| Разработка и производство лекарственных средств | |||||
| Разработка ЛС | Доклинические исследования | Клинические исследования | Производство ЛС | Биомедицина/Биоинформатика | |
| Нормативное регулирование в сфере разработки и производства лекарственных средств | 1. Статья 10 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; 2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" 3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза" | 1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"; 2. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ 3. ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт "Принципы надлежащей лабораторной практики" (GLP); 4. ГОСТ 19011-2021 Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента 5. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" 6. Решение от 26.11.2019 N 202 "Об утверждении руководства По доклиническим исследованиям безопасности в целях Проведения клинических исследований и регистрации Лекарственных препаратов"; 7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"; 8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза" | 1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"; 2. ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (GCP); 3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" | 1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"; 2. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении положения лицензировании производства лекарственных средств" 3. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" 4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" | 1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; 2. Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"; 3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" 4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.08.2018 N 512н "Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами" |
| Специальности (направления подготовки) высшего образования | "Фармация" "Химия"; "Биология"; "Биотехнология" "Лечебное дело" "Биоинженерия и биоинформатика" "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика" "Микробиология", "Вирусология", "Паразитология" | "Фармакология"; "Химия"; "Биология"; "Лечебное дело" "Фармация" "Микробиология", "Вирусология", "Паразитология" "Ветеринария" | "Лечебное дело"; "Педиатрия"; "Фармация"; "Фармакология. Клиническая фармакология" "Микробиология", "Вирусология", "Паразитология" "Стоматология" | "Фармация"; "Химия"; "Биотехнология"; "Биология"; "Микробиология" | "Биотехнология"; "Биоинженерия и биоинформатика"; "Фармация"; "Биология" "Химия" "Медицинская кибернетика" |
| Перечень основных знаний, умений и навыков специалистов | 1. Синтез органических и неорганических ЛС; 2. Знание методов скринингового исследования лекарств-кандидатов; 3. Поиск терапевтических мишеней для заболеваний человека 4. Изучение терапевтических мишеней: рецепторы, ферменты, ионогенные каналы и метаболиты 5. Знания методов извлечения и очистки, хранения и уничтожения биологически активных веществ из растительных, животных и минеральных объектов 6. Исследование характеристик ЛС биологическими методами 7. Знание требований к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм 8. Знание и реализация инструментальных методов для изучения физико-химических характеристик молекул и ЛС | 1. Знание требований к организации испытаний, объему и видам доклинических исследований лекарственных средств; 2. Знание требований к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные; 3. Знание требований к качеству животных, к условиям их содержания и кормления; 4. Принципы и методология валидации биологических моделей 5. Знания в области физиологии, патофизиологии, токсикологической химии, фармакологии 6. Знание молекулярных, биохимических, клеточных, органных и системных механизмов действия лекарственных средств 7. Знание методов прогнозирования токсичности лекарственных средств 8. Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств 9. Знания требований к лабораторному оборудованию и к его калибровке | 1. Знания в области фармакологии, клинической фармакологии, лечебного дела, педиатрии, гериатрии и токсикологии 2. Знание требований к организации испытательных центров 3. Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов 4. Знание молекулярных, биохимических, клеточных, органных и системных механизмов действия лекарственных препаратов 5. Знание требований к испытуемому и контрольному веществу 6. Знание требований к составлению Протокола и к порядку проведения клинического исследования 7. Знание основ клинической фармакокинетики и принципов разработки режимов дозирования лекарственных средств 8. Знание статистических методов | 1. Знания в области фармацевтической технологии, фармацевтической химии, фармакогнозии, экономического анализа и фармацевтического маркетинга 2. Знание требований к производственным помещениям, вспомогательным помещениям и персоналу 3. Знания требований к производству и контролю качества ЛС 4. Знание требований к производству фармацевтических субстанций 5. Понимание процессов фармацевтической разработки; 6. Исследование стабильности ЛС и фармацевтических субстанций; 7. Знание принципов обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве | 1. Знания и навыки, перечисленные для основной фармацевтической отрасли (столбцы "Разработка ЛС" - "Производство ЛС"), а также специальные знания и навыки: 2. Знание принципов работы со стволовыми клетками, клеточными продуктами; 3. Навыки работы в области генной инженерии 4. Моделирование генетических последовательностей и структуры белков 5. Навыки метода ДНК-картирования; 6. Проведение исследований ех vivo, i N vitro, i N vivo на релевантных моделях; |
