Письмо Минэкономики РФ от 23.02.2000 № АС-216/26-188

«О реализации приказа Минздрава России и Минэкономики России от 3 декабря 1999 г. № 432/512»

Совместным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства экономики Российской Федерации от 3 декабря 1999 г. № 432/512 с 1 июля 2000 года поэтапно вводится в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» на предприятиях и учреждениях, выпускающих лекарственные средства (фармацевтические субстанции), независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Начиная с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь создаваемых и реконструируемых предприятий (производств) готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций будет осуществляться только при их соответствии требованиям отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 (GMP).

Предприятия, выпускающие лекарственные средства (фармацевтические субстанции) в соответствии с действующими лицензиями, должны представить в Минэкономики России на согласование поэтапный план мероприятий, предусматривающий внедрение ОСТ 42-510-98 в полном объеме до 31 марта 2005 года (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции до 31 декабря 2008 года).

Минэкономики России рекомендует следующий порядок составления такого плана мероприятий:

Предприятие в порядке самоинспекции составляет отчет о фактическом состоянии организации производства в части: проектных решений, технологического процесса, оборудования и обеспечивающих производство инженерных систем, помещений и рабочих мест, персонала, санитарных мероприятий, контроля качества, документированного сопровождения производства, условий хранения и транспортировки продукта, спецодежды, сбыта и рекламации продукции, самоинспекции.

Данный отчет должен содержать проектные и фактические (экспериментально подтвержденные) данные о производстве.

Отчет рекомендуется подготовить с привлечением ведущих проектных организаций отрасли, имеющих федеральные лицензии на осуществление деятельности в области медицинской промышленности, и уполномоченных испытательных лабораторий, аттестованных Госстандартом России.

Минэкономики России в двухнедельный срок направит предприятию заключение о возможности использования представленных материалов в качестве основы для составления плана мероприятий.

Предприятие на базе одобренного отчета должно разработать план мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42-510-98 (GMP) и до 1 мая 2000 г. представить его в Минэкономики России.

Контактный телефон 120-21-61 Топников Игорь Владимирович — инженер Гипрониимедпрома.

Приложение: упомянутый приказ.

---