Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.03.2004 № 295-22/37

<О контроле субстанций в производственных отделах аптек и ЛПУ>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях разъяснения положений приказа Минздрава России от 4.04.2003 № 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный № 4399) в дополнение к письму Департамента от 05.11.2003 № 295-22/247 «О контроле субстанций» сообщает следующее.

Производственные отделы аптек и ЛПУ в соответствии с приказом Минздрава России от 16.07.97 № 214 осуществляют только приемочный контроль субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств, включая проверку сопроводительной документации о качестве, предоставляемой поставщиком.

Сопроводительная документации о качестве поставляемой продукции должна включать:

• копию паспорта (сертификата качества) от производителя субстанции на поставляемую серию (партию), заверенную поставщиком;
• копию протокола анализа данной серии субстанции, выполненного по всем показателям качества, предусмотренным действующей нормативной документацией, в ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России или в любом аттестованном центре (контрольно-аналитической лаборатории) контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации.

При этом в любом субъекте Российской Федерации являются действительными копии протокола анализа поставляемой серии субстанции, выполненного по заказу поставщика в любом центре контроля качества лекарственных средств или в контрольно-аналитической лаборатории, вне зависимости от ее местонахождения на территории Российской Федерации. Основным критерием компетентности такого органа контроля качества лекарственных средств является аттестат, выданный Минздравом России в установленном порядке.

В соответствии с приказом Минздрава России от 4.04.2003 № 137 все поставляемые в аптечную сеть и ЛПУ наименования субстанций от каждого производителя должны проходить не реже одного раза в год государственный выборочный контроль качества с проведением лабораторного анализа по всем показателям нормативной документации в ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России. Обеспечение выполнения государственного выборочного контроля качества фармацевтических субстанций возлагается на ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России и центры контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации, осуществляющие отбор образцов для целей государственного выборочного контроля качества субстанций со складов организаций-поставщиков или предприятий-производителей лекарственных средств на подведомственной территории. Отбор образцов субстанций должен проводиться в порядке, определенном главой VI вышеуказанного приказа Минздрава России.

Действие данного письма не распространяется на сырье для изготовления гомеопатических лекарственных средств.

---