Письмо Росздравнадзора от 12.07.2004 № 790/04

(ред. от 29.07.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 12 июля 2004 г. № 790/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серий G-111102 от 11.02, G-020403 от 04.2003, производства фирмы «Аджиномото Ко Лтд», Япония, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Сульфаты».

2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Аминосол, раствор для инфузий 600 ккал 500 мл серии 3030903, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО ЦБ «Протек», филиал «Протек-26» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Аминосол, раствор для инфузий 500 мл серии 3050903, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл Владивосток» — по показателю «Механические включения».
• Аминосол, раствор для инфузий 500 мл серии 8890803, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-25» — по показателю «Механические включения».
• Аминосол КЕ, раствор для инфузий 500 мл серии 8930803, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Трависил, сироп 100 мл серии 3008, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Суприма-Бронхо сироп серии 159 от 12.02, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НФ «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (сироп с темными включениями).
• Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания серии 049, производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями).
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом меда и лимона] серии Н-118, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГУП НСО «Фармация» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся, с воздушными полостями).

6. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10 серии 160204, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «ТМК „Фармэкс“ — по показателям: „Упаковка“ (отсутствует ампульный нож), „Маркировка“ (часть ампул без маркировки).»
• Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 40204, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «ТМК „Фармэкс“ — по показателю „Упаковка“ (картонные пачки не склеены, ампулы находятся вне упаковки).»

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Нормакс, капли глазные и ушные 0.3% 5 мл серии FA3001W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (раствор с осадком).
• Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии LV006, производства фирмы «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Современная медицина» — по показателю «Описание» (раствор с хлопьевидным осадком).
• Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серий Е3029, Е3032, Е4006, производства фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (вторичная упаковка с посторонним запахом).
• Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серий Е3031, Е3034, производства фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик филиал ООО «Морон» — по показателю «Упаковка» (вторичная упаковка с посторонним запахом).
• Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серии Е4002, производства фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», ООО «Фарм-СКД», Саратовские филиалы — по показателю «Упаковка» (вторичная упаковка с посторонним запахом).
• Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серии Е4003, производства фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Упаковка» (вторичная упаковка с посторонним запахом).

(в ред. Письма Росздравнадзора от 29.07.2004 № 1366/04)

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма Департамента от 23.12.2003 г. № 291-22а/59, препарат «Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл» серии 8920602, производства фирмы «Хиноин», Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.

---