Письмо Минпромторга России от 18.04.2024 № 39891/19
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минпромторга России от 18.04.2024 N 39891/19. 39891/19. 18.04.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-3989119
<Об учете опыта работы в области производства, обеспечения или контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения при оценке отчета о профессиональной деятельности аттестуемого уполномоченного лица>
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России о возможности учета опыта работы в организациях, осуществляющих производство лекарственных средств для ветеринарного применения в качестве требуемого для аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, сообщает следующее.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе (Подписанного в г. Астане 29 мая 2014 г.) государства-члены создают в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз) общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный в том числе на принципах реализации разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов.
В соответствии со статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза (заключенного в г. Москве 23 декабря 2014 г.):
производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Евразийской экономической Комиссией (далее — Комиссия), на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов;
уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, формирование и ведение которого осуществляются Комиссией в соответствии с утверждаемым Комиссией порядком.
Правила надлежащей производственной практики Союза утверждены Решением Совета Комиссии от 03.11.2016 № 77 (далее — Правила GMP Союза), требования которых к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения. Специальные требования Правил GMP Союза установлены Приложениями к Правилам GMP Союза, в том числе для ветеринарных лекарственных препаратов и иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов изложены в приложениях № 4 и 5.
Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 (далее — Порядок аттестации), которым определены требования, предъявляемые к образованию, обучению и стажу работы уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств — членов Союза и к проведению их аттестации.
В соответствии с пунктом 7 Порядка аттестации перечень и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, этапы процедуры и порядок принятия решений определяются уполномоченным органом.
Перечень документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», утвержден приказом Минздрава России от 12.01.2021 № 7н, в соответствии с которым, с учетом требований Порядка аттестации, процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным Порядком аттестации и Правилами GMP Союза, посредством осуществления оценки отчета о профессиональной деятельности, тестового контроля знаний и собеседования аттестуемого уполномоченного лица.
Учитывая изложенное, Департамент считает возможным при оценке отчета о профессиональной деятельности учитывать опыт работы аттестуемого уполномоченного лица в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, с учетом положительного прохождения им тестовых контрольных знаний и собеседования.