Письмо ФМБА РФ от 12.07.2010 № 32-024/484
«О вступлении в силу Соглашения таможенного союза по санитарным мерам»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПИСЬМО
от 12 июля 2010 г. № 32-024/484
О ВСТУПЛЕНИИ В СИЛУ СОГЛАШЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ПО САНИТАРНЫМ МЕРАМ
Федеральное медико-биологическое агентство сообщает, что в соответствии с Договором о создании единой таможенной территории и формировании таможенного союза от 6 октября 2007 года (ратифицирован Федеральным законом № 187-ФЗ от 27.10.2008) сформирован таможенный союз, в состав которого вошли Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация.
В рамках указанного договора было подписано Соглашение таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 (решение № 28) с изменениями от 21.05.2010 (решение № 39), которое вступило в силу 1 июля 2010 года.
Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 утверждены:
Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза (далее — Единый перечень);
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (далее — Единые требования);
Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза.
Указанные документы размещены на сайте таможенного союза по адресу: www.tsouz.ru (раздел «Документы», подраздел «международные договоры»).
В соответствии со вторым абзацем статьи 1 Соглашения таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 (решение № 28) и Протоколом от 21.05.2010 «О внесении изменений в Соглашение таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009» (решение № 39): «документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров)» — документ (свидетельство о государственной регистрации), удостоверяющий соответствие продукции (товаров), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), требованиям безопасности для здоровья человека и выдаваемый уполномоченными органами».
Учитывая установленную в Соглашении правовую норму о единой форме документа, подтверждающего безопасность продукции, принятую в рамках международного договора, который по своему статусу выше, чем нормативно-правовые акты государств — участников таможенного союза (законы, технические регламенты, постановления Правительств, указы Президентов и другие), с 1 июля 2010 года прекращается выдача санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. В то же время на территории Российской Федерации продолжают действовать санитарные правила в части, не противоречащей Единым требованиям. Для приведения их в соответствие с Едиными требованиями в настоящее время Роспотребнадзором в ряд из них внесены необходимые изменения и дополнения и направлены на государственную регистрацию в Минюст России (приложение 1).
Согласно абзацу 3 статьи 2 Соглашения таможенного союза по санитарным мерам «Единые санитарные требования действуют до принятия технических регламентов ЕврАзЭС на данный вид подконтрольных товаров».
Свидетельства о государственной регистрации оформляются по единой форме, действительны на всей территории таможенного союза и выдаются в Российской Федерации согласно разъяснению Роспотребнадзора (письмо от 29.06.2010 № 01/9645-0-32, от 02.07.2010 № 01/9848-0-32, от 05.07.2010 № 01/9950-0-23) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Москва, Вадковский пер., д. 18, стр. 5) и ее территориальными органами.
Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации с 1 июля 2010 года, приводится в разделе II «Перечня товаров, подлежащих государственной регистрации» Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, и включает в себя группы продукции, указанные в приложении 2 к настоящему письму.
Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации с 6 июля 2010 года территориальными органами Роспотребнадзора, указан в приложении 3 к настоящему письму (письмо Роспотребнадзора от 05.07.2010 № 01/9950-0-23).
Санитарно-эпидемиологические заключения и свидетельства о государственной регистрации, выданные до 1 июля 2010 года, будут действовать на территории Российской Федерации до 1 января 2012 года. Действие таких санитарно-эпидемиологических заключений не будет распространяться на территорию других государств — участников таможенного союза.
В соответствии с письмом Роспотребнадзора от 29.06.2010 № 01/9645-0-32 в случае соответствия продукции (подконтрольных товаров), включенной в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, требованиям законодательства Российской Федерации, действовавшим по состоянию на 30 июня 2010 года, и расхождения с Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), Роспотребнадзором и его территориальными органами могут выдаваться свидетельства о государственной регистрации, которые будут действовать исключительно на территории Российской Федерации не позднее 1 января 2012 года.
