РД 42-28-36-90. Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Общие требования. Порядок разработки, согласования и утверждения. Методические указания

(утв. Приказом Минздрава СССР от 24.07.1991 № 195)

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МАРКИРОВКА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ, ИНДИВИДУАЛЬНОЙ, ГРУППОВОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ. ТИПЫ И РАЗМЕРЫ ГРУППОВОЙ И ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ТАРЫ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ

РУКОВОДЯЩИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ РД 42-28-36-90

Настоящий руководящий нормативный документ (далее «документ») устанавливает содержание маркировки на все виды потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары, требования к полиграфическому исполнению и художественному решению маркировки тары и сопроводительных документов для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), а также устанавливает типы и размеры групповой и индивидуальной тары.

Документ обязателен для предприятий и организаций Министерства медицинской промышленности СССР, Министерства здравоохранения СССР, АМН СССР, а также других министерств, предприятий и организаций, занимающихся освоением и производством МИБП.

1.1. Настоящий документ распространяется на маркировку потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары, на типы и размеры групповой и индивидуальной тары на МИБП, входящих в следующие основные группы: сыворотки лечебно — профилактические; иммуноглобулины и другие препараты крови; вакцины бактерийные и вирусные; анатоксины; бактериофаги; прочие лечебно — профилактические препараты; питательные среды; диагностикумы и антигены; диагностические антитела и иммуноглобулины, сыворотки диагностические и судебно — медицинские; аллергены; тест — системы иммуноферментные; прочие диагностические препараты.

Стандарт не распространяется на МИБП, поставляемые на экспорт.

1.2 Виды и типы потребительской тары по ГОСТ 17527-86, применяемые для фасовки МИБП:

ампулы стеклянные по ОСТ 64-2-485-85;

флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 64-2-10-87;

флаконы для разлива и хранения биопрепаратов и бактериофагов по ТУ 64-2-100-78;

банки оранжевого стекла с винтовым горлом по ОСТ 64-2-71-80;

банки стеклянные по ГОСТ 5717-81 и пластмассовые по ГОСТ 17768-80;

банки полиэтиленовые по ТУ 6-19-110-78;

бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85;

баллоны стеклянные аэрозольные с защитным аэрозольным покрытием по ТУ 64-2-3-80;

пакеты из трехслойной ламинированной бумаги по ТУ 15-06-268-81;

планшет для иммуноферментного анализа однократного применения по ТУ 64-2-375-86;

пластины для микротитрования с цилиндрическими ячейками по ТУ 42-2-428-83;

пластины полистироловые (для микрометода) по ТУ 6-06-1609-77;

тара контурная (для таблеток) по ОСТ 64-7-446-81, для ампул и свечей — из пленки полихлорвиниловой по ГОСТ 25250-82.

1.2.1 Виды и типы упаковок потребительской тары:

флаконы с укупорочными средствами (пробкой и колпачком);

бутылка с укупорочными средствами (пробкой и колпачком);

банка с укупорочными средствами (крышкой и прокладкой).

1.2.2 Укупорочные средства для потребительской тары:

1/ Пробки резиновые для укупорки бутылок с кровью, кровезаменителей и инфузионных растворов по ТУ 38.006269-80 из резины марки 52-369/1, ИР-119, ИР-119/1, ИР-119/А.

2/ Пробки резиновые для укупорки флаконов с лекарственными формами внутреннего и наружного применения по ТУ 38.006314-79.

3/ Пробка резиновая для лиофилизации биологических препаратов по ТУ 38.106416-82.

4/ Пробка АБ резиновая по ТУ 38.006108-90.

5/ Пробки полиэтиленовые для укупорки аптечной посуды по ТУ 64-2-332-83.

6/ Крышки навинчиваемые типа КПРП и пробки — капельницы ПКП полиэтиленовые к флаконам для лекарственных средств по ТУ 64-2-282-84.

7/ Колпачки алюминиевые для обкатки стеклянных флаконов по ОСТ 64-009-86.

/ Прокладки картонные уплотнительные с двухсторонним полиэтиленовым покрытием для укупорки лекарственных средств по ТУ 64-2-269-78.

1.3 Виды и типы групповой тары для МИБП:

пачки из картона по ГОСТ 12303-80 и по утвержденной нормативно — технической документации (НТД);

коробки из картона по ГОСТ 12301-81 и по утвержденной НТД;

коробки из полимерных материалов по НТД, утвержденной Минздравом СССР для определенных групп препаратов.

Допускается применение других видов современной тары, разрешенных Минздравом СССР.

1.4 Индивидуальная тара для МИБП:

пачки картонные для одного флакона, баллона, бутылки или ампулы по утвержденной НТД.

1.5 Транспортная тара для МИБП:

ящики из лиственных древесных материалов по ГОСТ 10131-78;

ящики дощатые (деревянные) по ГОСТ 13358-84, 13360-84, 13361-84Е, 18573-86;

ящики деревянные посылочные по ОСТ 45 39-86;

ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512-81, 13513-86, 13516-86, 13841-79, 15629-83, ОСТ 64-064-88.

Для отдельных видов продукции ящики могут изготавливаться в соответствии с требованиями действующей на данную продукцию НТД.

2.1 Содержание и последовательность изложения текста маркировки.

2.1.1 На потребительской таре с препаратами для инъекций должно быть указано:

город, где находится предприятие — изготовитель или краткое наименование предприятия;

наименование препарата на русском языке (полное или сокращенное) <*>: количество доз, МЕ, АЕ и (или) объем препарата в миллилитрах (для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя);

номер серии и, где требуется, номер бутыли;

контрольный номер <**>;

срок годности (месяц, год);

предупредительные надписи («взбалтывать» — для сорбированных вакцинных препаратов, «Антитела к вирусу СПИД отсутствуют» — на флаконах с иммуноглобулином для внутривенного введения и др.).

2.1.2 На потребительской таре с неинъекционными препаратами должно быть указано <***>:

наименование препарата или другого содержимого тары на русском языке (полное или сокращенное) <*>

объем или масса препарата (для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя), количество доз, таблеток и пр. номер серии;

контрольный номер <**>;

срок годности (кроме иммуноферментных и иммунофлуоресцентных тест — систем);

условное обозначение (для компонентов тест — системы);

титр (для сывороток), единиц активности в дозе или в единице объема.

---

<*> Сокращенное наименование должно соответствовать приведенному на титульном листе или в разделе «маркировка» в фармстатье на соответствующий препарат.

<**> Для препаратов, выпускаемых в контурной таре, контрольный номер наносят только на групповую тару.

<***> Для питательных сред, не упакованных в индивидуальные картонные пачки, текст на этикетке флакона или банки должен соответствовать п. 2.1.4.

2.1.3. На групповой и индивидуальной таре (на этикетках или непосредственно на таре) с препаратами для инъекции должно быть указано:

наименование министерства — изготовителя;

наименование предприятия — изготовителя, его товарный знак, адрес и телефон;

национальный знак соответствия, номер аттестата (при их наличии);

наименование препарата на русском и латинском языках;

концентрация, активность или содержание активного вещества в потребительской таре, единице объема или дозе;

состав поликомпонентного препарата;

способ введения;

количество ампул, флаконов и пр. в групповой таре, объем препарата или количество доз в потребительской таре, единице объема;

условия хранения и предупредительные надписи в соответствии с утвержденной НТД;

номер серии и, где необходимо, номер бутыли;

контрольный номер;

срок годности;

цена (для препаратов, поступающих в розничную торговлю);

обозначение фармстатьи.

2.1.4. На групповой и индивидуальной таре (на этикетке или непосредственно на таре) с неинъекционными препаратами должно быть указано <*>:

---

<*> на внутренней стороне крышки пачки или коробки, в которой находится постоянный набор препаратов разных наименований (например, сыворотки разных типов, групп и видов, флаконы с дисками СИБ и пр.), может быть напечатана или наклеена таблица с указанием, в каком ряду или в какой ячейке находится конкретный препарат.

