Письмо ФМБА России от 19.03.2008 № 32-024/145

«О запрете применения диагностических систем ООО МЦ „Авиценна“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПИСЬМО от 19 марта 2008 г. № 32-024/145

О ЗАПРЕТЕ ПРИМЕНЕНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СИСТЕМ ООО МЦ «АВИЦЕННА»

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко письмом от 3 марта 2008 г. № 01/1712-8-32 уведомил руководителей управлений здравоохранения и Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации о запрещении применения диагностических систем производства ООО МЦ «Авиценна» (г. Санкт-Петербург) следующих серий:

серия № 24 (комплект 2), дата выпуска — 28.05.07, срок годности — 28.05.08;

серия № 25 (комплект 2), дата выпуска — 31.05.07, срок годности — 31.05.08;

серия № 26 (комплект 2), дата выпуска — 04.06.07, срок годности — 04.06.08;

серия № 27 (комплект 2), дата выпуска — 20.06.07, срок годности — 20.06.08;

серия № 28 (комплект 2), дата выпуска — 01.08.07, срок годности — 01.08.08;

серия № 29 (комплект 2), дата выпуска — 07.08.07, срок годности — 07.08.08;

серия № 34 (комплект 2), дата выпуска — 16.11.07, срок годности — 16.11.08;

серия № 35 (комплект 2), дата выпуска — 19.11.07, срок годности — 19.11.08.

Данное решение было принято на основании результатов рекламационного контроля, проведенного Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича).

По данным Головного центра гигиены и эпидемиологии, поставки указанных тест-систем осуществлялись в период с мая по ноябрь 2007 г. в учреждения здравоохранения ФМБА России.

На основании вышеизложенного и в целях предотвращения возможного ухудшения эпидемической ситуации предлагаю:

1. Провести анализ поступления и использования в диагностике указанных тест-систем и запретить использование донорской крови, а также донорских органов и тканей от лиц, обследованных вышеуказанными тест-системами.

2. Приостановить вплоть до особо распоряжения использование в диагностике тест-систем, указанных выше серий.

3. Обеспечить повторное обследование доноров тест-системами других производств, прошедших экспертизу в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и закупленных в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.

4. Организовать проведение входного контроля качества диагностических систем, поступающих в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.

5. Направить в Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России до 4 апреля 2008 г. развернутую информацию о проделанной работе, в том числе указать количество лиц, освидетельствованных на наличие антител к ВИЧ, указанными тест-системами, а также количество доноров и реципиентов от данных доноров.

---