Порядок регистрации и подключения поставщиков информации и пользователей информации к Федеральному регистру доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

(утв. ФМБА России 26.04.2024)

ПОРЯДОК

1. Согласно Правилам ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее — Федеральный регистр), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2022 № 640:

1.1. Оператор <1> Федерального регистра в лице ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства (далее — Оператор) обеспечивает регистрацию поставщиков информации и пользователей информации и их доступ к Федеральному регистру посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее — ЕГИСЗ). Для медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, доступ к Федеральному регистру может обеспечиваться посредством:

<1> В соответствии с частью 18 статьи 47 Федерального регистра от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2022, № 18, ст. 3015).

единой ведомственной медицинской информационно-аналитической системы ФМБА России;

единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.

Выбор способа подключения к Федеральному регистру пользователь информации и поставщик информации определяет исходя из своей технической возможности.

1.2. Зарегистрированные в Федеральном регистре лица, Оператор Федерального регистра, поставщики информации и пользователи информации получают санкционированный доступ на основе ролевой модели. Оператор Федерального регистра определяет роли зарегистрированных лиц Федерального регистра с учетом прав и целей доступа к информации, содержащейся в Федеральном регистре.

1.3. Зарегистрированные в Федеральном регистре лица обязаны не производить действий, направленных на нарушение процесса функционирования Федерального регистра, и соблюдать требования законодательства Российской Федерации, в том числе в части информационной безопасности и защиты персональных данных.

2. Настоящий порядок устанавливает основные требования для организаций — поставщиков информации и пользователей информации Федерального регистра для регистрации и получения доступа к Федеральному регистру.

3. Организациям, планирующим выполнение функций в соответствии с ролевыми моделями (рекрутинговый центр, типирующая лаборатория, центр трансплантации, центр заготовки), до заполнения заявки необходимо направить запрос на получение технических условий подключения Оператору Федерального регистра. Запрос направляется в рабочем порядке по электронной почте на адрес: fr@cspfmba.ru. После выполнения технических условий организацией может быть направлен запрос на регистрацию и получение доступа к Федеральному регистру.

4. Заявка на регистрацию и получение доступа к Федеральному регистру (далее — заявка) направляется Оператору Федерального регистра по форме согласно приложениям к настоящему Порядку.

Для получения доступа организации к ролевой модели «типирующая лаборатория» организация должна соответствовать требованиям о возможности осуществления типирования по 5-ти локусам системы главного комплекса гистосовместимости в высоком разрешении, предусмотренным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.07.2022 № 519н «Об утверждении порядка проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации». Соответствующая информация указывается в пункте 14 заявки, предусмотренной приложением № 1 к настоящему Порядку.

Для получения доступа организации к ролевой модели «рекрутинговый центр» к заявке также должна быть приложена заявка о включении рекрутингового центра в справочник «Рекрутинговые центры Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток» (далее — Справочник РЦ), сформированная организацией по форме, предусмотренной приложением № 3 к настоящему Порядку.

5. Заявка должна быть направлена Оператору Федерального регистра почтовым отправлением на бумажном носителе, заверенная подписью руководителя (или уполномоченного лица организации) и печатью организации.

К официальному письму прикладывается приложение с обязательным заполнением приведенного перечня сведений об организации и перечнем работников юридического лица.

6. Оператор Федерального регистра в течение 6 рабочих дней с даты поступления рассматривает заявку, в случае необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, ФГБУН «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови ФМБА России», проверяет достоверность предоставленных сведений.

При указании в заявке ролевой модели организации: типирующая лаборатория, центр трансплантации, центр заготовки Оператор Федерального регистра проверяет данные работников организации-заявителя, включая наличие соответствующего вида работ, услуг в лицензии на медицинскую деятельность, на наличие в федеральном реестре медицинских организаций ЕГИЗС, данные работников организации-заявителя, указанных в заявке, на наличие их в федеральном регистре медицинских работников ЕГИСЗ.

7. Оператор Федерального регистра направляет информацию о результатах решения: регистрации либо отказе в регистрации в Федеральном регистре, на указанный в заявке адрес электронной почты.

Предоставление Оператором Федерального регистра доступа для медицинской организации в соответствии с ролевой моделью «рекрутинговый центр» осуществляется после включения такой организации в Справочник РЦ.

8. Введен взамен «Порядка регистрации и подключения поставщиков информации и пользователей информации к Федеральному регистру доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток», утвержденного Заместителем руководителя ФМБА России И.В. Борисевичем, 30 августа 2022 года.

информации к Федеральному регистру доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного