вопросам   поставки   лекарственного

препарата,  в  строке  "Особенности"  настоящей  таблицы необходимо указать

особенности  формирования  этих  цен.  При  этом  не  учитываются  цены  на
лекарственные  препараты,  поставляемые  за  счет  международных финансовых

организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.

Таблица 2. Курс валют для расчета минимальных отпускных цен на лекарственные препараты за период с г. по г.

--------------------------------<br>

предшествующие  месяцу  даты  подачи  заявления,  в  целях  государственной

регистрации  или  перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный

препарат   (например,   при   подаче   документов  в  апреле  средний  курс

Приложение № 4 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,

                на территории Российской Федерации,
            за отчетный период <*> с      г. по      г.
             ________________________________________
               (наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

II. Расчет цены

Приложение N 5 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683)

СВЕДЕНИЯ о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен

             заявляемого лекарственного препарата <*><br>
             ________________________________________<br>
              (наименование организации - заявителя)

II. Расчет цены

<****> Указывается расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения.

II. Расчет цены

от 16 декабря 2019 г. N 1683)

II. Расчет цены

<**> Заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации.

Таблица 1. Планируемый объем выпуска лекарственного

(графа 3 раздела II настоящего приложения)

<*> В расчете на одну потребительскую упаковку.

<**> В случае отсутствия закупки материалов, необходимых для производства конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по аналогичным по своим характеристикам материалам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.

Таблица 4. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки (графа 4 раздела II настоящего приложения)

___________________________________________________________

<> В расчете на одну потребительскую упаковку.*

<**> В случае отсутствия закупки вспомогательных веществ, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по этим же вспомогательным веществам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.

Таблица 5. Информация об активной фармацевтической субстанции (графа 4 раздела II настоящего приложения)

Таблица 6. Опись документального подтверждения расходов на сырье (графа 4 раздела II настоящего приложения)

Таблица 7. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата" (графа 5 раздела II настоящего приложения)

<> Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.*

<**> Рассчитывается по формуле "Итоговое значение (в рублях)"/"Планируемый или фактический объем выпуска препарата" в соответствии с разделом V методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

Таблица 8. Расшифровка затрат по статье "Общепроизводственные расходы" (графы 6 - 9 раздела II настоящего приложения)

8.1 Расшифровка затрат по статье "Заработная плата

общепроизводственного и вспомогательного персонала" (графа 6 раздела II настоящего приложения)

<> Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.*

<**> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

8.2 Расшифровка затрат по статье

"Электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо" (графа 7 раздела II настоящего приложения)

<> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.*

8.3 Расшифровка затрат по статье "Амортизация

основных средств, используемых для производства" (графа 8 раздела II настоящего приложения)

<> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.*

8.4 Расшифровка затрат

по статье "Прочие общепроизводственные расходы" (графа 9 раздела II настоящего приложения)

<> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.*

Таблица 9. Расшифровка

9.1 Расшифровка затрат по статье "Разработка"

9.2 Расшифровка затрат по статье "Реализация"

<> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.*

9.3 Расшифровка затрат

по статье "Прочие общехозяйственные расходы" (графа 12 раздела II настоящего приложения)

<> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.*

Прибыль и рентабельность продукции (графы 13 и 14 раздела II настоящего приложения) определяются в соответствии с разделом V методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979.

Примечание. Таблица 9 является типовой, допускается включение в нее дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой организации.

Приложение N 8 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683)

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА ПОНИЖАЮЩИХ КОЭФФИЦИЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ РАСЧЕТЕ ПРЕДЕЛЬНОЙ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ПЕРВЫЙ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ, БИОАНАЛОГОВЫЙ (БИОПОДОБНЫЙ) ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, А ТАКЖЕ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ, БИОАНАЛОГОВЫЙ (БИОПОДОБНЫЙ) ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

<> Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.*

Приложение N 9 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683)

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА ПОНИЖАЮЩИХ КОЭФФИЦИЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ РАСЧЕТЕ ПРЕДЕЛЬНОЙ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ, БИОАНАЛОГОВЫЙ (БИОПОДОБНЫЙ) ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

<> Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.*

Приложение N 10 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683)

ОБОСНОВАНИЕ РАСЧЕТА предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию ________________________________________ (наименование организации - заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

II. Расчет цены

отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно

                представляемой на перерегистрацию,<br>
                  за период с      г. по      г.<br>
            __________________________________________<br>
              (наименование организации - заявителя)

<*> При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства указывается средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата. При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, указывается средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата.

<**> Рассчитывается в соответствии с пунктами 52 — 54 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.

<***> Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, зарегистрированная по состоянию на дату подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены.

<****> Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.».