Письмо Минпромторга России от 15.07.2026 № ПГ-19-6884

<По вопросу действия отдельных нормативных правовых актов, связанных с правилами надлежащей производственной практики>

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России рассмотрел обращение по вопросу действия отдельных нормативных правовых актов, связанных с правилами надлежащей производственной практики, и сообщает следующее.

С 25 декабря 2020 г. (для резидентов) и с 1 января 2022 г. (для нерезидентов) подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики осуществляется исключительно в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными Решением Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, в рамках которого выдаются сертификаты соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее — Правила Союза).

Федеральным законом от 31 июля 2025 г. № 304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в том числе предусмотрено внесение изменений в статью 45 Федерального закона 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств в соответствии с Правилами Союза, а не в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату в соответствии с пунктами 4 и 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686, является соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Таким образом в настоящее время производители лекарственных средств в своей работе обязаны руководствоваться Правилами Союза, а не приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Дополнительно сообщаем, что Минпромторгом России подготовлен проект приказа Минпромторга России «О признании утратившими силу приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 „Об утверждении Правил надлежащей производственной практики“ и внесенных в него изменений» (далее — проект приказа № 1). Проект приказа № 1 был опубликован в соответствии с Правилами раскрытия федеральными органами исполнительной власти информации о подготовке проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. № 851, на официальном сайте www.regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для проведения общественного обсуждения с 18 декабря 2025 г. сроком на 15 календарных дней (ID 01/02/12-25/00163418).

Также сообщаем, что на официальном сайте www.regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с 17 октября 2025 г. на 7 календарных дней для проведения независимой антикоррупционной экспертизы был опубликован проект приказа Минпромторга России «О признании утратившими силу приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714 „Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики“ и внесенных в него изменений» (далее — проект приказа № 2) в соответствии с методикой проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 г. № 96 (ID 04/15/10-25/00161390).

В настоящее время проекты приказа № 1 и № 2 проходят регламентные процедуры, предусмотренные Правилами подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. № 1009.

Приказ Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4369 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат» и приказ Минпромторга России от 17 декабря 2015 г. № 4119 «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» продолжают действовать. Основания для их признания утратившими силу — отсутствуют.

В соответствии с пунктом 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. № 1009, письма федеральных органов исполнительной власти не являются нормативными правовыми актами. Письма Минпромторга России и его структурных подразделений, в которых разъясняются вопросы применения нормативных правовых актов, не содержат правовых норм, не направлены на установление, изменение или отмену правовых норм, а содержащиеся в них разъяснения не могут рассматриваться в качестве общеобязательных.

---