наименование министерства — изготовителя;

наименование предприятия — изготовителя, его товарный знак, адрес и телефон;

национальный знак соответствия, номер аттестата (при их наличии);

наименование препарата на русском и латинском языках для препаратов, предназначенных людям; на русском и английском языках — для диагностических препаратов, применяемых «ин витро»;

количество ампул, флаконов и пр. в групповой таре, объем препарата, количество доз, таблеток и пр. в ампуле, флаконе, состав комплекта в пачке или коробке, масса сухой питательной среды и пр.;

состав поликомпонентного препарата (кроме вирусологических питательных сред);

титр, рабочее разведение антигена, сыворотки;

способ применения (кроме питательных сред);

способ приготовления (для сухих питательных сред);

условия хранения и предупредительные надписи в соответствии с утвержденной НТД;

номер серии и, где требуется, номер бутыли;

контрольный номер;

срок годности;

цена (для препаратов, поступающих в розничную торговлю);

обозначение фармстатьи.

2.1.5 На транспортной таре.

На каждый ящик должна быть нанесена маркировка по ГОСТ 14192-77 с указанием следующих основных, дополнительных и информационных надписей, а также соответствующих манипуляционных знаков, необходимых для обеспечения сохранения качества данного препарата:

наименование грузополучателя и его адрес;

наименование предприятия — изготовителя и его товарный знак;

условия транспортирования;

масса брутто;

предупредительная надпись «Биопрепараты!», для препаратов, вводимых человеку: «Вакцина», «Срочный груз»;

манипуляционные знаки «Осторожно, хрупкое!», «Боится сырости», «Верх, не кантовать», «Соблюдение интервалов температур».

2.1.6. На торцевую сторону ящика может быть наклеен ярлык <> или этикетка <> от групповой тары препарата с указанием на ней количества препарата в ящике (в единице измерения), номеров серий препарата, срока его годности и условия хранения, обозначения фармстатьи.

2.1.7 В каждый ящик с препаратом должен быть вложен упаковочный лист <*> с указанием:

наименования предприятия — изготовителя и его товарного знака;

наименования препарата (препаратов);

количества единиц групповой или индивидуальной тары (пачек, коробок, комплектов, бутылок и пр.) в ящике;

номера серий препарата;

срока годности и условий хранения;

даты упаковки, фамилии или номера упаковщика.

2.2. На потребительскую тару маркировка должна быть нанесена трудносмываемой краской непосредственно на поверхность тары <> или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару <*>.

2.3. На групповую и индивидуальную тару или на приклеенную этикетку маркировка должна быть нанесена типографским способом.

2.4. На транспортную тару маркировка должна быть нанесена непосредственно на поверхность тары <****>.

---

<*> в товаросопроводительную документацию проставляют также национальный знак соответствия и номер аттестата (при их наличии).

<**> цвет текста на ампулах и флаконах не должен совпадать с цветом их содержимого.

<***> на ампулах (флаконах) с разными контрольными препаратами в наборе (эритроциты, сыворотки, антитела и пр.) цвет этикетки или текста должен быть различным.

<****> при транспортировании препарата одному адресату в нескольких ящиках на бирке указывают, в каком ящике находятся накладные.

2.5 Тексты маркировки.

2.5.1. Наименование министерства и предприятия — изготовителя должно быть указано полностью, с учетом общепринятых сокращений:

Например: Министерство здравоохранения РСФСР Предприятие Московского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского.

На пачках, коробках и этикетках небольших размеров допускается печатать сокращенные наименования;

Например: Минмедпром СССР НПО «Вирион» Минздрав РСФСР Предприятие Московского НИИЭМ

2.5.2. Наименование препарата на русском, латинском (или английском) языках должно быть указано в соответствии с действующей НТД на данный препарат.

На этикетках ампул и флаконов небольших размеров допускается печатать наименование препарата на русском языке сокращенно, в соответствии с утвержденной НТД на конкретный препарат.

2.5.3. Концентрация или содержание активного вещества в препарате должны быть указаны в массовых или объемных единицах, в относительных величинах или в единицах специфической активности, в соответствии с действующей НТД на данный препарат.

2.5.4. Относительные величины указывают в процентах или в единицах активного вещества в определенном объеме препарата.

Например: 1:1000 (1 г активного вещества в 1000 мл раствора).

2.5.5. Специфическая активность препаратов должна быть указана в национальных, международных единицах или в пересчете на активное вещество.

Например: «Разовая доза 0,5 мл содержит 30 Lf дифтерийного и 10 ЕС столбнячного очищенных анатоксинов» и т.п.

2.5.6. Для препаратов (кроме вирусологических питательных сред), содержащих несколько ингредиентов, должен быть указан их состав.

Наименования ингредиентов приводят на русском языке в родительном падеже и располагают в порядке, установленном действующей НТД на данный препарат.

Например: Вакцина коклюшно — дифтерийно — столбнячная адсорбированная Состав 1 дозы (0,5 мл): Коклюшных бактерий — 10 млрд. Дифтерийного анатоксина — 15 Lf Столбнячного анатоксина — 5 ЕС Гидроксид алюминия — от 0,25 до 0,55 мг.

2.5.7. Способ применения препарата должен быть указан в соответствии с Инструкцией по применению конкретного препарата, утвержденной Минздравом СССР.

Например: для инъекционных препаратов указывают способ их введения: «Внутривенно» «Внутримышечно» «Подкожно» и т.п.

Если препарат может применяться различными способами, например, внутрь, наружно, в виде клизм и пр., то следует указать: «Применение согласно „Инструкции по применению“.»

2.5.8 Количество препарата, упакованного в групповой и транспортной таре, указывают в следующих единицах измерения:

- <a id="p100179"></a>по массе: в килограммах (кг);
            в граммах (г);
            в миллиграммах (мг);
            в микрограммах (мкг);
- по объему: в литрах (л);
             в миллилитрах (мл);
- по  количеству:  доз,  ампул,  флаконов,   банок,   бутылей,
                   комплектов, наборов,    коробок    и   пр.;
                   перевиваемых клеток (млн. клет.);
- по активности: в международных единицах (МЕ);
                 в кожных дозах (кож.д.);
                 в единицах активности (АЕ и пр.).

2.5.9. Условия хранения препаратов должны быть указаны в соответствии с требованиями действующей НТД на данный препарат.

2.5.10. Предупредительные надписи («Перед введением взбалтывать» и т.п.) указывают, если они оговариваются в действующей НТД на данный препарат.

2.5.11. На ампулах, флаконах и групповой таре небольших размеров вместо слова «серия» может быть написана буква «С». Номер серии обозначают арабскими цифрами слитно и через тире указывают номер бутыли (если это необходимо).

2.5.12. Контрольный номер отдела биологического контроля должен быть обозначен буквами «К» или «контр N» и арабскими цифрами.

Высота цифр должна быть не более 5 мм.

2.5.13 Срок годности указывают следующим образом:

для препаратов, имеющих срок годности 1 год и более, — после слов « Годен...» римскими или арабскими цифрами проставляют последний месяц годности препарата, а арабскими — две последние цифры года;

для препаратов, имеющих срок годности менее года, — после слов «Годен...» арабскими цифрами проставляют число, римскими или арабскими цифрами месяц и арабскими — последние две цифры года.

В срок годности входят указанный месяц и число.

Например:

• препарат выпущен в апреле 1986 года и имеет срок годности 2 года, т.е. по IV 1988 года включительно. В маркировке должно быть указано: « Годен IV 88» или «Годен 0488»;
• препарат выпущен 15 марта 1986 года, имеет срок годности 9 месяцев. В маркировке должно быть указано: «Годен 15XII 86» или «Годен 151286».

2.6. Расположение текстов маркировки и сигнальной цветовой информации на групповой и индивидуальной таре <*>.