На продукцию, которая ранее подлежала санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений, но теперь не включена в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации на территории таможенного союза, будут оформляться документы, подтверждающие соответствие: преимущественно декларации о соответствии, оформляемые с привлечением третьей стороны. Разъяснения по вопросам, связанным с подтверждением соответствия такой продукции, даются Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
Дополнительно в письме от 05.07.2010 № 01/9950-0-23 Роспотребнадзором установлено, что до 1 января 2011 года на подконтрольные товары, включенные в раздел II Единого перечня товаров, обращение которых будет осуществляться исключительно на территории одной из Сторон, могут выдаваться документы, подтверждающие безопасность продукции (товаров) в соответствии с требованиями законодательства Стороны, на территории которой будут обращаться указанные подконтрольные товары.
Документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), выданный согласно законодательству Стороны, действует исключительно на территории Стороны, выдавшей данный документ, до 1 января 2012 года.
С учетом изложенного и разъяснений Роспотребнадзора о практике применения документов Таможенного союза территориальные органы ФМБА имеют полномочия по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, включенной в раздел II Единого перечня товаров, которая будет обращаться на территории Российской Федерации, а также видов деятельности и проектной документации.
Независимо от присвоения кода ТН ВЭД в соответствии с Перечнем товаров, подлежащих государственной регистрации, не будет требоваться представление свидетельства о государственной регистрации на следующую продукцию (раздел III Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза), указанную в приложении 4 к настоящему письму.
В соответствии с письмом Роспотребнадзора от 02.07.2010 № 01/9848-0-32 с целью обеспечения требований радиационной безопасности при перевозке металлолома, а также в связи с принятыми Комиссией таможенного союза решениями на металлолом свидетельства о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологические заключения не выдаются. Документом, подтверждающим соответствие партии металлолома требованиям радиационной безопасности временно, до принятия окончательного решения, является протокол инструментальных исследований по установленной форме (приложение 5), выданный аккредитованной лабораторией в соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 02.12.2009 № 984 «О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг».
Уполномоченные органы Сторон, в том числе территориальные органы ФМБА, имеют право при обращении подконтрольных товаров производить на подконтрольной им территории отбор проб для проведения лабораторных исследований (испытаний) в следующих случаях:
по эпидемиологическим показаниям;
при поступлении информации от государственных органов и общественных организаций о нарушениях законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обоснованных жалоб от населения на качество и безопасность подконтрольных товаров;
при проведении санитарно-эпидемиологического обследования объекта в ходе осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля).
Действие документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), приостанавливается или прекращается в следующих случаях:
установление факта несоответствия подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям, достоверно не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольного товара;
принятие Сторонами изменения, показателей безопасности подконтрольных товаров, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;
поступление информации от уполномоченных органов Сторон, осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, от международных организаций или от государств, не являющихся участниками таможенного союза, о том, что подконтрольные товары представляют опасность для жизни и здоровья человека.
В случае установления несоответствия подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям, кроме случаев, указанных в абзаце 2 пункта 31 Положения о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза, руководители (их заместители) территориальных подразделений уполномоченных органов Сторон принимают меры, предусмотренные законодательством Сторон, а также:
выносят постановление о запрещении реализации подконтрольных товаров, не соответствующих Единым санитарным требованиям;
направляют информацию о факте несоответствия подконтрольного товара Единым санитарным требованиям в адрес руководителя (его заместителя) уполномоченного органа своей Стороны.
Должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, организуют проведение санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки подконтрольных товаров в следующих случаях:
нарушение условий транспортировки, целостности контейнеров, лихтеров и т.п.;
прибытие товаров из стран, неблагополучных в эпидемиологическом отношении, и (или) из зараженных в результате радиоактивных, химических и биологических аварий районов (при выявлении превышения допустимых значений мощности дозы излучения и поверхностного загрязнения радионуклидами при перевозке радиоактивных материалов; опасных грузов в поврежденной упаковке с признаками утечки содержимого), и (или) с признаками присутствия грызунов и насекомых;
поступление информации о несоответствии подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям;
наличие информации о несоответствии подконтрольных товаров заявленным в транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документах и ввоза на таможенную территорию таможенного союза данного подконтрольного товара.
