Письмо Минздравсоцразвития России от 29.01.2007 № 571-ВС

<Об отнесении деятельности аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения к деятельности по производству лекарственных средств>

от 29 января 2007 г. № 571-ВС

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации рассмотрело запрос по вопросу отнесения деятельности аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения к деятельности по производству лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 № 01И-611/06) и сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечное учреждение осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств. К аптечным учреждениям относятся, в том числе, аптеки учреждений здравоохранения.

В целях реализации указанного Закона разработан Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 (регистрация в Минюсте России 17.03.2003 № 4272). Данный ОСТ дает право аптекам, имеющим производственные отделы, осуществлять изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Однако действие ОСТ не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек.

Лекарственные средства могут изготавливаться в асептических условиях (стерильные лекарственные средства) или в обычных условиях. К стерильным лекарственным средствам следует относить растворы для инъекций и инфузий, растворы для новорожденных, глазные капли, офтальмологические растворы для орошения и примочки. Стерильные лекарственные средства могут изготавливаться для неотложного и целевого использования в операционных и реанимационных, родильных отделениях, офтальмологических клиниках и других учреждениях здравоохранения.

Изготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках фармацевтической деятельности по правилам изготовления лекарственных средств, утверждаемым федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

При этом в утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004 Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении производственная функция аптечного учреждения определена как «изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и прописям ex tempore в аптеке медицинских учреждений (организаций)» (раздел D, типовой раздел 08, код 08.01.05), «изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача и требований учреждений (организаций) здравоохранения и изготовления внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями» (раздел D, типовой раздел 08, код 08.04.02), «фасовка изготовленных лекарственных препаратов и растительного сырья» (раздел D, типовой раздел 08, код. 08.04.03).

В настоящее время требования к изготовлению, контролю качества, оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, нормативно закреплены в действующих правовых актах:

Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 308, письмом Минюста России от 26.11.97 № 07-02-2111-07 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.07.97 № 214, письмом Минюста России от 29.01.98 № 07-02-2310-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305, письмом Минюста России от 03.12.97 № 07-02-2113-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309, письмом Минюста России от 17.12.97 № 07-02-2112-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (приказ Минздрава России от 20.07.2001 № 284, зарегистрирован Минюстом России 26.10.2001 № 2997),

а также:

Методические указания Минздрава России по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке от 12.12.99 № 99/144;

Методические указания Минздрава России по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности от 24.07.97.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями-производителями лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля лекарственных средств (GMP)» утвержден Минздравом России 25.02.98 и введен в действие совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России от 03.12.99 № 432/512. Кроме того, с 1 января 2005 года введен в действие Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный постановлением Госстандарта России 13.03.2004.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством и нормативными правовыми актами, процесс изготовления в аптеках лекарственных средств ex tempore (по мере необходимости), строго по заявкам, прописям конкретных отделений или кабинетов лечебно-профилактических учреждений для конкретных больных (с указанием Ф.И.О.) не является серийным производством готовых лекарственных средств.

Несоблюдение аптечными учреждениями правил изготовления и требований к контролю качества лекарственных средств в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях за грубые нарушения лицензионных требований и условий предусматривается административное взыскание в виде наложения штрафа или приостановления действия лицензии.

В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации разрабатываются проект изменений в Федеральный закон от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», касающихся вопросов изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях, в том числе по требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также правила изготовления и требования к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.

---