Приказ Минздрава РФ № 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.1999
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.1999. 432. 03.12.1999. https://bukva.ai/docs/prikaz-432-1999-2
«О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 „Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)“»
Примечание
По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 25.02.2000 № 1318-ЭР («Экономика и жизнь», № 10, 2000).
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 432
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 512
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 «ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)»
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» <*>, Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 г. № 650 «О Федеральной целевой программе „Развитие медицинской промышленности в 1998 — 2000 годах и на период до 2005 года“ <**> и в целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации, приказываем:»
1. Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее — предприятия — производители), независимо от форм собственности:
обеспечить, начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 г.;
разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г. (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта 2000 г. представить их на согласование в Министерство экономики Российской Федерации.
<*> Собрание законодательства Российской Федерации 29.06.98 № 26, ст. 3006.
<**> Собрание законодательства Российской Федерации 06.07.98 № 27, ст. 3178.
2. Департаменту медицинской промышленности Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):
до 1 мая 2000 г. разработать и представить руководству Министерства экономики Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на утверждение план мероприятий по внедрению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающий разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечивающих гармонизацию требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП) и другими действующими стандартами Российской Федерации;
обеспечить проведение инспекционных проверок по выполнению стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и планов мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях — производителях.
3. Установить, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий — производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. и заместителя Министра экономики Российской Федерации Евсюкова В.С.