Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 № 293-22А/3

(с изм. от 21.06.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Фуросемид, субстанция — порошок серии 170700 от 07. 2000, производства фирмы «Плантекс Кемикалс Б.В.», Голландия — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Золсер (омепразол), капсулы 20 мг серии Е 906 от 08 1999, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия — по показателю «Упаковка» (в картонной упаковке 3 блистера, по НД д.б. 10 блистеров).
• Мульсинекс, таблетки покрытые оболочкой, серии 9М0253, производства фирмы «Сегмел Инк», США — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (стрип) не указано количество таблеток в блистере (стрипе) и дата выпуска препарата).

2. Забракованные ФГУ «Центр сертификации» Минздрава России:

• Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания серий 204271.1, 204271.2, производства фирмы «Натурварен ОХГ, Др.Петер Тайсс», Германия — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке не указан срок годности).
• Макмирор комплекс 500, крем для интравагинального введения 30 г серии 1529А, производства фирмы «Поли», Италия — по показателю «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 5 лет).
• Макмирор комплекс 500, суппозитории вагинальные серии D000-238 от 04.2000 г., производства фирмы «Поли», Италия — по показателям: «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 5 лет), «Упаковка» — (в упаковках 8 суппозиториев, по НД д.б. 12).

3. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Клафоран, порошок 1 г серии 020591 от 02.2000, производства фирмы «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, поставщик ЗАО «Официна» — по показателям: «Цветность», «рН», «Удельный показатель поглощения».
• Трихопол, таблетки 250 мг серии 920499, производства фирмы «Польфарма СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Фирма „ВостоК“ — по показателю „Описание“ (таблетки неоднородной окраски, с вкраплениями желтого и светло-коричневого цветов).»

4. Забракованные Отделом контроля качества ГУП «Аптечный склад» Читинской области:

• Тинидазол, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг серии 53741, производства фирмы «Фармация-АД», Болгария, поставщик ЗАО «Протек-27», г. Иркутск — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана серия 537400, на вторичной упаковке указана серия 53741).
• Лазикс, раствор 2 мл серии 040014, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Протек», г. Иркутск — по показателю «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами).

5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231 от 07.00, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

• Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 414 от 04.99, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Описание» (суспензия с осадком).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Туссин, сироп 118 мл серии 8НН017, производства фирмы «Сегмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателям: «Описание» (сироп с кристаллическими включениями), «Вязкость».
• Геделикс, капли 50 мл серии 947010, производства фирмы «Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком в виде крупных хлопьев).

8. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Спазмалгон, таблетки № 20 серии 528700, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД», Болгария, поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями белого и желтого цветов).

9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Салициловая кислота, субстанция — порошок серии 192 от 08.2000 г., производства фирмы «Химпрод КО АО», Румыния, поставщик ООО «Аптечный склад Химфармпродукт» — по показателям: «Определение родственных соединений», «Потеря при высушивании».

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Тиодазин, таблетки покрытые сахарной оболочкой, 10 мг серии JK00281, производства фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки бежевого цвета, по НД д.б. коричневого цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---