Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.01.2003 № 295-22/17

<О регистрации и внесении в Государственный реестр Системы добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России «ЛЕКСИСТЕМС»>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России сообщает, что на основании Федерального закона «О сертификации продукции и услуг» Госстандартом России зарегистрирована и внесена в Государственный реестр Система добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России «ЛЕКСИСТЕМС» и знак соответствия системы (свидетельство о государственной регистрации от 26.11.2002 года № РОСС RU.0014.03ЛС00).

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 года № 354 «Об организации работы по проведению сертификации лекарственных средств в Системе сертификации ГОСТ Р» выполнение обязанностей Органа по сертификации Системы «ЛЕКСИСТЕМС» возложено на ФГУ «Центр сертификации Минздрава России» (Дружков И.В.).

В обязанности Органа по сертификации Системы «ЛЕКСИСТЕМС» входит проведение работы по сертификации систем менеджмента качества предприятий-производителей лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000, ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», с учетом международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Данная деятельность осуществляется на добровольной основе по договору с каждым заявителем.

Сертификаты соответствия на системы менеджмента качества и производства, выданные в Системе «ЛЕКСИСТЕМС», признаются Госстандартом России и применяются без переоформления при выдаче сертификатов соответствия на лекарственные средства, прошедшие обязательную сертификацию в соответствии с «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» (утверждены Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 года № 36, зарегистрированы Минюстом России 09.07.2002 года, регистрационный № 3556) по схеме 5. Данное положение закреплено Соглашением о признании сертификатов соответствия на системы менеджмента качества между Госстандартом России и Минздравом России, подписанным 22.11.2002 года.

Департамент извещает, что по вопросам подготовки документов и сертификации в соответствии с утвержденными «Методическими указаниями о порядке добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств в добровольной системе сертификации Минздрава России (Лексистемс)» производителям лекарственных средств необходимо обращаться в ФГУ «Центр сертификации Минздрава России».

---