| 9. Знание принципов и порядка обеспечения качества испытаний лекарственных средств 10. Знание методов статистического анализа, применяемых при оценке полученных результатов испытаний и валидации 11. Знание способов и методов управления проектами по фармацевтической разработке 12. Умения в области регистрации данных и ведения документооборота 13. Определение трудоемкости работ по фармацевтической разработке, необходимых ресурсов для их выполнения и длительность их проведения 14. Умение анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов 15. Знания в области патентного права 16. Знание методов оценки фармакологической активности действующего вещества на организм, микроорганизмы или паразиты в тканях и жидкостях или поверхности тела 17. Знание методов изучения фармакокинетических свойств действующего вещества и лекарственной формы 18. Знание методов изучения токсикологических свойств действующего вещества 19. Знание технологии получения бактериальных, дрожжевых продуцентов, клеточных линий-продуцентов эукариотической природы; технологии культивирования продуцентов; технологии выделения и очистки рекомбинантных белков, методы характеризации их свойств. | 10. Знание требований к испытуемому и контрольному веществу 11. Знание требований к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний 12. Знание и применение методов математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств 13. Знания требований к регистрации данных и оформлению отчета 14. Знания требований к службе контроля за качеством испытаний 15. Знания стандартных методик экспериментальных работ и их проведение 16. Умение рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств 17. Знание методов оценки фармакологической активности действующего вещества на организм, микроорганизмы или паразиты в тканях и жидкостях или поверхности тела | 9. Знания к требованию к регистрации данных и оформлению отчета 10. Использование информационных технологий, в том числе использующихся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов 11. Знания требований к службе контроля за качеством испытаний 12. Знание методов оценки фармакологической активности действующего вещества на организм, микроорганизмы или паразиты в тканях и жидкостях или поверхности тела 13. Знание методов изучения фармакокинетических свойств действующего вещества и лекарственной формы 14. Знание методов изучения токсикологических свойств действующего вещества 15. Владение принципами биомедицинской этики, знание основных международных и национальных нормативных документов в области биомедицинской этики | 8. Знание принципов фармацевтической микробиологии и асептики 9. Знание принципов валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем 10. Умение применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем 11. Знание характеристик и правил эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе 12. Знание и оценка особенностей технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения 13. Знание принципов стандартизации и контроля качества лекарственных средств 14. Знание методов и инструментов управления рисками для качества лекарственных средств 15. Знание принципов обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды 16. Знание процессов внедрения новых ЛС в производство 17. Умение вести материальный баланс производства ЛС 18. Знание системы менеджмента качества производства 19. Знание государственного регулирования в области обращения лекарственных средств 20. Знания в области экологической защиты при производстве лекарственных средств | ||
| Предложения по улучшению ключевых компетенций молодых специалистов | 1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе научно-исследовательских учреждений, фармацевтических компаний, резидентов технопарков, data-центров с отработкой навыков i N vitro и i N silico | 1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе научной лаборатории | 1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-разработчика и исследовательских центров, которые были одобрены для проведения клинических исследований | 1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя ЛС, имеющей сертификат GMP ЕАЭС | 1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя, участвующего в полном цикле создания биотехнологических ЛС |
| 2. Включить в состав баз производственных практик промышленные предприятия фармацевтической отрасли. | |||||
| разработка, производство и обращение медицинских изделий | ||||
| Разработка МИ | Технические испытания, токсикологические и клинические (испытания) исследования МИ | Производство МИ | Техническое обслуживание МИ | |