---

<*> см. Приложение 1, рис. 1, 2 и 3.

2.6.1 На лицевой стороне групповой и индивидуальной тары (пачки или коробки) должно быть нанесено:

1/ наименование министерства, предприятия — изготовителя, его адрес и телефон, — в верхней части. Данные о предприятии могут быть помещены на заднюю сторону пачки;

2/ наименование препарата на русском и латинском (или английском) языках — в средней части;

3/ количество доз, таблеток, масса или объем препарата в единице потребительской тары, указание об активности (титре) препарата, способе его применения — в нижней части;

4/ товарный знак предприятия — изготовителя — в левом верхнем углу. В случае нанесения товарного знака в виде отдельно наклеиваемой на тару « марки — замка», место наклеивания должно быть предусмотрено в художественном оригинале графического оформления тары;

5/ цветовая сигнальная информация о препаратах, вводимых людям, — красная вертикальная полоса по левому краю с переходом на дно и крышку; о диагностических препаратах, применяемых «ин витро», — одна или несколько горизонтальных полос соответствующего цвета в верхней части;

6/ графическая цветовая сигнальная информация о виде препарата — в верхнем правом углу (круги и кольца соответствующего цвета).

Для лицевой стороны пачки должна быть выбрана та ее сторона, с которой при открывании верхнего клапана пачки открывается доступ к содержимому пачки.

2.6.2 На левой боковой стороне пачки или коробки должно быть нанесено:

1/ национальный знак соответствия по ГОСТ 28197-90 и номер сертификата или аттестата (при их наличии) — в верхней части;

2/ обозначение фармакопейной статьи — в средней ее части;

3/ сигнальная цветовая информация <*> и цифровая информация о температурных условиях хранения препарата — в нижней ее части.

---

<*> Для температуры хранения от 15 до 25 град. С — красный прямоугольник, от 2 до 10 град. С — красный и синий, ниже 4 град. С синий, ниже минус 10 град. С — черный. Ширина прямоугольников — 3-4 мм, интервал между двумя прямоугольниками — 1-3 мм.

2.6.3 На правой боковой стороне пачки или коробки должно быть указано:

1/ графическая сигнальная цветовая информация о виде препарата — в верхней ее части;

2/ номер серии препарата и контрольный номер — в средней или нижней ее части <*>;

---

<*> При временной невозможности нанесения этой информации на боковую сторону, данную маркировку наносят на заднюю сторону пачки или на лицевую сторону коробки.

3/ срок годности препарата — в нижней ее части.

2.6.4 На задней (оборотной) стороне пачки или коробки должно быть указано:

1/ наименование предприятия — изготовителя, его адрес и телефон (при отсутствии на лицевой стороне);

2/ состав препарата или комплекта, количество потребительской тары в пачке (коробке) и цена (при необходимости);

3/ особые условия хранения препарата.

2.6.5. На верхней стороне (крышке) и на нижней стороне (дне) пачки может быть нанесено полное или сокращенное наименование препарата.

2.6.6. Индивидуальная или групповая тара, на которой текст может быть нанесен только параллельно вертикальной оси пачки, должна иметь на верхнем клапане указание: «Открывать здесь», а на нижнем — о температурном режиме хранения препарата. Остальная информация о препарате должна быть размещена на передней, задней и боковых сторонах пачки. (Пример расположения маркировки приведен в приложении 1, рис.3).

3.1. Художественный оригинал графического оформления маркировки (далее — оригинал) должен быть выполнен на бумаге, фотобумаге или картоне, наиболее приближающимся по виду и степени белизны к материалу, на котором будут печататься маркировка тары, и выполнен гуашевыми или акварельными красками, наиболее приближающимися по цвету и тону к краскам, которыми будет осуществляться полиграфическое исполнение.

3.2 Все тексты должны быть выполнены легкочитаемыми четкими шрифтами.

3.3. Латинское (английское) наименование препарата должно быть выполнено более мелким кеглем по сравнению с русским.

3.4. Выбор кегля шрифтов должен производиться, исходя из размеров групповой, индивидуальной и потребительской тары, размеров текстовой части, значимости текстов и количества знаков в тексте.

3.5 При выворотном шрифте не рекомендуется применение мелких кеглей.

3.6. Текст на оригинале должен быть расположен на расстоянии не менее 5 мм от линий биговки.

3.7. Все тексты, помещаемые на групповой таре, должны располагаться параллельно оси длины тары. Допускается расположение под углом части или всего текста наименования препарата.

На индивидуальной таре, высота которой превалирует над ее длиной, текст может быть расположен параллельно оси высоты тары.

3.8. Графическое и художественное оформление всех видов тары (флакон, пачка, коробка и т.д.) для препаратов, одинаковых по наименованию, лекарственной форме и дозировке, выпускаемых разными предприятиями, должны быть идентичными как по графическому, так и по цветовому решениям.

3.9. Для препаратов одного наименования, но с разным содержанием действующих веществ (напр. АДС и АДС-М, БЦЖ и БЦЖ-М и др.) художественное решение групповой тары должно быть единым, а цвет текста наименования — различным.

3.10. Оригинал должен быть выполнен, как правило, не более чем в три краски.

3.11. Цвет рамок на оригинале должен быть таким же, какой цвет текста или полос внутри рамки.

3.12. Цвет товарного знака и национального знака соответствия должен быть одинаковым с цветом текста наименования министерства и предприятия — изготовителя.

4.1. Рисунки, тексты и цветовое исполнение полиграфического оформления тары или сопроводительных документов должны соответствовать утвержденному оригиналу.

4.2. Полиграфическое оформление этикеток и сопроводительной документации должно быть выполнено на материале, который предусмотрен для этого соответствующей нормативно-технической документацией или согласован соответствующими организациями.

5.1. Художественные оригиналы по цветовому и геометрическому оформлению групповой и индивидуальной тары для медицинских иммунобиологических препаратов должны соответствовать следующему решению:

Наименование основных групп препаратов	Цветовое и геометрическое решение
	Описание	Рисунок
1. Сыворотки лечебные и лечебно — профилактические	Красная вертикальная полоса и красный круг
2. Иммуноглобулины и другие препараты из крови человека	Красная вертикальная полоса и два красных круга
3. Иммуноглобулины и другие препараты из крови животных	Красная вертикальная полоса и два красных кольца
4. Вакцины лечебные	Красная вертикальная полоса и голубой круг
5. Вакцины профилактические бактериальные и рикетсиозные	Красная вертикальная полоса и два голубых круга
6. Вакцины профилактические вирусные	Красная вертикальная полоса, один голубой круг и одно голубое кольцо
7. Анатоксины	Красная вертикальная полоса и темно — синее кольцо
8. Препараты из кишечной микрофлоры и лечебно — профилактические препараты прочие	Красная вертикальная полоса и оранжевый круг
9. Бактериофаги лечебные и лечебно — профилактические	Красная вертикальная полоса и зеленый круг
10. Аллергены инфекционные для диагностики и лечения	Красная вертикальная полоса и два фиолетовых круга
11. Аллергены неинфекционные для диагностики и лечения	Красная вертикальная полоса и фиолетовый круг
12. Бактериофаги диагностические	Зеленая горизонтальная полоса
13. Питательные среды и основы диагностические	Коричневая горизонтальная полоса
14. Питательные среды и растворы для культуры тканей и культивирования вирусов	Две коричневые горизонтальные полосы
15. Сыворотки для идентификации возбудителей бактериальных инфекций	Желтая горизонтальная полоса
16. Сыворотки для идентификации возбудителей вирусных инфекций	Две желтые горизонтальные полосы
17. Сыворотки диагностические для судебно — медицинских целей и антитела против компонентов крови человека и животных	Три желтые горизонтальные полосы
18. Антитела, иммуноглобулины и сыворотки флуоресцирующие	Четыре желтые горизонтальные полосы
19. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций	Синяя горизонтальная полоса
20. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций и прочих заболеваний	Две синие горизонтальные полосы
21. Диагностикумы эритроцитарные	Три синие горизонтальные полосы
22. Антигены и диагностикумы флуоресцирующие	Четыре синие горизонтальные полосы
23. Тест — системы иммуноферментные	Желтая и синяя горизонтальные полосы
24. Препараты диагностические прочие	Оранжевая и синяя горизонтальные полосы

5.2. При разработке художественных оригиналов, приведенных в п. 5.1., соотношение размеров полос, круга и кольца должно соответствовать:

              1            1            1             1
         Д = --- L;  B1 = --- L;  B2 = --- H;  B3 = ----- H; где
              5           10           10           15-20

Д — диаметр круга (кольца);

L — длина пачки или коробки;

B1 — ширина вертикальной полосы;

В2 — ширина 1-2-х горизонтальной полосы;

В3 — ширина 3-4-х горизонтальных полос;

Н — высота пачки или коробки.

