Постановление Правительства РФ от 29.09.2025 № 1495

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

1. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8641; 2023, № 14, ст. 2436; 2025, № 17, ст. 2168):

а) пункт 18 дополнить подпунктом «н» следующего содержания:

«н) государственная информационная система мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.»;

б) приложение № 1 к указанному Положению дополнить пунктами 12 и 13 следующего содержания:

«12. Из системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 г. № 1462 „Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации“ в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, передаются по запросу государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, следующие сведения:»

а) количество торговых единиц лекарственных препаратов, сведения о которых представлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 1 приложения № 3 к Положению;

б) дата совершения операции в отношении торговых единиц лекарственных препаратов, сведения о которых представлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 1 приложения № 3 к Положению;

в) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), вводимого в гражданский оборот;

г) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

д) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата).

13. Из государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях подтверждения сведений о серии лекарственного препарата, производство которого осуществляется на территории Евразийского экономического союза по полному циклу производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), в систему мониторинга по запросу системы мониторинга передаются следующие сведения:

а) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;

б) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;

в) номер производственной серии, в отношении которой производителем лекарственных средств получен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемый Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном порядке.».

2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. № 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 19, ст. 2279; 2022, № 49, ст. 8674; 2023, № 39, ст. 7028):

а) в пункте 10 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных указанным постановлением, слова «сведения о которых» заменить словами «сведения о маркировке которых»;

б) в Положении о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденном указанным постановлением:

пункт 1 дополнить подпунктом «в(1)» следующего содержания:

«в(1)) порядок обеспечения возможности обработки и применения информации (сведений) в целях подтверждения страны происхождения товара;»;

в пункте 2:

подпункт «ж» после слов «Евразийского экономического союза» дополнить словами «, в том числе»;

подпункт «з» после слов «средствами идентификации,» дополнить словами «и иными участниками информационной системы мониторинга, которые вправе передавать в информационную систему мониторинга сведения в добровольном порядке в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 г. № 1462 „Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации“,»;

дополнить подпунктом «и(1)» следующего содержания:

«и(1)) формирование и ведение нормативно-справочной информации;»;

абзац второй подпункта «а» пункта 3 дополнить словами «и иных участников»;

пункт 4 дополнить подпунктом «з» следующего содержания:

«з) иные участники.»;

абзац первый пункта 29 после слов «Участники оборота товаров» дополнить словами «и иные участники», дополнить словами «и иного участника»;

пункт 42 дополнить подпунктами «е» — «з» следующего содержания:

«е) с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения;»

ж) с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

з) с автоматизированной информационной системой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.»;

пункт 45 признать утратившим силу;

пункт 50 дополнить подпунктом «д» следующего содержания:

«д) иные сведения, подлежащие обязательному размещению в информационной системе мониторинга в соответствии с Федеральным законом „Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации“, другими федеральными законами, настоящим Положением и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.»;

дополнить пунктом 50(1) следующего содержания:

«50(1). Информационная система мониторинга может содержать информацию, добровольно предоставленную и необходимую в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в соответствии с Федеральным законом „Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации“, другими федеральными законами и нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации.»;

абзац второй пункта 54 после слов «оборота товаров» дополнить словами «и иному участнику».

---