Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.02.1999 № 293-6/12

<О «Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правилах сертификации лекарственных средств»>

Рассмотрев Ваше письмо, Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.

«Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правила сертификации лекарственных средств» введены в действие на территории Российской Федерации с 01.12.98 письмом Минздрава России № 2510/8552-98-32 от 24.09.98.

В связи с введением в действие с 01.12.98 «Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правил сертификации лекарственных средств», Министерством здравоохранения Российской Федерации были сделаны разъяснения (письмо № 2510/11487-98-32 от 23.12.98), в которых изложены причины, в соответствии с которыми в период создания в субъектах Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств, наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до 01.04.99 продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий.

В связи с тем, что в ряде субъектов Российской Федерации не завершен процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных «Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правилами сертификации лекарственных средств», до 01.04.99 оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства в указанных субъектах Российской Федерации может производиться территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 № 118.

После 01.04.99 оформление сертификатов соответствия на отечественные и зарубежные лекарственные средства в территориях будет производится органами по сертификации лекарственных средств, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности, которые могут заключать соответствующие соглашения между территориями о взаимном признании сертификатов соответствия.

Для аккредитации органа по сертификации лекарственных средств следует направить в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России комплект документов, предусмотренных Инструкцией «О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств», утвержденной Минздравом России 23.09.98 (не приводится).

---