Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 № 293-22А/77

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 16062000, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями и вкраплениями черного цвета).
• Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 040201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями).
• «Антигриппокапс», капсулы серии 01012000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик «Хелс-Маркетинг» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса темно-коричневого цвета).
• «Антигриппокапс», капсулы серии 08102000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Дельрус» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса от светло-коричневого до темно-коричневого цвета).
• «Антигриппокапс», капсулы серии 02012001, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик «Хелс-Маркетинг» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса с желто-коричневыми вкраплениями).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г № 50 серии 900901, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЦБ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках не указан регистрационный номер).
• Подорожника сок, жидкость (для приема внутрь) 100 мл серии 100800, производства ОАО «Лубныфарм», Украина, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Термопсиса экстракт сухой, субстанция серии 20701, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 412102001, производства «Несвижский Завод Медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Механические включения».
• Бутадиона таблетки 0.15 г серии 310397, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик РИНПФ Ленмединформ — по показателям:

«Описание» (таблетки желтоватого цвета с желтыми и серыми пятнами), «Распадаемость».

5. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 260201, производства АО «Стома», Украина, поставщик ООО «Тредо» — по показателю «Упаковка» (защитное полимерное покрытие с резким запахом).
• Сульфацил-натрия раствор 20% 1,5 мл № 2 серии 300106, производства АО «Эндокрининяй препаратай», Литва, поставщик ЧП «Быков В.И.» — по показателю «Количественное определение».

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 мг № 10 серии 260301, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ООО «Интермедфарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета).

7. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 г серии 140201, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Описание» (таблетки от светло-желтого до бурого цвета).
• Бутадиона таблетки 0.15 г серии 9042001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Упаковка» (отсутствует картонная коробка с инструкцией).

8. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 770901, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (присутствуют подтеки и пятна с внутренней стороны ампул).

9. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 210301, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с коричневыми и черными пятнами).

10. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл № 10 серии 03022001, производства АО «Тбилхимфарм», Грузия, поставщик ООО «Фармсервис» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках нечеткая маркировка).
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 250801, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО МФО «Медчеста-фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями и неровными краями, отдельные таблетки отсыревшие и мягкие).
• Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г № 10 серии 130701, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Натурпродукт» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и белыми вкраплениями).

11. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»:

• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 390801, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Балтфарм» — по показателю «Количественное содержание».

12. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• «Бесалол», таблетки № 6 серии 60101, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток кристаллы).

13. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Викаир таблетки № 10 серии 33072001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Биотек» — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке).

14. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• ФИБС, раствор (для подкожного введения) 1 мл № 10 серии 240501, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик АКО «Синтез» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 27.06.2001 г. № 293-22а/41, п. 1, препарат «Мазь „Ундецин“ серии 2012001, производства АО „Галичфарм“, Украина, разрешен к реализации.»

---