Ширина кольца — 1 мм — независимо от его диаметра. Интервал между горизонтальными полосами — 2-4 мм.

5.3. Для дополнительной цветовой сигнальной информации о подгруппе, виде или наименовании препарата следует в тексте наименования препарата выделять одно или несколько определяющих слов цветом, отличным от цвета остального текста наименования и от цвета других наименований препаратов одной группы или вида. Например, в наименовании гетерологичных препаратов для парэнтерального введения следует выделить слова, свидетельствующие о гетерологичности препарата («лошадиная», «воловий», «ослиный» и пр.).

6.1. Разработка оригиналов оформления маркировки тары для упаковки МИБП возлагается на базовую организацию по технической эстетике средств упаковки МИБП — Золочевскую картонажную фабрику Минмедпрома СССР.

Допускается разработка оригиналов другими организациями при условии обязательного согласования их с Золочевской картонажной фабрикой и с ГИСК им. Л. А. Тарасевича Минздрава СССР.

6.2. Предприятия, выпускающие МИБП, должны направлять на Золочевскую картонажную фабрику заказ на разработку оригиналов графического оформления маркировки групповой и индивидуальной тары по форме, приведенной в приложении 3 данных методических указаний.

6.3. Проект оригинала должен разрабатываться с учетом требований данных методических указаний. Все надписи, пояснения, согласующие и утверждающие визы, а также штампы необходимо располагать на полях оригинала (вне пределов рисунков и текстов) или на его оборотной стороне.

6.4. Проект оригинала, разработанный Золочевской картонажной фабрикой или другой организацией должен быть направлен на согласование в ГИСК им. Л. А. Тарасевича.

6.5. ГИСК им. Л. А. Тарасевича согласовывает проект оригинала и направляет его на утверждение в установленном порядке.

6.6. Утвержденный оригинал возвращают на Золочевскую картонажную фабрику для серийного выпуска или в другую организацию — разработчик оригинала для изготовления копий оригинала.

Утвержденные оригиналы хранятся на Золочевской картонажной фабрике или в другой организации — разработчике.

6.7. Три копии оригинала должны быть направлены предприятию — заказчику, две копии — в ГИСК им. Л. А. Тарасевича. Одна из копий остается на хранении у заказчика, как контрольная.

6.8. Предприятие — заказчик обязано представить разработчику оригинала 5 экземпляров печатных оттисков серийного выпуска тары.

6.9. Порядок внесения изменений в утвержденный оригинал — аналогичен порядку рассмотрения и утверждения оригинала.

7.1. Виды и типы групповой и индивидуальной тары см. раздел 1.

Пачки картонные должны удовлетворять всем требованиям ГОСТ 12303-80, коробки картонные — ГОСТ 12301-81.

7.2 Данный стандарт предусматривает изготовление пачек следующих типов и размеров (см. приложение 2):

Тип I — с четырехклапанным дном и крышкой (черт. 1, табл. 1 и 2).

Тип II — с трехклапанным дном и крышкой (черт. 2-6, табл. 3-7).

Тип V — клапаны дна в форме замка (черт. 7-11, табл. 8-13).

Тип VI — с гладким дном и крышкой на шарнире (черт. 12, табл. 14).

7.3 Условное обозначение пачек:

«Пачка I-1, поз. 5 РД 42-28-36-90.....»

«Пачка V-4, поз. 2 РД 42-28-36-90.....»

Номер позиции пачки указывает ее размеры, приведенные в соответствующей таблице.

«Пачка VI-1 240 x 120 x 80» (для пачки, размеры которой не предусмотрены РД 42-28-36-90.......).

7.4. Допускается для ампул и флаконов разных объемов, укладываемых в одну пачку, а также для ампул и флаконов, которые укладывают в пачку в количестве, не предусмотренном настоящим стандартом, использовать пачки, указанные в данном стандарте, наиболее подходящие по вместимости и размерам.

7.5. При механизированной укладке ампул и флаконов могут применяться специальные пачки и коробки для упаковочного автомата.

7.6. Для препаратов в ампулах, запайка которых производится без оттяжки ампул, высота пачки должна соответствовать высоте запаянной ампулы плюс 3-5 мм. Размер таких пачек должен быть приведен в фармстатьях на соответствующие препараты.

7.7. Пачки для ампул и флаконов должны быть укомплектованы вкладышами типа «решетка — змейка» или «змейка», чертеж и размеры которых приведены в приложении 1 (черт. 13-15, табл. 15-17).

8.1 Для изготовления пачек и коробок должны применяться:

картон коробочный по ГОСТ 7933-75 марки хром — эрзац толщиной 0,3-0,5 мм, массой 1 кв. м 240-300 г;

картон хром — эрзац для складных коробок по ТУ 63-151-01-83 марки Т-1 и Т-2 толщиной 0,3-0,5 мм, массой 1 кв. м 250-350 г.

8.2. Для изготовления вкладышей для ампул, флаконов и бутылок вместимостью до 100 мл должен применяться картон коробочный по ГОСТ 7933-75 марки хром — эрзац толщиной не менее 0,4 мм, для бутылок вместимостью 250 мл и более — вкладыши из картона гофрированного по ГОСТ 7376-84.

8.3. Предельные отклонения от внутренних размеров пачки с размерами до 50 мм не должны превышать по длине и ширине 1,0 мм, по высоте — 2,0 мм. Для пачек с внутренними размерами свыше 50 мм предельные отклонения допускаются со знаком минус не более 1% от соответствующего размера.

8.4. Величина отклонений линий отреза соединительных клапанов от перпендикулярных линий устанавливается в рабочих чертежах на пачки.

8.5. Размеры пачек и коробок указывают в следующей последовательности: длина, ширина, высота.

8.6. Для пачек высотой считается тот размер, который совпадает с длиной ампул или флаконов (бутылок); для коробок — размер от дна до крышки коробки.

8.7. Линии сгиба пачек должны быть нанесены бигованием, рилеванием или рицеванием равномерно и четко по всей длине. На линиях сгиба не допускается повреждения поверхности картона, они должны обеспечивать равномерный сгиб картона под углом 180 град.

8.8. На пачках не допускаются разрывы, вмятины, масляные пятна, расслоение картона, пузыри, царапины и другие дефекты, ухудшающие качество и внешний вид пачек.

Края разверток пачек должны иметь ровный обрез без разрывов и расслоения картона.

8.9. Для склеивания пачек должны применяться: клей костный по ГОСТ 2067-80, декстрин кислотный по ГОСТ 6034-74, крахмал картофельный по ГОСТ 7699-78, крахмал кукурузный по ГОСТ 7697-82 или другие клеи, по качеству не ниже указанных.

8.10. Художественное оформление и полиграфическое исполнение пачек должно соответствовать образцу, утвержденному в установленном порядке.