| Нормативное регулирование в сфере разработки, производства и обращения медицинских изделий | Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" "ГОСТ Р 15.013-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" "ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" | Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 (ред. от 17.03.2022) "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий" "ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий" | "ГОСТ Р 15.013-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" "ГОСТ Р 57502-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Промышленный регламент производства" "ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" | "ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" "ГОСТ Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" |
| Специальности (направления подготовки) высшего образования | "Биотехнические системы и технологии" | "Биотехнические системы и технологии" | "Биотехнические системы и технологии" | "Биотехнические системы и технологии" |
| Наименование профессионального стандарта. Ключевые трудовые функции | 40.182. Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам: Техническая поддержка научных исследований в области создания биотехнических и медицинских аппаратов и систем Сопровождение проектирования биотехнических и медицинских аппаратов и систем | 40.182. Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам: Постановка на производство биотехнических и медицинских аппаратов и систем Капитальный ремонт биотехнических и медицинских аппаратов и систем | 40.182. Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам: Ввод в эксплуатацию биотехнических и медицинских аппаратов и систем Контроль технического состояния биотехнических и медицинских аппаратов и систем Техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем Текущий ремонт биотехнических и медицинских аппаратов и систем. | |
| 40.134. Инженер-технолог по обращению с медицинскими и биологическими отходами: Проектирование производственных процессов в организациях в сфере обращения с отходами Управление технологическими процессами в организации в сфере обращения с отходами Модернизация технологических процессов обращения с отходами | ||||
| 40.132. Работник по ремонту оборудования для обеззараживания (обезвреживания) медицинских и биологических отходов: Профилактическое техническое обслуживание, осмотр и диагностика технического состояния оборудования для обеззараживания (обезвреживания) медицинских и биологических отходов Выполнение работ по ремонту оборудования для обеззараживания (обезвреживания) медицинских и биологических отходов | ||||
| Наименование профессионального стандарта. Ключевые трудовые функции | 02.019. Врач-биофизик: Выполнение фундаментальных научных исследований в области медицины и биологии Выполнение прикладных и поисковых научных исследований в области медицины и биологии | 40.015. Инженер по метрологии в области метрологического обеспечения разработки, производства и испытаний нанотехнологической продукции: Метрологическое обеспечение разработки, производства и испытаний выпускаемой предприятием продукции Контроль соблюдения на предприятии метрологических требований, правил и норм, организация учета средств измерений, контроля и испытаний, стандартных образцов и методик измерений, контроля и испытаний, подготовка отчетных документов по вопросам метрологического обеспечения | 06.052. Инженер-программист радиоэлектронных средств и комплексов: Тестирование и эксплуатация программного обеспечения радиоэлектронных средств | 40.190. Специалист по оценке соответствия подъемных платформ для инвалидов требованиям безопасности: Техническое освидетельствование подъемных платформ для инвалидов в течение назначенного срока службы |
| 06.001. Программист: Разработка и отладка программного кода Интеграция программных модулей и компонент и верификация выпусков программного продукта | ||||
| 40.044. Специалист по научно-техническим разработкам и испытаниям полимерных наноструктурированных пленок: Техническая поддержка научно-технической разработки и испытаний новых полимерных наноструктурированных пленок | ||||
| 29.004. Специалист в области проектирования и сопровождения производства оптотехники, оптических и оптико-электронных приборов и комплексов: Проектирование, конструирование и производство оптотехники, оптических и оптико-электронных приборов и комплексов | ||||
| 40.035. Инженер-конструктор аналоговых сложнофункциональных блоков: Разработка, физическая верификация и моделирование топологических представлений отдельных аналоговых блоков и СФ-блока | ||||
| 40.044. Специалист по научно-техническим разработкам и испытаниям полимерных наноструктурированных пленок: Экспериментально-методическое сопровождение научно-технической разработки и испытаний новых полимерных наноструктурированных пленок Управление проектами научно-технической разработки и испытаниями новых полимерных наноструктурированных материалов | ||||
| 40.011 Специалист по научно-исследовательским и опытно-конструкторским разработкам: Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по тематике организации | ||||