Санитарно-карантинный контроль подконтрольных товаров на таможенной границе таможенного союза включает:
контроль документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), и их соответствие транспортным (перевозочным) и (или) коммерческим документам; товары, включенные в разделы II, III Единого перечня товаров;
участие (по обращению таможенных органов) в проверке транспортных (перевозочных) и/или коммерческих документов, осмотр, организация отбора (отбор) проб для оценки подконтрольных товаров, включенных в Единый перечень товаров (Раздел I, содержащий общий перечень товаров, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору).
По итогам санитарно-карантинного контроля специалисты СКП проставляют штамп «Ввоз разрешен» или «Ввоз запрещен» с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи в одном из транспортных (перевозочных) и/или коммерческих документов, а также делают отметку личной номерной печатью.
При осуществлении санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, обследований, исследований, испытаний токсикологических, гигиенических и других видов оценок в целях государственной регистрации продукции (подконтрольных товаров), ввозимых на территорию таможенного союза или изготавливаемых на территории таможенного союза в отношении установленных видов продукции, следует руководствоваться Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 г. № 984 «О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг».
Методика расчета платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок, осуществляемые в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг, утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 12 мая 2010 г. № 351н.
На основании изложенного предлагаю:
принять к руководству и исполнению документы Комиссии таможенного союза, организовать их изучение специалистами управлений и центров гигиены и эпидемиологии;
довести указанную в письме информацию до сведения заинтересованных граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц;
давать разъяснения заинтересованным лицам о принятых документах и порядке их исполнения, для чего выделить специальные телефоны, специалистов, определить порядок их работы, разместить соответствующую информацию на сайтах управлений и центров гигиены и эпидемиологии, в СМИ;
при наличии на обслуживаемой территории пунктов таможенного оформления грузов установить взаимодействие с таможенными органами, обеспечить необходимую координацию по всем вопросам, связанным с осуществлением деятельности на таможенной территории Таможенного союза;
информировать ФМБА России о всех нарушениях исполнения документов Комиссии таможенного союза.
О проделанной работе сообщите до 16.08.2010.
САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА,
ПРИВЕДЕННЫЕ В СООТВЕТСТВИЕ С ЕДИНЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ
И НАПРАВЛЕННЫЕ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ
В МИНЮСТ РОССИИ <*>
<*> Письмо Роспотребнадзора от 02.07.2010 № 01/9848-0-32.
1. Дополнение № 18 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»;
2. «Дополнения и изменения № 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 „Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых“ взамен санитарных правил;»
3. Гигиенические нормативы «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»;
4. «Об утверждении СанПиН 2.1.4.2652-10 „Изменение № 3 в СанПиН 2.1.4.1074-01 „Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения“;»
5. «Об утверждении СанПиН 2.1.4.2653-10 „Изменения № 2 к СанПиН 2.1.4.1116-02 „Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества“.»
<*> Письмо Роспотребнадзора от 29.06.2010 № 01/9645-0-32.
1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво.
2. Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее — специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты.
3. Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы.
4. Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты.
5. Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.
6. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии)).
8. Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
9. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
10. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).
11. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ С 6 ИЮЛЯ
2010 ГОДА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА <*>
<*> Письмо Роспотребнадзора от 05.07.2010 № 01/9950-0-23.
1. Минеральная вода столовая, питьевая вода бутилированная, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста.
2. Алкогольная продукция, включая слабоалкогольные напитки и пиво.
4. Косметическая продукция, за исключением:
- специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов;
- средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней);
- средств для химической завивки волос.
6. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).
7. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).