9.1. Пачки в виде разверток одного размера и типа, а также вкладыши к ним могут быть упакованы в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512-81, 13514-82, 13841-79, 15629-83.

9.2. Количество пачек и вкладышей в ящике — в зависимости от вместимости тары.

9.3. Внутренняя поверхность ящиков выстилается оберточной бумагой по ГОСТ 8273-75 или бумагой по ГОСТ 7377-85Е марки Б-1.

9.4. Ящики должны быть обвязаны шпагатом полипропиленовым из пленочной нити по ТУ 17-05-009-80 или шпагатом по ГОСТ 17308-88.

9.5. Пачки и вкладыши могут быть также собраны в кипы, упакованы в оберточную бумагу по ГОСТ 8273-75 и перевязаны шпагатом с картонными прокладками в местах возможного повреждения.

Отклонение количества пачек или вкладышей от указанного на этикетке ящика (кипы) допускается +/- 10 шт. на 1000 шт.

9.6 Масса (брутто) ящика или кипы не должна превышать 15 кг.

9.7 На каждый ящик с пачками или на кипу должна быть наклеена этикетка, где указывают:

наименование изготовителя, его адрес и товарный знак;

наименование изделия, его тип;

количество пачек и (или) вкладышей в ящике или кипе;

манипуляционный знак «боится сырости» по ГОСТ 14192-77;

номер упаковщика и дату изготовления.

На каждый ящик или кипу наклеивают образец пачки.

10. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ И ИСПЫТАНИЯ ПАЧЕК — ПО ГОСТ 12303-80

10.1. Для контроля на соответствие пп. 8.1., 8.3., 8.4., 8.7.-8.10. берут по 10 пачек от каждой партии. Партией считается количество пачек одного типа, оформленное одним документом о качестве.

10.2. Правильность текста и графического оформления пачек проверяется в соответствии с требованиями данных методических указаний и оригинала заказчика.

10.3. При неудовлетворительных результатах испытаний и контроля хотя бы по одному показателю, проводится повторная проверка на удвоенном количестве пачек той же партии. Результаты повторного испытания считаются окончательными.

10.4. Партию считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если 90% пачек, взятых на контроль, прошли испытания и контроль по показателям, приведенным в пп. 8.1., 8.3., 8,4., 8.7.-8.10. и если 100% пачек соответствует требованиям, указанным в п. 10.2.

11.1. Условия транспортирования должны соответствовать группе С ГОСТ 15150-69 и требованиям ГОСТ 21929-76.

11.2. Пачки, коробки и вкладыши транспортируют любым видом транспорта при условии защиты от воздействия атмосферных осадков.

11.3. Пачки хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Расстояние от пола до штабеля должно быть не менее 100 мм.

Приложение № 1 Справочное

Рис. 1, рис. 2, рис. 3,<*>

---

<*> Рисунки не приводятся.

Условные обозначения основных размеров на чертежах пачек:

L — длина развертки;

В — ширина развертки;

l — длина пачки;

b — ширина пачки;

h — высота пачки;

с — ширина соединительного клапана;

r — радиус, применяемый конструктивно.

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип ампул, флаконов	Колво	Размеры в мм
			l	b	h	L	B	l1	l2= 1/3b	h1= 1/2h	h2= 1/4h
1.	ШП-10	10	95	38	95	304	171	89	12	47	23
2.	ШП-20	10	108	43	130	345	216	98	14	65	32
3.	ВП-30	10	130	52	140	416	244	120	17	70	35
4.	ФО-10	10	115	46	60	368	152	105	15	30	15
5.	ФО-20	10	135	54	70	432	178	125	18	27	17
6.	ФО-30	10	138	55	80	441	190	128	18	27	20
7.	ФО-50	10	145	58	122	464	238	135	17	61	30
8.	ФИ-5	10	78	32	55	252	119	72	10	27	13

Пример условного обозначения пачки для флаконов ФО-20 с вкладышем типа «Решетка — змейка»: «Пачка тип I-I, поз. 5 (Р.-зм.)».

NN поз.	Тип ампул, флаконов	Колво	Размеры в мм
			l	b	h	L	B	l1	l2= 1/3b	h1= 1/2h	h2= 1/4h
1.	ШП-1	10	84	19	55	225	93	78	6	27	13
2.	ВП-1, В-1	10	84	19	75	225	113	78	6	37	18
3.	ШПВ-1,5 ШВ-1	10	66	16	65	180	97	60	5	32	16
4.	ШП-2	10	92	20	60	244	100	86	7	30	15
5.	ВП-2, ШПВ-3, В-2	10	92	20	80	244	120	86	7	40	20
6.	ШП-3, ШПВ-2	10	106	24	65	284	113	96	8	32	16
7.	ВП-3	10	106	24	80	284	128	96	8	40	20
8.	ШП-5	10	117	25	75	309	125	107	8	37	18
9.	ВПК-5	10	117	25	100	309	150	107	8	50	25
10.	ВП-5	10	117	25	105	309	155	107	8	52	26
11.	ШВ-6, ШПВ-6	10	117	25	82	309	132	107	8	41	20
12.	ШП-10	10	154	30	95	398	155	144	10	47	23
13.	ШП-20	10	170	30	130	430	190	160	10	65	32
14.	ФИ-5	10	115	25	55	305	105	107	8	27	13
15.	ФО-10	10	150	50	60	450	160	144	17	30	15

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип ампул, флаконов	Колво	Размеры в мм
			l	b	h	L	L1	B	c	c1=b	h1=4/5h
1.	ШП-10	10	95	38	95	281	319	247	15	38	76
2.	ШП-20	10	108	43	130	317	360	302	15	43	104
3.	ВП-30	10	130	52	140	379	431	348	15	52	112
4.	ФИ-5	10	78	32	55	235	267	183	15	32	44
5.	ФО-10	10	115	46	60	337	383	244	15	46	48
6.	ФО-20	10	135	54	70	393	447	286	15	54	56
7.	ФО-30	10	138	55	80	401	456	300	15	55	64
8.	ФИ-5 с капельницей	4	85	25	60	235	260	160	15	25	48
9.	ФИ-5 с капельницей в контурной ячейковой упаковке	4	132	25	82	329	354	182	15	25	65,6
10.	ФО-20	4	107	28	70	285	313	182	15	28	56

L — длина развертки пачки для склеивания

L1 — длина развертки пачки с соединительным боковым клапаном типа «замок»

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип ампул, флаконов	Колво	Размеры в мм
			l	b	h	L	L1	B	c	c1	h1
1.	ШП-1	10	84	19	55	221	240	131	15	19	44
2.	ВП-1, В-1	10	84	19	75	221	240	151	15	19	60
3.	ШВ-1, ШПВ-1,5	10	66	16	65	179	195	129	15	16	52
4.	ШП-2	10	92	20	60	239	259	140	15	20	48
5.	ВП-2, В-2, ШПВ-3	10	92	20	80	239	259	160	15	20	64
6.	ШП-3, ШПВ-2	10	106	24	65	275	299	161	15	24	52
7.	ВП-3	10	106	24	80	275	299	176	15	24	64
8.	ШП-5	10	117	25	75	299	324	175	15	25	60
9.	ВПК-5	10	117	25	100	299	324	200	15	25	80
10.	ВП-5	10	117	25	105	299	324	205	15	25	84
11.	ШВ-6, ШПВ-6	10	117	25	82	299	324	182	15	25	67
12.	ШП-10	10	154	30	95	383	413	215	15	30	76
13.	ШП-20	10	170	30	130	415	445	250	15	30	104
14.	ФИ-5	10	117	25	55	299	324	155	15	25	44
15.	ШП-3, ШП-5, ШПВ-3, ШПВ-6	14- 16	200	25	82	465	490	182	15	25	67
16.	ШПВ-3, ШПВ-6	5	65	30	82	205	235	202	15	30	67
17.	ФО-10	10	150	50	60	415	465	260	15	50	48

