Приказ Минпромторга России от 17.12.2015 № 4119
«Об утверждении Порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики»
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2015 № 40276)
Зарегистрировано в Минюсте России 25 декабря 2015 г. № 40276
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 17 декабря 2015 г. № 4119
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7578; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098, № 43, ст. 5797; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404, № 27, ст. 3951, № 29, ст. 4359, ст. 4367), постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 24, ст. 2868; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 11, ст. 1316; № 25, ст. 3065; № 26, ст. 3197; № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649; № 9, ст. 960; № 24, ст. 3039; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251; № 35, ст. 4574, ст. 4575; № 45, ст. 5854; 2011, № 14, ст. 1935; № 43, ст. 6079; № 46, ст. 6523; № 47, ст. 6653, 6662; 2012, № 1, ст. 192; № 37, ст. 5001; № 43, ст. 5874, 5886; 2013, № 5, ст. 392; № 16, ст. 1966; № 23, ст. 2909; № 33, ст. 4386; № 38, ст. 4817; № 45, ст. 5822; 2014, № 9, ст. 923; № 16, ст. 1897; № 37, ст. 4961; 2015, № 1, ст. 279; № 2, ст. 491; № 5, ст. 821; № 14, ст. 2118; № 23, ст. 3334; № 26, ст. 3901; № 27, ст. 4080; № 40, ст. 5563; № 44, ст. 6136; № 49, ст. 6976) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — порядок).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.
Приложение к приказу Минпромторга России от 17 декабря 2015 г. № 4119
ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
1. Настоящий Порядок устанавливает порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — Реестр).
2. Ведение Реестра осуществляется Департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — заключения).
Доступ к Реестру обеспечивается через официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее — Минпромторг России) в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее — сайт).
Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3. Реестр состоит из разделов: «производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации», «производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации», «отказ в выдаче заключения», в которые вносятся сведения о выданных заключениях и об изменениях в Реестре.
4. Каждой записи в Реестре присваивается регистрационный номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.
5. Реестр содержит следующие требования:
- раздел «производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации»:
а) наименование производителя лекарственных средств;
б) номер и дата выдачи заключения;
в) адрес места нахождения юридического лица;
г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
д) дата(ы) проведения инспектирования;
е) приказ о выдаче заключения (номер, дата);
з) статус выданного заключения (действующее/недействующее).
- раздел «производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации»:
а) наименование производителя лекарственных средств;
б) номер и дата выдачи заключения;
в) страна производителя лекарственных средств;
г) адрес места нахождения юридического лица;
д) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
е) дата(ы) проведения инспектирования;
ж) приказ о выдаче заключения (номер, дата);
и) статус выданного заключения (действующее/недействующее);
в) адрес места нахождения юридического лица;
г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
д) приказ об отказе в выдаче (номер, дата).
6. Реестр ведется на государственном языке Российской Федерации. Наименования производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и (или) заявителей (при наличии) дополнительно указываются с использованием букв латинского алфавита.
7. Внесение в Реестр сведений о выданных заключениях осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и размещается на официальном сайте Минпромторга России.
8. При принятии решения об отказе в выдаче заключения соответствующая запись вносится в Реестр в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения.
9. Сведения о конкретном заключении предоставляются Минпромторгом. России бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Минпромторга России или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (http://www.gosuslugi.ru), в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.
Сведения о конкретном заключении передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.
Сведения о конкретном заключении могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.
10. В случае указания в межведомственном запросе органов государственной власти и органов местного самоуправления на необходимость срочного предоставления сведений, содержащихся в Реестре, Минпромторг России осуществляет предоставление указанных сведений в течение одного рабочего дня со дня поступления межведомственного запроса.