ПЕРЕЧЕНЬ
ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ,
НА КОТОРЫЕ НЕ БУДЕТ ТРЕБОВАТЬСЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (РАЗДЕЛ III ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ
ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ
(КОНТРОЛЮ) НА ТАМОЖЕННОЙ ГРАНИЦЕ И ТАМОЖЕННОЙ
ТЕРРИТОРИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА <*>)
<*> Письмо Роспотребнадзора от 29.06.2010 № 01/9645-0-32.
1. Образцы продукции, предназначенные исключительно для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью оформления свидетельств о государственной регистрации;
2. Товары, предназначенные исключительно для использования в качестве лабораторных реактивов, лабораторная посуда (за исключением радиационно-опасных и содержащих нативный инфекционный материал);
3. Пищевое сырье (яйцо куриное, гусиное и пр.), используемое исключительно для приготовления питательных сред;
4. Продукция, произведенная на территории таможенного союза по заказам и нормативно-технической документации зарубежных фирм и предназначенная исключительно для реализации за ее пределами;
5. Выставочные и рекламные образцы продукции, не предназначенные для реализации и использования на таможенной территории таможенного союза;
6. Продукция, бывшая в потреблении, в том числе реализуемая через магазины и отделы комиссионной торговли;
7. Коллекции, созданные учащимися и студентами учреждений образования, предназначенные для участия в национальных и международных фестивалях.
Утверждаю Руководитель ИЛЦ «» _________ 20 г.
М.П.
Реквизиты Испытательного лабораторного центра
ПРОТОКОЛ РАДИАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ
| N | от | «» | «» | 2010 г. |
|---|
┌────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│1. Наименование измерения: │дозиметрический контроль партии металлолома,│
│ │загруженные на транспортные средства │</pre>
├────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────────────────┬─┬───────────────────────────────────────────────────┤
│2. Акт измерения N │ │ │
├───────────────────┴─┴──────────┬────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Ф.И.О., должность проводившего │ │
│измерения, код отдела │ │</pre>
├──────────────────┬─────────────┴────────────────────────────────────────┤
│3. Цель измерения │ │
├──────────────────┴───────────────────┬──────────────────────────────────┤
│4. Объект, где производились измерения│ │
├──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┤
│ │
├────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────┤
│5. Фактический адрес│ │
├────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┤
│6. Юридическое лицо (наименование и юридический адрес)│ │
├──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┤
│ │
├─────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┤
│7. НД на методику измерения │ │
├─────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│8. Дополнительные сведения │Вид металлолома: Партия (тонн): │
│ │ТС (N): │</pre>
├─────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┤
│9. Средства измерения │
├───────────────┬─────────────┬──────────────────────────────┬────────────┤
<pre class="legal-pre">│ Наименование │ Номер │ Свидетельство о поверке │Погрешность │
│ средства │ ├───────────────────┬──────────┤ │
│ измерения │ │ номер │ дата │ │</pre>
├───────────────┼─────────────┼───────────────────┼──────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼───────────────────┼──────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├───────────────┴─────────────┴───────────────────┴──────────┴────────────┤
│Лицо, ответственное за оформление данного протокола: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ подпись │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
| Руководитель ИЛЦ: |
|---|
| подпись |
| Общее количество страниц 2 | страница 1 |
|---|
1. Схема расположения точек измерений
2. Результаты радиационного контроля
| Расположение точек измерений. Кратность измерений: каждые 0,5 метра | Зарегистрированные уровни мощности дозы гаммаизлучения (мкЗв/ч) | Плотность потока альфа-излучения не более 0,4 -2 -1 (см x с ) | Плотность потока бета-излучения не более 0,4 -2 -1 (см x с ) | Плотность потока нейтронов (мкЗв/ч) | |
| среднее значение | max значение | ||||
| Гамма-фон на местности. Порожнее транспортное средство. Наружная поверхность загруженного транспортного средства: — Торцевая — Боковая — Дно | - - | - - | - - | ||
| Исследования проводили: | ||
| Должность | Ф.И.О. | Подпись |