Примечание:

L — длина развертки пачки для склеивания;

L1 — длина развертки пачки с соединительным боковым клапаном типа «замок»

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип флакона, бутылки	Колво	Размеры в мм
			l	b	b1	h	h1=4/5h	L	B	c	c1
1.	бут. I-50	1	46	46	35	90	72	272	242	44	23
2.	бут. II-50	1	44	44	33	95	76	260	243	42	22
3.	бут. I-100	1	55	55	42	110	88	326	300	53	28
4.	бут.II-100	1	52	52	40	110	88	308	294	50	26
5.	I ФО-100	1	54	54	42	115	92	320	303	52	27
6.	II ФО-100	1	54	54	42	110	88	320	298	52	27
7.	Флакон БВ-250-40- ОС	1	63	63	48	170	136	374	396	61	32
8.	бут. I-250	1	63	63	48	170	136	374	396	61	32
9.	бут.II-250	1	60	60	45	170	136	356	390	58	30
10.	бут. I-450	1	82	82	60	170	136	488	454	80	41
11.	бут. I-500	1	82	82	60	180	144	488	464	80	41
12.	бут.II-500	1	84	84	63	170	136	500	458	82	42

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип флакона, бутылки	Колво	Размеры в мм
			l	b	b1	h	L	B	c	c1
1.	бут. I-50	1	46	46	35	90	228	242	44	23
2.	бут. II-50	1	44	44	33	95	218	243	42	22
3.	бут. I-100	1	55	55	42	110	273	300	53	28
4.	бут.II-100	1	52	52	40	110	258	294	50	26
5.	I ФО-100	1	54	54	42	115	268	303	52	27
6.	II ФО-100	1	54	54	42	110	268	298	52	27
7.	Флакон БВ-250-40- ОС	1	63	63	48	170	313	396	61	32
8.	бут. I-250	1	63	63	48	170	313	396	61	32
9.	бут.II-250	1	60	60	45	170	298	390	58	30
10.	бут. I-450	1	82	82	60	170	408	454	80	41
11.	бут. I-500	1	82	82	60	180	408	464	80	41
12.	бут.II-500	1	84	84	63	170	418	458	82	42
13.	ампулы для глицерина	10	21	21	19	80	104	158	18	18
14.	ШП-3, ШП-5, ШП-10		22	22	20	127	106	209	18	19

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип ампулы	Колво	Размеры в мм
			l	l1	l2	b	b1	h	h1	h2	h3	h4	L	B	c	c1	c2
1.	ШП-10 и вместимостью от 1 до 5 мл	1 1	30	18	9	25	18	98	84	12	4	75	175	188	30	35	20
2.	ШП-20 и вместимостью от 1 до 5 мл	1 1	32	18	9	27	18	130	116	12	4	75	187	224	32	37	20
3.	ВП-30 и вместимостью от 1 до 5 мл	1 1	36	20	10	31	20	140	124	15	5	75	210	242	36	40	20

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип бутылки,	Количество	Размеры в мм
	флакона		l	b	h	L	B	l1	l2	l3	l4	l5	b1	b2	b3	c	c1	c2	c3
1.	бут. I-50	1	46	46	90	194	191	40	20	10	14	25	25	21	12	10	23	30	23
2.	бут. II-50	1	44	44	95	186	193	38	19	10	14	22	24	20	11	10	22	29	22
3.	бут. I-100	1	55	55	110	230	232	50	25	12	18	28	31	26	14	10	28	37	28
4.	бут. II-100	1	52	52	110	218	227	46	23	12	16	26	30	24	13	10	26	35	26
5.	I ФО-100	1	54	54	115	226	235	48	24	12	18	27	30	25	14	10	27	36	27
6.	II ФО-100	1	54	54	110	226	230	48	24	12	18	27	30	25	14	10	27	36	27
7.	фл.БВ-250- 40	1	63	63	170	262	315	56	28	13	22	32	36	30	16	10	32	42	32
8.	бут. I-250	1	63	63	170	262	315	56	28	13	22	32	36	30	16	10	32	42	32
9.	бут.II-250	1	60	60	170	250	310	52	26	12	20	30	34	28	15	10	30	40	30
10.	бут. I-450	1	82	82	170	338	357	72	36	18	26	41	46	38	20	10	41	55	41
11.	бут. I-500	1	82	82	180	338	367	72	36	18	26	41	46	38	20	10	41	55	41
12.	бут.II-500	1	84	84	170	346	360	74	37	18	27	42	47	39	21	10	42	56	42

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип флакона, бутылки	Колво	Размеры в мм
			l	b	h	L	B	l1	l2	b1	b2	c
1.	Флакон БВ-250-40- ОС	1	63	63	170	312	296	16	46	44	59	60
2.	Бут. I-250	1	63	63	170	312	296	16	46	44	59	60
3.	Бут.II-250	1	60	60	170	298	290	16	42	40	56	58
4.	Бут. I-450	1	82	82	170	408	334	20	60	58	78	80
5.	Бут. I-500	1	62	82	180	408	344	20	60	58	78	80
6.	Бут.II-500	1	84	84	170	418	338	20	62	60	80	82

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип ампул	Колво	Размеры в мм
			l	b	h	L	B	b1=b-5	c	c1=b
1.	ШП-10	10	95	38	95	281	209	33	15	38
2.	ШП-20	10	108	43	130	317	259	38	15	43
3.	ВП-30	10	130	52	140	379	296	47	15	52

NN поз.	Тип ампул,	Колво	Размеры в мм
	флаконов		l	b	h	L	B	с	с1=b	b1=b-5
1.	ШП-1	10	84	19	55	221	112	15	19	14
2.	ВП-1 В-1	10	84	19	75	221	132	15	19	14
3.	ШПВ-1,5 ШВ-1	10	66	16	65	179	113	15	16	11
4.	ШП-2	10	92	20	60	239	120	15	20	15
5.	ВП-2, В-2 ШПВ-3	10	92	20	80	239	140	15	20	15
6.	ШП-3, ШПВ-2	10	106	24	65	275	139	15	24	19
7.	ВП-3	10	106	24	80	275	152	15	24	19
8.	ШП-5	10	117	25	75	299	150	15	25	20
9.	ВПК-5	10	117	25	100	299	175	15	25	20
10.	ВП-5	10	117	25	105	299	180	15	25	20
11.	ШВ-6 ШПВ-6	10	117	25	82	299	157	15	25	20
12.	ШП-10	10	154	30	95	383	185	15	30	25
13.	ШП-20	10	170	30	130	415	220	15	30	25
14.	ФИ-5	10	117	25	55	299	130	15	25	20
15.	ФО-10	10	150	50	60	415	210	15	50	45

---

<*> Чертеж не приводится.

---

<*> Чертеж не приводится.

NN позиции	Тип флаконов	Количество	Размеры в мм
			l	b	h	L	B	b1	b2	b3	с	c1	c2	c3	c4	c5	l1	l2	l3	l4
1.	ФО-10	30	141	117	60	531	317	42	55	17	15	50	117	90	55	62	17	37	33	32
2.	ФО-20	30	159	132	60	597	342	47	62	20	15	50	132	100	62	70	20	42	35	34

NN позиции	Тип флаконов	Количество	Размеры в мм
			l	b	h	L	B	b1	b2	b3	с	c1	c2	c3	c4	c5	l1	l2	l3	l4
1.	ФО-10	30	141	117	60	576	317	42	55	17	30	50	117	90	55	62	17	37	33	32
2.	ФО-20	30	159	132	60	642	342	47	62	20	30	50	132	100	62	70	20	42	35	34

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип флакона	Колво	Размеры в мм
			l	b	h	L	B	с	h1	h2	h3	h4	l1	l2
1.	ФО-10	10	115	46	60	207	272	40	30	20	33	23	105	35
2.	ФО-20	10	135	54	70	243	318	50	35	20	38	27	125	40
3.	ФО-30	10	138	55	80	248	340	50	40	20	45	28	128	42
4.	ФО-50	10	145	58	122	261	430	50	61	20	68	29	135	44

---

<*> Чертеж не приводится.