| 29.017. Наладчик-монтажник электронных модулей диагностического и испытательного оборудования: Монтаж и наладка электронных модулей конструктивной сложности всех уровней с различной плотностью компоновки и малым количеством настраиваемых параметров (простых электронных модулей диагностических и испытательных приборов и аппаратов) | ||||
| 40.056. Специалист по технико-экономическому сопровождению полного жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных: Организация деятельности и управление деятельностью по технико-экономическому сопровождению полного жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных | ||||
| 40.056. Специалист по технико-экономическому сопровождению полного жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных: Проведение маркетинговых исследований рынка продукции на различных этапах жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных | ||||
| 40.110. Лаборант по физико-механическим испытаниям металлических и полимерных материалов и сварных соединений Проведение физико-механических испытаний сварных соединений и материалов деталей свариваемых конструкций с оформлением протокола испытаний | ||||
| 20.042. Работник по диагностике оборудования электрических сетей методами испытаний и измерений: Проведение испытаний и измерение параметров оборудования электрических сетей под руководством работника более высокой квалификации | ||||
| 29.004. Специалист в области проектирования и сопровождения производства оптотехники, оптических и оптико-электронных приборов и комплексов: Научные исследования в области оптического приборостроения, оптических материалов и технологий | ||||
| Перечень основных знаний, умений и навыков специалистов | Изучение терапевтических мишеней; исследование характеристик МИ биологическими, физическими и инженерными методами; знание инструментальных методов для изучения технических и физических свойств МИ; знание статистических методов; | Знание требований к организации испытаний; знание требований к помещениям, в которых проводятся испытания; знание требований техники безопасности работы в лаборатории и клинике; знание требований к оборудованию и его калибровке; знание требований к испытываемому МИ; знание требований к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний; знание статистических методов; знание требований к регистрации данных и оформлению отчета; знание нормативно-правовых актов и стандартов, регулирующих испытания медицинских изделий; знание требований к службе контроля за качеством испытаний; знание стандартных методик экспериментальных работ; знание требований к организации испытательных центров; знание классов безопасности медицинских изделий; умение произвести монтаж, наладку, настройку и калибровку медицинского изделия, а также любые иные действия, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию; знание требований к службе контроля за качеством испытаний; знание эквивалентных МИ; знание правил надлежащей клинической практики; знание методологии проведения технических испытаний и клинических испытаний; знание технологии проведения токсикологических и технических исследований; умение разработать техническую и эксплуатационную документацию | Знание требований к производственным помещениям; знание к требованию производству и контролю качества МИ; знание технических регламентов требований к валидации производственных процессов и аналитических методик; понимание разработки инженерных и/или биотехнологических/молекулярно-биологических и/или информационно-технологических конструкций, приборов, программ; знание нормативно-правовых актов и стандартов, регулирующих производство медицинских изделий; умение произвести монтаж, наладку, настройку и калибровку медицинского изделия, а также любые иные действия, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию; | Знания и навыки, перечисленные для основной фармацевтической отрасли (столбцы "Разработка МИ" - "Производство МИ"), а также наличие специальных знаний и навыков в области информационных систем, информатики, анализа данных и биоинформатики, а именно: знание принципов работы с массивом больших данных; навыки работы в области программирования; математическое моделирование; умение построения моделей i N silico |
| Предложения по улучшению ключевых компетенций молодых специалистов | 1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе научно-исследовательских учреждений, компаний по производству МИ, резидентов технопарков, R&D центров; 2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах | 1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе аккредитованной испытательной лаборатории; 2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах | 1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя МИ; 2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах | 1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя, а также лицензированной компании занимающейся техническим обслуживанием МИ; 2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах |
| 3. Достижению указанных в перечне требований может способствовать более широкое внедрение в практику подготовки специалистов по программам магистратуры (33.04.01 Промышленная фармация, 19.04.0 Биотехнология) | ||||