NN поз.	Тип ампул, флаконов	Колво	Размеры в мм
			L	l	b	h
1.	ШП-1 В-1 ВП-1	10	220	20	19	30
2.	ШВ-1	10	187	17	16	55
3.	ШПВ-1,5	10	187	17	16	50
4.	ШП-2 ВП-2 В-2	10	231	21	20	40
5.	ШП-3, ШПВ-2	10	275	25	24	45
6.	ШПВ-3	10	231	21	20	55
7.	ВП-3	10	275	25	24	45
8.	ШП-5	10	286	26	25	55
9.	ВПК-5 ВП-5	10	286	26	25	50
10.	ШВ-6	10	286	26	25	50
11.	ШПВ-6	10	286	26	25	55
12.	ШП-10	10	341	31	30	70
13.	ФИ-5	10	286	26	25	45
14.	ФО-10	10	561	51	50	45

ПОД ФЛАКОНЫ И АМПУЛЫ черт. 14 <*>

---

<*> Чертеж не приводится.

Таблица 16

РАЗМЕРЫ ВКЛАДЫША

№ поз.	Тип	Кол-во	L	h	L1	l
1.	ШП-10	5	209	70	95	19
2.	ШП-20	5	242	100	110	22
3.	ВП-30	5	286	100	130	26
4.	ФО-10	5	253	45	115	23
5.	ФО-20	5	286	50	130	26
6.	ФО-30	5	297	60	135	27
7.	ФО-10	2	184	45	46	23
8.	ФО-20	2	208	50	52	26
9.	ФО-30	2	216	60	54	27

ВКЛАДЫШ ТИПА «РЕШЕТКА — ЗМЕЙКА» ДЛЯ ПАЧКИ ТИПА II-1 ДЛЯ ФЛАКОНОВ ФИ-5 С КАПЕЛЬНИЦЕЙ МАРКИ КК-ПР черт. 15 <*>

---

<*> Чертеж не приводится.

№ позиции	Тип флакона	Кол-во	L	l	b	h	L1
1.	ФИ-5	4	200	15	20	45	80

Приложение № 3

Справочное

1. Наименование предприятия — изготовителя.

2. Адрес предприятия, телефон.

3. Фамилия, имя и отчество директора, главного инженера, начальника ПТО.

4. Сведения о товарном знаке — дата регистрации, место регистрации на какой срок.

5. Обозначение НТД (ФС, ВФС).

6. Вид заказа (пачка, коробка, этикетка, контурная упаковка и пр.) с указанием размеров и при необходимости направление расположения текста.

7. Чертеж пачки с указанием лицевой стороны и расположения текста.

8. Тип, номер и позицию пачки. При применении нестандартной тары следует обосновать ее необходимость и указать все размеры тары, а также условное обозначение потребительской тары, (флаконов, ампул, бутылок и пр.), ее размеры (высоту и диаметр) и вместимость.

9. Применяемое фасовочно — упаковочное оборудование с указанием марки, фирмы и пр.

10. Место простановки номера серии, контрольного номера и слова «годен» с указанием, при необходимости, размеров штампа. Указать, как наносится штамп — вручную или механически.

11. Количество заказываемых экземпляров.

К заказу обязательно прикладывается образец товарного знака в виде фотокопии размером от 3х4 до 5х5 см (при необходимости) и образец старого применяемого на предприятии оформления данного МИБП.

Заказ должен быть подписан начальником ПТО, а при отсутствии гарантийного письма — директором предприятия, главным бухгалтером и начальником ПТО.

Данные, перечисленные в пп. 1-4, указывают в первичном заказе или при наличии изменений в них.

Приложение № 4 Справочное

КОДЫ ОКП НА ПАЧКИ

Обозначение пачки	Код ОКП
Тип I-1, поз. 1 (р.-зм.) <*>	94 6712 1001 09
То же поз. 2 (р.-зм.)	94 6712 1002 08
-«- поз. 3 -»-	94 6712 1003 07
-«- поз. 4 -»-	94 6712 1004 06
-«- поз. 5 -»-	94 6712 1005 05
-«- поз. 6 -»-	94 6712 1006 04
-«- поз. 7 -»-	94 6712 1007 03
-«- поз. 8 -»-	94 6712 1008 02
Тип I-1, поз. 1 (зм.) <**>	94 6712 1009 00
То же поз. 2 (зм.)	94 6712 1010 08
-«- поз. 3 -»-	94 6712 1011 07
-«- поз. 4 -»-	94 6712 1012 06
-«- поз. 5 -»-	94 6712 1013 05
-«- поз. 6 -»-	94 6712 1014 04
-«- поз. 7 -»-	94 6712 1015 03
-«- поз. 8 -»-	94 6712 1016 02
-«- поз. 9 -»-	94 6712 1017 01
-«- поз. 10 -»-	94 6712 1018 00
-«- поз. 11 -»-	94 6712 1019 10
-«- поз. 12 -»-	94 6712 1020 06
-«- поз. 13 -»-	94 6712 1021 05
-«- поз. 14 -»-	94 6712 1022 04
-«- поз. 15 -»-	94 6712 1023 03
Тип II-1, поз. 1 (р.-зм.)	94 6712 1024 02
То же поз. 2 (р.-зм.)	94 6712 1025 01
-«- поз. 3 -»-	94 6712 1026 00
-«- поз. 4 -»-	94 6712 1027 10
-«- поз. 5 -»-	94 6712 1028 09
-«- поз. 6 -»-	94 6712 1029 08
-«- поз. 7 -»-	94 6712 1030 04
-«- поз. 8 -»-	94 6712 1031 03
-«- поз. 9 -»-	94 6712 1032 02
-«- поз. 10 -»-	94 6712 1033 01
Тип II-1, поз. 1 (зм.)	94 6712 1034 00
То же поз. 2 (зм.)	94 6712 1035 10
-«- поз. 3 -»-	94 6712 1036 09
-«- поз. 4 -»-	94 6712 1037 08
-«- поз. 5 -»-	94 6712 1038 07
-«- поз. 6 -»-	94 6712 1039 06
-«- поз. 7 -»-	94 6712 1040 02
-«- поз. 8 -»-	94 6712 1041 01
-«- поз. 9 -»-	94 6712 1042 00
-«- поз. 10 -»-	94 6712 1043 10
-«- поз. 11 -»-	94 6712 1044 09
Тип II-1, поз. 12 (зм.)	94 6712 1045 08
То же поз. 13 (зм.)	94 6712 1046 07
-«- поз. 14 -»-	94 6712 1047 06
-«- поз. 15 -»-	94 6712 1048 05
-«- поз. 16 -»-	94 6712 1049 04
-«- поз. 17 -»-	94 6712 1050 00
Тип II-2, поз. 1 (р.-зм.)	94 6712 1051 10
То же поз. 2 (р.-зм.)	94 6712 1052 09
-«- поз. 3 -»-	94 6712 1053 08
-«- поз. 4 -»-	94 6712 1054 07
-«- поз. 5 -»-	94 6712 1055 06
-«- поз. 6 -»-	94 6712 1056 05
-«- поз. 7 -»-	94 6712 1057 04
-«- поз. 8 -»-	94 6712 1058 03
-«- поз. 9 -»-	94 6712 1059 02
-«- поз. 10 -»-	94 6712 1060 09
Тип II-2, поз. 1 (зм.)	94 6712 1061 08
То же поз. 2 (зм.)	94 6712 1062 07
-«- поз. 3 -»-	94 6712 1063 06
-«- поз. 4 -»-	94 6712 1064 05
-«- поз. 5 -»-	94 6712 1065 04
-«- поз. 6 -»-	94 6712 1066 03
-«- поз. 7 -»-	94 6712 1067 02
-«- поз. 8 -»-	94 6712 1068 01
-«- поз. 9 -»-	94 6712 1069 00
-«- поз. 10 -»-	94 6712 1070 07
-«- поз. 11 -»-	94 6712 1071 06
-«- поз. 12 -»-	94 6712 1072 05
-«- поз. 13 -»-	94 6712 1073 04
-«- поз. 14 -»-	94 6712 1074 03
-«- поз. 15 -»-	94 6712 1075 02
-«- поз. 16 -»-	94 6712 1076 01
-«- поз. 17 -»-	94 6712 1077 00
Тип II-3, поз. 1	94 6712 1078 10
То же поз. 2	94 6712 1079 09
-«- поз. 3»	94 6712 1080 05
-«- поз. 4»	94 6712 1081 04
-«- поз. 5»	94 6712 1082 03
-«- поз. 6»	94 6712 1083 02
-«- поз. 7»	94 6712 1084 01
-«- поз. 8»	94 6712 1085 00
-«- поз. 9»	94 6712 1086 10
-«- поз. 10»	94 6712 1087 09
-«- поз. 11»	94 6712 1088 08
-«- поз. 12»	94 6712 1089 07
Тип II-4, поз. 1	94 6712 1090 03
То же поз. 2	94 6712 1091 02
-«- поз. 3»	94 6712 1092 01
-«- поз. 4»	94 6712 1093 00
-«- поз. 5»	94 6712 1094 10
-«- поз. 6»	94 6712 1095 09
-«- поз. 7»	94 6712 1096 08
-«- поз. 8»	94 6712 1097 07
-«- поз. 9»	94 6712 1098 06
-«- поз. 10»	94 6712 1099 05
-«- поз. 11»	94 6712 1100 07
-«- поз. 12»	94 6712 1101 06
Тип II-5, поз. 1	94 6712 1102 05
То же поз. 2	94 6712 1103 04
-«- поз. 3»	94 6712 1104 03
Тип V-1, поз. 1	94 6712 1105 02
То же поз. 2	94 6712 1106 01
-«- поз. 3»	94 6712 1107 00
-«- поз. 4»	94 6712 1108 10
-«- поз. 5»	94 6712 1109 09
-«- поз. 6»	94 6712 1110 05
-«- поз. 7»	94 6712 1111 04
-«- поз. 8»	94 6712 1112 03
-«- поз. 9»	94 6712 1113 02
-«- поз. 10»	94 6712 1114 01
-«- поз. 11»	94 6712 1115 00
-«- поз. 12»	94 6712 1116 10
Тип V-2, поз. 1	94 6712 1117 09
То же поз. 2	94 6712 1118 08
-«- поз. 3»	94 6712 1119 07
-«- поз. 4»	94 6712 1120 03
-«- поз. 5»	94 6712 1121 02
-«- поз. 6»	94 6712 1122 01
Тип V-3, поз. 1 (р.-зм.)	94 6712 1123 00
То же поз. 2 (р.-зм.)	94 6712 1124 10
-«- поз. 3 -»-	94 6712 1125 09
Тип V-3, поз. 1 (зм.)	94 6712 1126 08
То же поз. 2 (зм.)	94 6712 1127 07
-«- поз. 3 -»-	94 6712 1128 06
-«- поз. 4 -»-	94 6712 1129 05
-«- поз. 5 -»-	94 6712 1130 01
-«- поз. 6 -»-	94 6712 1131 00
-«- поз. 7 -»-	94 6712 1132 10
-«- поз. 8 -»-	94 6712 1133 09
-«- поз. 9 -»-	94 6712 1134 08
-«- поз. 10 -»-	94 6712 1135 07
Тип V-3, поз. 11 (зм.)	94 6712 1136 06
То же поз. 12 (зм.)	94 6712 1137 05
-«- поз. 13 -»-	94 6712 1138 04
-«- поз. 14 -»-	94 6712 1139 03
-«- поз. 15 -»-	94 6712 1140 10
Тип V-4, поз. 1	94 6712 1141 09
То же поз. 2	94 6712 1142 08
Тип V-5, поз. 1	94 6712 1143 07
То же поз. 2	94 6712 1144 06
Тип VI-1, поз. 1 (р.-зм.)	94 6712 1145 05
То же поз. 2 (р.-зм.)	94 6712 1146 04
-«- поз. 3 -»-	94 6712 1147 03
-«- поз. 4 -»-	94 6712 1148 02
Тип II-4, поз. 13	94 6712 1149
То же поз. 14	94 7612 1150

---

<*> Пачка с вкладышем «решетка — змейка»

<**> Пачка с вкладышем «змейка»

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. Разработан и внесен Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Минздрава СССР

Исполнители В. И. Трифонов (руководитель темы); А. Н. Александрова, канд. биол. наук; Н. М. Белоусов, канд. ветер. наук; Ю. З. Журавлева; М. Т. Тетдоева, канд. мед. наук; С. М. Штанчаева, канд. биол. наук; Р. П. Хромачева, канд. биол. наук.

2. Введен в действие приказом Минздрава СССР от 24.07.91 № 195.

3. Согласовано

              1. Концерном "Биопрепарат" при Минмедпроме СССР.
                 Заместитель председателя К.Б.Алибеков

              2. Главным    эпидемиологическим     управлением
                 Минздрава СССР.
                 Начальник - М.И.Наркевич

4. Ссылочные документы

Обозначение документа, на который дана ссылка	Номер пункта, подпункта, перечисления, приложения
ГОСТ 2067-80	8.9.
ГОСТ 5717-81	1.2.
ГОСТ 6034-74	8.9.
ГОСТ 7377-85Е	9.3.
ГОСТ 7697-82	8.9.
ГОСТ 7699-78	8.9.
ГОСТ 8273-75	9.3.
ГОСТ 10131-78	1.5.
ГОСТ 10782-85	1.2.
ГОСТ 12301-81	1.3.
ГОСТ 12303-80	1.3.; 10
ГОСТ 13358-84	1.5.
ГОСТ 13360-84	1.5.
ГОСТ 13361-84Е	1.5.
ГОСТ 13512-81	1.5.; 9.1.
ГОСТ 13513-86	1.5.
ГОСТ 13514-82	1.5.; 9.1.
ГОСТ 13516-86	1.5.
ГОСТ 13841-79	1.5.; 9.1.
ГОСТ 14192-77	9.7.
ГОСТ 15629-83	1.5.; 9.1.
ГОСТ 17308-88	9.4.
ГОСТ 17527-86	1.2.
ГОСТ 17768-80	1.2.
ГОСТ 18573-86	1.5.
ГОСТ 25250-82	1.2.
ОСТ 45-39-86	1.5.
ОСТ 64-009-86	1.2.2. перечисление 7
ОСТ 64-064-88	1.5.
ОСТ 64-2-485-85	1.2.
ОСТ 64-2-71-80	1.2.
ОСТ 64-7-446-81	1.2.
ТУ 6-06-1609-77	1.2.
ТУ 6-19-110-78	1.2.
ТУ 15-06-268-81	1.2.
ТУ 17-05-009-80	9.4.
ТУ 38.006108-84	1.2.2. перечисление 4
ТУ 38.006269-80	1.2.2.
ТУ 38.006314-79	1.2.2. перечисление 2
ТУ 42-2-428-83	1.2.
ТУ 64-2-3-80	1.2.
ТУ 64-2-10-87	1.2.
ТУ 64-2-100-78	1.2.
ТУ 64-2-269-78	1.2.2. перечисление 7
ТУ 64-2-282-84	1.2.2. перечисление 5
ТУ 64-2-332-83	1.2.2. перечисление 4
ТУ 64-2-375-86	1.2.
ТУ 38.106416-82	1.2.2. перечисление 3

---